Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lokalt interventionsforsøg til evaluering af forbedringer i patientrapporteret livskvalitet og behandlingstilfredshed, hos brystkræftpatienter (BCP), som et resultat af fleksibel behandlingsplanlægning understøttet af REBECCA-indsamlede data fra den virkelige verden (REBECCA-QoL)

17. august 2023 opdateret af: Cristina Hernando, Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

REBECCA-QoL: Lokal interventionsforsøg til evaluering af forbedringer i patientrapporteret livskvalitet og behandlingstilfredshed, hos brystkræftpatienter (BCP), som et resultat af fleksibel behandlingsplanlægning understøttet af REBECCA-indsamlede data fra den virkelige verden

Lokalt interventionsforsøg til evaluering af forbedringer i patientrapporteret livskvalitet og behandlingstilfredshed hos brystkræftpatienter (BCP) som et resultat af fleksibel behandlingsplanlægning understøttet af REBECCA-indsamlede data fra den virkelige verden sammenlignet med standardbehandling

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lokalt interventionsforsøg, som vil evaluere potentialet ved at bruge virkelige patientmålinger indsamlet af REBECCA-systemet til at forbedre den patientrapporterede livskvalitet gennem just-in-time supportkonsultationer i løbet af de første 12 måneder efter radiologi og/ eller kemoterapibehandling. Effekterne af den REBECCA-assisterede behandling på QoL i forhold til baseline vil blive sammenlignet med standard

Brugen af ​​REBECCA-indsamlede patientoplysninger af BCP-superviserende sundhedsprofessionelle (baseret på de kontinuerlige REBECCA-målinger i den virkelige verden), har til formål at estimere, i hvilket omfang det:

- Forbedrer kvaliteten af ​​den leverede behandling efter 12 måneder, hvilket resulterer i en forbedret QoL sammenlignet med standard behandlingspraksis

Det vil også vurdere, at:

  • De observerede forbedringer vil vare ved på lang sigt, i det mindste indtil punktet af den 18-måneders opfølgningsevaluering
  • De observerede QoL-forbedringer vil være forbundet med REBECCA's Functional Life Index-forbedringer, som evalueret gennem de kontinuerlige REBECCA-målinger fra den virkelige verden. Dette vil fungere som en vurdering af RWD-anvendelsen til sikrere og mere effektiv behandling efter behandling af interventioner med førstelinje-kemo-/strålebehandlinger ved brystkræft.
  • De observerede QoL-forbedringer vil være forbundet med REBECCAs PROM-indeksforbedringer, som evalueret gennem de kontinuerlige REBECCA-målinger i den virkelige verden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

110

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Inden patientregistrering skal der gives skriftligt informeret samtykke i henhold til nationale og lokale regler.
  • Deltagerne har haft histologisk bevist stadium I-III brystkræft under endokrin behandling (med eller uden forudgående kemoterapi) ikke mere end 12 måneder før randomisering.
  • Være mellem 18 og 75 år.
  • Har øget forventet levetid ud over de første 3 måneder efter påbegyndelse af behandlingen.
  • Har evnen til at forstå protokol, deltage i test og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykke.
  • Fravær af nogen psykologisk, familiær, sociologisk eller geografisk tilstand, der potentielt hæmmer overholdelse af undersøgelsesprotokollen og opfølgningsplanen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke er villige til at underskrive en informeret samtykkeerklæring

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Standard behandling

Patienter i kontrolarmen vil blive behandlet som sædvanligt efter førstelinjebehandlingen af ​​brystkræft. Specifikt i Valencia indebærer denne proces halvårlige medicinske evalueringskontrolbesøg for det første havnebehandlingsår på Onkologisk Afdeling, inklusive standardiserede blodundersøgelser.

Derudover vil patienter i denne gruppe blive tilbudt 3 støttende konsultationssessioner over telefonen med generiske råd om ønskede livsstilsvalg (fysisk aktivitet, kostvaner, søvnvaner og social mobilitet), som vil være nyttige til at styre den igangværende behandling.
Eksperimentel: Standardbehandling + REBECCA

Patienterne vil blive trænet i brugen af ​​de komplementære overvågningsmoduler på REBECCAs mobile og online overvågningsplatform, som vil blive brugt i længderetningen, hvilket letter indsamlingen af ​​data fra den virkelige verden inden for REBECCA-rammerne. Deres tilsynsførende sundhedspersonale vil få adgang til REBECCA-patient-dashboardet, der giver dybdegående information om deres livsstil, såvel som kontinuerlige REBECCA-målinger for deres onlineadfærd og selv- eller ledsagerrapporterede målinger af følelsesmæssig tilstand og livskvalitet.

I modsætning til dem i "Standard Care"-undersøgelsesarmen, vil 3 telefonbaserede konsultationssessioner i de første 12 måneders behandlingsbesøg blive planlagt baseret på system-forudsagt fremtrædende livsfunktionalitet og følelsesmæssige tilstandsforringelser (og potentielt fald i behandlingsefterlevelse). målrette just-in-time patientstøtte med sigte på at forbedre behandlingsaccept og effektivitet
Enhed: REBECCA-system (brug af smartwatch + mobilapp)
Patienterne vil blive trænet i brugen af ​​REBECCA-systemet, som vil give dybdegående information om deres livsstil (herunder fysiske aktivitetsniveauer, kostvaner, søvnkvalitet og social mobilitet) samt om deres onlineadfærd (med resultatindikatorer for angst, PTSD og depressionsudvikling) og selv- eller ledsagerrapporterede målinger af følelsesmæssig tilstand og livskvalitet. Baseret på den yderligere information, ved at udnytte REBECCA-systemets forbedrede overvågningsmuligheder, vil de superviserende klinikere få mulighed for løbende at evaluere patienternes fremskridt, hvilket giver dem mulighed for at planlægge op til 3 telefonbaserede konsultationssessioner i de første 12 måneder af behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hvilekvalitet
Tidsramme: 18 måneders opfølgning siden indskrivning med en månedlig måling

Forværring af følelsesmæssig tilstand fra QoL-spørgeskemaer i de sidste 24 timer før målingen.

Skala scoret fra 1-5 (1 ikke udhvilet, 5 meget udhvilet)
18 måneders opfølgning siden indskrivning med en månedlig måling
Stress niveau
Tidsramme: 18 måneders opfølgning siden indskrivning med en månedlig måling

Forværring af følelsesmæssig tilstand fra QoL-spørgeskemaer i de sidste 24 timer før målingen.

Skala fra 1-5 (1 ikke stresset, 5 meget stresset)
18 måneders opfølgning siden indskrivning med en månedlig måling
Stressniveau relateret til sygdom
Tidsramme: 18 måneders opfølgning siden indskrivning med en månedlig måling

Forværring af følelsesmæssig tilstand fra QoL-spørgeskemaer i de sidste 24 timer før målingen.

Skala fra 1-5 (1 ikke stresset, 5 meget stresset)
18 måneders opfølgning siden indskrivning med en månedlig måling
Smerteniveau de sidste 24 timer
Tidsramme: 18 måneders opfølgning siden indskrivning med en månedlig måling

Forværring af følelsesmæssig tilstand fra QoL-spørgeskemaer i de sidste 24 timer før målingen.

Skala scoret fra 1-5 (1 ikke dårlig, 5 meget dårlig)
18 måneders opfølgning siden indskrivning med en månedlig måling
Træthedsniveau de sidste 24 timer
Tidsramme: 18 måneders opfølgning siden indskrivning med en månedlig måling

Forværring af følelsesmæssig tilstand fra QoL-spørgeskemaer i de sidste 24 timer før målingen.

Skala scoret fra 1-5 (1 ikke træt, 5 meget træt)
18 måneders opfølgning siden indskrivning med en månedlig måling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægt
Tidsramme: 18 måneders opfølgning siden indskrivning
Vægtmåling (kg) som en del af den antropometriske undersøgelse
18 måneders opfølgning siden indskrivning
Højde
Tidsramme: 18 måneders opfølgning siden indskrivning
Højdemåling (cm) som en del af den antropometriske undersøgelse
18 måneders opfølgning siden indskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2023

Først opslået (Faktiske)

21. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022/005-QoL

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner