Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lokal intervensjonsforsøk for evaluering av forbedringer i pasientrapportert livskvalitet og behandlingstilfredshet, hos brystkreftpasienter (BCP), som et resultat av fleksibel behandlingsplanlegging støttet av REBECCA-innsamlede virkelige data (REBECCA-QoL)

17. august 2023 oppdatert av: Cristina Hernando, Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

REBECCA-QoL: Lokal intervensjonsforsøk for evaluering av forbedringer i pasientrapportert livskvalitet og behandlingstilfredshet, hos brystkreftpasienter (BCP), som et resultat av fleksibel behandlingsplanlegging støttet av REBECCA-innsamlede virkelige data

Lokal intervensjonsforsøk for evaluering av forbedringer i pasientrapportert livskvalitet og behandlingstilfredshet, hos brystkreftpasienter (BCP), som et resultat av fleksibel behandlingsplanlegging støttet av REBECCA-innsamlede virkelige data, sammenlignet med standardbehandling

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Lokal intervensjonsforsøk som vil evaluere potensialet ved å bruke virkelige pasientmålinger samlet inn av REBECCA-systemet for å forbedre pasientrapportert livskvalitet, gjennom just-in-time støttekonsultasjoner, i løpet av de første 12 månedene etter radiologi og/ eller cellegiftbehandling. Effekten av REBECCA-assistert behandling på QoL, i forhold til baseline, vil bli sammenlignet med standard

Bruken av REBECCA-innsamlet pasientinformasjon av BCP-overvåkende helsepersonell (basert på kontinuerlige REBECCA-målinger i den virkelige verden), tar sikte på å estimere i hvilken grad det:

- Forbedrer kvaliteten på den gitte behandlingen etter 12 måneder, noe som resulterer i en forbedret QoL sammenlignet med standard behandlingspraksis

Den vil også evaluere at:

  • De observerte forbedringene vil vedvare på lang sikt, i det minste til punktet av den 18-måneders oppfølgingsevalueringen
  • De observerte kvalitetsforbedringene vil være assosiert med REBECCAs funksjonelle livsindeksforbedringer, som evaluert gjennom de kontinuerlige REBECCA-målingene i den virkelige verden. Dette vil fungere som en vurdering av RWD-bruken for sikrere og mer effektiv behandling etter behandling av intervensjoner med førstelinjekjemo-/strålebehandlinger ved brystkreft.
  • De observerte kvalitetsforbedringene vil være assosiert med REBECCAs PROM Index-forbedringer, som evaluert gjennom de kontinuerlige REBECCA-målingene i den virkelige verden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

110

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Valencia, Spania, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Før pasientregistrering skal det gis skriftlig informert samtykke i henhold til nasjonale og lokale forskrifter.
  • Deltakerne har hatt histologisk påvist brystkreft i stadium I-III under endokrin behandling (med eller uten tidligere kjemoterapi) ikke mer enn 12 måneder før randomisering.
  • Være mellom 18 og 75 år.
  • Ha økt forventet levealder utover de første 3 månedene etter behandlingsstart.
  • Ha evne til å forstå protokoll, delta i testing og vilje til å signere et skriftlig informert samtykke.
  • Fravær av noen psykologisk, familiær, sosiologisk eller geografisk tilstand som potensielt hindrer overholdelse av studieprotokollen og oppfølgingsplanen.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke er villige til å signere et informert samtykkeskjema

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Standard behandling

Pasienter i kontrollarmen vil bli behandlet som vanlig etter førstelinjes brystkreftbehandling. Nærmere bestemt, i Valencia, innebærer denne prosessen halvårlige medisinske evalueringskontrollbesøk for det første havnebehandlingsåret ved onkologisk avdeling, inkludert standardiserte blodundersøkelser.

På toppen av det, vil pasienter i denne gruppen bli tilbudt 3 støttende konsultasjonssesjoner, over telefon, med generiske råd om ønskede livsstilsvalg (fysisk aktivitet, kostholdsvaner, søvnvaner og sosial mobilitet) som vil være nyttige for å håndtere den pågående behandlingen
Eksperimentell: Standard behandling + REBEKKA

Pasienter vil bli opplært i bruken av de komplementære overvåkingsmodulene til REBECCAs mobile og online overvåkingsplattform, som vil bli brukt i lengderetningen, noe som letter innsamlingen av virkelige data innenfor REBECCA-rammeverket. Det overvåkende helsepersonellet deres vil få tilgang til REBECCA-pasientdashbordet, som gir dybdeinformasjon om deres livsstil, samt kontinuerlige REBECCA-målinger for deres online atferd og selv- eller ledsagerrapporterte målinger av følelsesmessig tilstand og livskvalitet.

I motsetning til de i "Standard Care"-studiegruppen, vil 3 telefonbaserte konsultasjoner i løpet av de første 12 månedene av behandlingsbesøk planlegges basert på systemforutsagt eminent livsfunksjonalitet og forverring av følelsesmessig tilstand (og potensiell reduksjon i behandlingsoverholdelse). rettet mot just-in-time pasientstøtte, med sikte på å forbedre aksept og effekt av behandling
Enhet: REBECCA-system (bruk av smartklokke + mobilapp)
Pasienter vil bli opplært i bruk av REBECCA-systemet, som vil gi grundig informasjon om deres livsstil (inkludert fysisk aktivitetsnivå, kostholdsvaner, søvnkvalitet og sosial mobilitet), samt om deres online atferd (med resultatindikatorer for angst, PTSD og depresjonsutvikling) og selv- eller ledsagerrapporterte mål på emosjonell tilstand og livskvalitet. Basert på tilleggsinformasjonen, ved å utnytte de forbedrede overvåkingsmulighetene til REBECCA-systemet, vil de overvåkende klinikerne få muligheten til å kontinuerlig evaluere fremgangen til pasientene, slik at de kan planlegge opptil 3 telefonbaserte konsultasjoner i løpet av de første 12 månedene av behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hvilekvalitet
Tidsramme: 18 måneders oppfølging siden innmelding med månedlig måling

Emosjonell tilstandsforverring fra QoL-spørreskjemaer de siste 24 timene før målingen.

Skala scoret fra 1-5 (1 ikke uthvilt, 5 veldig uthvilt)
18 måneders oppfølging siden innmelding med månedlig måling
Stressnivå
Tidsramme: 18 måneders oppfølging siden innmelding med månedlig måling

Emosjonell tilstandsforverring fra QoL-spørreskjemaer de siste 24 timene før målingen.

Skala scoret fra 1-5 (1 ikke stresset, 5 veldig stresset)
18 måneders oppfølging siden innmelding med månedlig måling
Stressnivå knyttet til sykdom
Tidsramme: 18 måneders oppfølging siden innmelding med månedlig måling

Emosjonell tilstandsforverring fra QoL-spørreskjemaer de siste 24 timene før målingen.

Skala scoret fra 1-5 (1 ikke stresset, 5 veldig stresset)
18 måneders oppfølging siden innmelding med månedlig måling
Smertenivå siste 24 timer
Tidsramme: 18 måneders oppfølging siden innmelding med månedlig måling

Emosjonell tilstandsforverring fra QoL-spørreskjemaer de siste 24 timene før målingen.

Skala scoret fra 1-5 (1 ikke dårlig, 5 veldig dårlig)
18 måneders oppfølging siden innmelding med månedlig måling
Tretthetsnivå siste 24 timer
Tidsramme: 18 måneders oppfølging siden innmelding med månedlig måling

Emosjonell tilstandsforverring fra QoL-spørreskjemaer de siste 24 timene før målingen.

Skala scoret fra 1-5 (1 ikke sliten, 5 veldig sliten)
18 måneders oppfølging siden innmelding med månedlig måling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vekt
Tidsramme: 18 måneders oppfølging siden innmelding
Vektmåling (kg) som en del av den antropometriske undersøkelsen
18 måneders oppfølging siden innmelding
Høyde
Tidsramme: 18 måneders oppfølging siden innmelding
Høydemåling (cm) som en del av den antropometriske undersøkelsen
18 måneders oppfølging siden innmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

28. mars 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

21. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022/005-QoL

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livskvalitet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Japan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere