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Raggiungi e leggi (ROR) nello studio dell'unità di terapia intensiva neonatale (NICU).

15 agosto 2023 aggiornato da: Devin McKissic, University of Washington

L'effetto di raggiungere e leggere sui punteggi di alfabetizzazione domestica, sullo stress dei genitori e sul legame genitore-bambino nella terapia intensiva neonatale

L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è conoscere gli effetti del programma Reach Out and Read sui neonati e sulle loro famiglie nell'unità di terapia intensiva neonatale. Gli obiettivi principali di questo studio sono:

  • Completare una valutazione dei bisogni per gli interventi di alfabetizzazione nella popolazione della terapia intensiva neonatale attraverso la valutazione dei punteggi di alfabetizzazione domestica di base.
  • Valutare gli effetti dell'intervento ROR sui livelli di stress dei genitori come valutato dall'indice di ansia dei tratti di stato a 6 domande (STAI-6)
  • Valutare gli effetti dell'intervento ROR sul legame genitore-bambino confrontando i punteggi del Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ) a 25 voci
  • Valutare gli effetti dell'intervento ROR sull'ambiente di alfabetizzazione domestica confrontando i punteggi di alfabetizzazione domestica

I partecipanti completeranno tre questionari che includono informazioni demografiche, punteggi di alfabetizzazione domestica, il Postpartum Bonding Questionnaire e lo State-Trait Anxiety Index; una volta all'arruolamento nello studio, una volta a 36 settimane di età gestazionale corretta e una volta a 3 mesi di età gestazionale corretta.

I ricercatori confronteranno il gruppo di controllo (assistenza standard) e un gruppo che riceve istruzione Reach Out and Read per vedere se l'esposizione a Reach Out and Read influisce sui comportamenti di alfabetizzazione, sull'ansia dei genitori e sul legame genitore-bambino.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Devin McKissic
  • Numero di telefono: (206) 300-1239
  • Email: devinam@uw.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • Reclutamento
        • University of Washington Medical Center NICU
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Famiglie di soggetti nati tra la 24w0d e la 33w6d gestazione
  • La lingua principale è l'inglese o lo spagnolo

Criteri di esclusione:

  • Grave instabilità clinica tale che i principali ricercatori non pensano che il bambino sopravviverà a 36 settimane di gestazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Raggiungi e leggi
Le famiglie assegnate a questo gruppo riceveranno istruzione Reach Out and Read ogni due settimane tra l'iscrizione e quando il loro bambino raggiunge le 36 settimane di gestazione.
Comportamentale: Raggiungi e leggi
Alle famiglie verrà fornito un libro e una programmazione ROR da membri del gruppo di studio addestrati (il ricercatore principale o un assistente di ricerca, entrambi formati ROR). La programmazione ROR includerà la discussione delle attuali pratiche di lettura, una guida anticipata sull'importanza e i benefici della lettura, la modellazione della lettura attiva, la discussione su come incorporare la lettura nella routine quotidiana e la risposta a qualsiasi domanda che genitori/tutori possano avere.
Nessun intervento: Controllo
Cure neonatali standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare gli effetti dell'intervento ROR sull'ambiente di alfabetizzazione domestica confrontando i punteggi di alfabetizzazione domestica
Lasso di tempo: Tra l'iscrizione e l'età gestazionale corretta di 3 mesi per il bambino
Tra l'iscrizione e l'età gestazionale corretta di 3 mesi per il bambino
Valutare gli effetti dell'intervento ROR sui livelli di stress dei genitori come valutato dall'indice di ansia dei tratti di stato a 6 domande (STAI-6)
Lasso di tempo: Tra l'iscrizione e l'età gestazionale corretta di 3 mesi per il bambino
Tra l'iscrizione e l'età gestazionale corretta di 3 mesi per il bambino
Valutare gli effetti dell'intervento ROR sul legame genitore-bambino confrontando i punteggi del Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ) a 25 voci
Lasso di tempo: Tra l'iscrizione e l'età gestazionale corretta di 3 mesi per il bambino
Tra l'iscrizione e l'età gestazionale corretta di 3 mesi per il bambino
Completare una valutazione dei bisogni per gli interventi di alfabetizzazione nella popolazione della terapia intensiva neonatale attraverso la valutazione dei punteggi di alfabetizzazione domestica di base.
Lasso di tempo: All'iscrizione
All'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Washington

Investigatori

  • Investigatore principale: Devin McKissic, University of Washington

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00015592

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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