Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lokal interventionsförsök för utvärdering av förbättringar av patientrapporterad livskvalitet och behandlingstillfredsställelse, hos bröstcancerpatienter (BCP), som ett resultat av flexibel behandlingsplanering med stöd av REBECCA-insamlade verkliga data (REBECCA-QoL)

17 augusti 2023 uppdaterad av: Cristina Hernando, Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

REBECCA-QoL: Lokal interventionsförsök för utvärdering av förbättringar av patientrapporterad livskvalitet och behandlingstillfredsställelse, hos bröstcancerpatienter (BCP), som ett resultat av flexibel behandlingsplanering med stöd av REBECCA-insamlade verkliga data

Lokalt interventionsförsök för utvärdering av förbättringar av patientrapporterad livskvalitet och behandlingstillfredsställelse, hos bröstcancerpatienter (BCP), som ett resultat av flexibel behandlingsplanering med stöd av REBECCA-insamlade verkliga data, i jämförelse med standardvård

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Lokal interventionsförsök som kommer att utvärdera potentialen av att använda verkliga patientmätningar som samlats in av REBECCA-systemet för att förbättra den patientrapporterade livskvaliteten, genom just-in-time supportkonsultationer, under de första 12 månaderna efter radiologi och/ eller cellgiftsbehandling. Effekterna av REBECCA-assisterad behandling på QoL, i förhållande till baslinjen, kommer att jämföras med standard

Användningen av REBECCA-insamlad patientinformation av BCP-övervakande hälso- och sjukvårdspersonal (baserat på de kontinuerliga REBECCA-mätningarna i den verkliga världen), syftar till att uppskatta i vilken utsträckning det:

- Förbättrar kvaliteten på den tillhandahållna behandlingen efter 12 månader, vilket resulterar i en förbättrad livskvalitet, jämfört med standardbehandlingspraxis

Den kommer också att utvärdera att:

  • De observerade förbättringarna kommer att bestå på lång sikt, åtminstone fram till punkten av den 18 månader långa uppföljningsutvärderingen
  • De observerade förbättringarna av livskvaliteten kommer att associeras med REBECCAs förbättringar av funktionellt livsindex, som utvärderats genom de kontinuerliga REBECCA-mätningarna i den verkliga världen. Detta kommer att fungera som en bedömning av RWD-användningen för säkrare och effektivare behandling efter behandling av interventioner med första linjens kemo-/radioterapier vid bröstcancer.
  • De observerade QoL-förbättringarna kommer att associeras med REBECCAs PROM Index-förbättringar, som utvärderas genom de kontinuerliga REBECCA verkliga mätningarna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

110

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Före patientregistrering ska skriftligt informerat samtycke ges enligt nationella och lokala bestämmelser.
  • Deltagarna har haft histologiskt bevisad bröstcancer i stadium I-III som genomgått endokrin behandling (med eller utan föregående kemoterapi) inte mer än 12 månader före randomisering.
  • Var mellan 18 och 75 år.
  • Ha ökad förväntad livslängd utöver de första 3 månaderna efter att behandlingen påbörjats.
  • Ha förmågan att förstå protokoll, delta i testning och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
  • Frånvaro av något psykologiskt, familjärt, sociologiskt eller geografiskt tillstånd som potentiellt hindrar efterlevnaden av studieprotokollet och uppföljningsschemat.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte är villiga att skriva under ett informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Standardbehandling

Patienter i kontrollarmen kommer att behandlas som vanligt efter första linjens bröstcancerbehandling. Specifikt, i Valencia, innebär denna process tvååriga medicinska utvärderingskontrollbesök under det första hamnbehandlingsåret på onkologiska avdelningen, inklusive standardiserade blodundersökningar.

Utöver det kommer patienter i denna grupp att erbjudas 3 stödjande konsultationer, via telefon, med generiska råd om önskade livsstilsval (fysisk aktivitet, kostvanor, sömnvanor och social rörlighet) som kommer att vara till hjälp för att hantera den pågående behandlingen
Experimentell: Standardbehandling + REBECCA

Patienterna kommer att utbildas i användningen av de kompletterande övervakningsmodulerna i REBECCAs mobila och online övervakningsplattform, som kommer att användas longitudinellt, vilket underlättar insamlingen av verkliga data inom REBECCA-ramverket. Deras övervakande hälsopersonal kommer att ges tillgång till REBECCA-patientpanelen, som ger djupgående information om deras livsstil, såväl som kontinuerliga REBECCA-mätningar för deras onlinebeteende och själv- eller följeslagna mått på känslomässigt tillstånd och livskvalitet.

Till skillnad från de i studiegruppen "Standardvård", kommer 3 telefonbaserade konsultationssessioner under de första 12 månaderna av behandlingsbesök att planeras baserat på systemförutsagd framstående livsfunktionalitet och försämringar av emotionellt tillstånd (och potentiell minskning av behandlingsföljsamhet). inriktning på just-in-time patientstöd, som syftar till att förbättra behandlingsacceptans och effektivitet
Enhet: REBECCA-system (smartwatch + mobilappanvändning)
Patienterna kommer att utbildas i användningen av REBECCA-systemet, som kommer att ge djupgående information om deras livsstil (inklusive fysiska aktivitetsnivåer, kostvanor, sömnkvalitet och social rörlighet), såväl som om deras onlinebeteende (med resultatindikatorer för ångest, PTSD och depressionsutveckling) och själv- eller följeslagna mått på känslomässigt tillstånd och livskvalitet. Baserat på den ytterligare informationen, med utnyttjande av de förbättrade övervakningsmöjligheterna i REBECCA-systemet, kommer de övervakande klinikerna att ges möjlighet att kontinuerligt utvärdera framstegen hos patienterna, så att de kan schemalägga upp till 3 telefonbaserade konsultationer under de första 12 månaderna av behandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vilande kvalitet
Tidsram: 18 månaders uppföljning sedan inskrivningen med en månatlig mätning

Försämring av emotionellt tillstånd från frågeformulär för livskvalitet under de senaste 24 timmarna före mätningen.

Skala från 1-5 (1 inte vilad, 5 mycket vilad)
18 månaders uppföljning sedan inskrivningen med en månatlig mätning
Stress nivå
Tidsram: 18 månaders uppföljning sedan inskrivningen med en månatlig mätning

Försämring av emotionellt tillstånd från frågeformulär för livskvalitet under de senaste 24 timmarna före mätningen.

Skala från 1-5 (1 inte stressad, 5 mycket stressad)
18 månaders uppföljning sedan inskrivningen med en månatlig mätning
Stressnivå relaterad till sjukdom
Tidsram: 18 månaders uppföljning sedan inskrivningen med en månatlig mätning

Försämring av emotionellt tillstånd från frågeformulär för livskvalitet under de senaste 24 timmarna före mätningen.

Skala från 1-5 (1 inte stressad, 5 mycket stressad)
18 månaders uppföljning sedan inskrivningen med en månatlig mätning
Smärtnivå de senaste 24 timmarna
Tidsram: 18 månaders uppföljning sedan inskrivningen med en månatlig mätning

Försämring av emotionellt tillstånd från frågeformulär för livskvalitet under de senaste 24 timmarna före mätningen.

Skala från 1-5 (1 inte dåligt, 5 mycket dåligt)
18 månaders uppföljning sedan inskrivningen med en månatlig mätning
Trötthetsnivå de senaste 24 timmarna
Tidsram: 18 månaders uppföljning sedan inskrivningen med en månatlig mätning

Försämring av emotionellt tillstånd från frågeformulär för livskvalitet under de senaste 24 timmarna före mätningen.

Skala från 1-5 (1 inte trött, 5 mycket trött)
18 månaders uppföljning sedan inskrivningen med en månatlig mätning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vikt
Tidsram: 18 månaders uppföljning sedan inskrivningen
Viktmätning (kg) som en del av den antropometriska undersökningen
18 månaders uppföljning sedan inskrivningen
Höjd
Tidsram: 18 månaders uppföljning sedan inskrivningen
Höjdmätning (cm) som en del av den antropometriska undersökningen
18 månaders uppföljning sedan inskrivningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 september 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

28 mars 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

21 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2022/005-QoL

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Livskvalité

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera