腸の健康のための卵
2025年2月5日 更新者：Washington University School of Medicine
環境的な腸機能不全を改善し、中等度の急性栄養失調の子供の成長を促進する卵
この臨床試験の目的は、シエラレオネの中等度の急性栄養失調の子供たちに卵粉のサプリメントをテストすることです。 答えようとしている主な質問は次のとおりです。
- 中程度の急性栄養失調の治療中および治療後（合計24週間）に1日あたり15gの全卵粉末を与えると、生後6〜30か月のシエラレオネの子供たちの小腸透過性と直線的な成長が、毎日のコーンパウダーの補給と比較して改善されますか？
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
子供の栄養不足は、消耗、発育阻害、またはその両方として現れます。
一般に消耗症は質の高い栄養介入に反応しますが、発育阻害はそれほど反応しません。
影響を受けた子供たちは、急性および慢性疾患のリスクが増加し、神経認知の発達が低下し、学業成績が低下し、成人の収入の可能性が低下し、寿命が短くなります。
発育阻害は常に 1 億 4,000 万人を超える子どもたちに影響を及ぼしていることを考えると、特に今後 30 年間で世界の人口増加の半分近くが起こると予想されているサハラ以南アフリカの子どもたちにとって、その代償は深刻かつ広範囲に及びます。
発育阻害を治療するという課題の一部は、慢性炎症、絨毛の鈍化、および栄養吸収障害を特徴とする後天性小腸疾患である環境腸機能不全（EED）に起因すると考えられています。
EED は発育阻害に悩まされている同じ集団に蔓延しており、直線的な成長の喪失と同時に発症し、観察された成長の停滞の 43% 以上を説明しています。
最近では、シエラレオネの中等度急性栄養失調（MAM、中度の消耗）の子どもの75％以上でもEEDが発見されており、この人口では重度の急性栄養失調に悪化して死亡する割合が高く、20％となっている。
EED は、この治療抵抗性と、これらの子供たちに見られる高い再発率のもっともらしい原因です。
発育阻害、EED、および消耗の併発について理解を深め、それらの病理学的基礎に的を絞った介入をテストすることが緊急に必要である。
食事用卵は、身体的および認知的回復に不可欠な高品質のタンパク質と栄養素を豊富に提供することで、栄養失調との闘いにおいて重要な役割を果たします。
1 日あたり 1 個の卵は、いくつかの状況で発育阻害を軽減することが示されています。
最近の証拠では、マラウイの生後9～12か月の子供に卵とウシの初乳サプリメントを短期間与えたところ、重度のEEDを患う子供の線形成長と腸管透過性が改善されたことが示されている。
シエラレオネの農村部の高リスク集団に卵を長期にわたって補給することで、子どもたちの急性および長期的な健康状態が改善され、食糧援助の対象として卵が注目される可能性がある。
これは、中等度の急性栄養失調の治療中および治療後の18週間にわたり、毎日15gの全卵粉末を補給した場合に、対照と比較した場合に腸管透過性が低下し、直線的な成長などが改善するかどうかを試験する無作為化、研究者盲検対照臨床試験となる。トウモロコシの粉。
比較的リスクの高いMAMを持つ小児（MUAC < 12.5 cmおよびMUACz < -2）が登録され、スーパーシリアルプラスで最長6週間治療され、6、12、24週目に尿と便の採取が行われます。
尿の採取はラクツロースの透過性を評価するために行われ、参加者が既知量のラクツロースを摂取し、その後少なくとも 4 時間にわたってすべての尿を採取することが含まれます。
便の収集は、糞便宿主の mRNA 転写物および選択されたタンパク質を対象とします。
参加者は間欠的なマラリア化学予防療法も受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
461
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Southern
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Bandajuma、Southern、シエラレオネ
- Bandajuma
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Bendu、Southern、シエラレオネ
- Bendu Maleh
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Blama Massaquoi、Southern、シエラレオネ
- Blama Massaquoi
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Gbondapi、Southern、シエラレオネ
- Gbondapi
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Gofor、Southern、シエラレオネ
- Gofor
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Jendema、Southern、シエラレオネ
- Jendema
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Potoru、Southern、シエラレオネ
- Potoru
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Pujehun、Southern、シエラレオネ
- Pujehun Static
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Taninahun、Southern、シエラレオネ
- Taninahun
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Zimmi、Southern、シエラレオネ
- Zimmi
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 生後6か月以上30か月未満
- 中上腕周囲 < 12.5 cm
- 中上腕周囲の年齢別 Z スコア < -2
- 署名（または拇印）され日付が記入されたインフォームドコンセントフォームの提供
- 参加クリニックの管轄地域から移動する予定がないことを含め、すべての研究手順と研究期間中の利用可能性を遵守する意向を表明したこと
除外基準:
- 栄養性浮腫
- 別の研究試験または補助栄養プログラムへの同時参加
- 慢性衰弱性疾患
- 卵アレルギー
- スクリーニング前の1か月以内に急性栄養失調の治療を受けたこと
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：卵粉
1日あたり卵粉15gを24週間摂取
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1日15gを24週間摂取
MAM補食終了後にお渡しします。
1 RDA の 14 種類の微量栄養素を提供します。
生後12か月未満の乳児：250/12.5mg 登録時、第 6 週、第 12 週、第 18 週の SP。 生後12か月以上の乳児：登録時、6週目、12週目、18週目に500/25mg SP。
他の名前：
MAM の治療には、1 日あたり約 110 g (2 週間ごとに 1.5 kg) の補助食品が最長 6 週間提供されます。
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アクティブコンパレータ：コーンパウダー
1日あたり15gのコーンパウダーを24週間摂取
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MAM補食終了後にお渡しします。
1 RDA の 14 種類の微量栄養素を提供します。
生後12か月未満の乳児：250/12.5mg 登録時、第 6 週、第 12 週、第 18 週の SP。 生後12か月以上の乳児：登録時、6週目、12週目、18週目に500/25mg SP。
他の名前：
1日15gを24週間摂取
MAM の治療には、1 日あたり約 110 g (2 週間ごとに 1.5 kg) の補助食品が最長 6 週間提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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年齢に対する身長の Z スコアの変化
時間枠：登録後 12 週間と 24 週間で比較します
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登録時と第 12 週および第 24 週の間の年齢に対する長さの Z スコアの差
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登録後 12 週間と 24 週間で比較します
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ラクツロース排泄率
時間枠：登録後 12 週間および 24 週間後に収集
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ラクツロース摂取後4時間以上にわたる尿中へのラクツロース排泄率
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登録後 12 週間および 24 週間後に収集
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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長さ増加率
時間枠：24週間の追跡期間中
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mm/週
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24週間の追跡期間中
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糞便宿主 mRNA 転写物
時間枠：登録後 12 週間および 24 週間後に収集
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CD53、CDX1、HLA-DRA、TNF、S100A8、MUC12、REG1A
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登録後 12 週間および 24 週間後に収集
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LAZ < -2
時間枠：登録後 12 週間、18 週間、および 24 週間で比較します
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プロポーションの低下
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登録後 12 週間、18 週間、および 24 週間で比較します
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体重増加率
時間枠：6週目（MAM治療段階）までの登録、および24週間の追跡期間にわたる
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g/kg/日
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6週目（MAM治療段階）までの登録、および24週間の追跡期間にわたる
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重度の急性栄養失調への悪化
時間枠：追跡期間にわたるイベント発生までの時間
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中上腕周囲 < 11.5 cm および/または栄養性浮腫
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追跡期間にわたるイベント発生までの時間
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MAMの再発
時間枠：追跡期間にわたるイベント発生までの時間
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初回MAM治療中にMUAC >= 12.5cmを達成した患者におけるMUAC < 12.5cmの発症
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追跡期間にわたるイベント発生までの時間
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持続的な回復
時間枠：24週間の追跡期間中
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栄養性浮腫のない上腕中腹周囲径 >= 12.5 cm を達成し、その後の追跡調査を通じて MUAC >= 12.5 cm を維持することによって定義されます。
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24週間の追跡期間中
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死
時間枠：追跡期間にわたるイベント発生までの時間
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介護者レポートの定義による
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追跡期間にわたるイベント発生までの時間
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卒業
時間枠：入学後6週間以内
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上腕周囲中央中央 >= 12.5 cm によって定義されます。
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入学後6週間以内
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ラクツロース排泄率 >= 0.2 および >=0.45
時間枠：登録後 6、12、24 週間後に収集
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中等度および重度の異常な小腸透過性の割合。
ラクツロース摂取後4時間以上にわたる尿中へのラクツロース排泄率
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登録後 6、12、24 週間後に収集
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糞便宿主タンパク質 α-1 アンチトリプシン
時間枠：登録後 12 週間および 24 週間後に収集
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Α-1 アンチトリプシンのレベル、mg/g
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登録後 12 週間および 24 週間後に収集
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糞便宿主タンパク質ミエロペルオキシダーゼ
時間枠：登録後 12 週間および 24 週間後に収集
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ミエロペルオキシダーゼのレベル、ng/mL
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登録後 12 週間および 24 週間後に収集
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糞便宿主タンパク質ネオプテリン
時間枠：登録後 12 週間および 24 週間後に収集
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ネオプテリンのレベル、nmol/L
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登録後 12 週間および 24 週間後に収集
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ラクツロース排泄率
時間枠：入学後6週間
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ラクツロース摂取後4時間以上にわたる尿中へのラクツロース排泄率
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入学後6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mark J Manary, MD、Washington University School of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月9日
一次修了 (実際)
2024年12月19日
研究の完了 (実際)
2024年12月19日
試験登録日
最初に提出
2023年8月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月15日
最初の投稿 (実際)
2023年8月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月5日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 202306090
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD 共有時間枠
一次出版から 12 か月以内
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。