Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lokalna próba interwencyjna mająca na celu ocenę poprawy jakości życia i satysfakcji z leczenia zgłaszanej przez pacjentki u pacjentów z rakiem piersi (BCP) w wyniku elastycznego planowania leczenia wspieranego przez rzeczywiste dane zebrane przez REBECCA (REBECCA-QoL)

17 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Cristina Hernando, Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

REBECCA-QoL: Lokalna próba interwencyjna mająca na celu ocenę poprawy jakości życia i satysfakcji z leczenia zgłaszanej przez pacjentki u pacjentów z rakiem piersi (BCP) w wyniku elastycznego planowania leczenia wspieranego przez rzeczywiste dane zebrane przez REBECCA

Lokalne badanie interwencyjne mające na celu ocenę poprawy jakości życia zgłaszanej przez pacjentki i zadowolenia z leczenia u pacjentek z rakiem piersi (BCP) w wyniku elastycznego planowania leczenia wspartego rzeczywistymi danymi zebranymi przez REBECCA w porównaniu ze standardową opieką

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Lokalna próba interwencyjna, która oceni potencjał wykorzystania rzeczywistych pomiarów pacjentów zebranych przez system REBECCA do poprawy jakości życia zgłaszanej przez pacjentów, poprzez konsultacje wsparcia just-in-time, w ciągu pierwszych 12 miesięcy po radiologii i/ lub chemioterapii. Wpływ leczenia wspomaganego REBECCA na QoL, w odniesieniu do wartości wyjściowych, zostanie porównany ze standardowymi

Wykorzystanie informacji o pacjentach zebranych przez REBECCA przez pracowników służby zdrowia nadzorujących BCP (na podstawie ciągłych rzeczywistych pomiarów REBECCA) ma na celu oszacowanie, w jakim stopniu:

- Poprawia jakość prowadzonego leczenia po 12 miesiącach, co skutkuje poprawą QoL w porównaniu ze standardową praktyką leczenia

Oceni również, że:

  • Zaobserwowana poprawa będzie się utrzymywać długoterminowo, przynajmniej do momentu 18-miesięcznej oceny kontrolnej
  • Zaobserwowana poprawa jakości życia będzie powiązana z poprawą wskaźnika życia funkcjonalnego REBECCA, ocenianą na podstawie ciągłych pomiarów REBECCA w świecie rzeczywistym. Będzie to służyć jako ocena wykorzystania RWD w celu bezpieczniejszego i skuteczniejszego zarządzania interwencjami pierwszego rzutu chemio/radioterapią po leczeniu raka piersi.
  • Zaobserwowana poprawa QoL będzie powiązana z poprawą wskaźnika PROM Index REBECCA, ocenianą na podstawie ciągłych pomiarów REBECCA w świecie rzeczywistym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

110

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Hospital Clinico Universitario De Valencia
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przed rejestracją pacjenta należy wyrazić pisemną świadomą zgodę zgodnie z przepisami krajowymi i lokalnymi.
  • U uczestniczek potwierdzony histologicznie rak piersi w stadium I-III był leczony hormonalnie (z lub bez wcześniejszej chemioterapii) nie więcej niż 12 miesięcy przed randomizacją.
  • Mieć od 18 do 75 lat.
  • Zwiększyli oczekiwaną długość życia poza początkowe 3 miesiące po rozpoczęciu leczenia.
  • Mieć zdolność zrozumienia protokołu, uczestniczyć w badaniu i gotowość do podpisania pisemnej świadomej zgody.
  • Brak jakichkolwiek warunków psychologicznych, rodzinnych, socjologicznych lub geograficznych potencjalnie utrudniających przestrzeganie protokołu badania i harmonogramu obserwacji.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie chcą podpisać formularza świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Standardowe leczenie

Pacjenci z ramienia kontrolnego będą leczeni jak zwykle po leczeniu pierwszego rzutu raka piersi. W szczególności w Walencji proces ten obejmuje przeprowadzane dwa razy w roku kontrolne wizyty kontrolne w pierwszym roku leczenia w porcie na oddziale onkologicznym, w tym standardowe badania krwi.

Ponadto pacjentom z tej grupy zostaną zaproponowane 3 wspierające sesje konsultacyjne przez telefon z ogólnymi poradami dotyczącymi pożądanych wyborów stylu życia (aktywność fizyczna, nawyki żywieniowe, nawyki dotyczące snu i mobilności społecznej), które będą pomocne w zarządzaniu trwającym leczeniem
Eksperymentalny: Zabieg standardowy + REBECCA

Pacjenci zostaną przeszkoleni w zakresie korzystania z uzupełniających modułów monitorowania mobilnej i internetowej platformy monitorowania REBECCA, które będą używane wzdłużnie, ułatwiając gromadzenie rzeczywistych danych w ramach REBECCA. Ich nadzorujący personel medyczny uzyska dostęp do pulpitu nawigacyjnego REBECCA pacjenta, który zapewnia szczegółowe informacje na temat ich stylu życia, a także ciągłe pomiary REBECCA dotyczące ich zachowania online oraz zgłaszane przez siebie lub osoby towarzyszące pomiary stanu emocjonalnego i jakości życia.

Inaczej niż w grupie badania „Opieka standardowa”, 3 telefoniczne sesje konsultacyjne w ciągu pierwszych 12 miesięcy wizyt terapeutycznych zostaną zaplanowane na podstawie przewidywanych przez system wybitnych funkcji życiowych i pogorszenia stanu emocjonalnego (oraz potencjalnego zmniejszenia przestrzegania zaleceń terapeutycznych), ukierunkowanie na wsparcie pacjenta „dokładnie na czas”, mające na celu poprawę akceptacji i skuteczności leczenia
Urządzenie: System REBECCA (smartwatch + korzystanie z aplikacji mobilnej)
Pacjenci zostaną przeszkoleni w zakresie korzystania z systemu REBECCA, który dostarczy szczegółowych informacji na temat ich stylu życia (m.in. poziomu aktywności fizycznej, nawyków żywieniowych, jakości snu i mobilności społecznej), a także ich zachowań w Internecie (ze wskaźnikami wyników lęk, zespół stresu pourazowego i rozwój depresji) oraz oceniane przez siebie lub osoby towarzyszące pomiary stanu emocjonalnego i jakości życia. Na podstawie dodatkowych informacji, wykorzystując rozszerzone możliwości monitorowania systemu REBECCA, nadzorujący klinicyści będą mieli możliwość ciągłej oceny postępów pacjentów, co pozwoli im zaplanować do 3 telefonicznych sesji konsultacyjnych w ciągu pierwszych 12 miesięcy leczenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość odpoczynku
Ramy czasowe: 18-miesięczna obserwacja od rejestracji z comiesięcznym pomiarem

Pogorszenie stanu emocjonalnego z kwestionariuszy QoL z ostatnich 24 godzin przed pomiarem.

Skala punktacji od 1-5 (1 nie wypoczęty, 5 bardzo wypoczęty)
18-miesięczna obserwacja od rejestracji z comiesięcznym pomiarem
Poziom stresu
Ramy czasowe: 18-miesięczna obserwacja od rejestracji z comiesięcznym pomiarem

Pogorszenie stanu emocjonalnego z kwestionariuszy QoL z ostatnich 24 godzin przed pomiarem.

Skala punktacji od 1 do 5 (1 brak stresu, 5 bardzo stres)
18-miesięczna obserwacja od rejestracji z comiesięcznym pomiarem
Poziom stresu związanego z chorobą
Ramy czasowe: 18-miesięczna obserwacja od rejestracji z comiesięcznym pomiarem

Pogorszenie stanu emocjonalnego z kwestionariuszy QoL z ostatnich 24 godzin przed pomiarem.

Skala punktacji od 1 do 5 (1 brak stresu, 5 bardzo stres)
18-miesięczna obserwacja od rejestracji z comiesięcznym pomiarem
Poziom bólu z ostatnich 24 godzin
Ramy czasowe: 18-miesięczna obserwacja od rejestracji z comiesięcznym pomiarem

Pogorszenie stanu emocjonalnego z kwestionariuszy QoL z ostatnich 24 godzin przed pomiarem.

Skala punktacji od 1 do 5 (1 nieźle, 5 bardzo źle)
18-miesięczna obserwacja od rejestracji z comiesięcznym pomiarem
Poziom zmęczenia z ostatnich 24 godzin
Ramy czasowe: 18-miesięczna obserwacja od rejestracji z comiesięcznym pomiarem

Pogorszenie stanu emocjonalnego z kwestionariuszy QoL z ostatnich 24 godzin przed pomiarem.

Skala punktacji od 1 do 5 (1 brak zmęczenia, 5 bardzo zmęczenie)
18-miesięczna obserwacja od rejestracji z comiesięcznym pomiarem

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Waga
Ramy czasowe: 18 miesięcy obserwacji od rejestracji
Pomiar masy (kg) w ramach badania antropometrycznego
18 miesięcy obserwacji od rejestracji
Wysokość
Ramy czasowe: 18 miesięcy obserwacji od rejestracji
Pomiar wzrostu (cm) w ramach badania antropometrycznego
18 miesięcy obserwacji od rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022/005-QoL

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jakość życia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj