Estudo Reach Out and Read (ROR) na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal (UTIN)
15 de agosto de 2023 atualizado por: Devin McKissic, University of Washington
O efeito de estender a mão e ler nas pontuações de alfabetização doméstica, estresse dos pais e vínculo pais-bebê na UTI neonatal
O objetivo deste ensaio clínico é aprender sobre os efeitos do programa Reach Out and Read em bebês e suas famílias na UTI neonatal. Os principais objetivos deste estudo são:
- Completar uma avaliação das necessidades de intervenções de alfabetização na população da UTIN por meio da avaliação dos escores iniciais de alfabetização domiciliar.
- Avaliar os efeitos da intervenção ROR nos níveis de estresse dos pais, conforme avaliado pelo Índice de Ansiedade Traço-Estado de 6 perguntas (STAI-6)
- Avaliar os efeitos da intervenção ROR no vínculo pais-bebê comparando as pontuações no Questionário de vínculo pós-parto (PBQ) de 25 itens
- Avaliar os efeitos da intervenção ROR no ambiente doméstico de alfabetização, comparando as pontuações de alfabetização doméstica
Os participantes preencherão três questionários que incluem informações demográficas, pontuações de alfabetização doméstica, o Questionário de Vínculo Pós-Parto e o Índice de Ansiedade Traço-Estado; uma vez na inclusão no estudo, uma vez na idade gestacional corrigida de 36 semanas e uma vez na idade gestacional corrigida de 3 meses.
Os pesquisadores irão comparar o grupo de controle (cuidado padrão) e um grupo que recebe educação Reach Out and Read para ver se a exposição a Reach Out and Read afeta os comportamentos de alfabetização, ansiedade dos pais e vínculo pais-bebê.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Devin McKissic
- Número de telefone: (206) 300-1239
- E-mail: devinam@uw.edu
Locais de estudo
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- Recrutamento
- University of Washington Medical Center NICU
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Contato:
- Devin McKissic, MD
- E-mail: devinam@uw.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Famílias de indivíduos nascidos entre 24s0d e 33s6d de gestação
- O idioma principal é inglês ou espanhol
Critério de exclusão:
- Instabilidade clínica grave, de modo que os investigadores principais não acreditam que o bebê sobreviverá até 36 semanas de gestação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Estenda a mão e leia
As famílias designadas para este grupo receberão educação Reach Out and Read a cada duas semanas entre a inscrição e quando seu bebê atingir 36 semanas de gestação.
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As famílias receberão um livro e programação ROR de membros treinados da equipe de estudo (o investigador principal ou um assistente de pesquisa, ambos treinados em ROR).
A programação do ROR incluirá discussão sobre as práticas atuais de leitura, orientação antecipada sobre a importância e os benefícios da leitura, modelagem da leitura ativa, discussão sobre como incorporar a leitura à rotina diária e responder a quaisquer perguntas que os pais/responsáveis possam ter.
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Sem intervenção: Ao controle
Cuidados neonatais padrão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Avaliar os efeitos da intervenção ROR no ambiente doméstico de alfabetização, comparando as pontuações de alfabetização doméstica
Prazo: Entre a inscrição e 3 meses de idade gestacional corrigida para o bebê
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Entre a inscrição e 3 meses de idade gestacional corrigida para o bebê
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Avaliar os efeitos da intervenção ROR nos níveis de estresse dos pais, conforme avaliado pelo Índice de Ansiedade Traço-Estado de 6 perguntas (STAI-6)
Prazo: Entre a inscrição e 3 meses de idade gestacional corrigida para o bebê
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Entre a inscrição e 3 meses de idade gestacional corrigida para o bebê
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Avaliar os efeitos da intervenção ROR no vínculo pais-bebê comparando as pontuações no Questionário de vínculo pós-parto (PBQ) de 25 itens
Prazo: Entre a inscrição e 3 meses de idade gestacional corrigida para o bebê
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Entre a inscrição e 3 meses de idade gestacional corrigida para o bebê
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Completar uma avaliação das necessidades de intervenções de alfabetização na população da UTIN por meio da avaliação dos escores iniciais de alfabetização domiciliar.
Prazo: Na inscrição
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Na inscrição
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Devin McKissic, University of Washington
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
21 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00015592
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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