Lokální intervenční studie pro hodnocení zlepšení kvality života hlášené pacienty a spokojenosti s léčbou u pacientek s rakovinou prsu (BCP), jako výsledek flexibilního plánování léčby podporovaného REBECCA shromážděnými údaji z reálného světa (REBECCA-QoL)
REBECCA-QoL: Lokální intervenční studie pro hodnocení zlepšení kvality života hlášené pacientkou a spokojenosti s léčbou u pacientek s rakovinou prsu (BCP), jako výsledek flexibilního plánování léčby podporované REBECCA shromážděnými údaji z reálného světa
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Místní intervenční studie, která vyhodnotí potenciál použití skutečných měření pacientů shromážděných systémem REBECCA pro zlepšení kvality života hlášené pacientem prostřednictvím konzultací s podporou just-in-time během prvních 12 měsíců po radiologii a/ nebo chemoterapii. Účinky léčby s pomocí REBECCA na kvalitu života ve vztahu k výchozí hodnotě budou porovnány se standardními
Použití informací o pacientech shromážděných REBECCA zdravotnickými profesionály dohlížejícími na BCP (na základě nepřetržitých měření REBECCA v reálném světě) má za cíl odhadnout, do jaké míry:
- Zlepšuje kvalitu poskytované léčby po 12 měsících, což vede ke zlepšení QoL ve srovnání se standardní léčebnou praxí
Vyhodnotí také, že:
- Pozorovaná zlepšení budou přetrvávat dlouhodobě, minimálně do bodu 18měsíčního následného hodnocení
- Pozorovaná zlepšení kvality života budou spojena se zlepšením indexu funkčního života společnosti REBECCA, jak bylo vyhodnoceno prostřednictvím nepřetržitých měření REBECCA v reálném světě. To bude sloužit jako hodnocení použití RWD pro bezpečnější a efektivnější post-léčebný management intervencí první linie chemo/radioterapie u rakoviny prsu.
- Pozorovaná zlepšení kvality života budou spojena se zlepšením indexu PROM společnosti REBECCA, jak bylo vyhodnoceno prostřednictvím nepřetržitých měření REBECCA v reálném světě.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Valencia, Španělsko, 46010
- Nábor
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
-
Kontakt:
- Tania Fleitas, MD, PhD
- Telefonní číslo: +34 616315091
- E-mail: tfleitask@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Před registrací pacienta musí být udělen písemný informovaný souhlas v souladu s národními a místními předpisy.
- Účastníci měli histologicky prokázaný karcinom prsu stadia I-III podstupující endokrinní léčbu (s nebo bez předchozí chemoterapie) ne více než 12 měsíců před randomizací.
- Být ve věku 18 až 75 let.
- Mají prodlouženou očekávanou délku života nad počáteční 3 měsíce po zahájení léčby.
- Mít schopnost porozumět protokolu, účastnit se testování a ochotu podepsat písemný informovaný souhlas.
- Absence jakéhokoli psychologického, rodinného, sociologického nebo geografického stavu, který by mohl bránit dodržování protokolu studie a plánu sledování.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nejsou ochotni podepsat informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Standardní léčba
Pacientky v kontrolní větvi budou léčeny jako obvykle po léčbě rakoviny prsu první linie. Konkrétně ve Valencii tento proces zahrnuje půlroční lékařské hodnotící kontrolní návštěvy pro první rok port-léčby na onkologickém oddělení, včetně standardizovaných krevních vyšetření. Kromě toho budou pacientům z této skupiny nabídnuta 3 podpůrná konzultační sezení po telefonu s obecnými radami o požadovaném životním stylu (fyzická aktivita, stravovací návyky, spánkové návyky a sociální mobilita), které budou užitečné pro řízení probíhající léčby. |
|
|
Experimentální: Standardní léčba + REBECCA
Pacienti budou proškoleni v používání doplňkových monitorovacích modulů mobilní a online monitorovací platformy REBECCA, které budou využívány longitudinálně, což usnadní sběr reálných dat v rámci REBECCA. Jejich dohlížející zdravotnický personál bude mít přístup k panelu pacientů REBECCA, který poskytuje podrobné informace o jejich životním stylu, stejně jako nepřetržitá měření REBECCA pro jejich online chování a měření emočního stavu a kvality života hlášená sama sebou nebo společníky. Na rozdíl od těch ve skupině „Standardní péče“ budou naplánována 3 telefonická konzultační sezení během prvních 12 měsíců léčebných návštěv na základě systémově předpokládaných eminentních životních funkcí a zhoršení emočního stavu (a potenciálního snížení kompliance léčby), zaměřením na okamžitou podporu pacientů s cílem zlepšit přijetí a účinnost léčby |
Pacienti budou proškoleni v používání systému REBECCA, který jim poskytne podrobné informace o jejich životním stylu (včetně úrovně fyzické aktivity, stravovacích návyků, kvality spánku a sociální mobility), jakož i o jejich chování na internetu (s ukazateli výsledků úzkost, PTSD a rozvoj deprese) a měření emočního stavu a kvality života hlášená sama sebou nebo společníkem.
Na základě dodatečných informací, využívajících vylepšené monitorovací možnosti systému REBECCA, dohlížející lékaři dostanou příležitost průběžně vyhodnocovat pokrok pacientů, což jim umožní naplánovat si až 3 telefonické konzultace během prvních 12 měsíců. léčby
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odpočinková kvalita
Časové okno: 18 měsíců sledování od zařazení s měsíčním měřením
|
Zhoršení emočního stavu z dotazníků QoL za posledních 24 hodin před měřením. Stupnice skóre od 1 do 5 (1 neklidný, 5 velmi odpočatý) |
18 měsíců sledování od zařazení s měsíčním měřením
|
|
Úroveň stresu
Časové okno: 18 měsíců sledování od zařazení s měsíčním měřením
|
Zhoršení emočního stavu z dotazníků QoL za posledních 24 hodin před měřením. Stupnice bodovala od 1 do 5 (1 není ve stresu, 5 ve velkém stresu) |
18 měsíců sledování od zařazení s měsíčním měřením
|
|
Úroveň stresu související s nemocí
Časové okno: 18 měsíců sledování od zařazení s měsíčním měřením
|
Zhoršení emočního stavu z dotazníků QoL za posledních 24 hodin před měřením. Stupnice bodovala od 1 do 5 (1 není ve stresu, 5 ve velkém stresu) |
18 měsíců sledování od zařazení s měsíčním měřením
|
|
Úroveň bolesti za posledních 24 hodin
Časové okno: 18 měsíců sledování od zařazení s měsíčním měřením
|
Zhoršení emočního stavu z dotazníků QoL za posledních 24 hodin před měřením. Stupnice skóre od 1 do 5 (1 není špatná, 5 velmi špatná) |
18 měsíců sledování od zařazení s měsíčním měřením
|
|
Úroveň únavy za posledních 24 hodin
Časové okno: 18 měsíců sledování od zařazení s měsíčním měřením
|
Zhoršení emočního stavu z dotazníků QoL za posledních 24 hodin před měřením. Stupnice skóre od 1 do 5 (1 neunavený, 5 velmi unavený) |
18 měsíců sledování od zařazení s měsíčním měřením
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hmotnost
Časové okno: 18 měsíců sledování od zápisu
|
Měření hmotnosti (kg) v rámci antropometrického vyšetření
|
18 měsíců sledování od zápisu
|
|
Výška
Časové okno: 18 měsíců sledování od zápisu
|
Měření výšky (cm) v rámci antropometrického vyšetření
|
18 měsíců sledování od zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022/005-QoL
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kvalita života
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutDokončenoPerception of Skin of Color Clinics u AfroameričanůSpojené státy
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalDokončeno
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Indiana UniversityNáborPoint of Care ultrazvuk (POCUS)Spojené státy
-
Incyte CorporationDostupnýSTAT1 Gain-of-Function Disease
-
Imperial College LondonDokončenoProof Of Concept StudieSpojené království
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalDokončenoPoint of Care ultrazvukUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaNeznámýPoint of Care ultrazvukPákistán
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Kecioren Education and Training HospitalDokončeno