REBECCAが収集した実世界データに裏付けられた柔軟な治療計画の結果として、乳がん患者(BCP)における患者報告の生活の質と治療満足度の改善を評価するための局所介入試験 (REBECCA-QoL)
REBECCA-QoL: REBECCA が収集した実世界データに裏付けられた柔軟な治療計画の結果、乳がん患者 (BCP) における患者報告の生活の質と治療満足度の改善を評価するための局所介入試験
調査の概要
詳細な説明
放射線治療後の最初の 12 か月間、ジャストインタイムのサポート相談を通じて患者報告による生活の質を改善するために、REBECCA システムによって収集された実際の患者測定値を使用する可能性を評価するローカル介入試験。または化学療法治療。 REBECCA支援治療のQoLに対する効果は、ベースラインと比較して標準治療と比較されます。
BCPを監督する医療専門家によるREBECCAが収集した患者情報の使用（継続的なREBECCAの現実世界の測定に基づく）は、以下の程度を推定することを目的としています。
- 標準的な治療と比較して、12 か月時点で提供される治療の質が向上し、QoL が向上します。
また、次の点も評価されます。
- 観察された改善は、少なくとも18か月の追跡評価の時点までは長期的に持続します。
- 観察された QoL の改善は、継続的な REBECCA の実世界測定を通じて評価される REBECCA の機能寿命指数の改善に関連付けられます。 これは、乳がんにおける第一選択の化学療法/放射線療法による介入のより安全かつ効果的な治療後管理のためのRWDの使用の評価として機能します。
- 観察された QoL の改善は、継続的な REBECCA の実世界測定を通じて評価される REBECCA の PROM インデックスの改善に関連付けられます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Valencia、スペイン、46010
- 募集
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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コンタクト：
- Tania Fleitas, MD, PhD
- 電話番号：+34 616315091
- メール：tfleitask@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 患者登録の前に、国および地方の規制に従って書面によるインフォームドコンセントを得る必要があります。
- 参加者は、無作為化前12カ月以内に内分泌治療（事前の化学療法の有無にかかわらず）を受けている、組織学的にステージI〜IIIの乳がんであることが証明されている。
- 18 歳から 75 歳までであること。
- 治療開始後最初の 3 か月を超えて平均余命が延長されました。
- プロトコールを理解し、検査に参加し、書面によるインフォームドコンセントに署名する意欲がある。
- 心理的、家族的、社会学的または地理的条件が存在しない場合、研究プロトコールおよび追跡スケジュールの順守が妨げられる可能性があります。
除外基準:
- インフォームドコンセントフォームに署名することに消極的な患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：標準治療
対照群の患者は、乳がんの一次治療後に通常通り治療を受ける。 具体的には、バレンシアでは、このプロセスには、標準化された血液検査を含む、腫瘍科での移植治療の最初の年に年 2 回の医学的評価管理訪問が伴います。 それに加えて、このグループの患者には電話で 3 回のサポート的なカウンセリングセッションが提供され、継続的な治療の管理に役立つ、望ましいライフスタイルの選択 (身体活動、食習慣、睡眠習慣、社会的移動) に関する一般的なアドバイスが提供されます。 |
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実験的：標準治療＋レベッカ
患者は、REBECCAモバイルおよびオンライン監視プラットフォームの補完的な監視モジュールの使用法を訓練され、長期的に使用され、REBECCAフレームワーク内での実世界データの収集が容易になります。 彼らを監督する医療従事者は、患者のライフスタイルに関する詳細な情報を提供する REBECCA 患者ダッシュボードへのアクセスが許可されるほか、オンラインでの行動や感情状態と生活の質に関する自己報告または同伴者による測定の継続的な REBECCA 測定も提供されます。 「標準治療」の研究群とは異なり、治療来院の最初の 12 か月間に 3 回の電話ベースの相談セッションが、システムが予測する顕著な生活機能と感情状態の悪化 (および治療コンプライアンス低下の可能性) に基づいてスケジュールされます。治療の受容性と有効性の向上を目指し、ジャストインタイムの患者サポートをターゲットとしています |
患者は REBECCA システムの使用法について訓練され、患者のライフスタイル (身体活動レベル、食習慣、睡眠の質、社会的移動性を含む) およびオンラインでの行動 (アウトカム指標を含む) に関する詳細な情報が提供されます。不安、PTSD、うつ病の発症）、および感情状態と生活の質の自己報告または同行者の報告による測定。
REBECCA システムの強化されたモニタリング機能を活用した追加情報に基づいて、監督臨床医には患者の経過を継続的に評価する機会が与えられ、最初の 12 か月間で最大 3 回の電話ベースの診察セッションをスケジュールできるようになります。治療の
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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休息の質
時間枠：登録後、毎月の測定による 18 か月の追跡調査
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測定前の過去 24 時間の QoL アンケートからの感情状態の悪化。 スケールは 1 ～ 5 で採点されます (1 つは休んでいません、5 は十分に休んでいます) |
登録後、毎月の測定による 18 か月の追跡調査
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ストレスレベル
時間枠：登録後、毎月の測定による 18 か月の追跡調査
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測定前の過去 24 時間の QoL アンケートからの感情状態の悪化。 1 ～ 5 でスコア付けされたスケール (1 は強調されていない、5 は非常に強調されている) |
登録後、毎月の測定による 18 か月の追跡調査
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病気に関連するストレスレベル
時間枠：登録後、毎月の測定による 18 か月の追跡調査
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測定前の過去 24 時間の QoL アンケートからの感情状態の悪化。 1 ～ 5 でスコア付けされたスケール (1 は強調されていない、5 は非常に強調されている) |
登録後、毎月の測定による 18 か月の追跡調査
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過去 24 時間の痛みのレベル
時間枠：登録後、毎月の測定による 18 か月の追跡調査
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測定前の過去 24 時間の QoL アンケートからの感情状態の悪化。 スケールは 1 ～ 5 で採点されます (1 は悪くありません、5 は非常に悪い) |
登録後、毎月の測定による 18 か月の追跡調査
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過去 24 時間の疲労レベル
時間枠：登録後、毎月の測定による 18 か月の追跡調査
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測定前の過去 24 時間の QoL アンケートからの感情状態の悪化。 1 ～ 5 でスコア付けされたスケール (1 は疲れていません、5 は非常に疲れています) |
登録後、毎月の測定による 18 か月の追跡調査
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重さ
時間枠：登録から18か月のフォローアップ
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身体測定検査の一部としての体重測定 (kg)
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登録から18か月のフォローアップ
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身長
時間枠：登録から18か月のフォローアップ
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身体測定検査の一環としての身長測定 (cm)
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登録から18か月のフォローアップ
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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