Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ägg för tarmhälsa

5 februari 2025 uppdaterad av: Washington University School of Medicine

Ägg för att förbättra miljömässig enterisk dysfunktion och förbättra tillväxten hos barn med måttlig akut undernäring

Målet med denna kliniska prövning är att testa äggpulvertillskott hos barn med måttlig akut undernäring i Sierra Leone. Huvudfrågan den syftar till att besvara är:

- Kommer tillhandahållandet av 15 g hela äggpulver per dag under och efter behandling för måttlig akut undernäring (i totalt 24 veckor) att förbättra tunntarmens permeabilitet och linjär tillväxt bland 6-30 månader gamla Sierra Leoneanska barn jämfört med dagligt majspulvertillskott?

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Undernäring hos barn visar sig som slöseri, hämmande eller både och. Även om slöseri i allmänhet är känsligt för näringsinsatser av hög kvalitet, är hämning mindre så. Drabbade barn löper ökad risk för akuta och kroniska sjukdomar, har minskad neurokognitiv utveckling, lägre akademisk prestation, minskad intjäningspotential för vuxna och förkortad livslängd. Med tanke på att hämning påverkar över 140 miljoner barn vid en viss tidpunkt, är kostnaderna djupa och omfattande, särskilt bland barn i Afrika söder om Sahara, där nästan hälften av världens befolkningstillväxt förväntas ske under de kommande 30 åren. En del av utmaningen med att behandla hämmande utveckling har tillskrivits miljömässig enterisk dysfunktion (EED), en förvärvad tunntarmsstörning som kännetecknas av kronisk inflammation, villus avtrubbning och försämrad absorption av näringsämnen. EED är utbredd i samma populationer som plågas av hämmande tillväxt, utvecklas samtidigt med förlust i linjär tillväxt och har förklarat att uppåt 43 % av den observerade tillväxten vacklar. EED har nyligen också hittats hos över 75 % av barn med måttlig akut undernäring (MAM, moderat wasting) i Sierra Leone, en befolkning med höga försämringsfrekvenser till allvarlig akut undernäring och död, 20 %. EED är en rimlig orsak till denna behandlingsresistens och till de höga återfallsfrekvenserna hos dessa barn. Det finns ett brådskande behov av att öka förståelsen för samtidigheten av hämning, EED och slöseri, och att testa interventioner som är inriktade på deras patologiska grund. Dietägg kan spela en avgörande roll i kampen mot undernäring genom att tillhandahålla rikligt med högkvalitativt protein och näringsämnen som är nödvändiga för fysisk och kognitiv återhämtning. Ett ägg/dag har visat sig minska hämning i flera sammanhang. Nya bevis har visat att korttidstillskott av ägg/bovint råmjölk som gavs till 9-12 månader gamla malawiska barn förbättrade linjär tillväxt och tarmpermeabilitet hos barn med svår EED. Det är möjligt att långvarig tillskott av ägg i en högriskbefolkning på landsbygden i Sierra Leone kan förbättra akuta och långsiktiga hälsobanor för barn och sätta ägg på kartan för livsmedelsbistånd. Detta kommer att vara en randomiserad, forskarblind, kontrollerad klinisk prövning som testar om dagligt tillskott med 15 g hela äggpulver under och i 18 veckor efter behandling för måttlig akut undernäring kan minska tarmpermeabiliteten och förbättra linjär tillväxt, bland annat, jämfört med kontroll. majspulver. Barn med relativt högre risk MAM kommer att registreras (MUAC < 12,5 cm OCH MUACz < -2), behandlas med Supercereal Plus i upp till 6 veckor och genomgå urin- och avföringsuppsamlingar vid 6, 12 och 24 veckor. Urininsamlingar kommer att vara för bedömning av laktulospermeabilitet och kommer att involvera deltagarnas konsumtion av en känd mängd laktulos och insamling av all urin under minst 4 timmar därefter. Avföringssamlingar kommer att vara för fekal värd mRNA-transkript och utvalda proteiner. Deltagarna kommer också att få intermittent malariakemoprofylax.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

461

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Southern
      • Bandajuma, Southern, Sierra Leone
        • Bandajuma
      • Bendu, Southern, Sierra Leone
        • Bendu Maleh
      • Blama Massaquoi, Southern, Sierra Leone
        • Blama Massaquoi
      • Gbondapi, Southern, Sierra Leone
        • Gbondapi
      • Gofor, Southern, Sierra Leone
        • Gofor
      • Jendema, Southern, Sierra Leone
        • Jendema
      • Potoru, Southern, Sierra Leone
        • Potoru
      • Pujehun, Southern, Sierra Leone
        • Pujehun Static
      • Taninahun, Southern, Sierra Leone
        • Taninahun
      • Zimmi, Southern, Sierra Leone
        • Zimmi

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Minst 6 månaders ålder och under 30 månaders ålder
  • Mittöverarms omkrets < 12,5 cm
  • Mitten av överarmens omkrets-för ålder z-poäng < -2
  • Tillhandahållande av undertecknat (eller tumtryckt) och daterat informerat samtyckesformulär
  • Uttalad villighet att följa alla studieprocedurer och tillgänglighet under studiens varaktighet, inklusive inga planer på att flytta från upptagningsområdet för en deltagande klinik

Exklusions kriterier:

  • Näringsödem
  • Samtidigt engagemang i ett annat forskningsförsök eller kompletterande utfodringsprogram
  • Kronisk försvagande sjukdom
  • Allergi mot ägg
  • Mottagande av behandling för akut undernäring inom 1 månad före screening

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Äggpulver
15g äggpulver per dag i 24 veckor
15 g daglig dos i 24 veckor
Tillhandahålls efter avslutad MAM-tilläggsutfodring. Ger 1 RDA på 14 mikronäringsämnen.

Spädbarn < 12 månaders ålder: 250/12,5 mg SP vid inskrivning, vecka 6, vecka 12, vecka 18.

Spädbarn >= 12 månaders ålder: 500/25 mg SP vid inskrivning, vecka 6, vecka 12, vecka 18.

Andra namn:
  • SP
Cirka 110 g per dag (1,5 kg varannan vecka) kompletterande föda ska tillhandahållas för behandling av MAM i upp till 6 veckor.
Aktiv komparator: Majspulver
15g majspulver per dag i 24 veckor
Tillhandahålls efter avslutad MAM-tilläggsutfodring. Ger 1 RDA på 14 mikronäringsämnen.

Spädbarn < 12 månaders ålder: 250/12,5 mg SP vid inskrivning, vecka 6, vecka 12, vecka 18.

Spädbarn >= 12 månaders ålder: 500/25 mg SP vid inskrivning, vecka 6, vecka 12, vecka 18.

Andra namn:
  • SP
15 g daglig dos i 24 veckor
Cirka 110 g per dag (1,5 kg varannan vecka) kompletterande föda ska tillhandahållas för behandling av MAM i upp till 6 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i längd för ålder z-poäng
Tidsram: Jämförs vid 12 och 24 veckor efter inskrivning
Skillnad i längd för ålder z-poäng mellan inskrivning och vecka 12 och 24
Jämförs vid 12 och 24 veckor efter inskrivning
Procent laktulosutsöndring
Tidsram: Samlas 12 och 24 veckor efter inskrivning
Procent laktulosutsöndring i urin över >=4 timmar efter laktuloskonsumtion
Samlas 12 och 24 veckor efter inskrivning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Längdökningshastighet
Tidsram: Under 24 veckors uppföljningsperiod
mm/vecka
Under 24 veckors uppföljningsperiod
Fekal värd-mRNA-transkript
Tidsram: Samlas 12 och 24 veckor efter inskrivning
CD53, CDX1, HLA-DRA, TNF, S100A8, MUC12 och REG1A
Samlas 12 och 24 veckor efter inskrivning
LAZ < -2
Tidsram: Jämförs vid 12, 18 och 24 veckor efter inskrivningen
Proportion försämrad
Jämförs vid 12, 18 och 24 veckor efter inskrivningen
Viktökningshastighet
Tidsram: Inskrivning till vecka 6 (MAM-behandlingsfas) och över 24 veckors uppföljningsperiod
g/kg/d
Inskrivning till vecka 6 (MAM-behandlingsfas) och över 24 veckors uppföljningsperiod
Försämring till allvarlig akut undernäring
Tidsram: Tid till händelse under uppföljningsperioden
Mitten av överarmens omkrets < 11,5 cm och/eller näringsödem
Tid till händelse under uppföljningsperioden
Återkommande av MAM
Tidsram: Tid till händelse under uppföljningsperioden
Utveckling av MUAC < 12,5 cm bland dem som uppnådde MUAC >= 12,5 cm under initial MAM-behandling
Tid till händelse under uppföljningsperioden
Uthållig återhämtning
Tidsram: Under 24 veckors uppföljningsperiod
Definieras av prestation i mitten av överarmens omkrets >= 12,5 cm utan näringsödem och underhåll av MUAC >= 12,5 cm under hela uppföljningen därefter.
Under 24 veckors uppföljningsperiod
Död
Tidsram: Tid till händelse under uppföljningsperioden
Enligt definitionen i vårdgivarens rapport
Tid till händelse under uppföljningsperioden
Gradering
Tidsram: Inom 6 veckor efter registrering
Definieras av mitten av överarmens omkrets >= 12,5 cm
Inom 6 veckor efter registrering
Procent laktulosutsöndring >= 0,2 och >=0,45
Tidsram: Samlas 6, 12 och 24 veckor efter registrering
Andel med måttlig och kraftigt onormal tunntarmspermeabilitet. Procent laktulosutsöndring i urin över >=4 timmar efter laktuloskonsumtion
Samlas 6, 12 och 24 veckor efter registrering
Fekalt värdprotein alfa-1 antitrypsin
Tidsram: Samlas 12 och 24 veckor efter inskrivning
Nivå av alfa-1 antitrypsin, mg/g
Samlas 12 och 24 veckor efter inskrivning
Fekalt värdprotein myeloperoxidas
Tidsram: Samlas 12 och 24 veckor efter inskrivning
Nivå av myeloperoxidas, ng/ml
Samlas 12 och 24 veckor efter inskrivning
Fekalt värdprotein neopterin
Tidsram: Samlas 12 och 24 veckor efter inskrivning
Nivå av neopterin, nmol/L
Samlas 12 och 24 veckor efter inskrivning
Procent laktulosutsöndring
Tidsram: 6 veckor efter inskrivning
Procent laktulosutsöndring i urin över >=4 timmar efter laktuloskonsumtion
6 veckor efter inskrivning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Mark J Manary, MD, Washington University School of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 oktober 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

19 december 2024

Avslutad studie (Faktisk)

19 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

21 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2025

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Tidsram för IPD-delning

Inom 12 månader efter primär publicering

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera