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Lokale Interventionsstudie zur Bewertung von Verbesserungen der von Patienten gemeldeten Lebensqualität und Behandlungszufriedenheit bei Brustkrebspatientinnen (BCP) als Ergebnis einer flexiblen Behandlungsplanung, unterstützt durch von REBECCA gesammelte reale Daten (REBECCA-QoL)

5. August 2025 aktualisiert von: Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

REBECCA-QoL: Lokale Interventionsstudie zur Bewertung von Verbesserungen der von Patienten gemeldeten Lebensqualität und Behandlungszufriedenheit bei Brustkrebspatientinnen (BCP) als Ergebnis einer flexiblen Behandlungsplanung, unterstützt durch von REBECCA gesammelte reale Daten

Lokale Interventionsstudie zur Bewertung von Verbesserungen der patientenberichteten Lebensqualität und Behandlungszufriedenheit bei Brustkrebspatientinnen (BCP) als Ergebnis einer flexiblen Behandlungsplanung, unterstützt durch von REBECCA gesammelte reale Daten, im Vergleich zur Standardversorgung

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Lokale Interventionsstudie, die das Potenzial der Nutzung realer Patientenmessungen, die vom REBECCA-System erfasst werden, zur Verbesserung der vom Patienten berichteten Lebensqualität durch Just-in-Time-Unterstützungskonsultationen während der ersten 12 Monate nach der Radiologie und/oder oder Chemotherapie-Behandlung. Die Auswirkungen der REBECCA-unterstützten Behandlung auf die Lebensqualität im Verhältnis zum Ausgangswert werden mit dem Standard verglichen

Die Verwendung der von REBECCA gesammelten Patienteninformationen durch BCP-überwachende Gesundheitsfachkräfte (basierend auf den kontinuierlichen realen REBECCA-Messungen) zielt darauf ab, abzuschätzen, inwieweit sie:

- Verbessert die Qualität der durchgeführten Behandlung nach 12 Monaten, was zu einer verbesserten Lebensqualität im Vergleich zur Standardbehandlungspraxis führt

Es wird außerdem Folgendes ausgewertet:

  • Die beobachteten Verbesserungen werden langfristig anhalten, zumindest bis zur 18-monatigen Nachuntersuchung
  • Die beobachteten Verbesserungen der Lebensqualität werden mit den Verbesserungen des Functional Life Index von REBECCA in Verbindung gebracht, die anhand der kontinuierlichen realen REBECCA-Messungen bewertet werden. Dies dient als Bewertung des RWD-Einsatzes für ein sichereres und effektiveres Nachbehandlungsmanagement von Interventionen mit Erstlinien-Chemo-/Strahlentherapien bei Brustkrebs.
  • Die beobachteten Verbesserungen der Lebensqualität werden mit den Verbesserungen des PROM-Index von REBECCA in Verbindung gebracht, wie durch die kontinuierlichen realen REBECCA-Messungen bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

110

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vor der Patientenregistrierung muss eine schriftliche Einverständniserklärung gemäß den nationalen und lokalen Vorschriften abgegeben werden.
  • Bei den Teilnehmerinnen wurde spätestens 12 Monate vor der Randomisierung ein histologisch nachgewiesener Brustkrebs im Stadium I–III diagnostiziert, der sich einer endokrinen Behandlung (mit oder ohne vorherige Chemotherapie) unterzogen hatte.
  • Sie müssen zwischen 18 und 75 Jahre alt sein.
  • Die Lebenserwartung ist über die ersten drei Monate nach Behandlungsbeginn hinaus erhöht.
  • Sie müssen in der Lage sein, das Protokoll zu verstehen, an Tests teilzunehmen und bereit zu sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  • Fehlen jeglicher psychologischer, familiärer, soziologischer oder geografischer Umstände, die möglicherweise die Einhaltung des Studienprotokolls und des Nachsorgeplans behindern könnten.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nicht bereit sind, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Standardbehandlung

Patientinnen im Kontrollarm werden nach der Erstlinienbehandlung von Brustkrebs wie gewohnt behandelt. Insbesondere in Valencia umfasst dieser Prozess alle zwei Jahre stattfindenden Kontrollbesuche zur medizinischen Beurteilung im ersten Behandlungsjahr in der Onkologieabteilung, einschließlich standardisierter Blutuntersuchungen.

Darüber hinaus werden Patienten dieser Gruppe drei unterstützende telefonische Beratungsgespräche mit allgemeiner Beratung zu gewünschten Lebensstilentscheidungen (körperliche Aktivität, Ernährungsgewohnheiten, Schlafgewohnheiten und soziale Mobilität) angeboten, die für die Bewältigung der laufenden Behandlung hilfreich sein werden
Experimental: Standardbehandlung + REBECCA

Die Patienten werden in der Verwendung der ergänzenden Überwachungsmodule der mobilen und Online-Überwachungsplattform REBECCA geschult, die in Längsrichtung eingesetzt werden und die Erfassung realer Daten im REBECCA-Rahmen erleichtern. Ihr betreuendes Gesundheitspersonal erhält Zugriff auf das REBECCA-Patienten-Dashboard, das detaillierte Informationen über ihren Lebensstil sowie kontinuierliche REBECCA-Messungen für ihr Online-Verhalten und selbst oder von Begleitern gemeldete Messungen des emotionalen Zustands und der Lebensqualität bietet.

Im Gegensatz zu denen im Studienzweig „Standardversorgung“ werden in den ersten 12 Monaten der Behandlungsbesuche drei telefonische Beratungsgespräche auf der Grundlage der vom System vorhergesagten wesentlichen Verschlechterungen der Lebensfunktionalität und des emotionalen Zustands (und einer möglichen Verschlechterung der Behandlungscompliance) geplant. Ziel ist die Just-in-Time-Patientenunterstützung mit dem Ziel, die Akzeptanz und Wirksamkeit der Behandlung zu verbessern
Gerät: REBECCA-System (Smartwatch + mobile App-Nutzung)
Die Patienten werden in der Verwendung des REBECCA-Systems geschult, das detaillierte Informationen über ihren Lebensstil (einschließlich körperlicher Aktivität, Ernährungsgewohnheiten, Schlafqualität und sozialer Mobilität) sowie über ihr Online-Verhalten (mit Ergebnisindikatoren) liefert Angstzustände, posttraumatische Belastungsstörung (PTSD) und die Entwicklung einer Depression) und selbst oder von Begleitern berichtete Messungen des emotionalen Zustands und der Lebensqualität. Basierend auf den zusätzlichen Informationen und unter Nutzung der verbesserten Überwachungsmöglichkeiten des REBECCA-Systems erhalten die betreuenden Ärzte die Möglichkeit, den Fortschritt der Patienten kontinuierlich zu bewerten, sodass sie in den ersten 12 Monaten bis zu drei telefonische Beratungsgespräche vereinbaren können der Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ruhequalität
Zeitfenster: 18 Monate Follow-up seit der Einschreibung mit einer monatlichen Messung

Verschlechterung des emotionalen Zustands anhand von QoL-Fragebögen der letzten 24 Stunden vor der Messung.

Skala mit Werten von 1–5 (1 nicht ausgeruht, 5 sehr ausgeruht)
18 Monate Follow-up seit der Einschreibung mit einer monatlichen Messung
Belastungsniveau
Zeitfenster: 18 Monate Follow-up seit der Einschreibung mit einer monatlichen Messung

Verschlechterung des emotionalen Zustands anhand von QoL-Fragebögen der letzten 24 Stunden vor der Messung.

Die Skala reicht von 1 bis 5 (1 nicht gestresst, 5 sehr gestresst)
18 Monate Follow-up seit der Einschreibung mit einer monatlichen Messung
Stresslevel im Zusammenhang mit Krankheit
Zeitfenster: 18 Monate Follow-up seit der Einschreibung mit einer monatlichen Messung

Verschlechterung des emotionalen Zustands anhand von QoL-Fragebögen der letzten 24 Stunden vor der Messung.

Die Skala reicht von 1 bis 5 (1 nicht gestresst, 5 sehr gestresst)
18 Monate Follow-up seit der Einschreibung mit einer monatlichen Messung
Schmerzniveau der letzten 24 Stunden
Zeitfenster: 18 Monate Follow-up seit der Einschreibung mit einer monatlichen Messung

Verschlechterung des emotionalen Zustands anhand von QoL-Fragebögen der letzten 24 Stunden vor der Messung.

Skala mit Werten von 1–5 (1 nicht schlecht, 5 sehr schlecht)
18 Monate Follow-up seit der Einschreibung mit einer monatlichen Messung
Müdigkeitsgrad der letzten 24 Stunden
Zeitfenster: 18 Monate Follow-up seit der Einschreibung mit einer monatlichen Messung

Verschlechterung des emotionalen Zustands anhand von QoL-Fragebögen der letzten 24 Stunden vor der Messung.

Skala mit Werten von 1–5 (1 nicht müde, 5 sehr müde)
18 Monate Follow-up seit der Einschreibung mit einer monatlichen Messung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewicht
Zeitfenster: 18 Monate Follow-up seit der Einschreibung
Gewichtsmessung (kg) im Rahmen der anthropometrischen Untersuchung
18 Monate Follow-up seit der Einschreibung
Höhe
Zeitfenster: 18 Monate Follow-up seit der Einschreibung
Höhenmessung (cm) im Rahmen der anthropometrischen Untersuchung
18 Monate Follow-up seit der Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022/005-QoL

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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