Paikallinen interventiotutkimus potilaiden raportoiman elämänlaadun ja hoitotyytyväisyyden parantumisen arvioimiseksi rintasyöpäpotilailla (BCP) joustavan hoidon suunnittelun tuloksena, jota tukevat REBECCA:n keräämät tosielämän tiedot (REBECCA-QoL)
REBECCA-QoL: Paikallinen interventiotutkimus potilaiden raportoiman elämänlaadun ja hoitotyytyväisyyden parantumisen arvioimiseksi rintasyöpäpotilailla (BCP), joka on seurausta joustavasta hoidon suunnittelusta, jota tukevat REBECCA:n keräämät tosielämän tiedot
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Paikallinen interventiotutkimus, jossa arvioidaan mahdollisuuksia käyttää REBECCA-järjestelmän keräämiä todellisia potilasmittauksia potilaan ilmoittaman elämänlaadun parantamiseksi juuri-in-time-tukikonsultaatioiden avulla ensimmäisten 12 kuukauden aikana radiologian ja/ tai kemoterapiahoitoa. REBECCA-avusteisen hoidon vaikutuksia elämänlaatuun suhteessa lähtötasoon verrataan standardiin.
BCP:tä valvovien terveydenhuollon ammattilaisten REBECCA:n keräämien potilastietojen käyttö (perustuu jatkuviin REBECCA:n reaalimaailman mittauksiin) pyrkii arvioimaan, missä määrin se:
- Parantaa tarjotun hoidon laatua 12 kuukauden kohdalla, mikä johtaa parempaan elämänlaatuun verrattuna tavanomaiseen hoitokäytäntöön
Se arvioi myös, että:
- Havaitut parannukset säilyvät pitkällä aikavälillä, ainakin 18 kuukauden seuranta-arvioinnin asti
- Havaitut QoL-parannukset yhdistetään REBECCA:n toiminnallisen elämän indeksin parannuksiin, jotka on arvioitu jatkuvilla REBECCA-todellisen maailman mittauksilla. Tämä toimii arviona RWD:n käytöstä rintasyövän ensimmäisen linjan kemo-/sädehoitojen hoidon jälkeisessä turvallisessa ja tehokkaassa hoidossa.
- Havaitut QoL-parannukset yhdistetään REBECCA:n PROM-indeksin parannuksiin, jotka on arvioitu jatkuvilla REBECCA-todellisen maailman mittauksilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Valencia, Espanja, 46010
- Rekrytointi
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Ottaa yhteyttä:
- Tania Fleitas, MD, PhD
- Puhelinnumero: +34 616315091
- Sähköposti: tfleitask@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ennen potilaan rekisteröintiä on annettava kirjallinen tietoinen suostumus kansallisten ja paikallisten määräysten mukaisesti.
- Osallistujilla on ollut histologisesti todettu vaiheen I-III rintasyöpä, joka on saanut endokriinistä hoitoa (aiheisen kemoterapian kanssa tai ilman) enintään 12 kuukautta ennen satunnaistamista.
- Olla 18-75-vuotias.
- Elinajanodote on pidentynyt yli 3 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.
- Kyky ymmärtää protokollaa, osallistua testaukseen ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus.
- Sellaisten psykologisten, perheeseen liittyvien, sosiologisten tai maantieteellisten olosuhteiden puuttuminen, jotka voivat haitata tutkimusprotokollan ja seuranta-aikataulun noudattamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät ole halukkaita allekirjoittamaan tietoon perustuvaa suostumuslomaketta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Normaali hoito
Kontrolliryhmän potilaita hoidetaan tavalliseen tapaan ensilinjan rintasyövän hoidon jälkeen. Erityisesti Valenciassa tämä prosessi sisältää kaksi kertaa vuodessa suoritettavat lääketieteelliset arviointitarkastukset ensimmäisenä porttihoitovuonna onkologian osastolla, mukaan lukien standardoidut verikokeet. Tämän lisäksi tämän ryhmän potilaille tarjotaan 3 tukevaa puhelinneuvontaa, joissa annetaan yleisiä neuvoja halutuista elämäntapavalinnoista (fyysinen aktiivisuus, ruokailutottumukset, nukkumistottumukset ja sosiaalinen liikkuvuus), joista on apua meneillään olevan hoidon hallinnassa. |
|
|
Kokeellinen: Vakiohoito + REBECCA
Potilaita koulutetaan käyttämään REBECCA-mobiili- ja online-seurantaalustan täydentäviä seurantamoduuleja, joita käytetään pitkittäin, mikä helpottaa reaalimaailman datan keräämistä REBECCA-kehyksen puitteissa. Heidän valvovansa terveydenhuoltohenkilöstönsä saavat pääsyn REBECCA-potilaiden kojetauluun, joka tarjoaa syvällistä tietoa heidän elämäntavoistaan, sekä jatkuvia REBECCA-mittauksia heidän online-käyttäytymisensä sekä itsensä tai seuralaisten ilmoittamia tunnetilan ja elämänlaadun mittareita. Toisin kuin "Normaalihoito" -tutkimusryhmässä, 3 puhelinpohjaista konsultaatioistuntoa hoitokäyntien ensimmäisten 12 kuukauden aikana ajoitetaan järjestelmän ennakoimien merkittävien elämäntoimintojen ja tunnetilan heikkenemisen (ja mahdollisen hoitomyöntymisen heikkenemisen) perusteella. kohdistetaan juuri oikeaan aikaan potilastukeen, tavoitteena parantaa hoidon hyväksyntää ja tehokkuutta |
Potilaita koulutetaan käyttämään REBECCA-järjestelmää, joka antaa syvällistä tietoa heidän elämäntavoistaan (mukaan lukien fyysinen aktiivisuus, ruokailutottumukset, unen laatu ja sosiaalinen liikkuvuus) sekä heidän online-käyttäytymisestään (tulosindikaattoreineen) ahdistuneisuus, PTSD ja masennuksen kehittyminen) ja itse tai kumppanin raportoimat tunnetilan ja elämänlaadun mittaukset.
Lisätietojen perusteella REBECCA-järjestelmän tehostettuja seurantamahdollisuuksia hyödyntäen ohjaaville kliinikoille annetaan mahdollisuus jatkuvasti arvioida potilaiden edistymistä, jolloin he voivat varata enintään 3 puhelinkonsultaatiota ensimmäisen 12 kuukauden aikana. hoidosta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lepolaatua
Aikaikkuna: 18 kuukautta seurantaa ilmoittautumisesta kuukausittaisella mittauksella
|
Tunnetilan heikkeneminen QoL-kyselyistä viimeisen 24 tunnin aikana ennen mittausta. Asteikko 1-5 (1 ei levännyt, 5 erittäin levännyt) |
18 kuukautta seurantaa ilmoittautumisesta kuukausittaisella mittauksella
|
|
Stressin taso
Aikaikkuna: 18 kuukautta seurantaa ilmoittautumisesta kuukausittaisella mittauksella
|
Tunnetilan heikkeneminen QoL-kyselyistä viimeisen 24 tunnin aikana ennen mittausta. Asteikko pisteytetään 1-5 (1 ei stressaantunut, 5 erittäin stressaantunut) |
18 kuukautta seurantaa ilmoittautumisesta kuukausittaisella mittauksella
|
|
Sairauteen liittyvä stressitaso
Aikaikkuna: 18 kuukautta seurantaa ilmoittautumisesta kuukausittaisella mittauksella
|
Tunnetilan heikkeneminen QoL-kyselyistä viimeisen 24 tunnin aikana ennen mittausta. Asteikko pisteytetään 1-5 (1 ei stressaantunut, 5 erittäin stressaantunut) |
18 kuukautta seurantaa ilmoittautumisesta kuukausittaisella mittauksella
|
|
Viimeisen 24 tunnin kiputaso
Aikaikkuna: 18 kuukautta seurantaa ilmoittautumisesta kuukausittaisella mittauksella
|
Tunnetilan heikkeneminen QoL-kyselyistä viimeisen 24 tunnin aikana ennen mittausta. Asteikko 1-5 (1 ei huono, 5 erittäin huono) |
18 kuukautta seurantaa ilmoittautumisesta kuukausittaisella mittauksella
|
|
Viimeisen 24 tunnin väsymysaste
Aikaikkuna: 18 kuukautta seurantaa ilmoittautumisesta kuukausittaisella mittauksella
|
Tunnetilan heikkeneminen QoL-kyselyistä viimeisen 24 tunnin aikana ennen mittausta. Asteikko 1-5 (1 ei väsynyt, 5 erittäin väsynyt) |
18 kuukautta seurantaa ilmoittautumisesta kuukausittaisella mittauksella
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paino
Aikaikkuna: 18 kuukautta seurantaa ilmoittautumisesta
|
Painonmittaus (kg) osana antropometrista tutkimusta
|
18 kuukautta seurantaa ilmoittautumisesta
|
|
Korkeus
Aikaikkuna: 18 kuukautta seurantaa ilmoittautumisesta
|
Korkeusmittaus (cm) osana antropometrista tutkimusta
|
18 kuukautta seurantaa ilmoittautumisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022/005-QoL
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .