- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06002438
Vejce pro zdraví střev
Vejce ke zmírnění enviromentální střevní dysfunkce a zlepšení růstu u dětí se středně těžkou akutní podvýživou
Cílem této klinické studie je otestovat suplementaci vaječného prášku u dětí se středně těžkou akutní podvýživou v Sierra Leone. Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:
- Zlepší podávání 15 g prášku z celých vajec denně během a po léčbě středně těžké akutní podvýživy (celkem po dobu 24 týdnů) propustnost tenkého střeva a lineární růst u dětí ze Sierry Leone ve věku 6-30 měsíců ve srovnání s každodenní suplementací kukuřičného prášku?
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Southern
-
Bandajuma, Southern, Sierra Leone
- Bandajuma
-
Bendu, Southern, Sierra Leone
- Bendu Maleh
-
Blama Massaquoi, Southern, Sierra Leone
- Blama Massaquoi
-
Gbondapi, Southern, Sierra Leone
- Gbondapi
-
Gofor, Southern, Sierra Leone
- Gofor
-
Jendema, Southern, Sierra Leone
- Jendema
-
Potoru, Southern, Sierra Leone
- Potoru
-
Pujehun, Southern, Sierra Leone
- Pujehun Static
-
Taninahun, Southern, Sierra Leone
- Taninahun
-
Zimmi, Southern, Sierra Leone
- Zimmi
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Minimálně 6 měsíců věku a méně než 30 měsíců věku
- Střední obvod paže < 12,5 cm
- Obvod střední části paže pro věkové z-skóre < -2
- Poskytnutí podepsaného (nebo vytištěného palcem) a datovaného formuláře informovaného souhlasu
- Prohlášená ochota dodržovat všechny postupy studie a dostupnost po dobu trvání studie, včetně neplánování přesunu ze spádové oblasti zúčastněné kliniky
Kritéria vyloučení:
- Nutriční edém
- Současné zapojení do jiného výzkumného pokusu nebo programu doplňkového krmení
- Chronická vysilující nemoc
- Alergie na vejce
- Příjem léčby akutní podvýživy do 1 měsíce před screeningem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vaječný prášek
15 g vaječného prášku denně po dobu 24 týdnů
|
15g denní dávka po dobu 24 týdnů
Poskytováno po ukončení dokrmování MAM.
Poskytuje 1 RDA 14 mikroživin.
Kojenci ve věku < 12 měsíců: 250/12,5 mg SP při zápisu, 6. týden, 12. týden, 18. týden. Kojenci >= 12 měsíců věku: 500/25 mg SP při zápisu, týden 6, týden 12, týden 18.
Ostatní jména:
Přibližně 110 g denně (1,5 kg každé 2 týdny) doplňkové stravy pro léčbu MAM po dobu až 6 týdnů.
|
|
Aktivní komparátor: Kukuřičný prášek
15 g kukuřičného prášku denně po dobu 24 týdnů
|
Poskytováno po ukončení dokrmování MAM.
Poskytuje 1 RDA 14 mikroživin.
Kojenci ve věku < 12 měsíců: 250/12,5 mg SP při zápisu, 6. týden, 12. týden, 18. týden. Kojenci >= 12 měsíců věku: 500/25 mg SP při zápisu, týden 6, týden 12, týden 18.
Ostatní jména:
15g denní dávka po dobu 24 týdnů
Přibližně 110 g denně (1,5 kg každé 2 týdny) doplňkové stravy pro léčbu MAM po dobu až 6 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v z-skóre délky podle věku
Časové okno: K porovnání 12 a 24 týdnů po zápisu
|
Rozdíl v délce z-skóre pro věk mezi zápisem a týdnem 12 a 24
|
K porovnání 12 a 24 týdnů po zápisu
|
|
Procento vylučování laktulózy
Časové okno: Sbíráno 12 a 24 týdnů po zápisu
|
Procento vylučování laktulózy v moči více než 4 hodiny po konzumaci laktulózy
|
Sbíráno 12 a 24 týdnů po zápisu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra nárůstu délky
Časové okno: Po dobu 24 týdnů sledování
|
mm/týden
|
Po dobu 24 týdnů sledování
|
|
Fekální hostitelské mRNA transkripty
Časové okno: Sbíráno 12 a 24 týdnů po zápisu
|
CD53, CDX1, HLA-DRA, TNF, S100A8, MUC12 a REG1A
|
Sbíráno 12 a 24 týdnů po zápisu
|
|
LAZ < -2
Časové okno: K porovnání 12, 18 a 24 týdnů po registraci
|
Proporce zakrnělá
|
K porovnání 12, 18 a 24 týdnů po registraci
|
|
Rychlost přibírání na váze
Časové okno: Zařazení do 6. týdne (léčebná fáze MAM) a přes 24týdenní období sledování
|
g/kg/d
|
Zařazení do 6. týdne (léčebná fáze MAM) a přes 24týdenní období sledování
|
|
Zhoršení až těžká akutní podvýživa
Časové okno: Čas do události v průběhu období sledování
|
Obvod střední části paže < 11,5 cm a/nebo nutriční edém
|
Čas do události v průběhu období sledování
|
|
Recidiva MAM
Časové okno: Čas do události v průběhu období sledování
|
Vývoj MUAC < 12,5 cm u těch, kteří dosáhli MUAC >= 12,5 cm během počáteční léčby MAM
|
Čas do události v průběhu období sledování
|
|
Trvalé zotavení
Časové okno: Po dobu 24 týdnů sledování
|
Definováno dosažením obvodu střední části paže >= 12,5 cm bez nutričního edému a udržením MUAC >= 12,5 cm během následného sledování.
|
Po dobu 24 týdnů sledování
|
|
Smrt
Časové okno: Čas do události v průběhu období sledování
|
Jak je definováno ve zprávě pečovatele
|
Čas do události v průběhu období sledování
|
|
Promoce
Časové okno: Do 6 týdnů od zápisu
|
Určeno obvodem horní části paže >= 12,5 cm
|
Do 6 týdnů od zápisu
|
|
Procento vylučování laktulózy >= 0,2 a >=0,45
Časové okno: Sbíráno 6, 12 a 24 týdnů po zápisu
|
Podíl se středně těžkou a těžkou abnormální propustností tenkého střeva.
Procento vylučování laktulózy v moči více než 4 hodiny po konzumaci laktulózy
|
Sbíráno 6, 12 a 24 týdnů po zápisu
|
|
Fekální hostitelský protein alfa-1 antitrypsin
Časové okno: Sbíráno 12 a 24 týdnů po zápisu
|
Hladina alfa-1 antitrypsinu, mg/g
|
Sbíráno 12 a 24 týdnů po zápisu
|
|
Fekální hostitelský protein myeloperoxidáza
Časové okno: Sbíráno 12 a 24 týdnů po zápisu
|
Hladina myeloperoxidázy, ng/ml
|
Sbíráno 12 a 24 týdnů po zápisu
|
|
Fekální hostitelský protein neopterin
Časové okno: Sbíráno 12 a 24 týdnů po zápisu
|
Hladina neopterinu, nmol/l
|
Sbíráno 12 a 24 týdnů po zápisu
|
|
Procento vylučování laktulózy
Časové okno: 6 týdnů po zápisu
|
Procento vylučování laktulózy v moči více než 4 hodiny po konzumaci laktulózy
|
6 týdnů po zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mark J Manary, MD, Washington University School of Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Poruchy výživy
- Těžká akutní podvýživa
- Podvýživa
- Antiinfekční látky
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antagonisté kyseliny listové
- Antimalarika
- Antiprotozoální činidla
- Antiparazitní činidla
- Antiinfekční látky, močové
- Mikroživiny
- Stopové prvky
- Pyrimethamin
- Sulfadoxin
- Kombinace léků Fanasil, pyrimethamin
Další identifikační čísla studie
- 202306090
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Prášek z celých vajec
-
BioVentrixStaženoIschemická choroba srdeční | Městnavé srdeční selhání | Ischemická kardiomyopatie | Onemocnění myokarduSpojené státy, Německo
-
University of North Carolina, Chapel HillUniversity of ArkansasDokončenoPřecitlivělost na potravinySpojené státy
-
Greg O'GradyAktivní, ne náborDospělí,Žaludeční příznaky,Podezření na poruchy motility žaludkuNový Zéland
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...Aktivní, ne náborZpožděné neurokognitivní zotaveníČína
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...NáborPOCD - Pooperační kognitivní dysfunkceČína
-
Unity Health TorontoNeznámý
-
Rennes University HospitalDokončeno
-
Vanderbilt University Medical CenterDokončeno