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新生儿重症监护病房 (NICU) 研究中的伸出手和阅读 (ROR)

2023年8月15日 更新者:Devin McKissic、University of Washington

接触和阅读对新生儿 ICU 家庭读写能力分数、父母压力和亲子关系的影响

该临床试验的目的是了解“Reach Out and Read”计划对新生儿 ICU 中的婴儿及其家人的影响。 本研究的主要目标是:

  • 通过评估基线家庭读写能力分数来完成新生儿重症监护室人群读写能力干预的需求评估。
  • 根据 6 个问题状态特质焦虑指数 (STAI-6) 评估 ROR 干预对父母压力水平的影响
  • 通过比较 25 项产后亲密关系问卷 (PBQ) 的分数,评估 ROR 干预对亲子关系的影响
  • 通过比较家庭读写能力分数来评估 ROR 干预对家庭读写环境的影响

参与者将完成三份问卷,包括人口统计信息、家庭读写能力分数、产后联结问卷和状态特质焦虑指数;在研究入组时进行一次,在 36 周时进行一次校正胎龄,在 3 个月时进行一次校正胎龄。

研究人员将比较对照组(标准护理)和接受“接触和阅读”教育的小组,看看接触“接触和阅读”教育是否会影响识字行为、父母焦虑和亲子关系。

研究概览

地位

招聘中

研究类型

介入性

注册 (估计的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Devin McKissic
  • 电话号码:(206) 300-1239
  • 邮箱devinam@uw.edu

学习地点

    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98195
        • 招聘中
        • University of Washington Medical Center NICU
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 妊娠 24 周 0 日至 33 周 6 日之间出生的受试者家庭
  • 主要语言是英语或西班牙语

排除标准:

  • 严重的临床不稳定,导致主要研究人员认为婴儿无法存活至妊娠 36 周

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:伸出手来阅读
分配到该组的家庭将在入学期间以及婴儿怀孕 36 周时每两周接受一次“接触和阅读”教育。
受过培训的研究团队成员(主要研究者或研究助理,均接受过 ROR 培训)将为家庭提供一本书和 ROR 编程。 ROR 计划将包括对当前阅读实践的讨论、对阅读重要性和益处的预期指导、主动阅读的建模、如何将阅读纳入日常生活的讨论以及回答父母/看护者可能提出的任何问题。
无干预:控制
标准新生儿护理

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
通过比较家庭读写能力分数来评估 ROR 干预对家庭读写环境的影响
大体时间:婴儿入组至 3 个月校正胎龄之间
婴儿入组至 3 个月校正胎龄之间
根据 6 个问题状态特质焦虑指数 (STAI-6) 评估 ROR 干预对父母压力水平的影响
大体时间:婴儿入组至 3 个月校正胎龄之间
婴儿入组至 3 个月校正胎龄之间
通过比较 25 项产后亲密关系问卷 (PBQ) 的分数,评估 ROR 干预对亲子关系的影响
大体时间:婴儿入组至 3 个月校正胎龄之间
婴儿入组至 3 个月校正胎龄之间
通过评估基线家庭读写能力分数来完成新生儿重症监护室人群读写能力干预的需求评估。
大体时间:入学时
入学时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Devin McKissic、University of Washington

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年11月1日

初级完成 (估计的)

2023年12月1日

研究完成 (估计的)

2024年6月1日

研究注册日期

首次提交

2023年8月15日

首先提交符合 QC 标准的

2023年8月15日

首次发布 (实际的)

2023年8月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月15日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • STUDY00015592

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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伸出手来阅读的临床试验

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