Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Egg for tarmhelsen

18. oktober 2023 oppdatert av: Washington University School of Medicine

Egg for å lindre miljømessig enterisk dysfunksjon og forbedre veksten hos barn med moderat akutt underernæring

Målet med denne kliniske studien er å teste eggpulvertilskudd hos barn med moderat akutt underernæring i Sierra Leone. Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:

- Vil tilførsel av 15 g hele eggpulver per dag under og etter behandling for moderat akutt underernæring (i totalt 24 uker) forbedre tynntarmspermeabiliteten og lineær vekst blant 6-30 måneder gamle Sierra Leonean-barn sammenlignet med daglig tilskudd av maispulver?

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Underernæring hos barn manifesterer seg som sløsing, stunting eller begge deler. Selv om sløsing generelt reagerer på ernæringsintervensjoner av høy kvalitet, er stunting mindre. Berørte barn har økt risiko for akutte og kroniske sykdommer, har redusert nevrokognitiv utvikling, lavere akademisk prestasjon, redusert inntektspotensial for voksne og forkortet levetid. Gitt at stunting påvirker over 140 millioner barn til enhver tid, er kostnadene som påløper dype og brede, spesielt blant barn i Afrika sør for Sahara, hvor nesten halvparten av verdens befolkningsvekst forventes å skje i løpet av de neste 30 årene. En del av utfordringen med å behandle stunting har blitt tilskrevet en enterisk dysfunksjon i miljøet (EED), en ervervet tynntarmsforstyrrelse preget av kronisk betennelse, villus stunting og nedsatt næringsopptak. EED er utbredt i de samme populasjonene som er plaget av stunting, utvikler seg samtidig med tap i lineær vekst, og har forklart oppover 43 % av den observerte veksten vaklende. EED har nylig også blitt funnet hos over 75 % av barn med moderat akutt underernæring (MAM, moderat sløsing) i Sierra Leone, en befolkning med høy forverring til alvorlig akutt underernæring og død, 20 %. EED er en plausibel årsak til denne behandlingsresistensen, og for de høye forekomstene av tilbakefall hos disse barna. Det er et presserende behov for å øke forståelsen for samtidigheten av stunting, EED og sløsing, og å teste intervensjoner rettet mot deres patologiske grunnlag. Diett egg kan spille en avgjørende rolle i kampen mot underernæring ved å gi rikelig med høykvalitets protein og næringsstoffer som er avgjørende for fysisk og kognitiv restitusjon. Ett egg/dag har vist seg å redusere stunting i flere sammenhenger. Nyere bevis har vist at kortvarig egg/storfekolostrumtilskudd gitt til 9-12 måneder gamle malawiske barn forbedret lineær vekst og tarmpermeabilitet hos barn med alvorlig EED. Det er mulig at langvarig tilskudd med egg i en høyrisikobefolkning i landlige Sierra Leone kan forbedre akutte og langsiktige helsebaner for barn og sette egg på kartet for mathjelp. Dette vil være en randomisert, etterforsker-blind, kontrollert klinisk studie som tester om daglig tilskudd med 15 g hele eggpulver under og i 18 uker etter behandling for moderat akutt underernæring kan redusere tarmpermeabilitet og forbedre lineær vekst, blant annet sammenlignet med kontroll. maispulver. Barn med relativt høyere risiko MAM vil bli registrert (MUAC < 12,5 cm OG MUACz < -2), behandlet med Supercereal Plus i opptil 6 uker, og gjennomgå urin- og avføringsprøver ved 6, 12 og 24 uker. Urinsamlinger vil være for vurdering av laktulosepermeabilitet og vil involvere deltakerinntak av en kjent mengde laktulose og oppsamling av all urin over minst 4 timer deretter. Avføringssamlinger vil være for fekal verts mRNA-transkripsjoner og utvalgte proteiner. Deltakerne vil også motta intermitterende malariakjemoprofylakse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

400

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Southern
      • Bandajuma, Southern, Sierra Leone
        • Rekruttering
        • Bandajuma
      • Bendu, Southern, Sierra Leone
        • Rekruttering
        • Bendu Maleh
      • Blama Massaquoi, Southern, Sierra Leone
        • Rekruttering
        • Blama Massaquoi
      • Gbondapi, Southern, Sierra Leone
        • Rekruttering
        • Gbondapi
      • Gofor, Southern, Sierra Leone
        • Rekruttering
        • Gofor
      • Jendema, Southern, Sierra Leone
        • Rekruttering
        • Jendema
      • Potoru, Southern, Sierra Leone
        • Rekruttering
        • Potoru
      • Pujehun, Southern, Sierra Leone
        • Rekruttering
        • Pujehun Static
      • Taninahun, Southern, Sierra Leone
        • Rekruttering
        • Taninahun
      • Zimmi, Southern, Sierra Leone
        • Rekruttering
        • Zimmi

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minst 6 måneder og under 30 måneder
  • Midt-overarmsomkrets < 12,5 cm
  • Midt-overarmsomkrets for alder z-score < -2
  • Levering av signert (eller tommeltrykt) og datert informert samtykkeskjema
  • Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet i løpet av studiet, inkludert ingen planer om å flytte fra nedslagsfeltet til en deltakende klinikk

Ekskluderingskriterier:

  • Ernæringsmessig ødem
  • Samtidig involvering i et annet forskningsforsøk eller supplerende fôringsprogram
  • Kronisk invalidiserende sykdom
  • Allergi mot egg
  • Mottak av behandling for akutt underernæring innen 1 måned før screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eggepulver
15g eggepulver per dag i 24 uker
15g daglig dose i 24 uker
Skal gis etter fullført MAM tilleggsfôring. Gir 1 RDA på 14 mikronæringsstoffer.

Spedbarn under 12 måneder: 250/12,5 mg SP ved påmelding, uke 6, uke 12, uke 18.

Spedbarn >= 12 måneder: 500/25 mg SP ved påmelding, uke 6, uke 12, uke 18.

Andre navn:
  • SP
Omtrent 110 g per dag (1,5 kg hver 2. uke) tilleggsmat som skal gis for behandling av MAM i 6 uker.
Aktiv komparator: Mais pulver
15g maispulver per dag i 24 uker
Skal gis etter fullført MAM tilleggsfôring. Gir 1 RDA på 14 mikronæringsstoffer.

Spedbarn under 12 måneder: 250/12,5 mg SP ved påmelding, uke 6, uke 12, uke 18.

Spedbarn >= 12 måneder: 500/25 mg SP ved påmelding, uke 6, uke 12, uke 18.

Andre navn:
  • SP
15g daglig dose i 24 uker
Omtrent 110 g per dag (1,5 kg hver 2. uke) tilleggsmat som skal gis for behandling av MAM i 6 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent laktuloseutskillelse
Tidsramme: Samles 12 og 24 uker etter innmelding
% laktuloseutskillelse i urin over >=4 timer etter laktuloseforbruk
Samles 12 og 24 uker etter innmelding
Endring i lengde for alder z-score
Tidsramme: Målt 12 og 24 uker etter innmelding
Forskjell i lengde for alder z-score mellom påmelding og uke 12 og 24. Kovariat vil være baseline LAZ.
Målt 12 og 24 uker etter innmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
% laktuloseutskillelse >= 0,2 og >=0,45
Tidsramme: Samlet 6, 12 og 24 uker etter påmelding
Andel med moderat og alvorlig unormal tynntarmspermeabilitet
Samlet 6, 12 og 24 uker etter påmelding
Sats for lengdeøkning
Tidsramme: Over 24 ukers oppfølgingsperiode
mm/uke
Over 24 ukers oppfølgingsperiode
LAZ < -2
Tidsramme: Målt 6, 12, 18 og 24 uker etter innmelding
Andelen forkrøplet
Målt 6, 12, 18 og 24 uker etter innmelding
Fekal verts mRNA-transkripsjoner
Tidsramme: Samles 12 og 24 uker etter innmelding
CD53, CDX1, HLA-DRA, TNF, S100A8, MUC12 og REG1A
Samles 12 og 24 uker etter innmelding
Fekal vertsproteiner MPO, AAT, NEO
Tidsramme: Samles 12 og 24 uker etter innmelding
Myeloperoksidase, alfa-1 antitrypsin, neopterin
Samles 12 og 24 uker etter innmelding
Rate av vektøkning
Tidsramme: Påmelding til uke 6, og over 24 ukers oppfølgingsperiode
g/kg/d
Påmelding til uke 6, og over 24 ukers oppfølgingsperiode
% Laktuloseutskillelse
Tidsramme: 6 uker etter innmelding
6 uker etter innmelding
Forverring til alvorlig akutt underernæring eller død
Tidsramme: Tid til hendelse over oppfølgingsperioden
Midt-overarmsomkrets < 11,5 cm eller ernæringsmessig ødem
Tid til hendelse over oppfølgingsperioden
Gjentakelse av MAM
Tidsramme: Tid til hendelse over oppfølgingsperioden
MUAC < 12,5 cm
Tid til hendelse over oppfølgingsperioden
Vedvarende bedring
Tidsramme: Uke 12, 18, 24
Midt-overarmsomkrets >= 12,5 cm uten ernæringsødem
Uke 12, 18, 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mark J Manary, MD, Washington University School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

21. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

Innen 12 måneder etter primær publisering

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Enterisk dysfunksjon i miljøet

Kliniske studier på Helt eggepulver

3
Abonnere