Reach Out and Read (ROR) ve studii jednotky novorozenecké intenzivní péče (NICU).
15. srpna 2023 aktualizováno: Devin McKissic, University of Washington
Vliv oslovení a čtení na skóre domácí gramotnosti, rodičovský stres a vazbu mezi rodiči a kojenci na novorozenecké JIP
Cílem této klinické studie je dozvědět se o účincích programu Reach Out and Read na kojence a jejich rodiny na novorozenecké JIP. Hlavní cíle této studie jsou:
- Dokončit posouzení potřeb pro intervence v oblasti gramotnosti v populaci NICU prostřednictvím vyhodnocení výchozího skóre domácí gramotnosti.
- Vyhodnotit účinky intervence ROR na úroveň rodičovského stresu podle 6otázkového indexu úzkosti podle stavu (STAI-6)
- Vyhodnotit účinky intervence ROR na vazbu rodič-dítě porovnáním skóre na 25položkovém dotazníku o poporodní vazbě (PBQ)
- Vyhodnotit účinky intervence ROR na prostředí domácí gramotnosti porovnáním skóre domácí gramotnosti
Účastníci vyplní tři dotazníky, které obsahují demografické informace, skóre domácí gramotnosti, dotazník o poporodní bondingu a index úzkosti ze státního rysu; jednou při zápisu do studie, jednou ve 36. týdnu korigovaného gestačního věku a jednou po 3 měsících korigovaného gestačního věku.
Výzkumníci porovnají kontrolní skupinu (standardní péče) a skupinu, která absolvovala vzdělávání Reach Out and Read, aby zjistili, zda expozice Reach Out and Read ovlivňuje gramotnostní chování, úzkost rodičů a vazbu mezi rodiči a dětmi.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Devin McKissic
- Telefonní číslo: (206) 300-1239
- E-mail: devinam@uw.edu
Studijní místa
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
- Nábor
- University of Washington Medical Center NICU
-
Kontakt:
- Devin McKissic, MD
- E-mail: devinam@uw.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rodiny jedinců narozených mezi 24. a 33. den těhotenství
- Primárním jazykem je angličtina nebo španělština
Kritéria vyloučení:
- Závažná klinická nestabilita, takže hlavní výzkumníci si nemyslí, že dítě přežije do 36. týdne těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Natáhnout ruku a číst
Rodiny zařazené do této skupiny absolvují vzdělávání Reach Out and Read každé dva týdny mezi zápisem a poté, co jejich dítě dosáhne 36. týdne těhotenství.
|
Rodinám bude poskytnuta kniha a programování ROR od vyškolených členů studijního týmu (buď hlavní řešitel nebo asistent výzkumu, oba jsou vyškoleni v ROR).
Programování ROR bude zahrnovat diskusi o současných čtenářských postupech, předvídavé poradenství o důležitosti a výhodách čtení, modelování aktivního čtení, diskusi o tom, jak začlenit čtení do každodenní rutiny, a odpovědi na jakékoli otázky, které mohou mít rodiče/pečovatelé.
|
|
Žádný zásah: Řízení
Standardní novorozenecká péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vyhodnotit účinky intervence ROR na prostředí domácí gramotnosti porovnáním skóre domácí gramotnosti
Časové okno: Mezi zápisem a 3 měsíci korigovaný gestační věk pro kojence
|
Mezi zápisem a 3 měsíci korigovaný gestační věk pro kojence
|
|
Vyhodnotit účinky intervence ROR na úroveň rodičovského stresu podle 6otázkového indexu úzkosti podle stavu (STAI-6)
Časové okno: Mezi zápisem a 3 měsíci korigovaný gestační věk pro kojence
|
Mezi zápisem a 3 měsíci korigovaný gestační věk pro kojence
|
|
Vyhodnotit účinky intervence ROR na vazbu rodič-dítě porovnáním skóre na 25položkovém dotazníku o poporodní vazbě (PBQ)
Časové okno: Mezi zápisem a 3 měsíci korigovaný gestační věk pro kojence
|
Mezi zápisem a 3 měsíci korigovaný gestační věk pro kojence
|
|
Dokončit posouzení potřeb pro intervence v oblasti gramotnosti v populaci NICU prostřednictvím vyhodnocení výchozího skóre domácí gramotnosti.
Časové okno: Při zápisu
|
Při zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Devin McKissic, University of Washington
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. srpna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. srpna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
21. srpna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- STUDY00015592
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Natáhnout ruku a číst
-
Washington University School of MedicineStaženoPerinatální synergická vícesložková intervence ke zmírnění příznaků deprese. Případová řada (SMILES)Poporodní depreseSpojené státy