- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06002438
Huevos para la salud intestinal
Huevo para mejorar la disfunción entérica ambiental y mejorar el crecimiento en niños con desnutrición aguda moderada
El objetivo de este ensayo clínico es probar la suplementación con huevo en polvo en niños con desnutrición aguda moderada en Sierra Leona. La pregunta principal que pretende responder es:
- ¿La provisión de 15 g de huevo entero en polvo por día durante y después del tratamiento para la desnutrición aguda moderada (durante 24 semanas en total) mejorará la permeabilidad del intestino delgado y el crecimiento lineal entre los niños de Sierra Leona de 6 a 30 meses en comparación con la suplementación diaria con maíz en polvo?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mark J Manary, MD
- Número de teléfono: +1 314-454-2341
- Correo electrónico: manarymj@wustl.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Southern
-
Bandajuma, Southern, Sierra Leona
- Reclutamiento
- Bandajuma
-
Bendu, Southern, Sierra Leona
- Reclutamiento
- Bendu Maleh
-
Blama Massaquoi, Southern, Sierra Leona
- Reclutamiento
- Blama Massaquoi
-
Gbondapi, Southern, Sierra Leona
- Reclutamiento
- Gbondapi
-
Gofor, Southern, Sierra Leona
- Reclutamiento
- Gofor
-
Jendema, Southern, Sierra Leona
- Reclutamiento
- Jendema
-
Potoru, Southern, Sierra Leona
- Reclutamiento
- Potoru
-
Pujehun, Southern, Sierra Leona
- Reclutamiento
- Pujehun Static
-
Taninahun, Southern, Sierra Leona
- Reclutamiento
- Taninahun
-
Zimmi, Southern, Sierra Leona
- Reclutamiento
- Zimmi
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos 6 meses de edad y menos de 30 meses de edad
- Circunferencia de la parte media del brazo < 12,5 cm
- Circunferencia del brazo medio-superior para la edad puntuación z < -2
- Entrega de un formulario de consentimiento informado firmado (o con huella digital) y fechado
- Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio, incluida la ausencia de un plan para mudarse del área de captación de una clínica participante
Criterio de exclusión:
- Edema nutricional
- Participación simultánea en otro ensayo de investigación o programa de alimentación suplementaria
- enfermedad crónica debilitante
- alergia al huevo
- Recepción de tratamiento para desnutrición aguda dentro de 1 mes antes de la selección
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Huevo en polvo
15 g de huevo en polvo al día durante 24 semanas
|
Dosis diaria de 15 g durante 24 semanas
A proporcionar después de completar la alimentación suplementaria MAM.
Proporciona 1 RDA de 14 micronutrientes.
Lactantes < 12 meses de edad: 250/12,5 mg SP en la inscripción, semana 6, semana 12, semana 18. Lactantes >= 12 meses de edad: 500/25 mg SP en la inscripción, semana 6, semana 12, semana 18.
Otros nombres:
Se proporcionarán aproximadamente 110 g por día (1,5 kg cada 2 semanas) de alimento complementario para el tratamiento de MAM durante 6 semanas.
|
Comparador activo: Maíz en polvo
15 g de maíz en polvo al día durante 24 semanas
|
A proporcionar después de completar la alimentación suplementaria MAM.
Proporciona 1 RDA de 14 micronutrientes.
Lactantes < 12 meses de edad: 250/12,5 mg SP en la inscripción, semana 6, semana 12, semana 18. Lactantes >= 12 meses de edad: 500/25 mg SP en la inscripción, semana 6, semana 12, semana 18.
Otros nombres:
Dosis diaria de 15 g durante 24 semanas
Se proporcionarán aproximadamente 110 g por día (1,5 kg cada 2 semanas) de alimento complementario para el tratamiento de MAM durante 6 semanas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Porcentaje de excreción de lactulosa
Periodo de tiempo: Recolectado 12 y 24 semanas después de la inscripción
|
% de excreción de lactulosa en la orina durante >=4 horas después del consumo de lactulosa
|
Recolectado 12 y 24 semanas después de la inscripción
|
Cambio en la puntuación z de talla para la edad
Periodo de tiempo: Medido 12 y 24 semanas después de la inscripción
|
Diferencia en la puntuación z de talla para la edad entre la inscripción y las semanas 12 y 24.
La covariable será LAZ inicial.
|
Medido 12 y 24 semanas después de la inscripción
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
% de excreción de lactulosa >= 0,2 y >=0,45
Periodo de tiempo: Recolectado 6, 12 y 24 semanas después de la inscripción
|
Proporción con permeabilidad del intestino delgado moderada y severamente anormal
|
Recolectado 6, 12 y 24 semanas después de la inscripción
|
Tasa de ganancia de longitud
Periodo de tiempo: Durante un período de seguimiento de 24 semanas
|
mm/semana
|
Durante un período de seguimiento de 24 semanas
|
LAZ < -2
Periodo de tiempo: Medido 6, 12, 18 y 24 semanas después de la inscripción
|
Proporción atrofiada
|
Medido 6, 12, 18 y 24 semanas después de la inscripción
|
Transcripciones de ARNm del huésped fecal
Periodo de tiempo: Recolectado 12 y 24 semanas después de la inscripción
|
CD53, CDX1, HLA-DRA, TNF, S100A8, MUC12 y REG1A
|
Recolectado 12 y 24 semanas después de la inscripción
|
Proteínas fecales del huésped MPO, AAT, NEO
Periodo de tiempo: Recolectado 12 y 24 semanas después de la inscripción
|
Mieloperoxidasa, alfa-1 antitripsina, neopterina
|
Recolectado 12 y 24 semanas después de la inscripción
|
Tasa de aumento de peso
Periodo de tiempo: Inscripción a la semana 6 y durante el período de seguimiento de 24 semanas
|
g/kg/día
|
Inscripción a la semana 6 y durante el período de seguimiento de 24 semanas
|
% de excreción de lactulosa
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la inscripción
|
6 semanas después de la inscripción
|
|
Deterioro a desnutrición aguda severa o muerte
Periodo de tiempo: Tiempo hasta el evento a lo largo del período de seguimiento
|
Perímetro braquial medio superior < 11,5 cm o edema nutricional
|
Tiempo hasta el evento a lo largo del período de seguimiento
|
Recurrencia de MAM
Periodo de tiempo: Tiempo hasta el evento a lo largo del período de seguimiento
|
MUAC < 12,5 cm
|
Tiempo hasta el evento a lo largo del período de seguimiento
|
Recuperación sostenida
Periodo de tiempo: Semanas 12, 18, 24
|
Circunferencia de la parte media del brazo >= 12,5 cm sin edema nutricional
|
Semanas 12, 18, 24
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mark J Manary, MD, Washington University School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos Nutricionales
- Desnutrición
- Desnutrición Aguda Severa
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Antipalúdicos
- Antagonistas del ácido fólico
- Agentes Antiinfecciosos Urinarios
- Micronutrientes
- Oligoelementos
- Pirimetamina
- Sulfadoxina
- Fanasil, combinación de drogas de pirimetamina
Otros números de identificación del estudio
- 202306090
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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