Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sperimentazione di intervento locale per la valutazione dei miglioramenti nella qualità della vita e nella soddisfazione del trattamento riferiti dal paziente, in pazienti con carcinoma mammario (BCP), come risultato della pianificazione flessibile del trattamento supportato dai dati del mondo reale raccolti da REBECCA (REBECCA-QoL)

5 agosto 2025 aggiornato da: Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

REBECCA-QoL: studio di intervento locale per la valutazione dei miglioramenti nella qualità della vita e nella soddisfazione del trattamento riferiti dai pazienti, nei pazienti con cancro al seno (BCP), come risultato della pianificazione flessibile del trattamento supportato dai dati del mondo reale raccolti da REBECCA

Sperimentazione di intervento locale per la valutazione dei miglioramenti nella qualità della vita riferita dal paziente e nella soddisfazione del trattamento, in pazienti con carcinoma mammario (BCP), come risultato di una pianificazione flessibile del trattamento supportata da dati del mondo reale raccolti da REBECCA, rispetto alle cure standard

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sperimentazione di intervento locale che valuterà il potenziale dell'utilizzo di misurazioni reali del paziente raccolte dal sistema REBECCA per migliorare la qualità della vita riferita dal paziente, attraverso consultazioni di supporto just-in-time, durante i primi 12 mesi dopo la radiologia e/o o trattamento chemioterapico. Gli effetti del trattamento assistito da REBECCA sulla QoL, in relazione al basale, saranno confrontati con lo standard

L'uso delle informazioni sui pazienti raccolte da REBECCA da parte degli operatori sanitari che supervisionano il BCP (sulla base delle continue misurazioni effettuate da REBECCA nel mondo reale), mira a stimare in che misura:

- Migliora la qualità del trattamento fornito a 12 mesi, con conseguente miglioramento della qualità della vita, rispetto alla pratica terapeutica standard

Valuterà inoltre che:

  • I miglioramenti osservati persisteranno a lungo termine, almeno fino al punto della valutazione di follow-up di 18 mesi
  • I miglioramenti QoL osservati saranno associati ai miglioramenti del Functional Life Index di REBECCA, come valutato attraverso le continue misurazioni REBECCA nel mondo reale. Ciò fungerà da valutazione dell'uso di RWD per una gestione post-trattamento più sicura ed efficace degli interventi con chemio/radioterapie di prima linea nel carcinoma mammario.
  • I miglioramenti QoL osservati saranno associati ai miglioramenti dell'indice PROM di REBECCA, valutati attraverso le continue misurazioni REBECCA nel mondo reale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

110

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Reclutamento
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Prima della registrazione del paziente, deve essere dato il consenso informato scritto secondo le normative nazionali e locali.
  • - I partecipanti hanno avuto un carcinoma mammario in stadio I-III istologicamente provato sottoposto a trattamento endocrino (con o senza precedente chemioterapia) non più di 12 mesi prima della randomizzazione.
  • Avere un'età compresa tra i 18 e i 75 anni.
  • Avere una maggiore aspettativa di vita oltre i primi 3 mesi dopo l'inizio del trattamento.
  • Avere la capacità di comprendere il protocollo, partecipare ai test e disponibilità a firmare un consenso informato scritto.
  • Assenza di qualsiasi condizione psicologica, familiare, sociologica o geografica che possa potenzialmente ostacolare il rispetto del protocollo di studio e del programma di follow-up.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non sono disposti a firmare un modulo di consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Trattamento standard

I pazienti nel braccio di controllo saranno trattati come di consueto dopo il trattamento di prima linea per il carcinoma mammario. Nello specifico, a Valencia, questo processo prevede visite di controllo di valutazione medica semestrali per il primo anno di trattamento portuale presso il Dipartimento di Oncologia, inclusi esami del sangue standardizzati.

Inoltre, ai pazienti di questo gruppo verranno offerte 3 sessioni di consulenza di supporto, al telefono, con consigli generici sulle scelte di vita desiderate (attività fisica, abitudini alimentari, abitudini del sonno e mobilità sociale) che saranno utili per gestire il trattamento in corso
Sperimentale: Trattamento standard + REBECCA

I pazienti saranno addestrati all'uso dei moduli di monitoraggio complementari della piattaforma di monitoraggio mobile e online REBECCA, che saranno utilizzati longitudinalmente, facilitando la raccolta di dati del mondo reale all'interno del framework REBECCA. Il loro personale sanitario supervisore avrà accesso alla dashboard del paziente REBECCA, che fornisce informazioni approfondite sul loro stile di vita, nonché misurazioni REBECCA continue per il loro comportamento online e misure riferite da sé o dai compagni dello stato emotivo e della qualità della vita.

A differenza di quelli del braccio di studio "Standard care", 3 sessioni di consulenza telefonica nei primi 12 mesi di visite di trattamento saranno programmate in base alla funzionalità di vita eminente prevista dal sistema e ai deterioramenti dello stato emotivo (e alla potenziale diminuzione della compliance al trattamento), mirando al supporto del paziente just-in-time, con l'obiettivo di migliorare l'accettazione e l'efficacia del trattamento
Dispositivo: Sistema REBECCA (smartwatch + utilizzo app mobile)
I pazienti saranno addestrati all'uso del sistema REBECCA, che fornirà informazioni approfondite sul loro stile di vita (inclusi livelli di attività fisica, abitudini alimentari, qualità del sonno e mobilità sociale), nonché sul loro comportamento online (con indicatori di esito di ansia, PTSD e sviluppo della depressione) e misure dello stato emotivo e della qualità della vita riferite da sé o dai compagni. Sulla base delle informazioni aggiuntive, sfruttando le capacità di monitoraggio avanzate del sistema REBECCA, ai medici supervisori verrà data l'opportunità di valutare continuamente i progressi dei pazienti, consentendo loro di programmare fino a 3 sessioni di consulenza telefonica nei primi 12 mesi di trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità del riposo
Lasso di tempo: 18 mesi di follow-up dall'arruolamento con una misurazione mensile

Deterioramento dello stato emotivo dai questionari QoL delle ultime 24 ore prima della misurazione.

Scala valutata da 1 a 5 (1 non riposato, 5 molto riposato)
18 mesi di follow-up dall'arruolamento con una misurazione mensile
Livello di stress
Lasso di tempo: 18 mesi di follow-up dall'arruolamento con una misurazione mensile

Deterioramento dello stato emotivo dai questionari QoL delle ultime 24 ore prima della misurazione.

Scala con punteggio da 1 a 5 (1 non accentato, 5 molto accentuato)
18 mesi di follow-up dall'arruolamento con una misurazione mensile
Livello di stress correlato alla malattia
Lasso di tempo: 18 mesi di follow-up dall'arruolamento con una misurazione mensile

Deterioramento dello stato emotivo dai questionari QoL delle ultime 24 ore prima della misurazione.

Scala con punteggio da 1 a 5 (1 non accentato, 5 molto accentuato)
18 mesi di follow-up dall'arruolamento con una misurazione mensile
Livello di dolore delle ultime 24 ore
Lasso di tempo: 18 mesi di follow-up dall'arruolamento con una misurazione mensile

Deterioramento dello stato emotivo dai questionari QoL delle ultime 24 ore prima della misurazione.

Scala segnata da 1-5 (1 non male, 5 molto male)
18 mesi di follow-up dall'arruolamento con una misurazione mensile
Livello di stanchezza delle ultime 24 ore
Lasso di tempo: 18 mesi di follow-up dall'arruolamento con una misurazione mensile

Deterioramento dello stato emotivo dai questionari QoL delle ultime 24 ore prima della misurazione.

Scala valutata da 1 a 5 (1 non stanco, 5 molto stanco)
18 mesi di follow-up dall'arruolamento con una misurazione mensile

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso
Lasso di tempo: 18 mesi di follow-up dall'arruolamento
Misurazione del peso (kg) nell'ambito dell'esame antropometrico
18 mesi di follow-up dall'arruolamento
Altezza
Lasso di tempo: 18 mesi di follow-up dall'arruolamento
Misurazione dell'altezza (cm) nell'ambito dell'esame antropometrico
18 mesi di follow-up dall'arruolamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Effettivo)

28 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022/005-QoL

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Qualità della vita

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in India

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi