- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06002438
Egg for tarmhelsen
Egg for å lindre miljømessig enterisk dysfunksjon og forbedre veksten hos barn med moderat akutt underernæring
Målet med denne kliniske studien er å teste eggpulvertilskudd hos barn med moderat akutt underernæring i Sierra Leone. Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:
- Vil tilførsel av 15 g hele eggpulver per dag under og etter behandling for moderat akutt underernæring (i totalt 24 uker) forbedre tynntarmspermeabiliteten og lineær vekst blant 6-30 måneder gamle Sierra Leonean-barn sammenlignet med daglig tilskudd av maispulver?
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Southern
-
Bandajuma, Southern, Sierra Leone
- Bandajuma
-
Bendu, Southern, Sierra Leone
- Bendu Maleh
-
Blama Massaquoi, Southern, Sierra Leone
- Blama Massaquoi
-
Gbondapi, Southern, Sierra Leone
- Gbondapi
-
Gofor, Southern, Sierra Leone
- Gofor
-
Jendema, Southern, Sierra Leone
- Jendema
-
Potoru, Southern, Sierra Leone
- Potoru
-
Pujehun, Southern, Sierra Leone
- Pujehun Static
-
Taninahun, Southern, Sierra Leone
- Taninahun
-
Zimmi, Southern, Sierra Leone
- Zimmi
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minst 6 måneder og under 30 måneder
- Midt-overarmsomkrets < 12,5 cm
- Midt-overarmsomkrets for alder z-score < -2
- Levering av signert (eller tommeltrykt) og datert informert samtykkeskjema
- Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet i løpet av studiet, inkludert ingen planer om å flytte fra nedslagsfeltet til en deltakende klinikk
Ekskluderingskriterier:
- Ernæringsmessig ødem
- Samtidig involvering i et annet forskningsforsøk eller supplerende fôringsprogram
- Kronisk invalidiserende sykdom
- Allergi mot egg
- Mottak av behandling for akutt underernæring innen 1 måned før screening
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eggepulver
15g eggepulver per dag i 24 uker
|
15g daglig dose i 24 uker
Skal gis etter fullført MAM tilleggsfôring.
Gir 1 RDA på 14 mikronæringsstoffer.
Spedbarn under 12 måneder: 250/12,5 mg SP ved påmelding, uke 6, uke 12, uke 18. Spedbarn >= 12 måneder: 500/25 mg SP ved påmelding, uke 6, uke 12, uke 18.
Andre navn:
Omtrent 110 g per dag (1,5 kg hver 2. uke) tilskuddsmat for behandling av MAM i opptil 6 uker.
|
|
Aktiv komparator: Mais pulver
15g maispulver per dag i 24 uker
|
Skal gis etter fullført MAM tilleggsfôring.
Gir 1 RDA på 14 mikronæringsstoffer.
Spedbarn under 12 måneder: 250/12,5 mg SP ved påmelding, uke 6, uke 12, uke 18. Spedbarn >= 12 måneder: 500/25 mg SP ved påmelding, uke 6, uke 12, uke 18.
Andre navn:
15g daglig dose i 24 uker
Omtrent 110 g per dag (1,5 kg hver 2. uke) tilskuddsmat for behandling av MAM i opptil 6 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i lengde for alder z-score
Tidsramme: Skal sammenlignes 12 og 24 uker etter innmelding
|
Forskjell i lengde for alder z-score mellom påmelding og uke 12 og 24
|
Skal sammenlignes 12 og 24 uker etter innmelding
|
|
Prosent laktuloseutskillelse
Tidsramme: Samles 12 og 24 uker etter innmelding
|
Prosent laktuloseutskillelse i urin over >=4 timer etter laktuloseforbruk
|
Samles 12 og 24 uker etter innmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sats for lengdeøkning
Tidsramme: Over 24 ukers oppfølgingsperiode
|
mm/uke
|
Over 24 ukers oppfølgingsperiode
|
|
Fekal verts mRNA-transkripsjoner
Tidsramme: Samles 12 og 24 uker etter innmelding
|
CD53, CDX1, HLA-DRA, TNF, S100A8, MUC12 og REG1A
|
Samles 12 og 24 uker etter innmelding
|
|
LAZ < -2
Tidsramme: Skal sammenlignes 12, 18 og 24 uker etter innmelding
|
Andelen forkrøplet
|
Skal sammenlignes 12, 18 og 24 uker etter innmelding
|
|
Rate av vektøkning
Tidsramme: Påmelding til uke 6 (MAM-behandlingsfase), og over 24 ukers oppfølgingsperiode
|
g/kg/d
|
Påmelding til uke 6 (MAM-behandlingsfase), og over 24 ukers oppfølgingsperiode
|
|
Forverring til alvorlig akutt underernæring
Tidsramme: Tid-til-hendelse på tvers av oppfølgingsperioden
|
Midt-overarmsomkrets < 11,5 cm og/eller ernæringsmessig ødem
|
Tid-til-hendelse på tvers av oppfølgingsperioden
|
|
Gjentakelse av MAM
Tidsramme: Tid-til-hendelse på tvers av oppfølgingsperioden
|
Utvikling av MUAC < 12,5 cm blant de som oppnådde MUAC >= 12,5 cm under innledende MAM-behandling
|
Tid-til-hendelse på tvers av oppfølgingsperioden
|
|
Vedvarende bedring
Tidsramme: Over 24 ukers oppfølgingsperiode
|
Definert av oppnåelse midt på overarmens omkrets >= 12,5 cm uten ernæringsmessig ødem og vedlikehold av MUAC >= 12,5 cm gjennom oppfølgingen etterpå.
|
Over 24 ukers oppfølgingsperiode
|
|
Død
Tidsramme: Tid-til-hendelse på tvers av oppfølgingsperioden
|
Som definert av omsorgspersonens rapport
|
Tid-til-hendelse på tvers av oppfølgingsperioden
|
|
Graduering
Tidsramme: Innen 6 uker etter påmelding
|
Definert av midt på overarmens omkrets >= 12,5 cm
|
Innen 6 uker etter påmelding
|
|
Prosent laktuloseutskillelse >= 0,2 og >=0,45
Tidsramme: Samlet 6, 12 og 24 uker etter påmelding
|
Andel med moderat og alvorlig unormal tynntarmspermeabilitet.
Prosent laktuloseutskillelse i urin over >=4 timer etter laktuloseforbruk
|
Samlet 6, 12 og 24 uker etter påmelding
|
|
Fekal vertsprotein alfa-1 antitrypsin
Tidsramme: Samles 12 og 24 uker etter innmelding
|
Nivå av alfa-1 antitrypsin, mg/g
|
Samles 12 og 24 uker etter innmelding
|
|
Fekal vertsprotein myeloperoksidase
Tidsramme: Samles 12 og 24 uker etter innmelding
|
Nivå av myeloperoksidase, ng/ml
|
Samles 12 og 24 uker etter innmelding
|
|
Fekal vertsprotein neopterin
Tidsramme: Samles 12 og 24 uker etter innmelding
|
Nivå av neopterin, nmol/L
|
Samles 12 og 24 uker etter innmelding
|
|
Prosent laktuloseutskillelse
Tidsramme: 6 uker etter innmelding
|
Prosent laktuloseutskillelse i urin over >=4 timer etter laktuloseforbruk
|
6 uker etter innmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mark J Manary, MD, Washington University School of Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Ernæringsforstyrrelser
- Alvorlig akutt underernæring
- Underernæring
- Anti-infeksjonsmidler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Folsyreantagonister
- Antimalariamidler
- Antiprotozoale midler
- Antiparasittiske midler
- Anti-infeksjonsmidler, urinveier
- Mikronæringsstoffer
- Sporelementer
- Pyrimetamin
- Sulfadoksin
- Fanasil, pyrimetamin medikamentkombinasjon
Andre studie-ID-numre
- 202306090
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .