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当地干预试验，用于评估乳腺癌患者 (BCP) 因采用 REBECCA 收集的真实世界数据支持的灵活治疗计划而改善患者报告的生活质量和治疗满意度 (REBECCA-QoL)

2025年8月5日 更新者：Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

REBECCA-QoL：当地干预试验，用于评估乳腺癌患者 (BCP) 患者报告的生活质量和治疗满意度改善情况，这是 REBECCA 收集的真实世界数据支持的灵活治疗计划的结果

本地干预试验，用于评估与标准护理相比，通过 REBECCA 收集的真实世界数据支持的灵活治疗计划，乳腺癌患者 (BCP) 患者报告的生活质量和治疗满意度的改善情况

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

本地干预试验将评估使用 REBECCA 系统收集的真实患者测量数据的潜力，通过放射学检查和/或术后 12 个月内的及时支持咨询，改善患者报告的生活质量。或化疗治疗。 REBECCA 辅助治疗相对于基线对生活质量的影响将与标准进行比较

BCP 监督卫生专业人员使用 REBECCA 收集的患者信息（基于 REBECCA 真实世界的连续测量），旨在估计其以下程度：

- 与标准治疗实践相比，提高了 12 个月时所提供治疗的质量，从而提高了生活质量

它还将评估：

  • 观察到的改善将长期持续，至少持续到 18 个月的跟踪评估时
  • 观察到的生活质量改善将与 REBECCA 功能寿命指数的改善相关，通过连续的 REBECCA 现实世界测量进行评估。 这将作为对 RWD 使用的评估，以便对乳腺癌一线化疗/放疗干预措施进行更安全、更有效的治疗后管理。
  • 观察到的生活质量改善将与 REBECCA 的 PROM 指数改善相关，通过连续的 REBECCA 现实世界测量进行评估。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

110

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 西班牙
      • Valencia、西班牙、46010
        • 招聘中
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 在患者登记之前，必须根据国家和地方法规提供书面知情同意书。
  • 参与者在随机分组前不超过 12 个月内患有组织学证明的 I-III 期乳腺癌，正在接受内分泌治疗（有或没有事先化疗）。
  • 年龄在 18 岁至 75 岁之间。
  • 治疗开始后 3 个月后预期寿命有所延长。
  • 有能力理解方案、参与测试并愿意签署书面知情同意书。
  • 不存在任何可能妨碍遵守研究方案和随访时间表的心理、家庭、社会或地理状况。

排除标准：

  • 不愿意签署知情同意书的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预：标准治疗

对照组的患者在一线乳腺癌治疗后将照常接受治疗。 具体来说，在巴伦西亚，这一过程需要在肿瘤科的第一个端口治疗年进行每年两次的医疗评估控制访问，包括标准化血液检查。

除此之外，该组患者将通过电话获得 3 次支持性咨询，并就所需的生活方式选择（身体活动、饮食习惯、睡眠习惯和社交流动性）提供一般建议，这将有助于管理正在进行的治疗
实验性的：标准治疗+REBECCA

患者将接受使用 REBECCA 移动和在线监测平台的补充监测模块的培训，该平台将纵向使用，以促进 REBECCA 框架内真实世界数据的收集。 他们的监督卫生人员将能够访问 REBECCA 患者仪表板，该仪表板提供有关他们生活方式的深入信息，以及针对他们在线行为的连续 REBECCA 测量以及自我或同伴报告的情绪状态和生活质量测量。

与“标准护理”研究组中的研究不同，治疗就诊的前 12 个月内将根据系统预测的重要生活功能和情绪状态恶化（以及治疗依从性的潜在下降）安排 3 次电话咨询会议，以及时的患者支持为目标，旨在提高治疗接受度和疗效
设备：REBECCA系统（智能手表+手机应用程序使用）
患者将接受使用 REBECCA 系统的培训，该系统将提供有关他们的生活方式（包括体力活动水平、饮食习惯、睡眠质量和社交流动性）以及他们的在线行为（结果指标为焦虑、创伤后应激障碍（PTSD）和抑郁症的发展）以及自我或同伴报告的情绪状态和生活质量的测量。 根据更多信息，利用 REBECCA 系统增强的监控功能，监督临床医生将有机会持续评估患者的进展情况，使他们能够在前 12 个月内安排最多 3 次电话咨询会议治疗的

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
静息质量
大体时间：自注册以来 18 个月的随访，每月进行一次测量

测量前最后 24 小时的 QoL 问卷显示情绪状态恶化。

评分范围为 1-5（1 没有休息，5 非常休息）
自注册以来 18 个月的随访，每月进行一次测量
压力水平
大体时间：自注册以来 18 个月的随访，每月进行一次测量

测量前最后 24 小时的 QoL 问卷显示情绪状态恶化。

量表评分范围为 1-5（1 没有压力，5 非常压力）
自注册以来 18 个月的随访，每月进行一次测量
与疾病相关的压力水平
大体时间：自注册以来 18 个月的随访，每月进行一次测量

测量前最后 24 小时的 QoL 问卷显示情绪状态恶化。

量表评分范围为 1-5（1 没有压力，5 非常压力）
自注册以来 18 个月的随访，每月进行一次测量
过去 24 小时的疼痛程度
大体时间：自注册以来 18 个月的随访，每月进行一次测量

测量前最后 24 小时的 QoL 问卷显示情绪状态恶化。

量表评分为 1-5（1 不错，5 非常差）
自注册以来 18 个月的随访，每月进行一次测量
最近 24 小时的疲劳程度
大体时间：自注册以来 18 个月的随访，每月进行一次测量

测量前最后 24 小时的 QoL 问卷显示情绪状态恶化。

量表评分为 1-5（1 不累，5 非常累）
自注册以来 18 个月的随访，每月进行一次测量

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
重量
大体时间：自注册以来18个月的随访
体重测量（公斤）作为人体测量检查的一部分
自注册以来18个月的随访
高度
大体时间：自注册以来18个月的随访
作为人体测量检查一部分的身高测量（厘米）
自注册以来18个月的随访

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年1月1日

初级完成 (实际的)

2025年7月28日

研究完成 (估计的)

2025年12月31日

研究注册日期

首次提交

2023年2月3日

首先提交符合 QC 标准的

2023年8月17日

首次发布 (实际的)

2023年8月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年8月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年8月5日

最后验证

2025年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2022/005-QoL

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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