Lokaal interventieonderzoek voor de evaluatie van verbeteringen in door patiënten gerapporteerde kwaliteit van leven en tevredenheid over de behandeling, bij borstkankerpatiënten (BCP), als resultaat van flexibele behandelingsplanning ondersteund door door REBECCA verzamelde real-world gegevens (REBECCA-QoL)
REBECCA-QoL: Local Intervention Trial voor de evaluatie van verbeteringen in de door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven en de tevredenheid over de behandeling bij borstkankerpatiënten (BCP), als resultaat van flexibele behandelplanning ondersteund door door REBECCA verzamelde praktijkgegevens
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Lokale interventiestudie die het potentieel zal evalueren van het gebruik van real-world patiëntmetingen die zijn verzameld door het REBECCA-systeem voor het verbeteren van de door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven, door middel van just-in-time ondersteuningsconsultaties, gedurende de eerste 12 maanden na radiologie en / of chemotherapiebehandeling. De effecten van de REBECCA-geassisteerde behandeling op KvL, in relatie tot baseline, zullen vergeleken worden met standaard
Het gebruik van door REBECCA verzamelde patiëntinformatie door BCP-toezichthoudende gezondheidswerkers (gebaseerd op de continue REBECCA real-world metingen), is bedoeld om in te schatten in hoeverre deze:
- Verbetert de kwaliteit van de geleverde behandeling na 12 maanden, resulterend in een verbeterde kwaliteit van leven, in vergelijking met de standaard behandelpraktijk
Het zal ook evalueren dat:
- De waargenomen verbeteringen zullen op de lange termijn aanhouden, in ieder geval tot het punt van de 18 maanden durende follow-upevaluatie
- De waargenomen QoL-verbeteringen zullen worden geassocieerd met REBECCA's Functional Life Index-verbeteringen, zoals geëvalueerd door middel van de continue REBECCA real-world metingen. Dit zal fungeren als een beoordeling van het RWD-gebruik voor een veiliger en effectiever beheer na de behandeling van interventies met eerstelijns chemotherapie/radiotherapie bij borstkanker.
- De waargenomen QoL-verbeteringen zullen worden geassocieerd met REBECCA's PROM Index-verbeteringen, zoals geëvalueerd door middel van de continue REBECCA real-world metingen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Valencia, Spanje, 46010
- Werving
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Contact:
- Tania Fleitas, MD, PhD
- Telefoonnummer: +34 616315091
- E-mail: tfleitask@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voorafgaand aan de registratie van de patiënt moet schriftelijke geïnformeerde toestemming worden gegeven in overeenstemming met de nationale en lokale regelgeving.
- Deelnemers hadden histologisch bewezen stadium I-III borstkanker die niet meer dan 12 maanden voorafgaand aan randomisatie endocriene behandeling ondergingen (met of zonder voorafgaande chemotherapie).
- Tussen de 18 en 75 jaar oud zijn.
- Een verhoogde levensverwachting hebben na de eerste 3 maanden na aanvang van de behandeling.
- Het vermogen hebben om het protocol te begrijpen, deel te nemen aan testen en bereid zijn om een schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
- Afwezigheid van enige psychologische, familiale, sociologische of geografische aandoening die mogelijk de naleving van het onderzoeksprotocol en het follow-upschema belemmert.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die niet bereid zijn een toestemmingsformulier te ondertekenen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Standaard behandeling
Patiënten in de controle-arm worden na de eerstelijns borstkankerbehandeling zoals gebruikelijk behandeld. Concreet omvat dit proces in Valencia halfjaarlijkse controlebezoeken voor medische evaluatie voor het eerste jaar van de havenbehandeling op de afdeling Oncologie, inclusief gestandaardiseerde bloedonderzoeken. Bovendien krijgen patiënten van deze groep 3 ondersteunende consultsessies aangeboden, via de telefoon, met generiek advies over gewenste levensstijlkeuzes (lichamelijke activiteit, voedingsgewoonten, slaapgewoonten en sociale mobiliteit) die nuttig zullen zijn voor het beheer van de lopende behandeling |
|
|
Experimenteel: Standaardbehandeling + REBECCA
Patiënten zullen worden getraind in het gebruik van de aanvullende monitoringmodules van het mobiele en online monitoringplatform van REBECCA, die longitudinaal zullen worden gebruikt, waardoor het verzamelen van gegevens uit de echte wereld binnen het REBECCA-kader wordt vergemakkelijkt. Hun toezichthoudend gezondheidspersoneel krijgt toegang tot het REBECCA-patiëntdashboard, dat diepgaande informatie biedt over hun levensstijl, evenals continue REBECCA-metingen van hun online gedrag en zelf- of gezelschapsgerapporteerde metingen van emotionele toestand en kwaliteit van leven. In tegenstelling tot degenen in de studiegroep "Standaardzorg", zullen er 3 telefonische consultaties worden gepland in de eerste 12 maanden van de behandelingsbezoeken op basis van door het systeem voorspelde eminente levensfunctionaliteit en verslechtering van de emotionele toestand (en mogelijke afname van therapietrouw), gericht op just-in-time patiëntenondersteuning, gericht op het verbeteren van de acceptatie en effectiviteit van de behandeling |
Patiënten zullen worden getraind in het gebruik van het REBECCA-systeem, dat diepgaande informatie zal geven over hun levensstijl (inclusief fysieke activiteitsniveaus, voedingsgewoonten, slaapkwaliteit en sociale mobiliteit), evenals over hun online gedrag (met uitkomstindicatoren van angst, PTSS en de ontwikkeling van depressie) en zelf- of partnergerapporteerde maten van emotionele toestand en kwaliteit van leven.
Op basis van de aanvullende informatie, gebruikmakend van de verbeterde monitoringmogelijkheden van het REBECCA-systeem, krijgen de toezichthoudende clinici de gelegenheid om de voortgang van de patiënten continu te evalueren, waardoor ze in de eerste 12 maanden maximaal 3 telefonische consultsessies kunnen plannen van behandeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Rust kwaliteit
Tijdsspanne: 18 maanden follow-up sinds inschrijving met een maandelijkse meting
|
Verslechtering van de emotionele toestand uit QoL-vragenlijsten van de laatste 24 uur voorafgaand aan de meting. Schaal gescoord van 1-5 (1 niet uitgerust, 5 zeer uitgerust) |
18 maanden follow-up sinds inschrijving met een maandelijkse meting
|
|
Stress niveau
Tijdsspanne: 18 maanden follow-up sinds inschrijving met een maandelijkse meting
|
Verslechtering van de emotionele toestand uit QoL-vragenlijsten van de laatste 24 uur voorafgaand aan de meting. Schaal gescoord van 1-5 (1 niet gestrest, 5 zeer gestrest) |
18 maanden follow-up sinds inschrijving met een maandelijkse meting
|
|
Stressniveau gerelateerd aan ziekte
Tijdsspanne: 18 maanden follow-up sinds inschrijving met een maandelijkse meting
|
Verslechtering van de emotionele toestand uit QoL-vragenlijsten van de laatste 24 uur voorafgaand aan de meting. Schaal gescoord van 1-5 (1 niet gestrest, 5 zeer gestrest) |
18 maanden follow-up sinds inschrijving met een maandelijkse meting
|
|
Pijnniveau van de afgelopen 24 uur
Tijdsspanne: 18 maanden follow-up sinds inschrijving met een maandelijkse meting
|
Verslechtering van de emotionele toestand uit QoL-vragenlijsten van de laatste 24 uur voorafgaand aan de meting. Schaalscore van 1-5 (1 niet slecht, 5 heel slecht) |
18 maanden follow-up sinds inschrijving met een maandelijkse meting
|
|
Vermoeidheidsniveau van de afgelopen 24 uur
Tijdsspanne: 18 maanden follow-up sinds inschrijving met een maandelijkse meting
|
Verslechtering van de emotionele toestand uit QoL-vragenlijsten van de laatste 24 uur voorafgaand aan de meting. Schaalscore van 1-5 (1 niet moe, 5 erg moe) |
18 maanden follow-up sinds inschrijving met een maandelijkse meting
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewicht
Tijdsspanne: 18 maanden follow-up sinds inschrijving
|
Gewichtsmeting (kg) als onderdeel van het antropometrisch onderzoek
|
18 maanden follow-up sinds inschrijving
|
|
Hoogte
Tijdsspanne: 18 maanden follow-up sinds inschrijving
|
Hoogtemeting (cm) als onderdeel van het antropometrisch onderzoek
|
18 maanden follow-up sinds inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022/005-QoL
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .