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Oeufs pour la santé intestinale

5 février 2025 mis à jour par: Washington University School of Medicine

Oeuf pour améliorer la dysfonction entérique environnementale et améliorer la croissance chez les enfants souffrant de malnutrition aiguë modérée

L'objectif de cet essai clinique est de tester la supplémentation en poudre d'œuf chez les enfants souffrant de malnutrition aiguë modérée en Sierra Leone. La principale question à laquelle il vise à répondre est la suivante :

- La fourniture de 15 g de poudre d'œuf entier par jour pendant et après le traitement de la malnutrition aiguë modérée (pendant 24 semaines au total) améliorera-t-elle la perméabilité de l'intestin grêle et la croissance linéaire chez les enfants sierra-léonais âgés de 6 à 30 mois par rapport à la supplémentation quotidienne en poudre de maïs ?

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La dénutrition chez les enfants se manifeste par une émaciation, un retard de croissance ou les deux. Alors que l'émaciation est généralement sensible aux interventions nutritionnelles de haute qualité, le retard de croissance l'est moins. Les enfants touchés courent un risque accru de maladies aiguës et chroniques, ont un développement neurocognitif réduit, des résultats scolaires inférieurs, un potentiel de revenu adulte réduit et une espérance de vie raccourcie. Étant donné que le retard de croissance touche plus de 140 millions d'enfants à tout moment, les coûts encourus sont profonds et étendus, en particulier chez les enfants d'Afrique subsaharienne, où près de la moitié de la croissance démographique mondiale devrait se produire au cours des 30 prochaines années. Une partie du défi du traitement du retard de croissance a été attribuée au dysfonctionnement entérique environnemental (EED), un trouble acquis de l'intestin grêle caractérisé par une inflammation chronique, un émoussement des villosités et une mauvaise absorption des nutriments. L'EED est répandue dans les mêmes populations en proie au retard de croissance, se développe en même temps que la perte de croissance linéaire et a expliqué plus de 43 % des retards de croissance observés. L'EED a également été récemment détectée chez plus de 75 % des enfants souffrant de malnutrition aiguë modérée (MAM, émaciation modérée) en Sierra Leone, une population présentant des taux élevés de détérioration vers la malnutrition aiguë sévère et la mort, 20 %. L'EED est une cause plausible de cette résistance au traitement et des taux élevés de récidive observés chez ces enfants. Il est urgent de mieux comprendre la conjonction du retard de croissance, de l'EED et de l'émaciation, et de tester des interventions ciblées sur leurs fondements pathologiques. L'œuf alimentaire peut jouer un rôle essentiel dans la lutte contre la malnutrition en fournissant des protéines et des nutriments abondants et de haute qualité essentiels à la récupération physique et cognitive. Il a été démontré qu'un œuf/jour réduit le retard de croissance dans plusieurs contextes. Des preuves récentes ont montré qu'un supplément à court terme d'œufs/de colostrum bovin administré à des enfants malawites âgés de 9 à 12 mois améliorait la croissance linéaire et la perméabilité intestinale chez les enfants atteints d'EED sévère. Il est possible qu'une supplémentation prolongée avec des œufs dans une population à haut risque de la Sierra Leone rurale puisse améliorer les trajectoires de santé aiguës et à long terme des enfants et mettre les œufs sur la carte de l'aide alimentaire. Il s'agira d'un essai clinique randomisé, contrôlé en aveugle par l'investigateur, testant si une supplémentation quotidienne avec 15 g de poudre d'œuf entier pendant et pendant 18 semaines après le traitement de la malnutrition aiguë modérée pourrait réduire la perméabilité intestinale et améliorer la croissance linéaire, entre autres résultats, par rapport au contrôle. poudre de maïs. Les enfants à risque relativement plus élevé de MAM seront recrutés (MUAC < 12,5 cm ET MUACz < -2), traités avec Supercereal Plus jusqu'à 6 semaines, et subiront des prélèvements d'urine et de selles à 6, 12 et 24 semaines. Les prélèvements d'urine seront destinés à l'évaluation de la perméabilité au lactulose et impliqueront la consommation par les participants d'une quantité connue de lactulose et la collecte de toute l'urine pendant au moins 4 heures par la suite. Les collections de selles seront pour les transcrits d'ARNm de l'hôte fécal et des protéines sélectionnées. Les participants recevront également une chimioprophylaxie intermittente contre le paludisme.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

461

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Southern
      • Bandajuma, Southern, Sierra Leone
        • Bandajuma
      • Bendu, Southern, Sierra Leone
        • Bendu Maleh
      • Blama Massaquoi, Southern, Sierra Leone
        • Blama Massaquoi
      • Gbondapi, Southern, Sierra Leone
        • Gbondapi
      • Gofor, Southern, Sierra Leone
        • Gofor
      • Jendema, Southern, Sierra Leone
        • Jendema
      • Potoru, Southern, Sierra Leone
        • Potoru
      • Pujehun, Southern, Sierra Leone
        • Pujehun Static
      • Taninahun, Southern, Sierra Leone
        • Taninahun
      • Zimmi, Southern, Sierra Leone
        • Zimmi

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Au moins 6 mois et moins de 30 mois
  • Tour de bras à mi-hauteur < 12, 5 cm
  • Circonférence à mi-hauteur du bras pour l'âge z-score < -2
  • Fourniture d'un formulaire de consentement éclairé signé (ou avec l'empreinte du pouce) et daté
  • Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pour la durée de l'étude, y compris aucun plan de déplacement de la zone de recrutement d'une clinique participante

Critère d'exclusion:

  • Œdème nutritionnel
  • Participation simultanée à un autre essai de recherche ou à un programme d'alimentation supplémentaire
  • Maladie chronique débilitante
  • Allergie à l'oeuf
  • Réception d'un traitement pour la malnutrition aiguë dans le mois précédant le dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Poudre d'oeuf
15 g de poudre d'oeuf par jour pendant 24 semaines
15g dose quotidienne pendant 24 semaines
À fournir après la fin de l'alimentation complémentaire MAM. Fournit 1 RDA de 14 micronutriments.

Nourrissons < 12 mois : 250/12,5 mg SP à l'inscription, semaine 6, semaine 12, semaine 18.

Nourrissons >= 12 mois : 500/25 mg de SP à l'inscription, semaine 6, semaine 12, semaine 18.

Autres noms:
  • PS
Environ 110 g par jour (1,5 kg toutes les 2 semaines) d'aliments complémentaires à fournir pour le traitement de la MAM pendant 6 semaines maximum.
Comparateur actif: Poudre de maïs
15 g de poudre de maïs par jour pendant 24 semaines
À fournir après la fin de l'alimentation complémentaire MAM. Fournit 1 RDA de 14 micronutriments.

Nourrissons < 12 mois : 250/12,5 mg SP à l'inscription, semaine 6, semaine 12, semaine 18.

Nourrissons >= 12 mois : 500/25 mg de SP à l'inscription, semaine 6, semaine 12, semaine 18.

Autres noms:
  • PS
15g dose quotidienne pendant 24 semaines
Environ 110 g par jour (1,5 kg toutes les 2 semaines) d'aliments complémentaires à fournir pour le traitement de la MAM pendant 6 semaines maximum.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du z-score longueur-âge
Délai: A comparer 12 et 24 semaines après l'inscription
Différence de score z longueur-âge entre l'inscription et les semaines 12 et 24
A comparer 12 et 24 semaines après l'inscription
Pourcentage d'excrétion de lactulose
Délai: Collecté 12 et 24 semaines après l'inscription
Pourcentage d'excrétion de lactulose dans l'urine pendant >=4 heures après la consommation de lactulose
Collecté 12 et 24 semaines après l'inscription

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de gain de longueur
Délai: Sur une période de suivi de 24 semaines
mm/semaine
Sur une période de suivi de 24 semaines
Transcrits d'ARNm de l'hôte fécal
Délai: Recueilli 12 et 24 semaines après l'inscription
CD53, CDX1, HLA-DRA, TNF, S100A8, MUC12 et REG1A
Recueilli 12 et 24 semaines après l'inscription
LAZ < -2
Délai: À comparer à 12, 18 et 24 semaines après l'inscription
Proportion de retard de croissance
À comparer à 12, 18 et 24 semaines après l'inscription
Taux de prise de poids
Délai: Inscription jusqu'à la semaine 6 (phase de traitement MAM) et sur une période de suivi de 24 semaines
g/kg/j
Inscription jusqu'à la semaine 6 (phase de traitement MAM) et sur une période de suivi de 24 semaines
Détérioration jusqu’à la malnutrition aiguë sévère
Délai: Délai jusqu'à l'événement au cours de la période de suivi
Circonférence mi-bras < 11,5 cm et/ou œdème nutritionnel
Délai jusqu'à l'événement au cours de la période de suivi
Récidive de MAM
Délai: Délai jusqu'à l'événement au cours de la période de suivi
Développement d'un PB < 12,5 cm chez ceux ayant atteint un PB >= 12,5 cm lors du traitement initial de MAM
Délai jusqu'à l'événement au cours de la période de suivi
Reprise durable
Délai: Sur une période de suivi de 24 semaines
Défini par l'obtention d'une circonférence mi-bras >= 12,5 cm sans œdème nutritionnel et maintien du PB >= 12,5 cm tout au long du suivi par la suite.
Sur une période de suivi de 24 semaines
La mort
Délai: Délai jusqu'à l'événement au cours de la période de suivi
Tel que défini dans le rapport du soignant
Délai jusqu'à l'événement au cours de la période de suivi
L'obtention du diplôme
Délai: Dans les 6 semaines suivant l'inscription
Défini par une circonférence à mi-bras >= 12,5 cm
Dans les 6 semaines suivant l'inscription
Pourcentage d'excrétion de lactulose >= 0,2 et >=0,45
Délai: Collectés 6, 12 et 24 semaines après l'inscription
Proportion présentant une perméabilité de l'intestin grêle modérément et sévèrement anormale. Pourcentage d'excrétion de lactulose dans l'urine pendant >=4 heures après la consommation de lactulose
Collectés 6, 12 et 24 semaines après l'inscription
Protéine hôte fécale alpha-1 antitrypsine
Délai: Collecté 12 et 24 semaines après l'inscription
Niveau d'alpha-1 antitrypsine, mg/g
Collecté 12 et 24 semaines après l'inscription
Myéloperoxydase, protéine hôte fécale
Délai: Collecté 12 et 24 semaines après l'inscription
Niveau de myéloperoxydase, ng/mL
Collecté 12 et 24 semaines après l'inscription
Néoptérine, protéine hôte fécale
Délai: Collecté 12 et 24 semaines après l'inscription
Niveau de néoptérine, nmol/L
Collecté 12 et 24 semaines après l'inscription
Pourcentage d'excrétion de lactulose
Délai: 6 semaines après l'inscription
Pourcentage d'excrétion de lactulose dans l'urine pendant >=4 heures après la consommation de lactulose
6 semaines après l'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mark J Manary, MD, Washington University School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 octobre 2023

Achèvement primaire (Réel)

19 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

19 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2023

Première publication (Réel)

21 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Délai de partage IPD

Dans les 12 mois suivant la publication principale

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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