Reach Out and Read (ROR) в исследовании отделения интенсивной терапии новорожденных (NICU)
15 августа 2023 г. обновлено: Devin McKissic, University of Washington
Влияние «Протяни руку и прочитай» на показатели домашней грамотности, родительский стресс и связь между родителями и младенцами в отделении интенсивной терапии новорожденных
Целью этого клинического испытания является изучение влияния программы «Протяни руку и прочти» на младенцев и их семьи в отделении интенсивной терапии новорожденных. Основными целями данного исследования являются:
- Завершить оценку потребностей в мероприятиях по повышению грамотности населения отделений интенсивной терапии интенсивной терапии путем оценки исходных показателей грамотности в домашних условиях.
- Чтобы оценить влияние вмешательства ROR на уровень родительского стресса, оцениваемого с помощью индекса состояния и тревожности, состоящего из 6 вопросов (STAI-6).
- Чтобы оценить влияние вмешательства ROR на связь между родителями и младенцем, сравнив баллы в Опроснике послеродовой связи (PBQ), состоящем из 25 пунктов.
- Оценить влияние вмешательства ROR на домашнюю грамотность путем сравнения показателей домашней грамотности.
Участники заполнят три анкеты, которые включают демографическую информацию, оценки грамотности в семье, анкету послеродовой привязанности и индекс тревожности состояния; один раз при включении в исследование, один раз в 36 недель скорректированного гестационного возраста и один раз в 3 месяца скорректированного гестационного возраста.
Исследователи будут сравнивать контрольную группу (стандартный уход) и группу, получающую образование «Протяни и прочитай», чтобы увидеть, влияет ли воздействие «Протяни и прочитай» на грамотное поведение, родительскую тревогу и связь между родителями и младенцами.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Devin McKissic
- Номер телефона: (206) 300-1239
- Электронная почта: devinam@uw.edu
Места учебы
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
- Рекрутинг
- University of Washington Medical Center NICU
-
Контакт:
- Devin McKissic, MD
- Электронная почта: devinam@uw.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Семьи субъектов, рожденных между 24 нед. и 33 нед. 6 д. гестации
- Основной язык английский или испанский
Критерий исключения:
- Тяжелая клиническая нестабильность, при которой, по мнению основных исследователей, младенец не доживет до 36 недель беременности.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Протяни руку и прочитай
Семьи, отнесенные к этой группе, будут проходить обучение «Протяни и прочитай» каждые две недели между зачислением в программу и по достижении их младенцем 36-недельного срока беременности.
|
Семьям будет предоставлена книга и программа ROR от обученных членов исследовательской группы (либо от главного исследователя, либо от ассистента, оба из которых прошли обучение ROR).
Программа ROR будет включать обсуждение текущей практики чтения, предварительное руководство о важности и пользе чтения, моделирование активного чтения, обсуждение того, как включить чтение в повседневную жизнь, и ответы на любые вопросы, которые могут возникнуть у родителей/опекунов.
|
|
Без вмешательства: Контроль
Стандартный неонатальный уход
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить влияние вмешательства ROR на домашнюю грамотность путем сравнения показателей домашней грамотности.
Временное ограничение: Между зачислением и 3 месяцами скорректированный гестационный возраст для младенцев
|
Между зачислением и 3 месяцами скорректированный гестационный возраст для младенцев
|
|
Чтобы оценить влияние вмешательства ROR на уровень родительского стресса, оцениваемого с помощью индекса состояния и тревожности, состоящего из 6 вопросов (STAI-6).
Временное ограничение: Между зачислением и 3 месяцами скорректированный гестационный возраст для младенцев
|
Между зачислением и 3 месяцами скорректированный гестационный возраст для младенцев
|
|
Чтобы оценить влияние вмешательства ROR на связь между родителями и младенцем, сравнив баллы в Опроснике послеродовой связи (PBQ), состоящем из 25 пунктов.
Временное ограничение: Между зачислением и 3 месяцами скорректированный гестационный возраст для младенцев
|
Между зачислением и 3 месяцами скорректированный гестационный возраст для младенцев
|
|
Завершить оценку потребностей в мероприятиях по повышению грамотности населения отделений интенсивной терапии интенсивной терапии путем оценки исходных показателей грамотности в домашних условиях.
Временное ограничение: При зачислении
|
При зачислении
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Devin McKissic, University of Washington
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 августа 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00015592
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .