Ensaio de intervenção local para a avaliação de melhorias na qualidade de vida relatada pelo paciente e na satisfação do tratamento, em pacientes com câncer de mama (BCP), como resultado do planejamento de tratamento flexível apoiado por dados do mundo real coletados pela REBECCA (REBECCA-QoL)
REBECCA-QoL: Ensaio de intervenção local para a avaliação de melhorias na qualidade de vida relatada pelo paciente e na satisfação do tratamento, em pacientes com câncer de mama (BCP), como resultado de um planejamento de tratamento flexível apoiado por dados do mundo real coletados pelo REBECCA
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Ensaio de intervenção local que avaliará o potencial do uso de medidas de pacientes do mundo real coletadas pelo sistema REBECCA para melhorar a qualidade de vida relatada pelo paciente, por meio de consultas de suporte just-in-time, durante os primeiros 12 meses após a radiologia e/ ou tratamento quimioterápico. Os efeitos do tratamento assistido por REBECCA na qualidade de vida, em relação à linha de base, serão comparados com o padrão
O uso das informações do paciente coletadas pela REBECCA por profissionais de saúde supervisores do BCP (com base nas medições contínuas do mundo real da REBECCA) visa estimar em que medida:
- Melhora a qualidade do tratamento prestado aos 12 meses, resultando numa melhoria da qualidade de vida, em comparação com a prática de tratamento padrão
Também avaliará que:
- As melhorias observadas persistirão a longo prazo, pelo menos até o ponto da avaliação de acompanhamento de 18 meses
- As melhorias observadas na QV serão associadas às melhorias no Índice de Vida Funcional do REBECCA, avaliadas por meio das medições contínuas do mundo real do REBECCA. Isso funcionará como uma avaliação do uso de RWD para um gerenciamento pós-tratamento mais seguro e eficaz de intervenções com quimioterapia/radioterapia de primeira linha no câncer de mama.
- As melhorias observadas na QV serão associadas às melhorias no Índice PROM do REBECCA, avaliadas por meio das medições contínuas do mundo real do REBECCA.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Valencia, Espanha, 46010
- Recrutamento
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Contato:
- Tania Fleitas, MD, PhD
- Número de telefone: +34 616315091
- E-mail: tfleitask@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Antes do registro do paciente, o consentimento informado por escrito deve ser dado de acordo com os regulamentos nacionais e locais.
- Os participantes tiveram câncer de mama estágio I-III comprovado histologicamente em tratamento endócrino (com ou sem quimioterapia anterior) não mais do que 12 meses antes da randomização.
- Ter entre 18 e 75 anos de idade.
- Aumentou a expectativa de vida além dos primeiros 3 meses após o início do tratamento.
- Ter a capacidade de entender o protocolo, participar do teste e estar disposto a assinar um consentimento informado por escrito.
- Ausência de qualquer condição psicológica, familiar, sociológica ou geográfica que possa prejudicar o cumprimento do protocolo do estudo e cronograma de acompanhamento.
Critério de exclusão:
- Pacientes que não estão dispostos a assinar um termo de consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Tratamento padrão
Os pacientes no braço de controle serão tratados como de costume após o tratamento de câncer de mama de primeira linha. Concretamente, em Valência, este processo compreende visitas de controlo de avaliação médica semestrais para o primeiro ano de tratamento pós-tratamento no Departamento de Oncologia, incluindo exames de sangue padronizados. Além disso, serão oferecidas aos pacientes deste grupo 3 sessões de consulta de suporte, por telefone, com conselhos genéricos sobre as escolhas de estilo de vida desejadas (atividade física, hábitos alimentares, hábitos de sono e mobilidade social) que serão úteis para o gerenciamento do tratamento em andamento |
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Experimental: Tratamento padrão + REBECCA
Os pacientes serão treinados no uso dos módulos complementares de monitoramento da plataforma REBECCA de monitoramento móvel e online, que serão usados longitudinalmente, facilitando a coleta de dados do mundo real dentro da estrutura REBECCA. Seu pessoal de saúde supervisor terá acesso ao painel do paciente REBECCA, que fornece informações detalhadas sobre seu estilo de vida, bem como medições REBECCA contínuas de seu comportamento on-line e medidas de estado emocional e qualidade de vida relatadas por si ou por acompanhantes. Ao contrário do braço de estudo "Cuidados padrão", serão agendadas 3 sessões de consulta por telefone nos primeiros 12 meses de visitas de tratamento com base na funcionalidade de vida eminente prevista pelo sistema e nas deteriorações do estado emocional (e diminuição potencial na adesão ao tratamento), visando o suporte just-in-time ao paciente, visando melhorar a aceitação e eficácia do tratamento |
Os pacientes serão treinados no uso do sistema REBECCA, que fornecerá informações detalhadas sobre seu estilo de vida (incluindo níveis de atividade física, hábitos alimentares, qualidade do sono e mobilidade social), bem como sobre seu comportamento online (com indicadores de resultado de desenvolvimento de ansiedade, TEPT e depressão) e medidas de estado emocional e qualidade de vida relatadas pelo próprio ou pelo companheiro.
Com base nas informações adicionais, explorando os recursos aprimorados de monitoramento do sistema REBECCA, os médicos supervisores terão a oportunidade de avaliar continuamente o progresso dos pacientes, permitindo-lhes agendar até 3 sessões de consulta por telefone nos primeiros 12 meses de tratamento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de descanso
Prazo: 18 meses de acompanhamento desde a inscrição com uma medição mensal
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Deterioração do estado emocional de questionários de qualidade de vida nas últimas 24 horas anteriores à medição. Escala pontuada de 1-5 (1 não descansado, 5 muito descansado) |
18 meses de acompanhamento desde a inscrição com uma medição mensal
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Nível de estresse
Prazo: 18 meses de acompanhamento desde a inscrição com uma medição mensal
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Deterioração do estado emocional de questionários de qualidade de vida nas últimas 24 horas anteriores à medição. Escala pontuada de 1-5 (1 não estressado, 5 muito estressado) |
18 meses de acompanhamento desde a inscrição com uma medição mensal
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Nível de estresse relacionado à doença
Prazo: 18 meses de acompanhamento desde a inscrição com uma medição mensal
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Deterioração do estado emocional de questionários de qualidade de vida nas últimas 24 horas anteriores à medição. Escala pontuada de 1-5 (1 não estressado, 5 muito estressado) |
18 meses de acompanhamento desde a inscrição com uma medição mensal
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Nível de dor nas últimas 24 horas
Prazo: 18 meses de acompanhamento desde a inscrição com uma medição mensal
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Deterioração do estado emocional de questionários de qualidade de vida nas últimas 24 horas anteriores à medição. Escala pontuada de 1 a 5 (1 nada mal, 5 muito mal) |
18 meses de acompanhamento desde a inscrição com uma medição mensal
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Nível de cansaço das últimas 24 horas
Prazo: 18 meses de acompanhamento desde a inscrição com uma medição mensal
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Deterioração do estado emocional de questionários de qualidade de vida nas últimas 24 horas anteriores à medição. Escala pontuada de 1-5 (1 não cansado, 5 muito cansado) |
18 meses de acompanhamento desde a inscrição com uma medição mensal
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Peso
Prazo: 18 meses de acompanhamento desde a inscrição
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Medição de peso (kg) como parte do exame antropométrico
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18 meses de acompanhamento desde a inscrição
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Altura
Prazo: 18 meses de acompanhamento desde a inscrição
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Medida da estatura (cm) como parte do exame antropométrico
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18 meses de acompanhamento desde a inscrição
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022/005-QoL
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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