Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jaja dla zdrowia jelit

2 maja 2024 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine

Jajko w celu złagodzenia dysfunkcji jelitowych w środowisku i poprawy wzrostu u dzieci z umiarkowanym ostrym niedożywieniem

Celem tego badania klinicznego jest przetestowanie suplementacji proszku jajecznego u dzieci z umiarkowanym ostrym niedożywieniem w Sierra Leone. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:

- Czy podawanie 15 g całych jaj w proszku dziennie podczas i po leczeniu umiarkowanego ostrego niedożywienia (łącznie przez 24 tygodnie) poprawi przepuszczalność jelita cienkiego i wzrost liniowy u dzieci z Sierra Leone w wieku od 6 do 30 miesięcy w porównaniu z codzienną suplementacją proszku kukurydzianego?

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Niedożywienie u dzieci objawia się wyniszczeniem, karłowatością lub jednym i drugim. Podczas gdy wyniszczenie jest ogólnie odpowiedzią na wysokiej jakości interwencje żywieniowe, zahamowanie wzrostu jest mniej. Dzieci dotknięte chorobą są bardziej narażone na ostre i przewlekłe choroby, mają ograniczony rozwój neurokognitywny, gorsze wyniki w nauce, zmniejszony potencjał zarobkowy dorosłych i krótszą długość życia. Biorąc pod uwagę, że zahamowanie wzrostu dotyka jednocześnie ponad 140 milionów dzieci, ponoszone koszty są głębokie i szerokie, szczególnie wśród dzieci w Afryce Subsaharyjskiej, gdzie oczekuje się, że prawie połowa wzrostu światowej populacji nastąpi w ciągu najbliższych 30 lat. Część wyzwania związanego z leczeniem zahamowania wzrostu przypisuje się środowiskowej dysfunkcji jelit (EED), nabytej chorobie jelita cienkiego charakteryzującej się przewlekłym stanem zapalnym, stępieniem kosmków i upośledzonym wchłanianiem składników odżywczych. EED występuje powszechnie w tych samych populacjach, w których występuje zahamowanie wzrostu, rozwija się równocześnie ze spadkiem wzrostu liniowego i wyjaśnia ponad 43% zaobserwowanego osłabienia wzrostu. EED wykryto ostatnio również u ponad 75% dzieci z umiarkowanym ostrym niedożywieniem (MAM, umiarkowane wyniszczenie) w Sierra Leone, populacji o wysokim wskaźniku pogorszenia do ciężkiego ostrego niedożywienia i śmierci, 20%. EED jest prawdopodobną przyczyną tej oporności na leczenie i wysokiego wskaźnika nawrotów obserwowanego u tych dzieci. Istnieje pilna potrzeba lepszego zrozumienia współwystępowania karłowatości, EED i wyniszczenia oraz przetestowania interwencji ukierunkowanych na ich patologiczne podłoże. Dietetyczne jaja mogą odgrywać kluczową rolę w walce z niedożywieniem, dostarczając wysokiej jakości białka i składników odżywczych niezbędnych do regeneracji fizycznej i poznawczej. Wykazano, że jedno jajko dziennie zmniejsza zahamowanie wzrostu w kilku kontekstach. Ostatnie dowody wykazały, że krótkotrwała suplementacja jaja/siary bydlęcej podawana 9-12-miesięcznym dzieciom z Malawi poprawiła liniowy wzrost i przepuszczalność jelit u dzieci z ciężkim EED. Możliwe, że przedłużona suplementacja jajkiem w populacji wysokiego ryzyka w wiejskich Sierra Leone może poprawić doraźne i długoterminowe trajektorie zdrowotne dzieci i umieścić jaja na mapie pomocy żywnościowej. Będzie to randomizowane, zaślepione przez badaczy, kontrolowane badanie kliniczne mające na celu sprawdzenie, czy codzienna suplementacja 15 g proszku z całych jaj w trakcie i przez 18 tygodni po leczeniu umiarkowanego ostrego niedożywienia może zmniejszyć przepuszczalność jelit i poprawić liniowy wzrost, między innymi, w porównaniu z grupą kontrolną proszek kukurydziany. Dzieci z MAM o stosunkowo wyższym ryzyku zostaną włączone (MUAC < 12,5 cm ORAZ MUACz < -2), będą leczone preparatem Supercereal Plus przez okres do 6 tygodni i zostaną poddane badaniu moczu i kału w wieku 6, 12 i 24 tygodni. Pobieranie moczu będzie miało na celu ocenę przepuszczalności laktulozy i będzie obejmowało spożycie przez uczestnika znanej ilości laktulozy i zebranie całego moczu w ciągu co najmniej 4 godzin później. Zbiory kału będą przeznaczone na transkrypty mRNA gospodarza w kale i wybrane białka. Uczestnicy otrzymają również okresową chemioprofilaktykę malarii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

450

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Southern
      • Bandajuma, Southern, Sierra Leone
        • Rekrutacyjny
        • Bandajuma
      • Bendu, Southern, Sierra Leone
        • Rekrutacyjny
        • Bendu Maleh
      • Blama Massaquoi, Southern, Sierra Leone
        • Rekrutacyjny
        • Blama Massaquoi
      • Gbondapi, Southern, Sierra Leone
        • Rekrutacyjny
        • Gbondapi
      • Gofor, Southern, Sierra Leone
        • Rekrutacyjny
        • Gofor
      • Jendema, Southern, Sierra Leone
        • Rekrutacyjny
        • Jendema
      • Potoru, Southern, Sierra Leone
        • Rekrutacyjny
        • Potoru
      • Pujehun, Southern, Sierra Leone
        • Rekrutacyjny
        • Pujehun Static
      • Taninahun, Southern, Sierra Leone
        • Rekrutacyjny
        • Taninahun
      • Zimmi, Southern, Sierra Leone
        • Rekrutacyjny
        • Zimmi

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek co najmniej 6 miesięcy i mniej niż 30 miesięcy
  • Obwód w połowie ramienia < 12,5 cm
  • Wynik z-score dla obwodu ramienia w stosunku do wieku < -2
  • Dostarczenie podpisanego (lub odcisku kciuka) i opatrzonego datą formularza świadomej zgody
  • Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i dyspozycyjność na czas trwania badania, w tym brak planu przemieszczania się poza obszar zlewni uczestniczącej kliniki

Kryteria wyłączenia:

  • Obrzęk pokarmowy
  • Jednoczesne zaangażowanie w inną próbę badawczą lub program dożywiania
  • Przewlekła wyniszczająca choroba
  • Alergia na jajko
  • Otrzymanie leczenia ostrego niedożywienia w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Proszek jajeczny
15 g proszku jajecznego dziennie przez 24 tygodnie
Dawka 15 g dziennie przez 24 tygodnie
Należy podać po zakończeniu karmienia uzupełniającego MAM. Dostarcza 1 RDA 14 mikroelementów.

Niemowlęta w wieku < 12 miesięcy: 250/12,5 mg SP przy rejestracji, tydzień 6, tydzień 12, tydzień 18.

Niemowlęta w wieku >= 12 miesięcy: 500/25 mg SP podczas rejestracji, tydzień 6, tydzień 12, tydzień 18.

Inne nazwy:
  • Sp
Około 110 g dziennie (1,5 kg co 2 tygodnie) pokarmu uzupełniającego w leczeniu MAM przez okres do 6 tygodni.
Aktywny komparator: Proszek kukurydziany
15 g proszku kukurydzianego dziennie przez 24 tygodnie
Należy podać po zakończeniu karmienia uzupełniającego MAM. Dostarcza 1 RDA 14 mikroelementów.

Niemowlęta w wieku < 12 miesięcy: 250/12,5 mg SP przy rejestracji, tydzień 6, tydzień 12, tydzień 18.

Niemowlęta w wieku >= 12 miesięcy: 500/25 mg SP podczas rejestracji, tydzień 6, tydzień 12, tydzień 18.

Inne nazwy:
  • Sp
Dawka 15 g dziennie przez 24 tygodnie
Około 110 g dziennie (1,5 kg co 2 tygodnie) pokarmu uzupełniającego w leczeniu MAM przez okres do 6 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika Z dla długości ciała
Ramy czasowe: Do porównania po 12 i 24 tygodniach od rejestracji
Różnica w wskaźniku z-score dotyczącym długości ciała między włączeniem do badania a 12. i 24. tygodniem
Do porównania po 12 i 24 tygodniach od rejestracji
Procentowe wydalanie laktulozy
Ramy czasowe: Zbierane 12 i 24 tygodnie po rejestracji
Procentowe wydalanie laktulozy z moczem w ciągu >= 4 godzin po spożyciu laktulozy
Zbierane 12 i 24 tygodnie po rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość przyrostu długości
Ramy czasowe: Przez 24-tygodniowy okres obserwacji
mm/tydzień
Przez 24-tygodniowy okres obserwacji
Transkrypty mRNA gospodarza w kale
Ramy czasowe: Zebrane 12 i 24 tygodnie po rejestracji
CD53, CDX1, HLA-DRA, TNF, S100A8, MUC12 i REG1A
Zebrane 12 i 24 tygodnie po rejestracji
ŁAZ < -2
Ramy czasowe: Do porównania po 12, 18 i 24 tygodniach od włączenia do badania
Proporcja zaburzona
Do porównania po 12, 18 i 24 tygodniach od włączenia do badania
Tempo przyrostu masy ciała
Ramy czasowe: Włączenie do 6. tygodnia (faza leczenia MAM) i przez 24-tygodniowy okres obserwacji
g/kg/d
Włączenie do 6. tygodnia (faza leczenia MAM) i przez 24-tygodniowy okres obserwacji
Pogorszenie stanu ciężkiego, ostrego niedożywienia
Ramy czasowe: Czas do zdarzenia w całym okresie obserwacji
Obwód połowy ramienia < 11,5 cm i/lub obrzęk żywieniowy
Czas do zdarzenia w całym okresie obserwacji
Nawrót MAM
Ramy czasowe: Czas do zdarzenia w całym okresie obserwacji
Rozwój MUAC < 12,5 cm u osób, które osiągnęły MUAC >= 12,5 cm podczas początkowego leczenia MAM
Czas do zdarzenia w całym okresie obserwacji
Trwały powrót do zdrowia
Ramy czasowe: W ciągu 24-tygodniowego okresu obserwacji
Zdefiniowano na podstawie osiągnięcia obwodu połowy ramienia >= 12,5 cm bez obrzęków odżywczych i utrzymania MUAC >= 12,5 cm przez cały okres obserwacji.
W ciągu 24-tygodniowego okresu obserwacji
Śmierć
Ramy czasowe: Czas do zdarzenia w całym okresie obserwacji
Zgodnie z definicją zawartą w raporcie opiekuna
Czas do zdarzenia w całym okresie obserwacji
Ukończenie szkoły
Ramy czasowe: W ciągu 6 tygodni od rejestracji
Zdefiniowany przez obwód połowy ramienia >= 12,5 cm
W ciągu 6 tygodni od rejestracji
Procentowe wydalanie laktulozy >= 0,2 i >=0,45
Ramy czasowe: Zbierane 6, 12 i 24 tygodnie po rejestracji
Część z umiarkowanie i poważnie nieprawidłową przepuszczalnością jelita cienkiego. Procentowe wydalanie laktulozy z moczem w ciągu >= 4 godzin po spożyciu laktulozy
Zbierane 6, 12 i 24 tygodnie po rejestracji
Białko gospodarza w kale alfa-1 antytrypsyna
Ramy czasowe: Zbierane 12 i 24 tygodnie po rejestracji
Poziom alfa-1-antytrypsyny, mg/g
Zbierane 12 i 24 tygodnie po rejestracji
Mieloperoksydaza białka gospodarza w kale
Ramy czasowe: Zbierane 12 i 24 tygodnie po rejestracji
Poziom mieloperoksydazy, ng/ml
Zbierane 12 i 24 tygodnie po rejestracji
Neopteryna, białko gospodarza w kale
Ramy czasowe: Zbierane 12 i 24 tygodnie po rejestracji
Poziom neopteryny, nmol/l
Zbierane 12 i 24 tygodnie po rejestracji
Procentowe wydalanie laktulozy
Ramy czasowe: 6 tygodni po rejestracji
Procentowe wydalanie laktulozy z moczem w ciągu >= 4 godzin po spożyciu laktulozy
6 tygodni po rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Mark J Manary, MD, Washington University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Ramy czasowe udostępniania IPD

W ciągu 12 miesięcy od pierwotnej publikacji

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Całe jajko w proszku

3
Subskrybuj