- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06002438
Oeufs pour la santé intestinale
Oeuf pour améliorer la dysfonction entérique environnementale et améliorer la croissance chez les enfants souffrant de malnutrition aiguë modérée
L'objectif de cet essai clinique est de tester la supplémentation en poudre d'œuf chez les enfants souffrant de malnutrition aiguë modérée en Sierra Leone. La principale question à laquelle il vise à répondre est la suivante :
- La fourniture de 15 g de poudre d'œuf entier par jour pendant et après le traitement de la malnutrition aiguë modérée (pendant 24 semaines au total) améliorera-t-elle la perméabilité de l'intestin grêle et la croissance linéaire chez les enfants sierra-léonais âgés de 6 à 30 mois par rapport à la supplémentation quotidienne en poudre de maïs ?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Southern
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Bandajuma, Southern, Sierra Leone
- Bandajuma
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Bendu, Southern, Sierra Leone
- Bendu Maleh
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Blama Massaquoi, Southern, Sierra Leone
- Blama Massaquoi
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Gbondapi, Southern, Sierra Leone
- Gbondapi
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Gofor, Southern, Sierra Leone
- Gofor
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Jendema, Southern, Sierra Leone
- Jendema
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Potoru, Southern, Sierra Leone
- Potoru
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Pujehun, Southern, Sierra Leone
- Pujehun Static
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Taninahun, Southern, Sierra Leone
- Taninahun
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Zimmi, Southern, Sierra Leone
- Zimmi
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Au moins 6 mois et moins de 30 mois
- Tour de bras à mi-hauteur < 12, 5 cm
- Circonférence à mi-hauteur du bras pour l'âge z-score < -2
- Fourniture d'un formulaire de consentement éclairé signé (ou avec l'empreinte du pouce) et daté
- Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pour la durée de l'étude, y compris aucun plan de déplacement de la zone de recrutement d'une clinique participante
Critère d'exclusion:
- Œdème nutritionnel
- Participation simultanée à un autre essai de recherche ou à un programme d'alimentation supplémentaire
- Maladie chronique débilitante
- Allergie à l'oeuf
- Réception d'un traitement pour la malnutrition aiguë dans le mois précédant le dépistage
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Poudre d'oeuf
15 g de poudre d'oeuf par jour pendant 24 semaines
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15g dose quotidienne pendant 24 semaines
À fournir après la fin de l'alimentation complémentaire MAM.
Fournit 1 RDA de 14 micronutriments.
Nourrissons < 12 mois : 250/12,5 mg SP à l'inscription, semaine 6, semaine 12, semaine 18. Nourrissons >= 12 mois : 500/25 mg de SP à l'inscription, semaine 6, semaine 12, semaine 18.
Autres noms:
Environ 110 g par jour (1,5 kg toutes les 2 semaines) d'aliments complémentaires à fournir pour le traitement de la MAM pendant 6 semaines maximum.
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Comparateur actif: Poudre de maïs
15 g de poudre de maïs par jour pendant 24 semaines
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À fournir après la fin de l'alimentation complémentaire MAM.
Fournit 1 RDA de 14 micronutriments.
Nourrissons < 12 mois : 250/12,5 mg SP à l'inscription, semaine 6, semaine 12, semaine 18. Nourrissons >= 12 mois : 500/25 mg de SP à l'inscription, semaine 6, semaine 12, semaine 18.
Autres noms:
15g dose quotidienne pendant 24 semaines
Environ 110 g par jour (1,5 kg toutes les 2 semaines) d'aliments complémentaires à fournir pour le traitement de la MAM pendant 6 semaines maximum.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du z-score longueur-âge
Délai: A comparer 12 et 24 semaines après l'inscription
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Différence de score z longueur-âge entre l'inscription et les semaines 12 et 24
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A comparer 12 et 24 semaines après l'inscription
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Pourcentage d'excrétion de lactulose
Délai: Collecté 12 et 24 semaines après l'inscription
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Pourcentage d'excrétion de lactulose dans l'urine pendant >=4 heures après la consommation de lactulose
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Collecté 12 et 24 semaines après l'inscription
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de gain de longueur
Délai: Sur une période de suivi de 24 semaines
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mm/semaine
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Sur une période de suivi de 24 semaines
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Transcrits d'ARNm de l'hôte fécal
Délai: Recueilli 12 et 24 semaines après l'inscription
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CD53, CDX1, HLA-DRA, TNF, S100A8, MUC12 et REG1A
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Recueilli 12 et 24 semaines après l'inscription
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LAZ < -2
Délai: À comparer à 12, 18 et 24 semaines après l'inscription
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Proportion de retard de croissance
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À comparer à 12, 18 et 24 semaines après l'inscription
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Taux de prise de poids
Délai: Inscription jusqu'à la semaine 6 (phase de traitement MAM) et sur une période de suivi de 24 semaines
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g/kg/j
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Inscription jusqu'à la semaine 6 (phase de traitement MAM) et sur une période de suivi de 24 semaines
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Détérioration jusqu’à la malnutrition aiguë sévère
Délai: Délai jusqu'à l'événement au cours de la période de suivi
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Circonférence mi-bras < 11,5 cm et/ou œdème nutritionnel
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Délai jusqu'à l'événement au cours de la période de suivi
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Récidive de MAM
Délai: Délai jusqu'à l'événement au cours de la période de suivi
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Développement d'un PB < 12,5 cm chez ceux ayant atteint un PB >= 12,5 cm lors du traitement initial de MAM
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Délai jusqu'à l'événement au cours de la période de suivi
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Reprise durable
Délai: Sur une période de suivi de 24 semaines
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Défini par l'obtention d'une circonférence mi-bras >= 12,5 cm sans œdème nutritionnel et maintien du PB >= 12,5 cm tout au long du suivi par la suite.
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Sur une période de suivi de 24 semaines
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La mort
Délai: Délai jusqu'à l'événement au cours de la période de suivi
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Tel que défini dans le rapport du soignant
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Délai jusqu'à l'événement au cours de la période de suivi
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L'obtention du diplôme
Délai: Dans les 6 semaines suivant l'inscription
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Défini par une circonférence à mi-bras >= 12,5 cm
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Dans les 6 semaines suivant l'inscription
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Pourcentage d'excrétion de lactulose >= 0,2 et >=0,45
Délai: Collectés 6, 12 et 24 semaines après l'inscription
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Proportion présentant une perméabilité de l'intestin grêle modérément et sévèrement anormale.
Pourcentage d'excrétion de lactulose dans l'urine pendant >=4 heures après la consommation de lactulose
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Collectés 6, 12 et 24 semaines après l'inscription
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Protéine hôte fécale alpha-1 antitrypsine
Délai: Collecté 12 et 24 semaines après l'inscription
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Niveau d'alpha-1 antitrypsine, mg/g
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Collecté 12 et 24 semaines après l'inscription
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Myéloperoxydase, protéine hôte fécale
Délai: Collecté 12 et 24 semaines après l'inscription
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Niveau de myéloperoxydase, ng/mL
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Collecté 12 et 24 semaines après l'inscription
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Néoptérine, protéine hôte fécale
Délai: Collecté 12 et 24 semaines après l'inscription
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Niveau de néoptérine, nmol/L
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Collecté 12 et 24 semaines après l'inscription
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Pourcentage d'excrétion de lactulose
Délai: 6 semaines après l'inscription
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Pourcentage d'excrétion de lactulose dans l'urine pendant >=4 heures après la consommation de lactulose
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6 semaines après l'inscription
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mark J Manary, MD, Washington University School of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles nutritionnels
- Malnutrition aiguë sévère
- Malnutrition
- Agents anti-infectieux
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antagonistes de l'acide folique
- Antipaludiques
- Agents antiprotozoaires
- Agents antiparasitaires
- Agents anti-infectieux, urinaires
- Micronutriments
- Oligoéléments
- Pyriméthamine
- Sulfadoxine
- Fanasil, association médicamenteuse pyriméthamine
Autres numéros d'identification d'étude
- 202306090
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Délai de partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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