Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Веб-программа по улучшению самоуправления среди диад ветеранов и опекунов (Web-SUCCEED)

16 июля 2026 г. обновлено: VA Office of Research and Development

Веб-программа по улучшению самоконтроля при хронических заболеваниях путем привлечения пациентов и неформальных опекунов

Большинство ветеранов будут страдать, по крайней мере, от одного хронического заболевания, часто с большими эмоциональными и личными потерями. Самопомощь имеет решающее значение для улучшения физических и эмоциональных результатов, и многие хронически больные ветераны получают помощь в самоконтроле от неформального опекуна, и как ветераны, так и неформальные опекуны испытывают индивидуальный и межличностный стресс во время этого путешествия. Тем не менее, текущая клиническая практика не предназначена для эффективного удовлетворения потребностей как ветеранов, так и их неформального опекуна. Кроме того, практика самоуправления часто требует личных посещений, что ограничивает доступ для ветеранов и неформальных опекунов, проживающих в сельской местности, лиц с физическими недостатками или лиц с финансовыми трудностями. В рамках этого проекта проводится тестирование самостоятельного поведенческого вмешательства на основе Интернета, направленного на удовлетворение потребностей ветеранов с хроническими заболеваниями и их неформальных опекунов в преодолении стресса. Результаты этого исследования могут обеспечить важное решение проблемы плохого самоуправления, которое усложняет жизнь и прогноз многих ветеранов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предыстория: для 80% пожилых американцев, у которых есть хотя бы одно хроническое заболевание, разделение обязанностей по самоконтролю с лицами, осуществляющими уход (родственниками или друзьями), предсказывает долголетие, лучшее здоровье, лучшее качество жизни и меньшее количество госпитализаций. Опекуны часто поддерживают пациентов в их усилиях по самоконтролю. Это может сблизить пациентов и лиц, осуществляющих уход, но также может вызвать стресс у обоих, что может помешать самоконтролю. Тем не менее, программы самопомощи редко поддерживают потребности пар пациент-опекун в преодолении трудностей.

Значение: За ветеранами ухаживают более 5 миллионов человек; 75% ветеранов старшего возраста получают помощь по уходу. Лица, осуществляющие уход, несут индивидуальные финансовые и эмоциональные затраты, даже если они обеспечивают неоплачиваемый уход. Наличие эффективной стратегии самоконтроля, учитывающей потребности обоих, может улучшить результаты и качество жизни миллионов ветеранов, страдающих хроническими заболеваниями, и тех, кто за ними ухаживает. Этот проект направлен на решение приоритетных задач «Долговременный уход и уход», «Виртуальный уход/телемедицина» и «Доступ к уходу» и соответствует законодательным целям Закона о МИССИИ.

Инновации и воздействие: В этом инновационном предложении используется новая концепция, заключающаяся в том, что укрепление межличностных отношений между ветеранами и лицами, осуществляющими уход, может улучшить самоконтроль хронических заболеваний. Он бросает вызов современным клиническим парадигмам, обращаясь к коллективным потребностям диад в преодолении стресса. Он методологически инновационный, потому что, в отличие от многих испытаний поведенческих вмешательств, он оценивает препятствия и посредников для планирования будущей реализации. Акцент на технологические инструменты своевременен, учитывая, как COVID19 изменил оказание медицинской помощи. Этот проект использует уникальные возможности системы здравоохранения VA для изучения вопросов, включая надежную поддержку лиц, осуществляющих уход, и программы виртуального ухода.

Конкретные цели: благодаря инвестициям VA HSR&D исследователи разработали и успешно протестировали новую теоретически полученную технологию под названием «Сетевая самопомощь с использованием совместного улучшения совладания при заболеваниях» (веб-УСПЕХ). Мы предлагаем провести рандомизированное клиническое исследование, сравнивающее web-SUCCEED с контролем расширенного обычного лечения (EUC). Исследователи проведут формирующую оценку, руководствуясь Консолидированной структурой исследований по внедрению (CFIR), чтобы ускорить внедрение в будущем.

1. Оценить, улучшает ли web-SUCCEED результаты самоконтроля у ветеранов по сравнению с EUC через 4 недели и 6 месяцев после рандомизации.

2а. Оцените, снижает ли web-SUCCEED уровень стресса и качество жизни пациентов. 2б. Оцените, снижает ли веб-УСПЕХ стресс у лиц, осуществляющих уход, качество жизни и нагрузку на лиц, осуществляющих уход.

2в. Изучите коммуникацию, диадическое преодоление трудностей, взаимность и качество отношений как медиаторы первичных и вторичных результатов (цели 1, 2а, 2б).

3. Руководствуясь CFIR, проведите формирующую оценку, включающую интервью с ключевыми заинтересованными сторонами, чтобы понять препятствия и факторы, способствующие будущей реализации.

Методология: мы наберем 280 когнитивно неповрежденных ветеранов из системы здравоохранения штата Вирджиния Пало-Альто, которые лечат по крайней мере одно распространенное хроническое заболевание, и их опекунов. Диады ветеран-опекун будут рандомизированы 1: 1 для веб-УСПЕХА или EUC. Оценки ветеранов и опекунов будут проводиться на исходном уровне, а затем снова через 4 недели и 6 месяцев. Формирующая оценка будет проводиться под руководством CFIR и включать полуструктурированные интервью с клиническим персоналом, поставщиками медицинских услуг и руководителями учреждений в 4-м классе.

Следующие шаги: Наша формирующая оценка настроит нас на исследования по внедрению для оценки веб-УСПЕХА в более широком спектре клинических условий и учреждений. Существующие операционные партнерства будут способствовать более широкому клиническому внедрению и внедрению исследований в практику. Наш инновационный проект, сильная исследовательская группа и оперативное партнерство обеспечат успешное исследование, которое может изменить клинические парадигмы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

396

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ranak B Trivedi, PhD MA MS
  • Номер телефона: 25225 (650) 493-5000
  • Электронная почта: ranak.trivedi@va.gov

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Zendrea Marshall, BA MSc
  • Номер телефона: 60650 (650) 493-5000
  • Электронная почта: zendrea.marshall@va.gov

Места учебы

    • California
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304-1207
        • Рекрутинг
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
        • Главный следователь:
          • Ranak B Trivedi, PhD MA MS
        • Контакт:
          • Aman Kumar
          • Номер телефона: 68200 (650) 493-5000
          • Электронная почта: Aman.Kumar@va.gov
        • Контакт:
          • Geoffrey W Goodale, BS
          • Номер телефона: (518) 626-5626
          • Электронная почта: Geoffrey.Goodale@va.gov

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Участники будут соответствовать требованиям с медицинской точки зрения, если у них было диагностировано по крайней мере одно распространенное хроническое заболевание, которое считается поддающимся амбулаторному лечению, как определено в списке показателей качества пациентов AHRQ, которые являются состояниями, которые считаются поддающимися лечению амбулаторным лечением высокого качества.
  • Исследователи также будут включать состояния, которые непропорционально высоки среди ветеранов (боль, психические расстройства).
  • Основываясь на экспериментальном исследовании, исследователи ожидают, что это будет включать:

    • скелетно-мышечная боль
    • сердечно-сосудистые заболевания
    • диабет
    • болезнь почек
    • депрессия
  • Приемлемые участники должны пройти как минимум один амбулаторный визит в течение предшествующих 12 месяцев, связанный с их диагнозом, и иметь основного опекуна, который живет с ветераном. Диады будут исключены, если ветераны или их опекун:

    • 1) иметь имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор
    • 2) находятся на гемодиализе
    • 3) перенесли трансплантацию органов или находятся в листе ожидания на нее
    • 4) проходят химиотерапию или облучение по поводу рака
    • 5) имеют ограниченную ожидаемую продолжительность жизни, как определено поставщиком услуг или хосписом
    • 6) деменция или другие серьезные когнитивные нарушения
    • 7) имеют расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ (SUD), так как поддержание межличностных отношений при SUD требует специальной подготовки, которая выходит за рамки веб-УСПЕХА
    • 8) иметь оплачиваемого опекуна, который обеспечивает 50% или более поддержки ветерана
    • 9) являются активными психотиками или склонны к суициду. Из-за дублирования контента исследователи исключат ветеранов, которые участвовали в Стэнфордской программе CDSMP, и опекунов, которые участвовали в программе Building Better Caregiver.

Критерий исключения:

Диады, признанные подходящими для этих критериев, будут дополнительно проверены исследовательским персоналом на предмет использования Интернета, расстройства самоконтроля и межличностного насилия.

  • а. Использование Интернета. Исследователи будут использовать вопрос, использованный в пилотном исследовании: «Как часто вы пользуетесь компьютером?» Исследователи исключат диады, в которых либо ветераны, либо опекуны отвечают «реже одного раза в неделю».
  • б. Самоконтроль стресса: Исследователи будут проверять ветеранов и лиц, осуществляющих уход, на предмет самоконтроля стресса, используя те же два параметра, которые использовались для пилотного исследования веб-УСПЕХА:

    • 1) Насколько вас ошеломляют требования жизни с состоянием здоровья вашего [ИЛИ ветерана]?
    • 2) Как часто вы чувствуете, что вам не удается справиться с состоянием здоровья вашего [ИЛИ ветерана]?» Респонденты оценивают пункты от 1 (Нет проблем) до 6 (Очень серьезная проблема), и баллы суммируются. Диады будут иметь право на участие, если оба участника наберут минимум 2 балла и хотя бы один из них наберет >3 балла.
  • в. Межличностное насилие: Ветераны и лица, осуществляющие уход, будут проверяться отдельно с вопросом: «Как вы и [ветеран, лицо, осуществляющее уход] справляетесь со стрессовыми разговорами или конфликтами?» При необходимости за этим последует: «В последний год это принимало физический характер или были ли угрозы применения физической силы?». Если ответ на последний вопрос «да», диады не допускаются. Доктор Триведи проведет немедленную оценку безопасности, предоставит местные ресурсы и при необходимости привлечет власти. По опыту следователей, это маловероятное событие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Web-SUCCEED+Расширенный обычный уход
web-УСПЕХ, обычный уход, психообразовательные материалы и ресурсы для лиц, осуществляющих уход.
web-SUCCEED (Web-based Self-management Using Collaborative Coping EnhancEment in Diseases), a theoretically-derived, dyadic, self-management program. Web-SUCCEED is designed to improve self-management by improving dyadic stress coping and strengthening collaboration and communication. Web-SUCCEED comprises: 1) a three-module, self-paced behavioral intervention that Veterans and caregivers complete individually (one audio/video module per week) on the web-SUCCEED website; 2) brief, staff-led telephone calls in which dyads participate simultaneously after each module; and 3) peer support via a study-specific discussion board. Dyads learn and practice cognitive behavioral skills to reduce individual and relationship stress; improve positive emotions; improve communication and collaboration; increase pleasant activities; and maintain behavior change.
Активный компаратор: Расширенный обычный уход
Обычный уход, дополненный психообразовательными материалами и ресурсами для лиц, осуществляющих уход.
web-SUCCEED (Web-based Self-management Using Collaborative Coping EnhancEment in Diseases), a theoretically-derived, dyadic, self-management program. Web-SUCCEED is designed to improve self-management by improving dyadic stress coping and strengthening collaboration and communication. Web-SUCCEED comprises: 1) a three-module, self-paced behavioral intervention that Veterans and caregivers complete individually (one audio/video module per week) on the web-SUCCEED website; 2) brief, staff-led telephone calls in which dyads participate simultaneously after each module; and 3) peer support via a study-specific discussion board. Dyads learn and practice cognitive behavioral skills to reduce individual and relationship stress; improve positive emotions; improve communication and collaboration; increase pleasant activities; and maintain behavior change.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Самопомощь при изменении инвентаризации хронических заболеваний
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства), 6 недель (после вмешательства), 6 месяцев (последующее наблюдение)
SC-CII основан на теории среднего уровня заботы о себе. [По трем шкалам из 10 пунктов SC-CII оценивает поддержание самопомощи (т. например, одышка) и самопомощь (т. е. способность принимать меры для устранения симптомов, таких как прием диуретиков для уменьшения скопления жидкости). Коэффициент альфа трех субшкал: мониторинг самопомощи (0,81), управление самопомощью (0,71) и поддержание самопомощи (0,67) при тестировании пациентов с распространенными хроническими заболеваниями. Каждая шкала стандартизирована до 100 баллов, а 70 и более баллов по каждой шкале указывают на адекватное самоуправление.
Исходный уровень (до вмешательства), 6 недель (после вмешательства), 6 месяцев (последующее наблюдение)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ПРОМИС Профиль-29 v2.0
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства), 6 недель (после вмешательства), 6 месяцев (последующее наблюдение)
Общий элемент данных, проиндексированный в наборе инструментов PhenX, который измеряет качество жизни.
Исходный уровень (до вмешательства), 6 недель (после вмешательства), 6 месяцев (последующее наблюдение)
Оценка реакции опекуна
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства), 6 недель (после вмешательства), 6 месяцев (последующее наблюдение)
Положительный и отрицательный опыт воспитателя.
Исходный уровень (до вмешательства), 6 недель (после вмешательства), 6 месяцев (последующее наблюдение)
Шкала воспринимаемого стресса
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства), 6 недель (после вмешательства), 6 месяцев (последующее наблюдение)
Самостоятельная оценка стресса от PROMIS, 10 пунктов.
Исходный уровень (до вмешательства), 6 недель (после вмешательства), 6 месяцев (последующее наблюдение)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала общения с парами
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства), 6 недель (после вмешательства), 6 месяцев (последующее наблюдение)
Самостоятельная оценка общения, 4 пункта.
Исходный уровень (до вмешательства), 6 недель (после вмешательства), 6 месяцев (последующее наблюдение)
Питтсбургский индекс качества сна
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства), 6 недель (после вмешательства), 6 месяцев (последующее наблюдение)
Измерение самооценки качества сна.
Исходный уровень (до вмешательства), 6 недель (после вмешательства), 6 месяцев (последующее наблюдение)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Ranak B Trivedi, PhD MA MS, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • IIR 19-137

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться