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Huevos para la salud intestinal

18 de octubre de 2023 actualizado por: Washington University School of Medicine

Huevo para mejorar la disfunción entérica ambiental y mejorar el crecimiento en niños con desnutrición aguda moderada

El objetivo de este ensayo clínico es probar la suplementación con huevo en polvo en niños con desnutrición aguda moderada en Sierra Leona. La pregunta principal que pretende responder es:

- ¿La provisión de 15 g de huevo entero en polvo por día durante y después del tratamiento para la desnutrición aguda moderada (durante 24 semanas en total) mejorará la permeabilidad del intestino delgado y el crecimiento lineal entre los niños de Sierra Leona de 6 a 30 meses en comparación con la suplementación diaria con maíz en polvo?

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La desnutrición en los niños se manifiesta como emaciación, retraso en el crecimiento o ambos. Si bien la emaciación generalmente responde a las intervenciones nutricionales de alta calidad, el retraso en el crecimiento lo hace menos. Los niños afectados corren un mayor riesgo de enfermedades agudas y crónicas, tienen un desarrollo neurocognitivo reducido, un rendimiento académico más bajo, un potencial de ingresos de adultos reducido y una esperanza de vida más corta. Dado que el retraso en el crecimiento afecta a más de 140 millones de niños en un momento dado, los costos incurridos son profundos y amplios, particularmente entre los niños del África subsahariana, donde se espera que ocurra casi la mitad del crecimiento de la población mundial en los próximos 30 años. Parte del desafío de tratar el retraso en el crecimiento se ha atribuido a la disfunción entérica ambiental (DEE), un trastorno adquirido del intestino delgado caracterizado por inflamación crónica, reducción de las vellosidades y alteración de la absorción de nutrientes. La EED prevalece en las mismas poblaciones plagadas de retraso en el crecimiento, se desarrolla al mismo tiempo que la pérdida del crecimiento lineal y ha explicado más del 43 % de las deficiencias observadas en el crecimiento. Recientemente también se ha encontrado DEE en más del 75 % de los niños con desnutrición aguda moderada (MAM, moderado emaciación) en Sierra Leona, una población con altas tasas de deterioro a desnutrición aguda severa y muerte, 20 %. La DEE es una causa plausible de esta resistencia al tratamiento y de las altas tasas de recurrencia observadas en estos niños. Existe una necesidad urgente de aumentar la comprensión de la concurrencia de retraso en el crecimiento, DEE y emaciación, y de probar intervenciones dirigidas a sus fundamentos patológicos. El huevo dietético puede desempeñar un papel fundamental en la lucha contra la desnutrición al proporcionar abundantes proteínas y nutrientes de alta calidad esenciales para la recuperación física y cognitiva. Se ha demostrado que un huevo/día reduce el retraso en el crecimiento en varios contextos. La evidencia reciente ha demostrado que el suplemento de huevo/calostro bovino a corto plazo administrado a niños de Malawi de 9 a 12 meses mejoró el crecimiento lineal y la permeabilidad intestinal en niños con EED grave. Es posible que la suplementación prolongada con huevo en una población de alto riesgo en las zonas rurales de Sierra Leona pueda mejorar las trayectorias de salud agudas y a largo plazo de los niños y poner los huevos en el mapa de la ayuda alimentaria. Este será un ensayo clínico controlado, aleatorizado, ciego para el investigador, que evaluará si la suplementación diaria con 15 g de huevo entero en polvo durante y durante 18 semanas después del tratamiento para la desnutrición aguda moderada podría reducir la permeabilidad intestinal y mejorar el crecimiento lineal, entre otros resultados, en comparación con el control. polvo de maíz Los niños con MAM de riesgo relativamente más alto se inscribirán (MUAC < 12,5 cm Y MUACz < -2), se tratarán con Supercereal Plus durante un máximo de 6 semanas y se les realizarán recolecciones de orina y heces a las 6, 12 y 24 semanas. Las recolecciones de orina serán para la evaluación de la permeabilidad a la lactulosa e implicarán el consumo de una cantidad conocida de lactulosa por parte del participante y la recolección de toda la orina durante al menos 4 horas a partir de entonces. Las recolecciones de heces serán para transcritos de ARNm del huésped fecal y proteínas seleccionadas. Los participantes también recibirán quimioprofilaxis contra la malaria intermitente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

400

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Mark J Manary, MD
  • Número de teléfono: +1 314-454-2341
  • Correo electrónico: manarymj@wustl.edu

Ubicaciones de estudio

    • Southern
      • Bandajuma, Southern, Sierra Leona
        • Reclutamiento
        • Bandajuma
      • Bendu, Southern, Sierra Leona
        • Reclutamiento
        • Bendu Maleh
      • Blama Massaquoi, Southern, Sierra Leona
        • Reclutamiento
        • Blama Massaquoi
      • Gbondapi, Southern, Sierra Leona
        • Reclutamiento
        • Gbondapi
      • Gofor, Southern, Sierra Leona
        • Reclutamiento
        • Gofor
      • Jendema, Southern, Sierra Leona
        • Reclutamiento
        • Jendema
      • Potoru, Southern, Sierra Leona
        • Reclutamiento
        • Potoru
      • Pujehun, Southern, Sierra Leona
        • Reclutamiento
        • Pujehun Static
      • Taninahun, Southern, Sierra Leona
        • Reclutamiento
        • Taninahun
      • Zimmi, Southern, Sierra Leona
        • Reclutamiento
        • Zimmi

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Al menos 6 meses de edad y menos de 30 meses de edad
  • Circunferencia de la parte media del brazo < 12,5 cm
  • Circunferencia del brazo medio-superior para la edad puntuación z < -2
  • Entrega de un formulario de consentimiento informado firmado (o con huella digital) y fechado
  • Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio, incluida la ausencia de un plan para mudarse del área de captación de una clínica participante

Criterio de exclusión:

  • Edema nutricional
  • Participación simultánea en otro ensayo de investigación o programa de alimentación suplementaria
  • enfermedad crónica debilitante
  • alergia al huevo
  • Recepción de tratamiento para desnutrición aguda dentro de 1 mes antes de la selección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Huevo en polvo
15 g de huevo en polvo al día durante 24 semanas
Dosis diaria de 15 g durante 24 semanas
A proporcionar después de completar la alimentación suplementaria MAM. Proporciona 1 RDA de 14 micronutrientes.

Lactantes < 12 meses de edad: 250/12,5 mg SP en la inscripción, semana 6, semana 12, semana 18.

Lactantes >= 12 meses de edad: 500/25 mg SP en la inscripción, semana 6, semana 12, semana 18.

Otros nombres:
  • SP
Se proporcionarán aproximadamente 110 g por día (1,5 kg cada 2 semanas) de alimento complementario para el tratamiento de MAM durante 6 semanas.
Comparador activo: Maíz en polvo
15 g de maíz en polvo al día durante 24 semanas
A proporcionar después de completar la alimentación suplementaria MAM. Proporciona 1 RDA de 14 micronutrientes.

Lactantes < 12 meses de edad: 250/12,5 mg SP en la inscripción, semana 6, semana 12, semana 18.

Lactantes >= 12 meses de edad: 500/25 mg SP en la inscripción, semana 6, semana 12, semana 18.

Otros nombres:
  • SP
Dosis diaria de 15 g durante 24 semanas
Se proporcionarán aproximadamente 110 g por día (1,5 kg cada 2 semanas) de alimento complementario para el tratamiento de MAM durante 6 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de excreción de lactulosa
Periodo de tiempo: Recolectado 12 y 24 semanas después de la inscripción
% de excreción de lactulosa en la orina durante >=4 horas después del consumo de lactulosa
Recolectado 12 y 24 semanas después de la inscripción
Cambio en la puntuación z de talla para la edad
Periodo de tiempo: Medido 12 y 24 semanas después de la inscripción
Diferencia en la puntuación z de talla para la edad entre la inscripción y las semanas 12 y 24. La covariable será LAZ inicial.
Medido 12 y 24 semanas después de la inscripción

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
% de excreción de lactulosa >= 0,2 y >=0,45
Periodo de tiempo: Recolectado 6, 12 y 24 semanas después de la inscripción
Proporción con permeabilidad del intestino delgado moderada y severamente anormal
Recolectado 6, 12 y 24 semanas después de la inscripción
Tasa de ganancia de longitud
Periodo de tiempo: Durante un período de seguimiento de 24 semanas
mm/semana
Durante un período de seguimiento de 24 semanas
LAZ < -2
Periodo de tiempo: Medido 6, 12, 18 y 24 semanas después de la inscripción
Proporción atrofiada
Medido 6, 12, 18 y 24 semanas después de la inscripción
Transcripciones de ARNm del huésped fecal
Periodo de tiempo: Recolectado 12 y 24 semanas después de la inscripción
CD53, CDX1, HLA-DRA, TNF, S100A8, MUC12 y REG1A
Recolectado 12 y 24 semanas después de la inscripción
Proteínas fecales del huésped MPO, AAT, NEO
Periodo de tiempo: Recolectado 12 y 24 semanas después de la inscripción
Mieloperoxidasa, alfa-1 antitripsina, neopterina
Recolectado 12 y 24 semanas después de la inscripción
Tasa de aumento de peso
Periodo de tiempo: Inscripción a la semana 6 y durante el período de seguimiento de 24 semanas
g/kg/día
Inscripción a la semana 6 y durante el período de seguimiento de 24 semanas
% de excreción de lactulosa
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la inscripción
6 semanas después de la inscripción
Deterioro a desnutrición aguda severa o muerte
Periodo de tiempo: Tiempo hasta el evento a lo largo del período de seguimiento
Perímetro braquial medio superior < 11,5 cm o edema nutricional
Tiempo hasta el evento a lo largo del período de seguimiento
Recurrencia de MAM
Periodo de tiempo: Tiempo hasta el evento a lo largo del período de seguimiento
MUAC < 12,5 cm
Tiempo hasta el evento a lo largo del período de seguimiento
Recuperación sostenida
Periodo de tiempo: Semanas 12, 18, 24
Circunferencia de la parte media del brazo >= 12,5 cm sin edema nutricional
Semanas 12, 18, 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Mark J Manary, MD, Washington University School of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de octubre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

21 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Marco de tiempo para compartir IPD

Dentro de los 12 meses posteriores a la publicación principal

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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