Reach Out and Read (ROR) en el estudio de la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales (UCIN)
15 de agosto de 2023 actualizado por: Devin McKissic, University of Washington
El efecto de alcanzar y leer en los puntajes de alfabetización en el hogar, el estrés de los padres y el vínculo entre padres e hijos en la UCI neonatal
El objetivo de este ensayo clínico es conocer los efectos del programa Reach Out and Read en los bebés y sus familias en la UCI neonatal. Los principales objetivos de este estudio son:
- Completar una evaluación de las necesidades de las intervenciones de alfabetización en la población de la UCIN mediante la evaluación de los puntajes de alfabetización en el hogar de referencia.
- Evaluar los efectos de la intervención ROR en los niveles de estrés de los padres según lo evaluado por el Índice de Ansiedad Estado-Rasgo de 6 preguntas (STAI-6)
- Evaluar los efectos de la intervención ROR en el vínculo entre padres e hijos comparando las puntuaciones en el Cuestionario de vínculo posparto (PBQ) de 25 ítems
- Evaluar los efectos de la intervención ROR en el entorno de alfabetización en el hogar comparando las puntuaciones de alfabetización en el hogar
Los participantes completarán tres cuestionarios que incluyen información demográfica, puntajes de alfabetización en el hogar, el Cuestionario de Vinculación Posparto y el Índice de Ansiedad Estado-Rasgo; una vez al momento de la inscripción en el estudio, una vez a las 36 semanas de edad gestacional corregida y una vez a los 3 meses de edad gestacional corregida.
Los investigadores compararán el grupo de control (cuidado estándar) y un grupo que recibe educación de Reach Out and Read para ver si la exposición a Reach Out and Read afecta los comportamientos de alfabetización, la ansiedad de los padres y el vínculo entre padres e hijos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Devin McKissic
- Número de teléfono: (206) 300-1239
- Correo electrónico: devinam@uw.edu
Ubicaciones de estudio
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- Reclutamiento
- University of Washington Medical Center NICU
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Contacto:
- Devin McKissic, MD
- Correo electrónico: devinam@uw.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Familias de sujetos nacidos entre 24w0d y 33w6d gestación
- El idioma principal es inglés o español.
Criterio de exclusión:
- Inestabilidad clínica severa de tal manera que los investigadores principales no creen que el bebé sobreviva hasta las 36 semanas de gestación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Acérquese y lea
Las familias asignadas a este grupo recibirán educación Reach Out and Read cada dos semanas entre la inscripción y cuando su bebé alcance las 36 semanas de gestación.
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Las familias recibirán un libro y programación ROR de parte de miembros capacitados del equipo de estudio (ya sea el investigador principal o un asistente de investigación, ambos capacitados en ROR).
La programación de ROR incluirá la discusión de las prácticas de lectura actuales, orientación anticipada sobre la importancia y los beneficios de la lectura, modelado de la lectura activa, discusión sobre cómo incorporar la lectura en la rutina diaria y responder a cualquier pregunta que puedan tener los padres/cuidadores.
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Sin intervención: Control
Atención neonatal estándar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluar los efectos de la intervención ROR en el entorno de alfabetización en el hogar comparando las puntuaciones de alfabetización en el hogar
Periodo de tiempo: Entre la inscripción y los 3 meses de edad gestacional corregida del lactante
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Entre la inscripción y los 3 meses de edad gestacional corregida del lactante
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Evaluar los efectos de la intervención ROR en los niveles de estrés de los padres según lo evaluado por el Índice de Ansiedad Estado-Rasgo de 6 preguntas (STAI-6)
Periodo de tiempo: Entre la inscripción y los 3 meses de edad gestacional corregida del lactante
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Entre la inscripción y los 3 meses de edad gestacional corregida del lactante
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Evaluar los efectos de la intervención ROR en el vínculo entre padres e hijos comparando las puntuaciones en el Cuestionario de vínculo posparto (PBQ) de 25 ítems
Periodo de tiempo: Entre la inscripción y los 3 meses de edad gestacional corregida del lactante
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Entre la inscripción y los 3 meses de edad gestacional corregida del lactante
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Completar una evaluación de las necesidades de las intervenciones de alfabetización en la población de la UCIN mediante la evaluación de los puntajes de alfabetización en el hogar de referencia.
Periodo de tiempo: En la inscripción
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En la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Devin McKissic, University of Washington
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
21 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00015592
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .