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Ovos para Saúde Intestinal

5 de fevereiro de 2025 atualizado por: Washington University School of Medicine

Ovo para melhorar a disfunção entérica ambiental e melhorar o crescimento em crianças com desnutrição aguda moderada

O objetivo deste ensaio clínico é testar a suplementação de ovo em pó em crianças com desnutrição aguda moderada em Serra Leoa. A principal questão que pretende responder é:

- O fornecimento de 15g de ovo inteiro em pó por dia durante e após o tratamento para desnutrição aguda moderada (por 24 semanas no total) melhorará a permeabilidade do intestino delgado e o crescimento linear entre crianças de 6 a 30 meses de idade em Serra Leoa em comparação com a suplementação diária de pó de milho?

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A desnutrição em crianças manifesta-se como definhamento, retardo de crescimento ou ambos. Embora o emagrecimento geralmente responda a intervenções nutricionais de alta qualidade, o retardo de crescimento é menor. As crianças afetadas correm maior risco de doenças agudas e crônicas, têm desenvolvimento neurocognitivo reduzido, desempenho acadêmico menor, potencial de ganho adulto reduzido e expectativa de vida reduzida. Dado que o atraso no crescimento afeta mais de 140 milhões de crianças ao mesmo tempo, os custos incorridos são profundos e amplos, especialmente entre as crianças na África subsaariana, onde se espera que quase metade do crescimento da população mundial ocorra nos próximos 30 anos. Parte do desafio de tratar o atraso no crescimento tem sido atribuído à disfunção entérica ambiental (EED), um distúrbio adquirido do intestino delgado caracterizado por inflamação crônica, embotamento das vilosidades e absorção prejudicada de nutrientes. A EED é prevalente nas mesmas populações afetadas pelo retardo de crescimento, desenvolve-se concomitantemente com a perda no crescimento linear e explicou mais de 43% do crescimento vacilante observado. EED também foi encontrado recentemente em mais de 75% das crianças com desnutrição aguda moderada (MAM, emaciação moderada) em Serra Leoa, uma população com altas taxas de deterioração para desnutrição aguda grave e morte, 20%. O EED é uma causa plausível para essa resistência ao tratamento e para as altas taxas de recorrência observadas nessas crianças. Há uma necessidade urgente de aumentar a compreensão da concorrência de nanismo, DEE e emaciação, e de testar intervenções direcionadas aos seus fundamentos patológicos. Ovo dietético pode desempenhar um papel crítico na luta contra a desnutrição, fornecendo abundante proteína de alta qualidade e nutrientes essenciais para a recuperação física e cognitiva. Foi demonstrado que um ovo/dia reduz o atraso no crescimento em vários contextos. Evidências recentes mostraram que o suplemento de colostro bovino/ovo de curto prazo administrado a crianças de 9 a 12 meses de idade do Malawi melhorou o crescimento linear e a permeabilidade intestinal em crianças com EED grave. É possível que a suplementação prolongada com ovos em uma população de alto risco na zona rural de Serra Leoa possa melhorar as trajetórias agudas e de longo prazo da saúde das crianças e colocar os ovos no mapa da ajuda alimentar. Este será um ensaio clínico controlado randomizado, cego para o investigador, testando se a suplementação diária com 15g de ovo inteiro em pó durante e por 18 semanas após o tratamento para desnutrição aguda moderada pode reduzir a permeabilidade intestinal e melhorar o crescimento linear, entre outros resultados, quando comparado com o controle pó de milho. Crianças com MAM de risco relativamente alto serão inscritas (MUAC < 12,5 cm E MUACz < -2), tratadas com Supercereal Plus por até 6 semanas e submetidas a coletas de urina e fezes em 6, 12 e 24 semanas. As coletas de urina serão para avaliação da permeabilidade à lactulose e envolverão o consumo pelo participante de uma quantidade conhecida de lactulose e a coleta de toda a urina por pelo menos 4 horas a partir de então. As coletas de fezes serão para transcrições de mRNA do hospedeiro fecal e proteínas selecionadas. Os participantes também receberão quimioprofilaxia intermitente contra a malária.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

461

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Southern
      • Bandajuma, Southern, Serra Leoa
        • Bandajuma
      • Bendu, Southern, Serra Leoa
        • Bendu Maleh
      • Blama Massaquoi, Southern, Serra Leoa
        • Blama Massaquoi
      • Gbondapi, Southern, Serra Leoa
        • Gbondapi
      • Gofor, Southern, Serra Leoa
        • Gofor
      • Jendema, Southern, Serra Leoa
        • Jendema
      • Potoru, Southern, Serra Leoa
        • Potoru
      • Pujehun, Southern, Serra Leoa
        • Pujehun Static
      • Taninahun, Southern, Serra Leoa
        • Taninahun
      • Zimmi, Southern, Serra Leoa
        • Zimmi

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pelo menos 6 meses de idade e menos de 30 meses de idade
  • Circunferência do braço superior < 12,5 cm
  • Escore z da circunferência média do braço para a idade < -2
  • Fornecimento de formulário de consentimento informado assinado (ou com impressão digital) e datado
  • Vontade declarada de cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade durante o estudo, incluindo nenhum plano de mudança da área de abrangência de uma clínica participante

Critério de exclusão:

  • edema nutricional
  • Envolvimento simultâneo em outro ensaio de pesquisa ou programa de alimentação suplementar
  • Doença crônica debilitante
  • alergia a ovo
  • Recebimento de tratamento para desnutrição aguda dentro de 1 mês antes da triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ovo em pó
15g de ovo em pó por dia durante 24 semanas
Dose diária de 15g por 24 semanas
A ser fornecido após a conclusão da alimentação suplementar MAM. Fornece 1 RDA de 14 micronutrientes.

Lactentes < 12 meses de idade: 250/12,5 mg SP na inscrição, semana 6, semana 12, semana 18.

Lactentes >= 12 meses de idade: 500/25 mg SP na inscrição, semana 6, semana 12, semana 18.

Outros nomes:
  • SP
Aproximadamente 110 g por dia (1,5 kg a cada 2 semanas) de alimentos suplementares a serem fornecidos para o tratamento da MAM por até 6 semanas.
Comparador Ativo: Pó de milho
15g de milho em pó por dia durante 24 semanas
A ser fornecido após a conclusão da alimentação suplementar MAM. Fornece 1 RDA de 14 micronutrientes.

Lactentes < 12 meses de idade: 250/12,5 mg SP na inscrição, semana 6, semana 12, semana 18.

Lactentes >= 12 meses de idade: 500/25 mg SP na inscrição, semana 6, semana 12, semana 18.

Outros nomes:
  • SP
Dose diária de 15g por 24 semanas
Aproximadamente 110 g por dia (1,5 kg a cada 2 semanas) de alimentos suplementares a serem fornecidos para o tratamento da MAM por até 6 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no escore z de comprimento por idade
Prazo: A ser comparado 12 e 24 semanas após a inscrição
Diferença no escore z de comprimento por idade entre a matrícula e as semanas 12 e 24
A ser comparado 12 e 24 semanas após a inscrição
Porcentagem de excreção de lactulose
Prazo: Coletados 12 e 24 semanas após a inscrição
Percentagem de excreção de lactulose na urina durante >=4 horas após o consumo de lactulose
Coletados 12 e 24 semanas após a inscrição

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de ganho de comprimento
Prazo: Durante o período de acompanhamento de 24 semanas
mm/semana
Durante o período de acompanhamento de 24 semanas
Transcrições de mRNA do hospedeiro fecal
Prazo: Coletados 12 e 24 semanas após a inscrição
CD53, CDX1, HLA-DRA, TNF, S100A8, MUC12 e REG1A
Coletados 12 e 24 semanas após a inscrição
LAZ < -2
Prazo: A ser comparado às 12, 18 e 24 semanas após a inscrição
Proporção atrofiada
A ser comparado às 12, 18 e 24 semanas após a inscrição
Taxa de ganho de peso
Prazo: Inscrição até a semana 6 (fase de tratamento MAM) e durante o período de acompanhamento de 24 semanas
g/kg/d
Inscrição até a semana 6 (fase de tratamento MAM) e durante o período de acompanhamento de 24 semanas
Deterioração para desnutrição aguda grave
Prazo: Tempo até o evento durante o período de acompanhamento
Circunferência média do braço < 11,5 cm e/ou edema nutricional
Tempo até o evento durante o período de acompanhamento
Recorrência de MAM
Prazo: Tempo até o evento durante o período de acompanhamento
Desenvolvimento de MUAC < 12,5 cm entre aqueles que atingiram MUAC >= 12,5 cm durante o tratamento inicial com MAM
Tempo até o evento durante o período de acompanhamento
Recuperação sustentada
Prazo: Durante o período de acompanhamento de 24 semanas
Definido pela obtenção de circunferência do braço >= 12,5 cm sem edema nutricional e manutenção de MUAC >= 12,5 cm ao longo do acompanhamento posterior.
Durante o período de acompanhamento de 24 semanas
Morte
Prazo: Tempo até o evento durante o período de acompanhamento
Conforme definido pelo relatório do cuidador
Tempo até o evento durante o período de acompanhamento
Graduação
Prazo: Dentro de 6 semanas após a inscrição
Definido pela circunferência do braço médio >= 12,5 cm
Dentro de 6 semanas após a inscrição
Porcentagem de excreção de lactulose >= 0,2 e >=0,45
Prazo: Coletados 6, 12 e 24 semanas após a inscrição
Proporção com permeabilidade do intestino delgado moderada e gravemente anormal. Percentagem de excreção de lactulose na urina durante >=4 horas após o consumo de lactulose
Coletados 6, 12 e 24 semanas após a inscrição
Proteína hospedeira fecal alfa-1 antitripsina
Prazo: Coletados 12 e 24 semanas após a inscrição
Nível de alfa-1 antitripsina, mg/g
Coletados 12 e 24 semanas após a inscrição
Proteína hospedeira fecal mieloperoxidase
Prazo: Coletados 12 e 24 semanas após a inscrição
Nível de mieloperoxidase, ng/mL
Coletados 12 e 24 semanas após a inscrição
Proteína hospedeira fecal neopterina
Prazo: Coletados 12 e 24 semanas após a inscrição
Nível de neopterina, nmol/L
Coletados 12 e 24 semanas após a inscrição
Porcentagem de excreção de lactulose
Prazo: 6 semanas após a inscrição
Percentagem de excreção de lactulose na urina durante >=4 horas após o consumo de lactulose
6 semanas após a inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Mark J Manary, MD, Washington University School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Real)

19 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

19 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

21 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Prazo de Compartilhamento de IPD

Dentro de 12 meses da publicação primária

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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