Programa baseado na Web para melhorar a autogestão entre díades cuidadores de veteranos (Web-SUCCEED)
Um programa baseado na Web para melhorar o autogerenciamento de doenças crônicas envolvendo pacientes e cuidadores informais
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes: Para os 80% dos americanos mais velhos que têm pelo menos uma condição crônica, compartilhar responsabilidades de autogerenciamento com cuidadores (parentes ou amigos) prediz longevidade, melhor saúde, melhor qualidade de vida e menos hospitalizações. Os cuidadores muitas vezes apoiam os pacientes em seus esforços de autogestão. Isso pode aproximar pacientes e cuidadores, mas também pode gerar estresse para ambos, o que pode interferir no autocuidado. No entanto, os programas de autogerenciamento raramente atendem às necessidades de enfrentamento das díades paciente-cuidador.
Significado: Existem mais de 5 milhões de cuidadores de veteranos; 75% dos veteranos mais velhos recebem algum apoio do cuidador. Os cuidadores incorrem em custos financeiros e emocionais individuais, mesmo quando prestam cuidados não remunerados. Ter uma estratégia de autogerenciamento eficaz que atenda às necessidades de ambos pode melhorar os resultados e a qualidade de vida de milhões de veteranos que sofrem de doenças crônicas e de seus cuidadores. Este projeto aborda as prioridades "Cuidados de longo prazo e prestação de cuidados", "Cuidados virtuais/telessaúde" e "Acesso aos cuidados" e é consistente com os objetivos legislativos da Lei MISSION.
Inovação e Impacto: Esta proposta altamente inovadora utiliza o novo conceito de que fortalecer as relações interpessoais entre veteranos e cuidadores pode melhorar o autogerenciamento de condições crônicas. Ele desafia os paradigmas clínicos atuais, abordando as necessidades coletivas de enfrentamento do estresse das díades. É metodologicamente inovador porque, ao contrário de muitos ensaios de intervenção comportamental, avalia barreiras e facilitadores para planejar a implementação futura. O foco em ferramentas habilitadas para tecnologia é oportuno, considerando como o COVID19 transformou a prestação de cuidados. Este projeto aproveita os recursos exclusivos do sistema de saúde VA para explorar questões, incluindo suporte robusto ao cuidador e programas de atendimento virtual.
Objetivos Específicos: Com investimentos do VA HSR&D, os investigadores desenvolveram e testaram com sucesso uma nova tecnologia derivada da teoria chamada autocuidado baseado na Web usando aprimoramento de enfrentamento colaborativo em doenças (web-SUCCEED). Propomos a realização de um ensaio clínico randomizado comparando o web-SUCCEED com um controle de cuidados habituais aprimorados (EUC). Os investigadores conduzirão uma avaliação formativa guiada pela Estrutura Consolidada de Pesquisa de Implementação (CFIR) para acelerar futuras implementações.
1. Avaliar se o web-SUCCEED melhora os resultados de autogerenciamento dos veteranos em comparação com o EUC, 4 semanas e 6 meses após a randomização.
2a. Avalie se o web-SUCCEED melhora o estresse e a qualidade de vida do paciente. 2b. Avalie se o web-SUCCEED melhora o estresse do cuidador, a qualidade de vida e a sobrecarga do cuidador.
2c. Examine a comunicação, enfrentamento diádico, mutualidade e qualidade do relacionamento como mediadores de resultados primários e secundários (objetivos 1, 2a, 2b).
3. Guiado pelo CFIR, conduza uma avaliação formativa envolvendo entrevistas com as principais partes interessadas para entender as barreiras e facilitadores da implementação futura.
Metodologia: Recrutaremos 280 veteranos cognitivamente intactos do VA Palo Alto Health Care System que estão gerenciando pelo menos uma condição crônica comum e seus cuidadores. As díades veterano-cuidador serão randomizadas 1:1 para web-SUCCEED ou EUC. As avaliações do veterano e do cuidador ocorrerão na linha de base e novamente em 4 semanas e 6 meses. A avaliação formativa será guiada pelo CFIR e envolverá entrevistas semiestruturadas com a equipe clínica, provedores e líderes da instituição no ano 4.
Próximas etapas: Nossa avaliação formativa nos preparará para estudos de implementação para avaliar o web-SUCCEED em uma gama mais ampla de ambientes e instalações clínicas. As parcerias operacionais existentes facilitarão uma implementação clínica mais ampla e levarão a pesquisa à prática. Nosso projeto inovador, forte equipe de investigação e parcerias operacionais garantirão um estudo bem-sucedido com potencial para mudar paradigmas clínicos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ranak B Trivedi, PhD MA MS
- Número de telefone: 25225 (650) 493-5000
- E-mail: ranak.trivedi@va.gov
Estude backup de contato
- Nome: Zendrea Marshall, BA MSc
- Número de telefone: 60650 (650) 493-5000
- E-mail: zendrea.marshall@va.gov
Locais de estudo
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304-1207
- Recrutamento
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
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Investigador principal:
- Ranak B Trivedi, PhD MA MS
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Contato:
- Aman Kumar
- Número de telefone: 68200 (650) 493-5000
- E-mail: Aman.Kumar@va.gov
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Contato:
- Geoffrey W Goodale, BS
- Número de telefone: (518) 626-5626
- E-mail: Geoffrey.Goodale@va.gov
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes serão medicamente elegíveis se tiverem sido diagnosticados com pelo menos uma condição crônica comum considerada responsiva ao tratamento ambulatorial, conforme definido por estar na lista AHRQ de Indicadores de Qualidade do Paciente, que são condições consideradas responsivas ao atendimento ambulatorial de alta qualidade.
- Os investigadores também incluirão condições desproporcionalmente altas entre os veteranos (dor, condições de saúde mental).
Com base no estudo piloto, os investigadores antecipam que isso inclua:
- dor musculoesquelética
- doença cardiovascular
- diabetes
- doença renal
- depressão
Os participantes elegíveis terão pelo menos uma consulta ambulatorial nos últimos 12 meses relacionada ao seu diagnóstico e terão um cuidador principal que mora com o Veterano. Díades serão excluídos se os Veteranos ou seus cuidadores:
- 1) ter um desfibrilador cardioversor implantável
- 2) estão em hemodiálise
- 3) receberam um transplante de órgão ou estão em lista de espera para um
- 4) estão passando por quimioterapia ou radioterapia para câncer
- 5) têm expectativa de vida limitada, conforme determinado pelo provedor ou cuidados paliativos
- 6) tem demência ou outros déficits cognitivos importantes
- 7) tem um transtorno de uso de substâncias (SUD), uma vez que o apoio às relações interpessoais em SUDs requer treinamento especializado que está fora do escopo do web-SUCCEED
- 8) ter um cuidador remunerado que forneça 50% ou mais de suporte ao Veterano
- 9) são ativamente psicóticos ou suicidas. Devido à sobreposição de conteúdo, os investigadores excluirão veteranos que participaram do programa Stanford CDSMP e cuidadores que participaram do programa Building Better Caregiver
Critério de exclusão:
As díades consideradas elegíveis com esses critérios serão submetidas a uma triagem adicional pela equipe do estudo quanto ao uso da Internet, angústia de autogerenciamento e violência interpessoal.
- a. Uso da Internet: Os investigadores usarão a pergunta usada no estudo piloto: "Com que frequência você usa um computador?" Os investigadores excluirão díades em que veteranos ou cuidadores respondam "menos de uma vez por semana".
b. Desconforto de autogerenciamento: Os investigadores farão uma triagem de veteranos e cuidadores quanto ao sofrimento de autogerenciamento usando a mesma medida de dois itens que foi usada para o estudo piloto do web-SUCCEED:
- 1) Quão sobrecarregado você se sente com as demandas de viver com o(s) problema(s) de saúde do seu [OR Veterano]?
- 2) Com que frequência você sente que está falhando em sua rotina para gerenciar as condições de saúde do seu [OR Veterano]?" Os entrevistados classificam os itens de 1 (Não é um problema) a 6 (Um problema muito sério), e as pontuações são adicionadas. As díades serão elegíveis se ambos os indivíduos pontuarem um mínimo de 2 e pelo menos um pontuar >3.
- c. Violência interpessoal: Veteranos e cuidadores serão avaliados separadamente com a pergunta: "Como você e [o veterano, cuidador] lidam com conversas estressantes ou conflitos?" Se necessário, isso será seguido por: "No último ano, tornou-se físico ou houve ameaças de força física?". Se a resposta à última pergunta for "sim", as díades não serão elegíveis. O Dr. Trivedi avaliará a segurança imediata, fornecerá recursos locais e envolverá as autoridades, se apropriado. Na experiência dos investigadores, este é um evento de baixa probabilidade.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Web-SUCCEED+Enhanced Usual Care
web-SUCCEED, cuidados habituais, materiais psicoeducativos e recursos para cuidadores.
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web-SUCCEED (Web-based Self-management Using Collaborative Coping EnhancEment in Diseases), a theoretically-derived, dyadic, self-management program.
Web-SUCCEED is designed to improve self-management by improving dyadic stress coping and strengthening collaboration and communication.
Web-SUCCEED comprises: 1) a three-module, self-paced behavioral intervention that Veterans and caregivers complete individually (one audio/video module per week) on the web-SUCCEED website; 2) brief, staff-led telephone calls in which dyads participate simultaneously after each module; and 3) peer support via a study-specific discussion board.
Dyads learn and practice cognitive behavioral skills to reduce individual and relationship stress; improve positive emotions; improve communication and collaboration; increase pleasant activities; and maintain behavior change.
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Comparador Ativo: Cuidados habituais aprimorados
Cuidados habituais, potencializados por materiais e recursos psicoeducativos para os cuidadores.
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web-SUCCEED (Web-based Self-management Using Collaborative Coping EnhancEment in Diseases), a theoretically-derived, dyadic, self-management program.
Web-SUCCEED is designed to improve self-management by improving dyadic stress coping and strengthening collaboration and communication.
Web-SUCCEED comprises: 1) a three-module, self-paced behavioral intervention that Veterans and caregivers complete individually (one audio/video module per week) on the web-SUCCEED website; 2) brief, staff-led telephone calls in which dyads participate simultaneously after each module; and 3) peer support via a study-specific discussion board.
Dyads learn and practice cognitive behavioral skills to reduce individual and relationship stress; improve positive emotions; improve communication and collaboration; increase pleasant activities; and maintain behavior change.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança de inventário de autocuidado de doença crônica
Prazo: Linha de base (pré-intervenção), 6 semanas (pós-intervenção), 6 meses (acompanhamento)
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O SC-CII é baseado na Teoria de Autocuidado de Alcance Médio.
[Através de três escalas de 10 itens, o SC-CII avalia a manutenção do autocuidado (ou seja, promoção da saúde e comportamentos relacionados à doença, como adesão ao tratamento), monitoramento do autocuidado (ou seja, capacidade de rastrear sintomas e sinais de uma doença como falta de ar) e gerenciamento de autocuidado (ou seja, capacidade de agir para lidar com sintomas, como tomar um diurético para aliviar o acúmulo de líquidos).
Os coeficientes alfa das 3 subescalas são: monitoramento do autocuidado (0,81), gestão do autocuidado (0,71) e manutenção do autocuidado (0,67) em testes com pacientes com condições crônicas comuns.
Cada escala é padronizada para uma pontuação de 100, e pontuações de 70 ou mais em cada escala indicam autogestão adequada.
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Linha de base (pré-intervenção), 6 semanas (pós-intervenção), 6 meses (acompanhamento)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Perfil PROMIS-29 v2.0
Prazo: Linha de base (pré-intervenção), 6 semanas (pós-intervenção), 6 meses (acompanhamento)
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Elemento de dados comuns indexado no PhenX Toolkit que mede a qualidade de vida.
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Linha de base (pré-intervenção), 6 semanas (pós-intervenção), 6 meses (acompanhamento)
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Avaliação da reação do cuidador
Prazo: Linha de base (pré-intervenção), 6 semanas (pós-intervenção), 6 meses (acompanhamento)
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Experiência positiva e negativa do cuidador.
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Linha de base (pré-intervenção), 6 semanas (pós-intervenção), 6 meses (acompanhamento)
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Escala de Estresse Percebido
Prazo: Linha de base (pré-intervenção), 6 semanas (pós-intervenção), 6 meses (acompanhamento)
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Medida de estresse autorrelatado do PROMIS, 10 itens.
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Linha de base (pré-intervenção), 6 semanas (pós-intervenção), 6 meses (acompanhamento)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Comunicação de Doenças para Casais
Prazo: Linha de base (pré-intervenção), 6 semanas (pós-intervenção), 6 meses (acompanhamento)
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Medida auto-relatada de comunicação, 4 itens.
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Linha de base (pré-intervenção), 6 semanas (pós-intervenção), 6 meses (acompanhamento)
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Índice de qualidade do sono de Pittsburgh
Prazo: Linha de base (pré-intervenção), 6 semanas (pós-intervenção), 6 meses (acompanhamento)
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Medida da qualidade do sono autorreferida.
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Linha de base (pré-intervenção), 6 semanas (pós-intervenção), 6 meses (acompanhamento)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ranak B Trivedi, PhD MA MS, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IIR 19-137
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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