- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06002438
Jaja dla zdrowia jelit
Jajko w celu złagodzenia dysfunkcji jelitowych w środowisku i poprawy wzrostu u dzieci z umiarkowanym ostrym niedożywieniem
Celem tego badania klinicznego jest przetestowanie suplementacji proszku jajecznego u dzieci z umiarkowanym ostrym niedożywieniem w Sierra Leone. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:
- Czy podawanie 15 g całych jaj w proszku dziennie podczas i po leczeniu umiarkowanego ostrego niedożywienia (łącznie przez 24 tygodnie) poprawi przepuszczalność jelita cienkiego i wzrost liniowy u dzieci z Sierra Leone w wieku od 6 do 30 miesięcy w porównaniu z codzienną suplementacją proszku kukurydzianego?
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mark J Manary, MD
- Numer telefonu: +1 314-454-2341
- E-mail: manarymj@wustl.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Southern
-
Bandajuma, Southern, Sierra Leone
- Rekrutacyjny
- Bandajuma
-
Bendu, Southern, Sierra Leone
- Rekrutacyjny
- Bendu Maleh
-
Blama Massaquoi, Southern, Sierra Leone
- Rekrutacyjny
- Blama Massaquoi
-
Gbondapi, Southern, Sierra Leone
- Rekrutacyjny
- Gbondapi
-
Gofor, Southern, Sierra Leone
- Rekrutacyjny
- Gofor
-
Jendema, Southern, Sierra Leone
- Rekrutacyjny
- Jendema
-
Potoru, Southern, Sierra Leone
- Rekrutacyjny
- Potoru
-
Pujehun, Southern, Sierra Leone
- Rekrutacyjny
- Pujehun Static
-
Taninahun, Southern, Sierra Leone
- Rekrutacyjny
- Taninahun
-
Zimmi, Southern, Sierra Leone
- Rekrutacyjny
- Zimmi
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek co najmniej 6 miesięcy i mniej niż 30 miesięcy
- Obwód w połowie ramienia < 12,5 cm
- Wynik z-score dla obwodu ramienia w stosunku do wieku < -2
- Dostarczenie podpisanego (lub odcisku kciuka) i opatrzonego datą formularza świadomej zgody
- Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i dyspozycyjność na czas trwania badania, w tym brak planu przemieszczania się poza obszar zlewni uczestniczącej kliniki
Kryteria wyłączenia:
- Obrzęk pokarmowy
- Jednoczesne zaangażowanie w inną próbę badawczą lub program dożywiania
- Przewlekła wyniszczająca choroba
- Alergia na jajko
- Otrzymanie leczenia ostrego niedożywienia w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Proszek jajeczny
15 g proszku jajecznego dziennie przez 24 tygodnie
|
Dawka 15 g dziennie przez 24 tygodnie
Należy podać po zakończeniu karmienia uzupełniającego MAM.
Dostarcza 1 RDA 14 mikroelementów.
Niemowlęta w wieku < 12 miesięcy: 250/12,5 mg SP przy rejestracji, tydzień 6, tydzień 12, tydzień 18. Niemowlęta w wieku >= 12 miesięcy: 500/25 mg SP podczas rejestracji, tydzień 6, tydzień 12, tydzień 18.
Inne nazwy:
Około 110 g dziennie (1,5 kg co 2 tygodnie) pokarmu uzupełniającego w leczeniu MAM przez okres do 6 tygodni.
|
Aktywny komparator: Proszek kukurydziany
15 g proszku kukurydzianego dziennie przez 24 tygodnie
|
Należy podać po zakończeniu karmienia uzupełniającego MAM.
Dostarcza 1 RDA 14 mikroelementów.
Niemowlęta w wieku < 12 miesięcy: 250/12,5 mg SP przy rejestracji, tydzień 6, tydzień 12, tydzień 18. Niemowlęta w wieku >= 12 miesięcy: 500/25 mg SP podczas rejestracji, tydzień 6, tydzień 12, tydzień 18.
Inne nazwy:
Dawka 15 g dziennie przez 24 tygodnie
Około 110 g dziennie (1,5 kg co 2 tygodnie) pokarmu uzupełniającego w leczeniu MAM przez okres do 6 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana wskaźnika Z dla długości ciała
Ramy czasowe: Do porównania po 12 i 24 tygodniach od rejestracji
|
Różnica w wskaźniku z-score dotyczącym długości ciała między włączeniem do badania a 12. i 24. tygodniem
|
Do porównania po 12 i 24 tygodniach od rejestracji
|
Procentowe wydalanie laktulozy
Ramy czasowe: Zbierane 12 i 24 tygodnie po rejestracji
|
Procentowe wydalanie laktulozy z moczem w ciągu >= 4 godzin po spożyciu laktulozy
|
Zbierane 12 i 24 tygodnie po rejestracji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Szybkość przyrostu długości
Ramy czasowe: Przez 24-tygodniowy okres obserwacji
|
mm/tydzień
|
Przez 24-tygodniowy okres obserwacji
|
Transkrypty mRNA gospodarza w kale
Ramy czasowe: Zebrane 12 i 24 tygodnie po rejestracji
|
CD53, CDX1, HLA-DRA, TNF, S100A8, MUC12 i REG1A
|
Zebrane 12 i 24 tygodnie po rejestracji
|
ŁAZ < -2
Ramy czasowe: Do porównania po 12, 18 i 24 tygodniach od włączenia do badania
|
Proporcja zaburzona
|
Do porównania po 12, 18 i 24 tygodniach od włączenia do badania
|
Tempo przyrostu masy ciała
Ramy czasowe: Włączenie do 6. tygodnia (faza leczenia MAM) i przez 24-tygodniowy okres obserwacji
|
g/kg/d
|
Włączenie do 6. tygodnia (faza leczenia MAM) i przez 24-tygodniowy okres obserwacji
|
Pogorszenie stanu ciężkiego, ostrego niedożywienia
Ramy czasowe: Czas do zdarzenia w całym okresie obserwacji
|
Obwód połowy ramienia < 11,5 cm i/lub obrzęk żywieniowy
|
Czas do zdarzenia w całym okresie obserwacji
|
Nawrót MAM
Ramy czasowe: Czas do zdarzenia w całym okresie obserwacji
|
Rozwój MUAC < 12,5 cm u osób, które osiągnęły MUAC >= 12,5 cm podczas początkowego leczenia MAM
|
Czas do zdarzenia w całym okresie obserwacji
|
Trwały powrót do zdrowia
Ramy czasowe: W ciągu 24-tygodniowego okresu obserwacji
|
Zdefiniowano na podstawie osiągnięcia obwodu połowy ramienia >= 12,5 cm bez obrzęków odżywczych i utrzymania MUAC >= 12,5 cm przez cały okres obserwacji.
|
W ciągu 24-tygodniowego okresu obserwacji
|
Śmierć
Ramy czasowe: Czas do zdarzenia w całym okresie obserwacji
|
Zgodnie z definicją zawartą w raporcie opiekuna
|
Czas do zdarzenia w całym okresie obserwacji
|
Ukończenie szkoły
Ramy czasowe: W ciągu 6 tygodni od rejestracji
|
Zdefiniowany przez obwód połowy ramienia >= 12,5 cm
|
W ciągu 6 tygodni od rejestracji
|
Procentowe wydalanie laktulozy >= 0,2 i >=0,45
Ramy czasowe: Zbierane 6, 12 i 24 tygodnie po rejestracji
|
Część z umiarkowanie i poważnie nieprawidłową przepuszczalnością jelita cienkiego.
Procentowe wydalanie laktulozy z moczem w ciągu >= 4 godzin po spożyciu laktulozy
|
Zbierane 6, 12 i 24 tygodnie po rejestracji
|
Białko gospodarza w kale alfa-1 antytrypsyna
Ramy czasowe: Zbierane 12 i 24 tygodnie po rejestracji
|
Poziom alfa-1-antytrypsyny, mg/g
|
Zbierane 12 i 24 tygodnie po rejestracji
|
Mieloperoksydaza białka gospodarza w kale
Ramy czasowe: Zbierane 12 i 24 tygodnie po rejestracji
|
Poziom mieloperoksydazy, ng/ml
|
Zbierane 12 i 24 tygodnie po rejestracji
|
Neopteryna, białko gospodarza w kale
Ramy czasowe: Zbierane 12 i 24 tygodnie po rejestracji
|
Poziom neopteryny, nmol/l
|
Zbierane 12 i 24 tygodnie po rejestracji
|
Procentowe wydalanie laktulozy
Ramy czasowe: 6 tygodni po rejestracji
|
Procentowe wydalanie laktulozy z moczem w ciągu >= 4 godzin po spożyciu laktulozy
|
6 tygodni po rejestracji
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Mark J Manary, MD, Washington University School of Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia odżywiania
- Niedożywienie
- Ciężkie ostre niedożywienie
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwpierwotniacze
- Środki przeciwpasożytnicze
- Leki przeciwmalaryczne
- Antagoniści kwasu foliowego
- Środki przeciwinfekcyjne, układ moczowy
- Mikroelementy
- Pierwiastki śladowe
- Pirymetamina
- Sulfadoksyna
- Fanasil, kombinacja leków pirymetaminy
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202306090
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Całe jajko w proszku
-
BioVentrixWycofaneChoroba wieńcowa | Zastoinowa niewydolność serca | Kardiomiopatia niedokrwienna | Choroby mięśnia sercowegoStany Zjednoczone, Niemcy
-
National Taiwan University HospitalNieznanyChoroba refluksowa przełykuTajwan
-
BeamCitruslabsZakończonySpać | Zaburzenia snu | Higiena snuStany Zjednoczone
-
Greg O'GradyAktywny, nie rekrutującyDorośli, objawy żołądkowe, podejrzenie zaburzeń motoryki żołądkaNowa Zelandia
-
BLIS Technologies LimitedRekrutacyjnyKolonizacja drobnoustrojówNowa Zelandia
-
Christine Kaiser, LAc, DACMRekrutacyjnyProblemy z płodnościąStany Zjednoczone
-
Hospices Civils de LyonNieznany
-
Bioster, a.s.ZakończonyKrwawienie | Rana chirurgicznaCzechy
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterPaula and Rodger Riney Foundation; Plantable; M and M labs; VeggieDoctor; Sabinsa...RekrutacyjnySzpiczak mnogi | Gammopatia monoklonalna o nieokreślonym znaczeniuStany Zjednoczone
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...Aktywny, nie rekrutującyOpóźniona regeneracja neurokognitywnaChiny