- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06002438
Egg for tarmhelsen
Egg for å lindre miljømessig enterisk dysfunksjon og forbedre veksten hos barn med moderat akutt underernæring
Målet med denne kliniske studien er å teste eggpulvertilskudd hos barn med moderat akutt underernæring i Sierra Leone. Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:
- Vil tilførsel av 15 g hele eggpulver per dag under og etter behandling for moderat akutt underernæring (i totalt 24 uker) forbedre tynntarmspermeabiliteten og lineær vekst blant 6-30 måneder gamle Sierra Leonean-barn sammenlignet med daglig tilskudd av maispulver?
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mark J Manary, MD
- Telefonnummer: +1 314-454-2341
- E-post: manarymj@wustl.edu
Studiesteder
-
-
Southern
-
Bandajuma, Southern, Sierra Leone
- Rekruttering
- Bandajuma
-
Bendu, Southern, Sierra Leone
- Rekruttering
- Bendu Maleh
-
Blama Massaquoi, Southern, Sierra Leone
- Rekruttering
- Blama Massaquoi
-
Gbondapi, Southern, Sierra Leone
- Rekruttering
- Gbondapi
-
Gofor, Southern, Sierra Leone
- Rekruttering
- Gofor
-
Jendema, Southern, Sierra Leone
- Rekruttering
- Jendema
-
Potoru, Southern, Sierra Leone
- Rekruttering
- Potoru
-
Pujehun, Southern, Sierra Leone
- Rekruttering
- Pujehun Static
-
Taninahun, Southern, Sierra Leone
- Rekruttering
- Taninahun
-
Zimmi, Southern, Sierra Leone
- Rekruttering
- Zimmi
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minst 6 måneder og under 30 måneder
- Midt-overarmsomkrets < 12,5 cm
- Midt-overarmsomkrets for alder z-score < -2
- Levering av signert (eller tommeltrykt) og datert informert samtykkeskjema
- Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet i løpet av studiet, inkludert ingen planer om å flytte fra nedslagsfeltet til en deltakende klinikk
Ekskluderingskriterier:
- Ernæringsmessig ødem
- Samtidig involvering i et annet forskningsforsøk eller supplerende fôringsprogram
- Kronisk invalidiserende sykdom
- Allergi mot egg
- Mottak av behandling for akutt underernæring innen 1 måned før screening
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Eggepulver
15g eggepulver per dag i 24 uker
|
15g daglig dose i 24 uker
Skal gis etter fullført MAM tilleggsfôring.
Gir 1 RDA på 14 mikronæringsstoffer.
Spedbarn under 12 måneder: 250/12,5 mg SP ved påmelding, uke 6, uke 12, uke 18. Spedbarn >= 12 måneder: 500/25 mg SP ved påmelding, uke 6, uke 12, uke 18.
Andre navn:
Omtrent 110 g per dag (1,5 kg hver 2. uke) tilleggsmat som skal gis for behandling av MAM i 6 uker.
|
Aktiv komparator: Mais pulver
15g maispulver per dag i 24 uker
|
Skal gis etter fullført MAM tilleggsfôring.
Gir 1 RDA på 14 mikronæringsstoffer.
Spedbarn under 12 måneder: 250/12,5 mg SP ved påmelding, uke 6, uke 12, uke 18. Spedbarn >= 12 måneder: 500/25 mg SP ved påmelding, uke 6, uke 12, uke 18.
Andre navn:
15g daglig dose i 24 uker
Omtrent 110 g per dag (1,5 kg hver 2. uke) tilleggsmat som skal gis for behandling av MAM i 6 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Prosent laktuloseutskillelse
Tidsramme: Samles 12 og 24 uker etter innmelding
|
% laktuloseutskillelse i urin over >=4 timer etter laktuloseforbruk
|
Samles 12 og 24 uker etter innmelding
|
Endring i lengde for alder z-score
Tidsramme: Målt 12 og 24 uker etter innmelding
|
Forskjell i lengde for alder z-score mellom påmelding og uke 12 og 24.
Kovariat vil være baseline LAZ.
|
Målt 12 og 24 uker etter innmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
% laktuloseutskillelse >= 0,2 og >=0,45
Tidsramme: Samlet 6, 12 og 24 uker etter påmelding
|
Andel med moderat og alvorlig unormal tynntarmspermeabilitet
|
Samlet 6, 12 og 24 uker etter påmelding
|
Sats for lengdeøkning
Tidsramme: Over 24 ukers oppfølgingsperiode
|
mm/uke
|
Over 24 ukers oppfølgingsperiode
|
LAZ < -2
Tidsramme: Målt 6, 12, 18 og 24 uker etter innmelding
|
Andelen forkrøplet
|
Målt 6, 12, 18 og 24 uker etter innmelding
|
Fekal verts mRNA-transkripsjoner
Tidsramme: Samles 12 og 24 uker etter innmelding
|
CD53, CDX1, HLA-DRA, TNF, S100A8, MUC12 og REG1A
|
Samles 12 og 24 uker etter innmelding
|
Fekal vertsproteiner MPO, AAT, NEO
Tidsramme: Samles 12 og 24 uker etter innmelding
|
Myeloperoksidase, alfa-1 antitrypsin, neopterin
|
Samles 12 og 24 uker etter innmelding
|
Rate av vektøkning
Tidsramme: Påmelding til uke 6, og over 24 ukers oppfølgingsperiode
|
g/kg/d
|
Påmelding til uke 6, og over 24 ukers oppfølgingsperiode
|
% Laktuloseutskillelse
Tidsramme: 6 uker etter innmelding
|
6 uker etter innmelding
|
|
Forverring til alvorlig akutt underernæring eller død
Tidsramme: Tid til hendelse over oppfølgingsperioden
|
Midt-overarmsomkrets < 11,5 cm eller ernæringsmessig ødem
|
Tid til hendelse over oppfølgingsperioden
|
Gjentakelse av MAM
Tidsramme: Tid til hendelse over oppfølgingsperioden
|
MUAC < 12,5 cm
|
Tid til hendelse over oppfølgingsperioden
|
Vedvarende bedring
Tidsramme: Uke 12, 18, 24
|
Midt-overarmsomkrets >= 12,5 cm uten ernæringsødem
|
Uke 12, 18, 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mark J Manary, MD, Washington University School of Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Ernæringsforstyrrelser
- Underernæring
- Alvorlig akutt underernæring
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Antiprotozoale midler
- Antiparasittiske midler
- Antimalariamidler
- Folsyreantagonister
- Anti-infeksjonsmidler, urinveier
- Mikronæringsstoffer
- Sporelementer
- Pyrimetamin
- Sulfadoksin
- Fanasil, pyrimetamin medikamentkombinasjon
Andre studie-ID-numre
- 202306090
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Enterisk dysfunksjon i miljøet
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of Medicine; Bangladesh Specialized Hospital; Sheikh Russel National Gastroliver Institute & HospitalRekrutteringUnderernæring | Tarmmikrobiota | Environmental Enteric Dysfunction (EED) | Kvinner i reproduktiv alder | Mikrobiota rettet komplementær mat (MDCF)Bangladesh
-
Assiut UniversityUkjentPacemaker Lead DysfunctionItalia
-
University of ChicagoFullførtICD | Enhetsfeil | Pacemaker Lead DysfunctionForente stater
-
Nova Scotia Health AuthorityUkjentPatulous Eustachian Tube DysfunctionCanada
-
Radboud University Medical CenterFullførtSepsis | Betennelse | Endotoksemi | Multi Organ Dysfunction SyndromeNederland
-
Medical University of South CarolinaFullførtSphincter of Oddi DysfunctionForente stater
-
Nationwide Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringPediatrisk Sepsis-indusert Multiple Organ Dysfunction SyndromeForente stater
-
Cedars-Sinai Medical CenterRekruttering
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtSphincter of Oddi DysfunctionForente stater
-
Radboud University Medical CenterFullførtSepsis | Betennelse | Endotoksemi | Multi Organ Dysfunction SyndromeNederland
Kliniske studier på Helt eggepulver
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...FullførtProtein underernæringBangladesh
-
Hugh A Sampson, MDNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Consortium...Fullført
-
Pennington Biomedical Research CenterEgg Nutrition CenterFullført
-
Universidad de AntioquiaInstituto Colombiano para el Desarrollo de la Ciencia y la Tecnología...Fullført
-
Washington University School of MedicineUniversity of California, Davis; RTI International; Universidad San Francisco... og andre samarbeidspartnereFullført
-
North-West University, South AfricaAktiv, ikke rekrutterendeLineær vekstSør-Afrika
-
University of ConnecticutFullført
-
Tufts UniversityAmerican Egg BoardFullført
-
Penn State UniversityAmerican Egg BoardHar ikke rekruttert ennåKardiovaskulære sykdommer
-
Jonathan SlaughterTilbaketrukket