Ensayo de intervención local para la evaluación de las mejoras en la calidad de vida y la satisfacción con el tratamiento informadas por los pacientes, en pacientes con cáncer de mama (BCP), como resultado de una planificación de tratamiento flexible respaldada por datos del mundo real recopilados por REBECCA (REBECCA-QoL)
REBECCA-QoL: ensayo de intervención local para la evaluación de las mejoras en la calidad de vida y la satisfacción con el tratamiento informadas por los pacientes, en pacientes con cáncer de mama (BCP), como resultado de una planificación de tratamiento flexible respaldada por datos del mundo real recopilados por REBECCA
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ensayo de intervención local que evaluará el potencial del uso de mediciones de pacientes del mundo real recopiladas por el sistema REBECCA para mejorar la calidad de vida informada por el paciente, a través de consultas de soporte justo a tiempo, durante los primeros 12 meses después de la radiología y/ o tratamiento de quimioterapia. Los efectos del tratamiento asistido por REBECCA en la calidad de vida, en relación con la línea de base, se compararán con los estándar.
El uso de la información del paciente recopilada por REBECCA por parte de los profesionales de la salud supervisores de BCP (basado en las mediciones continuas del mundo real de REBECCA), tiene como objetivo estimar en qué medida:
- Mejora la calidad del tratamiento proporcionado a los 12 meses, lo que resulta en una mejor calidad de vida, en comparación con la práctica de tratamiento estándar
También evaluará que:
- Las mejoras observadas persistirán a largo plazo, al menos hasta el punto de la evaluación de seguimiento de 18 meses.
- Las mejoras de calidad de vida observadas se asociarán con las mejoras del índice de vida funcional de REBECCA, según lo evaluado a través de las mediciones continuas del mundo real de REBECCA. Esto actuará como una evaluación del uso de RWD para una gestión posterior al tratamiento más segura y eficaz de las intervenciones con quimioterapia/radioterapia de primera línea en el cáncer de mama.
- Las mejoras de calidad de vida observadas se asociarán con las mejoras del índice PROM de REBECCA, según lo evaluado a través de las mediciones continuas del mundo real de REBECCA.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Valencia, España, 46010
- Reclutamiento
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Contacto:
- Tania Fleitas, MD, PhD
- Número de teléfono: +34 616315091
- Correo electrónico: tfleitask@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Antes del registro del paciente, se debe dar el consentimiento informado por escrito de acuerdo con las reglamentaciones nacionales y locales.
- Los participantes han tenido cáncer de mama en estadio I-III comprobado histológicamente y sometidos a tratamiento endocrino (con o sin quimioterapia previa) no más de 12 meses antes de la aleatorización.
- Tener entre 18 y 75 años de edad.
- Tener una mayor esperanza de vida más allá de los 3 meses iniciales posteriores al inicio del tratamiento.
- Tener la capacidad de comprender el protocolo, participar en las pruebas y estar dispuesto a firmar un consentimiento informado por escrito.
- Ausencia de cualquier condición psicológica, familiar, sociológica o geográfica que pueda dificultar el cumplimiento del protocolo de estudio y calendario de seguimiento.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no están dispuestos a firmar un formulario de consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Tratamiento estándar
Las pacientes del grupo de control recibirán el tratamiento habitual después del tratamiento de primera línea contra el cáncer de mama. En concreto, en Valencia, este proceso implica visitas de control de evaluación médica semestrales del primer año de tratamiento portuario en el Servicio de Oncología, incluyendo análisis de sangre estandarizados. Además, a los pacientes de este grupo se les ofrecerán 3 sesiones de consulta de apoyo, por teléfono, con consejos genéricos sobre las opciones de estilo de vida deseadas (actividad física, hábitos dietéticos, hábitos de sueño y movilidad social) que serán útiles para manejar el tratamiento en curso. |
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Experimental: Tratamiento estándar + REBECCA
Los pacientes serán capacitados en el uso de los módulos de monitoreo complementarios de la plataforma de monitoreo móvil y en línea REBECCA, que se utilizarán de forma longitudinal, facilitando la recopilación de datos del mundo real dentro del marco de REBECCA. Su personal de salud supervisor tendrá acceso al panel de control del paciente de REBECCA, que proporciona información detallada sobre su estilo de vida, así como mediciones continuas de REBECCA para su comportamiento en línea y medidas de estado emocional y calidad de vida informadas por ellos mismos o por sus acompañantes. A diferencia de las del brazo de estudio "Cuidado estándar", se programarán 3 sesiones de consulta telefónica en los primeros 12 meses de visitas de tratamiento en función de la funcionalidad de vida eminente predicha por el sistema y el deterioro del estado emocional (y la posible disminución en el cumplimiento del tratamiento), teniendo como objetivo el apoyo al paciente justo a tiempo, con el objetivo de mejorar la aceptación y la eficacia del tratamiento |
Se formará a los pacientes en el uso del sistema REBECCA, que proporcionará información detallada sobre su estilo de vida (incluidos los niveles de actividad física, los hábitos alimentarios, la calidad del sueño y la movilidad social), así como sobre su comportamiento en línea (con indicadores de resultado de desarrollo de ansiedad, TEPT y depresión) y medidas del estado emocional y la calidad de vida autoinformadas o informadas por los acompañantes.
Con base en la información adicional, aprovechando las capacidades mejoradas de monitoreo del sistema REBECCA, los médicos supervisores tendrán la oportunidad de evaluar continuamente el progreso de los pacientes, permitiéndoles programar hasta 3 sesiones de consulta telefónica en los primeros 12 meses. de tratamiento
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de reposo
Periodo de tiempo: 18 meses de seguimiento desde la inscripción con una medición mensual
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Deterioro del estado emocional de los cuestionarios de CV de las últimas 24 horas previas a la medición. Escala puntuada del 1 al 5 (1 no descansado, 5 muy descansado) |
18 meses de seguimiento desde la inscripción con una medición mensual
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Nivel de estrés
Periodo de tiempo: 18 meses de seguimiento desde la inscripción con una medición mensual
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Deterioro del estado emocional de los cuestionarios de CV de las últimas 24 horas previas a la medición. Escala puntuada del 1 al 5 (1 no estresado, 5 muy estresado) |
18 meses de seguimiento desde la inscripción con una medición mensual
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Nivel de estrés relacionado con la enfermedad.
Periodo de tiempo: 18 meses de seguimiento desde la inscripción con una medición mensual
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Deterioro del estado emocional de los cuestionarios de CV de las últimas 24 horas previas a la medición. Escala puntuada del 1 al 5 (1 no estresado, 5 muy estresado) |
18 meses de seguimiento desde la inscripción con una medición mensual
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Nivel de dolor de las últimas 24 horas
Periodo de tiempo: 18 meses de seguimiento desde la inscripción con una medición mensual
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Deterioro del estado emocional de los cuestionarios de CV de las últimas 24 horas previas a la medición. Escala puntuada del 1 al 5 (1 nada mal, 5 muy mal) |
18 meses de seguimiento desde la inscripción con una medición mensual
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Nivel de cansancio de las últimas 24 horas
Periodo de tiempo: 18 meses de seguimiento desde la inscripción con una medición mensual
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Deterioro del estado emocional de los cuestionarios de CV de las últimas 24 horas previas a la medición. Escala puntuada del 1 al 5 (1 no cansado, 5 muy cansado) |
18 meses de seguimiento desde la inscripción con una medición mensual
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Peso
Periodo de tiempo: 18 meses de seguimiento desde la inscripción
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Medición del peso (kg) como parte del examen antropométrico
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18 meses de seguimiento desde la inscripción
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Altura
Periodo de tiempo: 18 meses de seguimiento desde la inscripción
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Medición de la altura (cm) como parte del examen antropométrico
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18 meses de seguimiento desde la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022/005-QoL
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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