- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06002438
Ovos para Saúde Intestinal
Ovo para melhorar a disfunção entérica ambiental e melhorar o crescimento em crianças com desnutrição aguda moderada
O objetivo deste ensaio clínico é testar a suplementação de ovo em pó em crianças com desnutrição aguda moderada em Serra Leoa. A principal questão que pretende responder é:
- O fornecimento de 15g de ovo inteiro em pó por dia durante e após o tratamento para desnutrição aguda moderada (por 24 semanas no total) melhorará a permeabilidade do intestino delgado e o crescimento linear entre crianças de 6 a 30 meses de idade em Serra Leoa em comparação com a suplementação diária de pó de milho?
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Southern
-
Bandajuma, Southern, Serra Leoa
- Bandajuma
-
Bendu, Southern, Serra Leoa
- Bendu Maleh
-
Blama Massaquoi, Southern, Serra Leoa
- Blama Massaquoi
-
Gbondapi, Southern, Serra Leoa
- Gbondapi
-
Gofor, Southern, Serra Leoa
- Gofor
-
Jendema, Southern, Serra Leoa
- Jendema
-
Potoru, Southern, Serra Leoa
- Potoru
-
Pujehun, Southern, Serra Leoa
- Pujehun Static
-
Taninahun, Southern, Serra Leoa
- Taninahun
-
Zimmi, Southern, Serra Leoa
- Zimmi
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos 6 meses de idade e menos de 30 meses de idade
- Circunferência do braço superior < 12,5 cm
- Escore z da circunferência média do braço para a idade < -2
- Fornecimento de formulário de consentimento informado assinado (ou com impressão digital) e datado
- Vontade declarada de cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade durante o estudo, incluindo nenhum plano de mudança da área de abrangência de uma clínica participante
Critério de exclusão:
- edema nutricional
- Envolvimento simultâneo em outro ensaio de pesquisa ou programa de alimentação suplementar
- Doença crônica debilitante
- alergia a ovo
- Recebimento de tratamento para desnutrição aguda dentro de 1 mês antes da triagem
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Ovo em pó
15g de ovo em pó por dia durante 24 semanas
|
Dose diária de 15g por 24 semanas
A ser fornecido após a conclusão da alimentação suplementar MAM.
Fornece 1 RDA de 14 micronutrientes.
Lactentes < 12 meses de idade: 250/12,5 mg SP na inscrição, semana 6, semana 12, semana 18. Lactentes >= 12 meses de idade: 500/25 mg SP na inscrição, semana 6, semana 12, semana 18.
Outros nomes:
Aproximadamente 110 g por dia (1,5 kg a cada 2 semanas) de alimentos suplementares a serem fornecidos para o tratamento da MAM por até 6 semanas.
|
|
Comparador Ativo: Pó de milho
15g de milho em pó por dia durante 24 semanas
|
A ser fornecido após a conclusão da alimentação suplementar MAM.
Fornece 1 RDA de 14 micronutrientes.
Lactentes < 12 meses de idade: 250/12,5 mg SP na inscrição, semana 6, semana 12, semana 18. Lactentes >= 12 meses de idade: 500/25 mg SP na inscrição, semana 6, semana 12, semana 18.
Outros nomes:
Dose diária de 15g por 24 semanas
Aproximadamente 110 g por dia (1,5 kg a cada 2 semanas) de alimentos suplementares a serem fornecidos para o tratamento da MAM por até 6 semanas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança no escore z de comprimento por idade
Prazo: A ser comparado 12 e 24 semanas após a inscrição
|
Diferença no escore z de comprimento por idade entre a matrícula e as semanas 12 e 24
|
A ser comparado 12 e 24 semanas após a inscrição
|
|
Porcentagem de excreção de lactulose
Prazo: Coletados 12 e 24 semanas após a inscrição
|
Percentagem de excreção de lactulose na urina durante >=4 horas após o consumo de lactulose
|
Coletados 12 e 24 semanas após a inscrição
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de ganho de comprimento
Prazo: Durante o período de acompanhamento de 24 semanas
|
mm/semana
|
Durante o período de acompanhamento de 24 semanas
|
|
Transcrições de mRNA do hospedeiro fecal
Prazo: Coletados 12 e 24 semanas após a inscrição
|
CD53, CDX1, HLA-DRA, TNF, S100A8, MUC12 e REG1A
|
Coletados 12 e 24 semanas após a inscrição
|
|
LAZ < -2
Prazo: A ser comparado às 12, 18 e 24 semanas após a inscrição
|
Proporção atrofiada
|
A ser comparado às 12, 18 e 24 semanas após a inscrição
|
|
Taxa de ganho de peso
Prazo: Inscrição até a semana 6 (fase de tratamento MAM) e durante o período de acompanhamento de 24 semanas
|
g/kg/d
|
Inscrição até a semana 6 (fase de tratamento MAM) e durante o período de acompanhamento de 24 semanas
|
|
Deterioração para desnutrição aguda grave
Prazo: Tempo até o evento durante o período de acompanhamento
|
Circunferência média do braço < 11,5 cm e/ou edema nutricional
|
Tempo até o evento durante o período de acompanhamento
|
|
Recorrência de MAM
Prazo: Tempo até o evento durante o período de acompanhamento
|
Desenvolvimento de MUAC < 12,5 cm entre aqueles que atingiram MUAC >= 12,5 cm durante o tratamento inicial com MAM
|
Tempo até o evento durante o período de acompanhamento
|
|
Recuperação sustentada
Prazo: Durante o período de acompanhamento de 24 semanas
|
Definido pela obtenção de circunferência do braço >= 12,5 cm sem edema nutricional e manutenção de MUAC >= 12,5 cm ao longo do acompanhamento posterior.
|
Durante o período de acompanhamento de 24 semanas
|
|
Morte
Prazo: Tempo até o evento durante o período de acompanhamento
|
Conforme definido pelo relatório do cuidador
|
Tempo até o evento durante o período de acompanhamento
|
|
Graduação
Prazo: Dentro de 6 semanas após a inscrição
|
Definido pela circunferência do braço médio >= 12,5 cm
|
Dentro de 6 semanas após a inscrição
|
|
Porcentagem de excreção de lactulose >= 0,2 e >=0,45
Prazo: Coletados 6, 12 e 24 semanas após a inscrição
|
Proporção com permeabilidade do intestino delgado moderada e gravemente anormal.
Percentagem de excreção de lactulose na urina durante >=4 horas após o consumo de lactulose
|
Coletados 6, 12 e 24 semanas após a inscrição
|
|
Proteína hospedeira fecal alfa-1 antitripsina
Prazo: Coletados 12 e 24 semanas após a inscrição
|
Nível de alfa-1 antitripsina, mg/g
|
Coletados 12 e 24 semanas após a inscrição
|
|
Proteína hospedeira fecal mieloperoxidase
Prazo: Coletados 12 e 24 semanas após a inscrição
|
Nível de mieloperoxidase, ng/mL
|
Coletados 12 e 24 semanas após a inscrição
|
|
Proteína hospedeira fecal neopterina
Prazo: Coletados 12 e 24 semanas após a inscrição
|
Nível de neopterina, nmol/L
|
Coletados 12 e 24 semanas após a inscrição
|
|
Porcentagem de excreção de lactulose
Prazo: 6 semanas após a inscrição
|
Percentagem de excreção de lactulose na urina durante >=4 horas após o consumo de lactulose
|
6 semanas após a inscrição
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mark J Manary, MD, Washington University School of Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Nutricionais
- Desnutrição Aguda Grave
- Desnutrição
- Agentes Anti-Infecciosos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antagonistas do ácido fólico
- Antimaláricos
- Agentes Antiprotozoários
- Agentes Antiparasitários
- Agentes Anti-Infecciosos Urinários
- Micronutrientes
- Oligoelementos
- Pirimetamina
- Sulfadoxina
- Fanasil, combinação de medicamentos pirimetamina
Outros números de identificação do estudo
- 202306090
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .