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Essai d'intervention locale pour l'évaluation des améliorations de la qualité de vie et de la satisfaction du traitement signalées par les patients, chez les patientes atteintes d'un cancer du sein (BCP), à la suite d'une planification de traitement flexible appuyée par les données du monde réel recueillies par REBECCA (REBECCA-QoL)

17 août 2023 mis à jour par: Cristina Hernando, Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

REBECCA-QoL : essai d'intervention locale pour l'évaluation des améliorations de la qualité de vie rapportée par les patients et de la satisfaction du traitement, chez les patientes atteintes d'un cancer du sein (BCP), à la suite d'une planification de traitement flexible appuyée par les données du monde réel recueillies par REBECCA

Essai d'intervention locale pour l'évaluation des améliorations de la qualité de vie rapportée par les patientes et de la satisfaction du traitement, chez les patientes atteintes d'un cancer du sein (BCP), grâce à une planification de traitement flexible soutenue par les données du monde réel recueillies par REBECCA, par rapport aux soins standard

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Essai d'intervention locale qui évaluera le potentiel d'utilisation des mesures réelles des patients recueillies par le système REBECCA pour améliorer la qualité de vie rapportée par les patients, grâce à des consultations de soutien juste à temps, au cours des 12 premiers mois après la radiologie et/ ou un traitement de chimiothérapie. Les effets du traitement assisté par REBECCA sur la qualité de vie, par rapport à la ligne de base, seront comparés à la norme

L'utilisation des informations sur les patients recueillies par REBECCA par les professionnels de la santé supervisant le BCP (sur la base des mesures continues de REBECCA dans le monde réel), vise à estimer dans quelle mesure elles :

- Améliore la qualité du traitement fourni à 12 mois, résultant en une meilleure qualité de vie, par rapport à la pratique de traitement standard

Il évaluera également que :

  • Les améliorations observées persisteront à long terme, au moins jusqu'au point de l'évaluation de suivi de 18 mois
  • Les améliorations de la qualité de vie observées seront associées aux améliorations de l'indice de vie fonctionnelle de REBECCA, telles qu'évaluées par les mesures continues du monde réel de REBECCA. Cela servira d'évaluation de l'utilisation du RWD pour une gestion post-traitement plus sûre et plus efficace des interventions avec des chimiothérapies/radiothérapies de première intention dans le cancer du sein.
  • Les améliorations de la qualité de vie observées seront associées aux améliorations de l'indice PROM de REBECCA, telles qu'évaluées par les mesures continues du monde réel de REBECCA.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

110

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Valencia, Espagne, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Avant l'inscription du patient, un consentement éclairé écrit doit être donné conformément aux réglementations nationales et locales.
  • Les participantes ont eu un cancer du sein de stade I-III histologiquement prouvé subissant un traitement endocrinien (avec ou sans chimiothérapie antérieure) pas plus de 12 mois avant la randomisation.
  • Être âgé de 18 à 75 ans.
  • Avoir une espérance de vie accrue au-delà des 3 premiers mois après le début du traitement.
  • Avoir la capacité de comprendre le protocole, de participer aux tests et d'être disposé à signer un consentement éclairé écrit.
  • Absence de toute condition psychologique, familiale, sociologique ou géographique pouvant entraver le respect du protocole d'étude et du calendrier de suivi.

Critère d'exclusion:

  • Patients qui ne sont pas disposés à signer un formulaire de consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Traitement standard

Les patientes du groupe témoin seront traitées comme d'habitude après le traitement de première intention du cancer du sein. Plus précisément, à Valence, ce processus implique des visites de contrôle d'évaluation médicale semestrielles pour la première année de port-traitement au service d'oncologie, y compris des examens sanguins standardisés.

En plus de cela, les patients de ce groupe se verront proposer 3 séances de consultation de soutien, par téléphone, avec des conseils génériques sur les choix de mode de vie souhaités (activité physique, habitudes alimentaires, habitudes de sommeil et mobilité sociale) qui seront utiles pour gérer le traitement en cours
Expérimental: Traitement standard + REBECCA

Les patients seront formés à l'utilisation des modules de suivi complémentaires de la plateforme de suivi mobile et en ligne REBECCA, qui seront utilisés longitudinalement, facilitant la collecte de données du monde réel dans le cadre REBECCA. Leur personnel de santé superviseur aura accès au tableau de bord des patients REBECCA, qui fournit des informations détaillées sur leur mode de vie, ainsi que des mesures REBECCA continues de leur comportement en ligne et des mesures auto-déclarées ou par leurs compagnons de l'état émotionnel et de la qualité de vie.

Contrairement à ceux du groupe d'étude "Soins standard", 3 séances de consultation par téléphone au cours des 12 premiers mois des visites de traitement seront programmées en fonction de la fonctionnalité de vie éminente et des détériorations de l'état émotionnel (et de la diminution potentielle de l'observance du traitement) prévues par le système. ciblant le soutien des patients juste à temps, visant à améliorer l'acceptation et l'efficacité du traitement
Dispositif: Système REBECCA (montre intelligente + utilisation de l'application mobile)
Les patients seront formés à l'utilisation du système REBECCA, qui fournira des informations détaillées sur leur mode de vie (y compris les niveaux d'activité physique, les habitudes alimentaires, la qualité du sommeil et la mobilité sociale), ainsi que sur leur comportement en ligne (avec des indicateurs de résultats de l'anxiété, le développement du SSPT et de la dépression) et les mesures de l'état émotionnel et de la qualité de vie autodéclarées ou rapportées par les compagnons. Sur la base des informations supplémentaires, exploitant les capacités de surveillance améliorées du système REBECCA, les cliniciens superviseurs auront la possibilité d'évaluer en continu les progrès des patients, leur permettant de programmer jusqu'à 3 séances de consultation par téléphone au cours des 12 premiers mois. de traitement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de repos
Délai: 18 mois de suivi depuis l'inscription avec une mesure mensuelle

Détérioration de l'état émotionnel à partir des questionnaires de qualité de vie des dernières 24 heures avant la mesure.

Échelle notée de 1 à 5 (1 pas reposé, 5 très reposé)
18 mois de suivi depuis l'inscription avec une mesure mensuelle
Niveau de stress
Délai: 18 mois de suivi depuis l'inscription avec une mesure mensuelle

Détérioration de l'état émotionnel à partir des questionnaires de qualité de vie des dernières 24 heures avant la mesure.

Échelle notée de 1 à 5 (1 non stressé, 5 très stressé)
18 mois de suivi depuis l'inscription avec une mesure mensuelle
Niveau de stress lié à la maladie
Délai: 18 mois de suivi depuis l'inscription avec une mesure mensuelle

Détérioration de l'état émotionnel à partir des questionnaires de qualité de vie des dernières 24 heures avant la mesure.

Échelle notée de 1 à 5 (1 non stressé, 5 très stressé)
18 mois de suivi depuis l'inscription avec une mesure mensuelle
Niveau de douleur des dernières 24 heures
Délai: 18 mois de suivi depuis l'inscription avec une mesure mensuelle

Détérioration de l'état émotionnel à partir des questionnaires de qualité de vie des dernières 24 heures avant la mesure.

Échelle notée de 1 à 5 (1 pas mal, 5 très mal)
18 mois de suivi depuis l'inscription avec une mesure mensuelle
Niveau de fatigue des dernières 24 heures
Délai: 18 mois de suivi depuis l'inscription avec une mesure mensuelle

Détérioration de l'état émotionnel à partir des questionnaires de qualité de vie des dernières 24 heures avant la mesure.

Échelle notée de 1 à 5 (1 pas fatigué, 5 très fatigué)
18 mois de suivi depuis l'inscription avec une mesure mensuelle

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Poids
Délai: 18 mois de suivi depuis l'inscription
Mesure du poids (kg) dans le cadre de l'examen anthropométrique
18 mois de suivi depuis l'inscription
Hauteur
Délai: 18 mois de suivi depuis l'inscription
Mesure de la taille (cm) dans le cadre de l'examen anthropométrique
18 mois de suivi depuis l'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

28 mars 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2023

Première publication (Réel)

21 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022/005-QoL

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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