Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vejce pro zdraví střev

5. února 2025 aktualizováno: Washington University School of Medicine

Vejce ke zmírnění enviromentální střevní dysfunkce a zlepšení růstu u dětí se středně těžkou akutní podvýživou

Cílem této klinické studie je otestovat suplementaci vaječného prášku u dětí se středně těžkou akutní podvýživou v Sierra Leone. Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:

- Zlepší podávání 15 g prášku z celých vajec denně během a po léčbě středně těžké akutní podvýživy (celkem po dobu 24 týdnů) propustnost tenkého střeva a lineární růst u dětí ze Sierry Leone ve věku 6-30 měsíců ve srovnání s každodenní suplementací kukuřičného prášku?

Přehled studie

Detailní popis

Podvýživa u dětí se projevuje chřadnutím, zakrněním nebo obojím. Zatímco plýtvání obecně reaguje na vysoce kvalitní nutriční intervence, zakrnění je méně. Postižené děti jsou vystaveny zvýšenému riziku akutních a chronických onemocnění, mají snížený neurokognitivní vývoj, nižší studijní výsledky, snížený výdělečný potenciál dospělých a zkrácenou délku života. Vzhledem k tomu, že zakrnění postihuje v jednu chvíli více než 140 milionů dětí, jsou vzniklé náklady hluboké a rozsáhlé, zejména u dětí v subsaharské Africe, kde se očekává, že v příštích 30 letech dojde k téměř polovině světové populace. Část problému léčby zakrnění byla přičítána environmentální enterické dysfunkci (EED), získané poruše tenkého střeva charakterizované chronickým zánětem, otupením klků a zhoršenou absorpcí živin. EED převládá ve stejných populacích sužovaných zakrněním, rozvíjí se současně se ztrátou lineárního růstu a vysvětlila více než 43 % pozorovaného zpomalení růstu. EED byla nedávno také nalezena u více než 75 % dětí se středně těžkou akutní podvýživou (MAM, středně těžké chřadnutí) v Sierra Leone, populaci s vysokou mírou zhoršení až těžké akutní podvýživy a úmrtí, 20 %. EED je pravděpodobnou příčinou této rezistence na léčbu a vysoké míry recidivy pozorované u těchto dětí. Existuje naléhavá potřeba zvýšit porozumění souběžnosti zakrnění, EED a chřadnutí a otestovat intervence zaměřené na jejich patologické základy. Dietní vejce může hrát zásadní roli v boji proti podvýživě tím, že poskytuje dostatek vysoce kvalitních bílkovin a živin nezbytných pro fyzickou a kognitivní regeneraci. Bylo prokázáno, že jedno vejce/den snižuje zakrnění v několika kontextech. Nedávné důkazy ukázaly, že krátkodobý doplněk vajíčka/hovězího kolostra podávaný 9–12měsíčním malawijským dětem zlepšil lineární růst a střevní propustnost u dětí s těžkou EED. Je možné, že dlouhodobé doplňování vajec u vysoce rizikové populace na venkově Sierra Leone by mohlo zlepšit akutní a dlouhodobé zdravotní trajektorie dětí a umístit vejce na mapu pro potravinovou pomoc. Půjde o randomizovanou, vyšetřovatelem zaslepenou, kontrolovanou klinickou studii, která bude testovat, zda denní suplementace 15 g prášku z celých vajec během léčby středně těžké akutní podvýživy a po dobu 18 týdnů po léčbě může snížit střevní propustnost a zlepšit lineární růst, mimo jiné ve srovnání s kontrolou. kukuřičný prášek. Děti s relativně vyšším rizikem MAM budou zařazeny (MUAC < 12,5 cm A MUACz < -2), budou léčeny Supercereal Plus po dobu až 6 týdnů a podstoupí odběry moči a stolice v 6., 12. a 24. týdnu. Odběry moči budou pro posouzení propustnosti laktulózy a budou zahrnovat konzumaci známého množství laktulózy a sběr veškeré moči po dobu alespoň 4 hodin poté. Odběry stolice budou pro fekální hostitelské mRNA transkripty a vybrané proteiny. Účastníci také dostanou intermitentní chemoprofylaxi malárie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

461

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Southern
      • Bandajuma, Southern, Sierra Leone
        • Bandajuma
      • Bendu, Southern, Sierra Leone
        • Bendu Maleh
      • Blama Massaquoi, Southern, Sierra Leone
        • Blama Massaquoi
      • Gbondapi, Southern, Sierra Leone
        • Gbondapi
      • Gofor, Southern, Sierra Leone
        • Gofor
      • Jendema, Southern, Sierra Leone
        • Jendema
      • Potoru, Southern, Sierra Leone
        • Potoru
      • Pujehun, Southern, Sierra Leone
        • Pujehun Static
      • Taninahun, Southern, Sierra Leone
        • Taninahun
      • Zimmi, Southern, Sierra Leone
        • Zimmi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 6 měsíců věku a méně než 30 měsíců věku
  • Střední obvod paže < 12,5 cm
  • Obvod střední části paže pro věkové z-skóre < -2
  • Poskytnutí podepsaného (nebo vytištěného palcem) a datovaného formuláře informovaného souhlasu
  • Prohlášená ochota dodržovat všechny postupy studie a dostupnost po dobu trvání studie, včetně neplánování přesunu ze spádové oblasti zúčastněné kliniky

Kritéria vyloučení:

  • Nutriční edém
  • Současné zapojení do jiného výzkumného pokusu nebo programu doplňkového krmení
  • Chronická vysilující nemoc
  • Alergie na vejce
  • Příjem léčby akutní podvýživy do 1 měsíce před screeningem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vaječný prášek
15 g vaječného prášku denně po dobu 24 týdnů
15g denní dávka po dobu 24 týdnů
Poskytováno po ukončení dokrmování MAM. Poskytuje 1 RDA 14 mikroživin.

Kojenci ve věku < 12 měsíců: 250/12,5 mg SP při zápisu, 6. týden, 12. týden, 18. týden.

Kojenci >= 12 měsíců věku: 500/25 mg SP při zápisu, týden 6, týden 12, týden 18.

Ostatní jména:
  • SP
Přibližně 110 g denně (1,5 kg každé 2 týdny) doplňkové stravy pro léčbu MAM po dobu až 6 týdnů.
Aktivní komparátor: Kukuřičný prášek
15 g kukuřičného prášku denně po dobu 24 týdnů
Poskytováno po ukončení dokrmování MAM. Poskytuje 1 RDA 14 mikroživin.

Kojenci ve věku < 12 měsíců: 250/12,5 mg SP při zápisu, 6. týden, 12. týden, 18. týden.

Kojenci >= 12 měsíců věku: 500/25 mg SP při zápisu, týden 6, týden 12, týden 18.

Ostatní jména:
  • SP
15g denní dávka po dobu 24 týdnů
Přibližně 110 g denně (1,5 kg každé 2 týdny) doplňkové stravy pro léčbu MAM po dobu až 6 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v z-skóre délky podle věku
Časové okno: K porovnání 12 a 24 týdnů po zápisu
Rozdíl v délce z-skóre pro věk mezi zápisem a týdnem 12 a 24
K porovnání 12 a 24 týdnů po zápisu
Procento vylučování laktulózy
Časové okno: Sbíráno 12 a 24 týdnů po zápisu
Procento vylučování laktulózy v moči více než 4 hodiny po konzumaci laktulózy
Sbíráno 12 a 24 týdnů po zápisu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra nárůstu délky
Časové okno: Po dobu 24 týdnů sledování
mm/týden
Po dobu 24 týdnů sledování
Fekální hostitelské mRNA transkripty
Časové okno: Sbíráno 12 a 24 týdnů po zápisu
CD53, CDX1, HLA-DRA, TNF, S100A8, MUC12 a REG1A
Sbíráno 12 a 24 týdnů po zápisu
LAZ < -2
Časové okno: K porovnání 12, 18 a 24 týdnů po registraci
Proporce zakrnělá
K porovnání 12, 18 a 24 týdnů po registraci
Rychlost přibírání na váze
Časové okno: Zařazení do 6. týdne (léčebná fáze MAM) a přes 24týdenní období sledování
g/kg/d
Zařazení do 6. týdne (léčebná fáze MAM) a přes 24týdenní období sledování
Zhoršení až těžká akutní podvýživa
Časové okno: Čas do události v průběhu období sledování
Obvod střední části paže < 11,5 cm a/nebo nutriční edém
Čas do události v průběhu období sledování
Recidiva MAM
Časové okno: Čas do události v průběhu období sledování
Vývoj MUAC < 12,5 cm u těch, kteří dosáhli MUAC >= 12,5 cm během počáteční léčby MAM
Čas do události v průběhu období sledování
Trvalé zotavení
Časové okno: Po dobu 24 týdnů sledování
Definováno dosažením obvodu střední části paže >= 12,5 cm bez nutričního edému a udržením MUAC >= 12,5 cm během následného sledování.
Po dobu 24 týdnů sledování
Smrt
Časové okno: Čas do události v průběhu období sledování
Jak je definováno ve zprávě pečovatele
Čas do události v průběhu období sledování
Promoce
Časové okno: Do 6 týdnů od zápisu
Určeno obvodem horní části paže >= 12,5 cm
Do 6 týdnů od zápisu
Procento vylučování laktulózy >= 0,2 a >=0,45
Časové okno: Sbíráno 6, 12 a 24 týdnů po zápisu
Podíl se středně těžkou a těžkou abnormální propustností tenkého střeva. Procento vylučování laktulózy v moči více než 4 hodiny po konzumaci laktulózy
Sbíráno 6, 12 a 24 týdnů po zápisu
Fekální hostitelský protein alfa-1 antitrypsin
Časové okno: Sbíráno 12 a 24 týdnů po zápisu
Hladina alfa-1 antitrypsinu, mg/g
Sbíráno 12 a 24 týdnů po zápisu
Fekální hostitelský protein myeloperoxidáza
Časové okno: Sbíráno 12 a 24 týdnů po zápisu
Hladina myeloperoxidázy, ng/ml
Sbíráno 12 a 24 týdnů po zápisu
Fekální hostitelský protein neopterin
Časové okno: Sbíráno 12 a 24 týdnů po zápisu
Hladina neopterinu, nmol/l
Sbíráno 12 a 24 týdnů po zápisu
Procento vylučování laktulózy
Časové okno: 6 týdnů po zápisu
Procento vylučování laktulózy v moči více než 4 hodiny po konzumaci laktulózy
6 týdnů po zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mark J Manary, MD, Washington University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. října 2023

Primární dokončení (Aktuální)

19. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

19. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Časový rámec sdílení IPD

Do 12 měsíců od primárního zveřejnění

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prášek z celých vajec

Předplatit