- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06002438
Uova per la salute dell'intestino
Uovo per migliorare la disfunzione enterica ambientale e migliorare la crescita nei bambini con malnutrizione acuta moderata
L'obiettivo di questo studio clinico è testare l'integrazione di uova in polvere nei bambini con malnutrizione acuta moderata in Sierra Leone. La domanda principale a cui intende rispondere è:
- La fornitura di 15 g di uova intere in polvere al giorno durante e dopo il trattamento per la malnutrizione acuta moderata (per un totale di 24 settimane) migliorerà la permeabilità dell'intestino tenue e la crescita lineare tra i bambini della Sierra Leone di età compresa tra 6 e 30 mesi rispetto all'integrazione giornaliera di polvere di mais?
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mark J Manary, MD
- Numero di telefono: +1 314-454-2341
- Email: manarymj@wustl.edu
Luoghi di studio
-
-
Southern
-
Bandajuma, Southern, Sierra Leone
- Reclutamento
- Bandajuma
-
Bendu, Southern, Sierra Leone
- Reclutamento
- Bendu Maleh
-
Blama Massaquoi, Southern, Sierra Leone
- Reclutamento
- Blama Massaquoi
-
Gbondapi, Southern, Sierra Leone
- Reclutamento
- Gbondapi
-
Gofor, Southern, Sierra Leone
- Reclutamento
- Gofor
-
Jendema, Southern, Sierra Leone
- Reclutamento
- Jendema
-
Potoru, Southern, Sierra Leone
- Reclutamento
- Potoru
-
Pujehun, Southern, Sierra Leone
- Reclutamento
- Pujehun Static
-
Taninahun, Southern, Sierra Leone
- Reclutamento
- Taninahun
-
Zimmi, Southern, Sierra Leone
- Reclutamento
- Zimmi
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Almeno 6 mesi di età e meno di 30 mesi di età
- Circonferenza medio-superiore del braccio < 12,5 cm
- Z-score della circonferenza medio-superiore del braccio per l'età <-2
- Fornitura di un modulo di consenso informato firmato (o con l'impronta del pollice) e datato
- Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e la disponibilità per la durata dello studio, incluso nessun piano per spostarsi dal bacino di utenza di una clinica partecipante
Criteri di esclusione:
- Edema nutrizionale
- Coinvolgimento simultaneo in un'altra prova di ricerca o in un programma di alimentazione supplementare
- Malattia cronica debilitante
- Allergia all'uovo
- Ricezione del trattamento per la malnutrizione acuta entro 1 mese prima dello screening
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Polvere d'uovo
15 g di uova in polvere al giorno per 24 settimane
|
Dose giornaliera di 15 g per 24 settimane
Da fornire dopo il completamento dell'alimentazione supplementare MAM.
Fornisce 1 RDA di 14 micronutrienti.
Neonati < 12 mesi di età: 250/12,5 mg SP all'iscrizione, settimana 6, settimana 12, settimana 18. Neonati >= 12 mesi di età: 500/25 mg SP all'arruolamento, settimana 6, settimana 12, settimana 18.
Altri nomi:
Per il trattamento della MAM fino a 6 settimane devono essere forniti circa 110 g al giorno (1,5 kg ogni 2 settimane).
|
Comparatore attivo: Polvere di mais
15 g di mais in polvere al giorno per 24 settimane
|
Da fornire dopo il completamento dell'alimentazione supplementare MAM.
Fornisce 1 RDA di 14 micronutrienti.
Neonati < 12 mesi di età: 250/12,5 mg SP all'iscrizione, settimana 6, settimana 12, settimana 18. Neonati >= 12 mesi di età: 500/25 mg SP all'arruolamento, settimana 6, settimana 12, settimana 18.
Altri nomi:
Dose giornaliera di 15 g per 24 settimane
Per il trattamento della MAM fino a 6 settimane devono essere forniti circa 110 g al giorno (1,5 kg ogni 2 settimane).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione del punteggio z lunghezza per età
Lasso di tempo: Da confrontare a 12 e 24 settimane dopo l'iscrizione
|
Differenza nel punteggio z lunghezza per età tra l'iscrizione e le settimane 12 e 24
|
Da confrontare a 12 e 24 settimane dopo l'iscrizione
|
Percentuale di escrezione di lattulosio
Lasso di tempo: Raccolti 12 e 24 settimane dopo l'iscrizione
|
Percentuale di escrezione di lattulosio nelle urine nell'arco di >=4 ore dopo il consumo di lattulosio
|
Raccolti 12 e 24 settimane dopo l'iscrizione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso di guadagno di lunghezza
Lasso di tempo: Durante il periodo di follow-up di 24 settimane
|
mm/settimana
|
Durante il periodo di follow-up di 24 settimane
|
Trascrizioni di mRNA dell'ospite fecale
Lasso di tempo: Raccolti 12 e 24 settimane dopo l'iscrizione
|
CD53, CDX1, HLA-DRA, TNF, S100A8, MUC12 e REG1A
|
Raccolti 12 e 24 settimane dopo l'iscrizione
|
LAZ < -2
Lasso di tempo: Da confrontare a 12, 18 e 24 settimane dopo l'iscrizione
|
Proporzione stentata
|
Da confrontare a 12, 18 e 24 settimane dopo l'iscrizione
|
Tasso di aumento di peso
Lasso di tempo: Iscrizione alla settimana 6 (fase di trattamento MAM) e durante il periodo di follow-up di 24 settimane
|
g/kg/g
|
Iscrizione alla settimana 6 (fase di trattamento MAM) e durante il periodo di follow-up di 24 settimane
|
Deterioramento fino a malnutrizione acuta grave
Lasso di tempo: Tempo all'evento nel periodo di follow-up
|
Circonferenza medio-superiore del braccio < 11,5 cm e/o edema nutrizionale
|
Tempo all'evento nel periodo di follow-up
|
Recidiva di MAM
Lasso di tempo: Tempo all'evento nel periodo di follow-up
|
Sviluppo di MUAC < 12,5 cm tra coloro che hanno raggiunto MUAC >= 12,5 cm durante il trattamento MAM iniziale
|
Tempo all'evento nel periodo di follow-up
|
Recupero sostenuto
Lasso di tempo: Durante il periodo di follow-up di 24 settimane
|
Definita dal raggiungimento della circonferenza medio-superiore del braccio >= 12,5 cm senza edema nutrizionale e dal mantenimento della MUAC >= 12,5 cm durante il successivo follow-up.
|
Durante il periodo di follow-up di 24 settimane
|
Morte
Lasso di tempo: Tempo all'evento nel periodo di follow-up
|
Come definito dal rapporto del caregiver
|
Tempo all'evento nel periodo di follow-up
|
La laurea
Lasso di tempo: Entro 6 settimane dall'iscrizione
|
Definita dalla circonferenza della metà superiore del braccio >= 12,5 cm
|
Entro 6 settimane dall'iscrizione
|
Percentuale di escrezione di lattulosio >= 0,2 e >= 0,45
Lasso di tempo: Raccolti 6, 12 e 24 settimane dopo l'iscrizione
|
Proporzione con permeabilità intestinale tenue moderatamente e gravemente anormale.
Percentuale di escrezione di lattulosio nelle urine nell'arco di >=4 ore dopo il consumo di lattulosio
|
Raccolti 6, 12 e 24 settimane dopo l'iscrizione
|
Proteina ospite fecale alfa-1 antitripsina
Lasso di tempo: Raccolti 12 e 24 settimane dopo l'iscrizione
|
Livello di alfa-1 antitripsina, mg/g
|
Raccolti 12 e 24 settimane dopo l'iscrizione
|
Mieloperossidasi della proteina ospite fecale
Lasso di tempo: Raccolti 12 e 24 settimane dopo l'iscrizione
|
Livello di mieloperossidasi, ng/mL
|
Raccolti 12 e 24 settimane dopo l'iscrizione
|
Neopterina, proteina ospite fecale
Lasso di tempo: Raccolti 12 e 24 settimane dopo l'iscrizione
|
Livello di neopterina, nmol/L
|
Raccolti 12 e 24 settimane dopo l'iscrizione
|
Percentuale di escrezione di lattulosio
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'iscrizione
|
Percentuale di escrezione di lattulosio nelle urine nell'arco di >=4 ore dopo il consumo di lattulosio
|
6 settimane dopo l'iscrizione
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Mark J Manary, MD, Washington University School of Medicine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi della nutrizione
- Malnutrizione
- Malnutrizione acuta grave
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti antiprotozoici
- Agenti antiparassitari
- Antimalarici
- Antagonisti dell'acido folico
- Agenti antinfettivi, urinari
- Micronutrienti
- Oligoelementi
- Pirimetamina
- Sulfadossina
- Fanasil, combinazione di farmaci pirimetamina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202306090
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Periodo di condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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