新生児集中治療室 (NICU) における手を差し伸べて読む (ROR) 研究
2023年8月15日 更新者：Devin McKissic、University of Washington
手を差し伸べたり本を読んだりすることが、家庭の識字率、親のストレス、新生児 ICU における親子の絆に及ぼす影響
この臨床試験の目的は、新生児 ICU の乳児とその家族に対する Reach Out and Read プログラムの効果について学ぶことです。 この研究の主な目標は次のとおりです。
- ベースラインの家庭識字スコアを評価することにより、NICU 集団における識字介入のニーズ評価を完了する。
- 6 つの質問からなる状態特性不安指数 (STAI-6) によって評価される、親のストレス レベルに対する ROR 介入の効果を評価する
- 25項目の産後絆アンケート（PBQ）のスコアを比較することにより、ROR介入が親子の絆に及ぼす効果を評価する
- 家庭の識字スコアを比較することにより、家庭の識字環境に対するROR介入の効果を評価する
参加者は、人口統計情報、家庭の読み書き能力スコア、産後の絆に関するアンケート、州特性不安指数を含む 3 つのアンケートに回答します。研究登録時に 1 回、補正在胎週数 36 週に 1 回、補正在胎週数 3 か月に 1 回。
研究者らは、対照群（標準的ケア）と「リーチ・アウト・アンド・リード」教育を受けるグループを比較し、「リーチ・アウト・アンド・リード」への曝露が読み書き行動、親の不安、親子の絆に影響を与えるかどうかを確認する予定である。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Devin McKissic
- 電話番号：(206) 300-1239
- メール：devinam@uw.edu
研究場所
-
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98195
- 募集
- University of Washington Medical Center NICU
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コンタクト：
- Devin McKissic, MD
- メール：devinam@uw.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 妊娠24週0日から33週6日までに生まれた被験者の家族
- 主な言語は英語またはスペイン語です
除外基準:
- 重度の臨床的不安定性により、主任研究者は乳児が妊娠36週まで生存すると考えていない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：手を伸ばして読んでみてください
このグループに割り当てられた家族は、登録から乳児が妊娠 36 週に達するまでの間、2 週間ごとに「Reach Out and Read」教育を受けます。
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家族には、訓練を受けた研究チームメンバー（主任研究者または研究助手のいずれかで、どちらもRORの訓練を受けている）から書籍とRORプログラムが提供されます。
ROR プログラミングには、現在の読書習慣についてのディスカッション、読書の重要性と利点についての先取りガイダンス、積極的な読書のモデル化、読書を日常生活に組み込む方法についてのディスカッション、および親/介護者が持つ可能性のある質問への回答が含まれます。
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介入なし：コントロール
標準的な新生児ケア
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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家庭の識字スコアを比較することにより、家庭の識字環境に対するROR介入の効果を評価する
時間枠：登録から乳児の修正在胎齢 3 か月までの間
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登録から乳児の修正在胎齢 3 か月までの間
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6 つの質問からなる状態特性不安指数 (STAI-6) によって評価される、親のストレス レベルに対する ROR 介入の効果を評価する
時間枠：登録から乳児の修正在胎齢 3 か月までの間
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登録から乳児の修正在胎齢 3 か月までの間
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25項目の産後絆アンケート（PBQ）のスコアを比較することにより、ROR介入が親子の絆に及ぼす効果を評価する
時間枠：登録から乳児の修正在胎齢 3 か月までの間
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登録から乳児の修正在胎齢 3 か月までの間
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ベースラインの家庭識字スコアを評価することにより、NICU 集団における識字介入のニーズ評価を完了する。
時間枠：入学時
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入学時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Devin McKissic、University of Washington
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月1日
一次修了 (推定)
2023年12月1日
研究の完了 (推定)
2024年6月1日
試験登録日
最初に提出
2023年8月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月15日
最初の投稿 (実際)
2023年8月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月15日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- STUDY00015592
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。