- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06002438
Ägg för tarmhälsa
Ägg för att förbättra miljömässig enterisk dysfunktion och förbättra tillväxten hos barn med måttlig akut undernäring
Målet med denna kliniska prövning är att testa äggpulvertillskott hos barn med måttlig akut undernäring i Sierra Leone. Huvudfrågan den syftar till att besvara är:
- Kommer tillhandahållandet av 15 g hela äggpulver per dag under och efter behandling för måttlig akut undernäring (i totalt 24 veckor) att förbättra tunntarmens permeabilitet och linjär tillväxt bland 6-30 månader gamla Sierra Leoneanska barn jämfört med dagligt majspulvertillskott?
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Southern
-
Bandajuma, Southern, Sierra Leone
- Bandajuma
-
Bendu, Southern, Sierra Leone
- Bendu Maleh
-
Blama Massaquoi, Southern, Sierra Leone
- Blama Massaquoi
-
Gbondapi, Southern, Sierra Leone
- Gbondapi
-
Gofor, Southern, Sierra Leone
- Gofor
-
Jendema, Southern, Sierra Leone
- Jendema
-
Potoru, Southern, Sierra Leone
- Potoru
-
Pujehun, Southern, Sierra Leone
- Pujehun Static
-
Taninahun, Southern, Sierra Leone
- Taninahun
-
Zimmi, Southern, Sierra Leone
- Zimmi
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Minst 6 månaders ålder och under 30 månaders ålder
- Mittöverarms omkrets < 12,5 cm
- Mitten av överarmens omkrets-för ålder z-poäng < -2
- Tillhandahållande av undertecknat (eller tumtryckt) och daterat informerat samtyckesformulär
- Uttalad villighet att följa alla studieprocedurer och tillgänglighet under studiens varaktighet, inklusive inga planer på att flytta från upptagningsområdet för en deltagande klinik
Exklusions kriterier:
- Näringsödem
- Samtidigt engagemang i ett annat forskningsförsök eller kompletterande utfodringsprogram
- Kronisk försvagande sjukdom
- Allergi mot ägg
- Mottagande av behandling för akut undernäring inom 1 månad före screening
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Äggpulver
15g äggpulver per dag i 24 veckor
|
15 g daglig dos i 24 veckor
Tillhandahålls efter avslutad MAM-tilläggsutfodring.
Ger 1 RDA på 14 mikronäringsämnen.
Spädbarn < 12 månaders ålder: 250/12,5 mg SP vid inskrivning, vecka 6, vecka 12, vecka 18. Spädbarn >= 12 månaders ålder: 500/25 mg SP vid inskrivning, vecka 6, vecka 12, vecka 18.
Andra namn:
Cirka 110 g per dag (1,5 kg varannan vecka) kompletterande föda ska tillhandahållas för behandling av MAM i upp till 6 veckor.
|
|
Aktiv komparator: Majspulver
15g majspulver per dag i 24 veckor
|
Tillhandahålls efter avslutad MAM-tilläggsutfodring.
Ger 1 RDA på 14 mikronäringsämnen.
Spädbarn < 12 månaders ålder: 250/12,5 mg SP vid inskrivning, vecka 6, vecka 12, vecka 18. Spädbarn >= 12 månaders ålder: 500/25 mg SP vid inskrivning, vecka 6, vecka 12, vecka 18.
Andra namn:
15 g daglig dos i 24 veckor
Cirka 110 g per dag (1,5 kg varannan vecka) kompletterande föda ska tillhandahållas för behandling av MAM i upp till 6 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i längd för ålder z-poäng
Tidsram: Jämförs vid 12 och 24 veckor efter inskrivning
|
Skillnad i längd för ålder z-poäng mellan inskrivning och vecka 12 och 24
|
Jämförs vid 12 och 24 veckor efter inskrivning
|
|
Procent laktulosutsöndring
Tidsram: Samlas 12 och 24 veckor efter inskrivning
|
Procent laktulosutsöndring i urin över >=4 timmar efter laktuloskonsumtion
|
Samlas 12 och 24 veckor efter inskrivning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Längdökningshastighet
Tidsram: Under 24 veckors uppföljningsperiod
|
mm/vecka
|
Under 24 veckors uppföljningsperiod
|
|
Fekal värd-mRNA-transkript
Tidsram: Samlas 12 och 24 veckor efter inskrivning
|
CD53, CDX1, HLA-DRA, TNF, S100A8, MUC12 och REG1A
|
Samlas 12 och 24 veckor efter inskrivning
|
|
LAZ < -2
Tidsram: Jämförs vid 12, 18 och 24 veckor efter inskrivningen
|
Proportion försämrad
|
Jämförs vid 12, 18 och 24 veckor efter inskrivningen
|
|
Viktökningshastighet
Tidsram: Inskrivning till vecka 6 (MAM-behandlingsfas) och över 24 veckors uppföljningsperiod
|
g/kg/d
|
Inskrivning till vecka 6 (MAM-behandlingsfas) och över 24 veckors uppföljningsperiod
|
|
Försämring till allvarlig akut undernäring
Tidsram: Tid till händelse under uppföljningsperioden
|
Mitten av överarmens omkrets < 11,5 cm och/eller näringsödem
|
Tid till händelse under uppföljningsperioden
|
|
Återkommande av MAM
Tidsram: Tid till händelse under uppföljningsperioden
|
Utveckling av MUAC < 12,5 cm bland dem som uppnådde MUAC >= 12,5 cm under initial MAM-behandling
|
Tid till händelse under uppföljningsperioden
|
|
Uthållig återhämtning
Tidsram: Under 24 veckors uppföljningsperiod
|
Definieras av prestation i mitten av överarmens omkrets >= 12,5 cm utan näringsödem och underhåll av MUAC >= 12,5 cm under hela uppföljningen därefter.
|
Under 24 veckors uppföljningsperiod
|
|
Död
Tidsram: Tid till händelse under uppföljningsperioden
|
Enligt definitionen i vårdgivarens rapport
|
Tid till händelse under uppföljningsperioden
|
|
Gradering
Tidsram: Inom 6 veckor efter registrering
|
Definieras av mitten av överarmens omkrets >= 12,5 cm
|
Inom 6 veckor efter registrering
|
|
Procent laktulosutsöndring >= 0,2 och >=0,45
Tidsram: Samlas 6, 12 och 24 veckor efter registrering
|
Andel med måttlig och kraftigt onormal tunntarmspermeabilitet.
Procent laktulosutsöndring i urin över >=4 timmar efter laktuloskonsumtion
|
Samlas 6, 12 och 24 veckor efter registrering
|
|
Fekalt värdprotein alfa-1 antitrypsin
Tidsram: Samlas 12 och 24 veckor efter inskrivning
|
Nivå av alfa-1 antitrypsin, mg/g
|
Samlas 12 och 24 veckor efter inskrivning
|
|
Fekalt värdprotein myeloperoxidas
Tidsram: Samlas 12 och 24 veckor efter inskrivning
|
Nivå av myeloperoxidas, ng/ml
|
Samlas 12 och 24 veckor efter inskrivning
|
|
Fekalt värdprotein neopterin
Tidsram: Samlas 12 och 24 veckor efter inskrivning
|
Nivå av neopterin, nmol/L
|
Samlas 12 och 24 veckor efter inskrivning
|
|
Procent laktulosutsöndring
Tidsram: 6 veckor efter inskrivning
|
Procent laktulosutsöndring i urin över >=4 timmar efter laktuloskonsumtion
|
6 veckor efter inskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Mark J Manary, MD, Washington University School of Medicine
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Näringsstörningar
- Svår akut undernäring
- Undernäring
- Anti-infektionsmedel
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Folsyraantagonister
- Antimalariamedel
- Antiprotozomedel
- Antiparasitära medel
- Anti-infektionsmedel, urinvägar
- Mikronäringsämnen
- Spårelement
- Pyrimetamin
- Sulfadoxin
- Fanasil, pyrimetamin läkemedelskombination
Andra studie-ID-nummer
- 202306090
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Tidsram för IPD-delning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .