Локальное вмешательство для оценки улучшения качества жизни и удовлетворенности лечением, о котором сообщают пациенты, у пациентов с раком молочной железы (BCP) в результате гибкого планирования лечения, поддерживаемого REBECCA. (REBECCA-QoL)
REBECCA-QoL: Локальное вмешательство для оценки улучшения качества жизни и удовлетворенности лечением, о котором сообщают пациенты, у пациентов с раком молочной железы (BCP) в результате гибкого планирования лечения, поддерживаемого REBECCA, собранными в реальном мире. данные
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Локальное интервенционное испытание, в ходе которого будет оцениваться потенциал использования реальных измерений пациентов, собранных системой REBECCA, для улучшения качества жизни, о котором сообщают пациенты, посредством своевременных консультаций по поддержке в течение первых 12 месяцев после рентгенологического исследования и / или химиотерапевтическое лечение. Эффекты лечения с помощью REBECCA на качество жизни по отношению к исходному уровню будут сравниваться со стандартными
Использование информации о пациентах, собранной REBECCA, медицинскими работниками, контролирующими BCP (на основе непрерывных измерений REBECCA в реальном мире), направлено на оценку того, в какой степени она:
- Улучшает качество предоставляемого лечения через 12 месяцев, что приводит к улучшению качества жизни по сравнению со стандартной практикой лечения
Он также будет оценивать, что:
- Наблюдаемые улучшения будут сохраняться в долгосрочной перспективе, по крайней мере, до момента 18-месячной последующей оценки.
- Наблюдаемые улучшения качества жизни будут связаны с улучшением индекса функциональной жизни REBECCA, оцениваемого на основе непрерывных измерений REBECCA в реальных условиях. Это будет служить оценкой использования RWD для более безопасного и эффективного ведения послеоперационного лечения вмешательств с химио-/лучевой терапией первой линии при раке молочной железы.
- Наблюдаемые улучшения качества жизни будут связаны с улучшением индекса PROM REBECCA, что оценивается на основе непрерывных измерений REBECCA в реальном мире.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Valencia, Испания, 46010
- Рекрутинг
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Контакт:
- Tania Fleitas, MD, PhD
- Номер телефона: +34 616315091
- Электронная почта: tfleitask@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Перед регистрацией пациента необходимо дать письменное информированное согласие в соответствии с национальными и местными правилами.
- У участников был гистологически подтвержденный рак молочной железы I-III стадии, проходивший эндокринное лечение (с предшествующей химиотерапией или без нее) не более чем за 12 месяцев до рандомизации.
- Быть в возрасте от 18 до 75 лет.
- Имеют увеличенную ожидаемую продолжительность жизни после первых 3 месяцев после начала лечения.
- Иметь возможность понимать протокол, участвовать в тестировании и быть готовым подписать письменное информированное согласие.
- Отсутствие каких-либо психологических, семейных, социологических или географических условий, потенциально препятствующих соблюдению протокола исследования и графика наблюдения.
Критерий исключения:
- Пациенты, не желающие подписывать форму информированного согласия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Стандартное лечение
Пациентов в контрольной группе будут лечить как обычно после лечения рака молочной железы первой линии. В частности, в Валенсии этот процесс включает контрольные визиты для медицинского освидетельствования два раза в год в течение первого года лечения в отделении онкологии, включая стандартные анализы крови. Кроме того, пациентам этой группы будут предложены 3 поддерживающих консультации по телефону с общими рекомендациями по желаемому образу жизни (физическая активность, диетические привычки, привычки сна и социальная мобильность), которые будут полезны для управления текущим лечением. |
|
|
Экспериментальный: Стандартное лечение + РЕБЕККА
Пациенты будут обучены использованию дополнительных модулей мониторинга мобильной и онлайн-платформы мониторинга REBECCA, которые будут использоваться в долгосрочной перспективе, облегчая сбор реальных данных в рамках REBECCA. Их курирующий медицинский персонал получит доступ к панели инструментов пациентов REBECCA, которая предоставляет подробную информацию об их образе жизни, а также непрерывные измерения REBECCA для их онлайн-поведения и измерения эмоционального состояния и качества жизни, о которых сообщают сами пациенты или их спутники. В отличие от группы исследования «Стандартная помощь», 3 сеанса телефонных консультаций в течение первых 12 месяцев лечебных визитов будут запланированы на основе предсказанных системой значительных ухудшений жизненных функций и эмоционального состояния (и потенциального снижения приверженности лечению). нацеливание на своевременную поддержку пациентов, направленную на улучшение приемлемости и эффективности лечения |
Пациенты будут обучены использованию системы REBECCA, которая предоставит подробную информацию об их образе жизни (включая уровни физической активности, пищевые привычки, качество сна и социальную мобильность), а также об их онлайн-поведении (с показателями результатов тревожность, посттравматическое стрессовое расстройство и депрессия), а также показатели эмоционального состояния и качества жизни, о которых сообщают сами пациенты или их спутники.
На основе дополнительной информации, используя расширенные возможности мониторинга системы REBECCA, наблюдающие врачи получат возможность непрерывно оценивать прогресс пациентов, что позволит им запланировать до 3 сеансов консультаций по телефону в течение первых 12 месяцев. лечения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество покоя
Временное ограничение: Последующее наблюдение в течение 18 месяцев с момента регистрации с ежемесячным измерением
|
Ухудшение эмоционального состояния по опросникам КЖ за последние 24 часа до измерения. По шкале от 1 до 5 (1 не отдыхал, 5 очень отдыхал) |
Последующее наблюдение в течение 18 месяцев с момента регистрации с ежемесячным измерением
|
|
Уровень стресса
Временное ограничение: Последующее наблюдение в течение 18 месяцев с момента регистрации с ежемесячным измерением
|
Ухудшение эмоционального состояния по опросникам КЖ за последние 24 часа до измерения. Шкала оценивается от 1 до 5 (1 - не стресс, 5 - очень стресс) |
Последующее наблюдение в течение 18 месяцев с момента регистрации с ежемесячным измерением
|
|
Уровень стресса, связанный с болезнью
Временное ограничение: Последующее наблюдение в течение 18 месяцев с момента регистрации с ежемесячным измерением
|
Ухудшение эмоционального состояния по опросникам КЖ за последние 24 часа до измерения. Шкала оценивается от 1 до 5 (1 - не стресс, 5 - очень стресс) |
Последующее наблюдение в течение 18 месяцев с момента регистрации с ежемесячным измерением
|
|
Уровень боли за последние 24 часа
Временное ограничение: Последующее наблюдение в течение 18 месяцев с момента регистрации с ежемесячным измерением
|
Ухудшение эмоционального состояния по опросникам КЖ за последние 24 часа до измерения. Оценка по шкале от 1 до 5 (1 неплохо, 5 очень плохо) |
Последующее наблюдение в течение 18 месяцев с момента регистрации с ежемесячным измерением
|
|
Уровень усталости за последние 24 часа
Временное ограничение: Последующее наблюдение в течение 18 месяцев с момента регистрации с ежемесячным измерением
|
Ухудшение эмоционального состояния по опросникам КЖ за последние 24 часа до измерения. По шкале от 1 до 5 (1 не устал, 5 очень устал) |
Последующее наблюдение в течение 18 месяцев с момента регистрации с ежемесячным измерением
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Масса
Временное ограничение: 18 месяцев наблюдения с момента регистрации
|
Измерение веса (кг) в рамках антропометрического обследования
|
18 месяцев наблюдения с момента регистрации
|
|
Высота
Временное ограничение: 18 месяцев наблюдения с момента регистрации
|
Измерение роста (см) в рамках антропометрического обследования
|
18 месяцев наблюдения с момента регистрации
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022/005-QoL
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .