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鸡蛋有益于肠道健康

2023年10月18日 更新者:Washington University School of Medicine

鸡蛋可改善环境肠道功能障碍并促进中度急性营养不良儿童的生长

这项临床试验的目的是测试塞拉利昂患有中度急性营养不良的儿童是否补充蛋粉。 它旨在回答的主要问题是:

- 与每日补充玉米粉相比,在中度急性营养不良治疗期间和治疗后(总共 24 周)每天提供 15 克全蛋粉是否会改善 6-30 个月大塞拉利昂儿童的小肠通透性和线性生长?

研究概览

详细说明

儿童营养不良表现为消瘦、发育迟缓或两者兼而有之。 虽然消瘦通常对高质量的营养干预措施有反应,但发育迟缓则不然。 受影响的儿童患急性和慢性疾病的风险增加,神经认知发育下降,学业成绩下降,成年收入潜力下降,寿命缩短。 鉴于发育迟缓在任何时候都会影响超过 1.4 亿儿童,所造成的损失是深远而广泛的,特别是对于撒哈拉以南非洲的儿童来说,预计世界近一半的人口增长将发生在未来 30 年。 治疗发育迟缓的部分挑战归因于环境肠功能障碍(EED),这是一种后天性小肠疾病,其特征是慢性炎症、绒毛变钝和营养吸收受损。 EED 在受发育迟缓困扰的同一人群中普遍存在,与线性生长丧失同时发生,并且解释了 43% 以上观察到的生长迟缓。 最近,在塞拉利昂,超过 75% 的中度急性营养不良(MAM,中度消瘦)儿童也发现了 EED,该人群恶化为严重急性营养不良和死亡的比率很高,为 20%。 EED 可能是造成这种治疗耐药性以及这些儿童高复发率的原因。 迫切需要加深对发育迟缓、EED 和消瘦同时存在的认识,并测试针对其病理基础的干预措施。 膳食鸡蛋可以提供丰富的优质蛋白质和身体和认知恢复所必需的营养物质,在对抗营养不良方面发挥关键作用。 在多种情况下,每天一颗鸡蛋已被证明可以减少发育迟缓。 最近的证据表明,给 9-12 个月大的马拉维儿童短期补充鸡蛋/牛初乳可以改善患有严重 EED 的儿童的线性生长和肠道通透性。 在塞拉利昂农村地区的高危人群中长期补充鸡蛋可能会改善儿童的短期和长期健康轨迹,并使鸡蛋成为粮食援助的一部分。 这将是一项随机、研究者盲法、对照临床试验,测试与对照相比,在中度急性营养不良治疗期间和治疗后 18 周内每天补充 15 克全蛋粉是否可以降低肠道通透性并改善线性生长等结果玉米粉。 MAM 风险相对较高的儿童将被纳入(MUAC < 12.5 cm 且 MUACz < -2),接受 Supercereal Plus 治疗长达 6 周,并在第 6、12 和 24 周时进行尿液和粪便收集。 尿液收集将用于评估乳果糖渗透性,并将涉及参与者消耗已知量的乳果糖并在此后至少 4 小时内收集所有尿液。 粪便收集将用于粪便宿主 mRNA 转录物和选定的蛋白质。 参与者还将接受间歇性疟疾化学预防。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

400

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Southern
      • Bandajuma、Southern、塞拉利昂
        • 招聘中
        • Bandajuma
      • Bendu、Southern、塞拉利昂
        • 招聘中
        • Bendu Maleh
      • Blama Massaquoi、Southern、塞拉利昂
        • 招聘中
        • Blama Massaquoi
      • Gbondapi、Southern、塞拉利昂
        • 招聘中
        • Gbondapi
      • Gofor、Southern、塞拉利昂
        • 招聘中
        • Gofor
      • Jendema、Southern、塞拉利昂
        • 招聘中
        • Jendema
      • Potoru、Southern、塞拉利昂
        • 招聘中
        • Potoru
      • Pujehun、Southern、塞拉利昂
        • 招聘中
        • Pujehun Static
      • Taninahun、Southern、塞拉利昂
        • 招聘中
        • Taninahun
      • Zimmi、Southern、塞拉利昂
        • 招聘中
        • Zimmi

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 6 个月以上且 30 个月以下
  • 中上臂周长 < 12. 5 厘米
  • 中上臂周长同龄 z 分数 < -2
  • 提供签署(或按拇指印)并注明日期的知情同意书
  • 表示愿意遵守所有研究程序和研究期间的可用性,包括不计划从参与诊所的服务区域搬出

排除标准:

  • 营养性水肿
  • 同时参与另一项研究试验或补充喂养计划
  • 慢性衰弱性疾病
  • 对鸡蛋过敏
  • 筛查前 1 个月内接受过急性营养不良治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:鸡蛋粉
每天15克蛋粉,持续24周
每日剂量 15 克,持续 24 周
MAM 补充喂养完成后提供。 提供 1 RDA 的 14 种微量营养素。

12个月以下的婴儿:250/12.5mg 入组时的 SP、第 6 周、第 12 周、第 18 周。

12 个月以上的婴儿:入组时、第 6 周、第 12 周、第 18 周服用 500/25mg SP。

其他名称:
  • SP
每天大约 110 克(每 2 周 1.5 公斤)补充食品用于 MAM 治疗,持续 6 周。
有源比较器:玉米粉
每天 15 克玉米粉,持续 24 周
MAM 补充喂养完成后提供。 提供 1 RDA 的 14 种微量营养素。

12个月以下的婴儿:250/12.5mg 入组时的 SP、第 6 周、第 12 周、第 18 周。

12 个月以上的婴儿:入组时、第 6 周、第 12 周、第 18 周服用 500/25mg SP。

其他名称:
  • SP
每日剂量 15 克,持续 24 周
每天大约 110 克(每 2 周 1.5 公斤)补充食品用于 MAM 治疗,持续 6 周。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
乳果糖排泄百分比
大体时间:注册后 12 周和 24 周收集
摄入乳果糖后 >=4 小时内尿液中乳果糖排泄的百分比
注册后 12 周和 24 周收集
年龄别身长 z 得分的变化
大体时间:入组后 12 周和 24 周进行测量
入组与第 12 周和第 24 周之间的年龄别身长 z 分数差异。 协变量将是基线 LAZ。
入组后 12 周和 24 周进行测量

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
乳果糖排泄百分比 >= 0.2 且 >=0.45
大体时间:注册后 6、12 和 24 周收集
小肠通透性中度和重度异常的比例
注册后 6、12 和 24 周收集
长度增加率
大体时间:24周随访期间
毫米/周
24周随访期间
LAZ < -2
大体时间:入组后 6、12、18 和 24 周进行测量
发育不良比例
入组后 6、12、18 和 24 周进行测量
粪便宿主 mRNA 转录本
大体时间:注册后 12 周和 24 周收集
CD53、CDX1、HLA-DRA、TNF、S100A8、MUC12 和 REG1A
注册后 12 周和 24 周收集
粪便宿主蛋白 MPO、AAT、NEO
大体时间:注册后 12 周和 24 周收集
髓过氧化物酶、α-1 抗胰蛋白酶、新蝶呤
注册后 12 周和 24 周收集
体重增加率
大体时间:入组至第 6 周以及 24 周的随访期
克/公斤/天
入组至第 6 周以及 24 周的随访期
乳果糖排泄率
大体时间:入学后6周
入学后6周
恶化为严重急性营养不良或死亡
大体时间:整个随访期间的事件发生时间
中上臂围<11.5厘米或营养性水肿
整个随访期间的事件发生时间
MAM 复发
大体时间:整个随访期间的事件发生时间
MUAC < 12.5 厘米
整个随访期间的事件发生时间
持续复苏
大体时间:第 12、18、24 周
中上臂围≥12.5厘米,无营养性水肿
第 12、18、24 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Mark J Manary, MD、Washington University School of Medicine

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年10月9日

初级完成 (估计的)

2024年10月1日

研究完成 (估计的)

2024年10月1日

研究注册日期

首次提交

2023年8月10日

首先提交符合 QC 标准的

2023年8月15日

首次发布 (实际的)

2023年8月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月18日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 共享时间框架

初次发表后 12 个月内

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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全蛋粉的临床试验

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