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Uova per la salute dell'intestino

2 maggio 2024 aggiornato da: Washington University School of Medicine

Uovo per migliorare la disfunzione enterica ambientale e migliorare la crescita nei bambini con malnutrizione acuta moderata

L'obiettivo di questo studio clinico è testare l'integrazione di uova in polvere nei bambini con malnutrizione acuta moderata in Sierra Leone. La domanda principale a cui intende rispondere è:

- La fornitura di 15 g di uova intere in polvere al giorno durante e dopo il trattamento per la malnutrizione acuta moderata (per un totale di 24 settimane) migliorerà la permeabilità dell'intestino tenue e la crescita lineare tra i bambini della Sierra Leone di età compresa tra 6 e 30 mesi rispetto all'integrazione giornaliera di polvere di mais?

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La denutrizione nei bambini si manifesta come deperimento, arresto della crescita o entrambi. Mentre il deperimento è generalmente sensibile a interventi nutrizionali di alta qualità, l'arresto della crescita lo è meno. I bambini affetti sono a maggior rischio di malattie acute e croniche, hanno uno sviluppo neurocognitivo ridotto, risultati scolastici inferiori, un ridotto potenziale di guadagno degli adulti e una durata della vita ridotta. Dato che l'arresto della crescita colpisce contemporaneamente oltre 140 milioni di bambini, i costi sostenuti sono profondi e ampi, in particolare tra i bambini dell'Africa sub-sahariana, dove si prevede che nei prossimi 30 anni si verificherà quasi la metà della crescita della popolazione mondiale. Parte della sfida del trattamento dell'arresto della crescita è stata attribuita alla disfunzione enterica ambientale (EED), un disturbo acquisito dell'intestino tenue caratterizzato da infiammazione cronica, ottundimento dei villi e alterato assorbimento dei nutrienti. L'EED è prevalente nelle stesse popolazioni afflitte da arresto della crescita, si sviluppa in concomitanza con la perdita della crescita lineare e ha spiegato oltre il 43% della crescita vacillante osservata. La DEE è stata recentemente trovata anche in oltre il 75% dei bambini con malnutrizione acuta moderata (MAM, deperimento moderato) in Sierra Leone, una popolazione con alti tassi di deterioramento fino a malnutrizione acuta grave e morte, il 20%. La DEE è una causa plausibile per questa resistenza al trattamento e per gli alti tassi di recidiva osservati in questi bambini. C'è un urgente bisogno di aumentare la comprensione della concorrenza tra arresto della crescita, EED e deperimento e di testare interventi mirati alle loro basi patologiche. L'uovo dietetico può svolgere un ruolo fondamentale nella lotta contro la malnutrizione fornendo abbondanti proteine ​​e sostanze nutritive di alta qualità essenziali per il recupero fisico e cognitivo. È stato dimostrato che un uovo al giorno riduce l'arresto della crescita in diversi contesti. Prove recenti hanno dimostrato che l'integrazione a breve termine di uova/colostro bovino somministrato a bambini del Malawi di 9-12 mesi ha migliorato la crescita lineare e la permeabilità intestinale nei bambini con grave EED. È possibile che l'integrazione prolungata con uova in una popolazione ad alto rischio nella Sierra Leone rurale possa migliorare le traiettorie sanitarie acute ea lungo termine per i bambini e mettere le uova sulla mappa per gli aiuti alimentari. Si tratterà di uno studio clinico randomizzato, in cieco, controllato, che testerà se l'integrazione giornaliera con 15 g di uova intere in polvere durante e per 18 settimane dopo il trattamento per la malnutrizione acuta moderata possa ridurre la permeabilità intestinale e migliorare la crescita lineare, tra gli altri risultati, rispetto al controllo polvere di mais. Saranno arruolati bambini con MAM a rischio relativamente più elevato (MUAC <12,5 cm E MUACz <-2), trattati con Supercereal Plus fino a 6 settimane e sottoposti a raccolte di urine e feci a 6, 12 e 24 settimane. Le raccolte di urina serviranno per la valutazione della permeabilità al lattulosio e comporteranno il consumo da parte dei partecipanti di una quantità nota di lattulosio e la raccolta di tutte le urine per almeno 4 ore successive. Le raccolte di feci riguarderanno i trascritti di mRNA dell'ospite fecale e le proteine ​​selezionate. I partecipanti riceveranno anche chemioprofilassi contro la malaria intermittente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

450

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Southern
      • Bandajuma, Southern, Sierra Leone
        • Reclutamento
        • Bandajuma
      • Bendu, Southern, Sierra Leone
        • Reclutamento
        • Bendu Maleh
      • Blama Massaquoi, Southern, Sierra Leone
        • Reclutamento
        • Blama Massaquoi
      • Gbondapi, Southern, Sierra Leone
        • Reclutamento
        • Gbondapi
      • Gofor, Southern, Sierra Leone
        • Reclutamento
        • Gofor
      • Jendema, Southern, Sierra Leone
        • Reclutamento
        • Jendema
      • Potoru, Southern, Sierra Leone
        • Reclutamento
        • Potoru
      • Pujehun, Southern, Sierra Leone
        • Reclutamento
        • Pujehun Static
      • Taninahun, Southern, Sierra Leone
        • Reclutamento
        • Taninahun
      • Zimmi, Southern, Sierra Leone
        • Reclutamento
        • Zimmi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 6 mesi di età e meno di 30 mesi di età
  • Circonferenza medio-superiore del braccio < 12,5 cm
  • Z-score della circonferenza medio-superiore del braccio per l'età <-2
  • Fornitura di un modulo di consenso informato firmato (o con l'impronta del pollice) e datato
  • Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e la disponibilità per la durata dello studio, incluso nessun piano per spostarsi dal bacino di utenza di una clinica partecipante

Criteri di esclusione:

  • Edema nutrizionale
  • Coinvolgimento simultaneo in un'altra prova di ricerca o in un programma di alimentazione supplementare
  • Malattia cronica debilitante
  • Allergia all'uovo
  • Ricezione del trattamento per la malnutrizione acuta entro 1 mese prima dello screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Polvere d'uovo
15 g di uova in polvere al giorno per 24 settimane
Dose giornaliera di 15 g per 24 settimane
Da fornire dopo il completamento dell'alimentazione supplementare MAM. Fornisce 1 RDA di 14 micronutrienti.

Neonati < 12 mesi di età: 250/12,5 mg SP all'iscrizione, settimana 6, settimana 12, settimana 18.

Neonati >= 12 mesi di età: 500/25 mg SP all'arruolamento, settimana 6, settimana 12, settimana 18.

Altri nomi:
  • Sp
Per il trattamento della MAM fino a 6 settimane devono essere forniti circa 110 g al giorno (1,5 kg ogni 2 settimane).
Comparatore attivo: Polvere di mais
15 g di mais in polvere al giorno per 24 settimane
Da fornire dopo il completamento dell'alimentazione supplementare MAM. Fornisce 1 RDA di 14 micronutrienti.

Neonati < 12 mesi di età: 250/12,5 mg SP all'iscrizione, settimana 6, settimana 12, settimana 18.

Neonati >= 12 mesi di età: 500/25 mg SP all'arruolamento, settimana 6, settimana 12, settimana 18.

Altri nomi:
  • Sp
Dose giornaliera di 15 g per 24 settimane
Per il trattamento della MAM fino a 6 settimane devono essere forniti circa 110 g al giorno (1,5 kg ogni 2 settimane).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio z lunghezza per età
Lasso di tempo: Da confrontare a 12 e 24 settimane dopo l'iscrizione
Differenza nel punteggio z lunghezza per età tra l'iscrizione e le settimane 12 e 24
Da confrontare a 12 e 24 settimane dopo l'iscrizione
Percentuale di escrezione di lattulosio
Lasso di tempo: Raccolti 12 e 24 settimane dopo l'iscrizione
Percentuale di escrezione di lattulosio nelle urine nell'arco di >=4 ore dopo il consumo di lattulosio
Raccolti 12 e 24 settimane dopo l'iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di guadagno di lunghezza
Lasso di tempo: Durante il periodo di follow-up di 24 settimane
mm/settimana
Durante il periodo di follow-up di 24 settimane
Trascrizioni di mRNA dell'ospite fecale
Lasso di tempo: Raccolti 12 e 24 settimane dopo l'iscrizione
CD53, CDX1, HLA-DRA, TNF, S100A8, MUC12 e REG1A
Raccolti 12 e 24 settimane dopo l'iscrizione
LAZ < -2
Lasso di tempo: Da confrontare a 12, 18 e 24 settimane dopo l'iscrizione
Proporzione stentata
Da confrontare a 12, 18 e 24 settimane dopo l'iscrizione
Tasso di aumento di peso
Lasso di tempo: Iscrizione alla settimana 6 (fase di trattamento MAM) e durante il periodo di follow-up di 24 settimane
g/kg/g
Iscrizione alla settimana 6 (fase di trattamento MAM) e durante il periodo di follow-up di 24 settimane
Deterioramento fino a malnutrizione acuta grave
Lasso di tempo: Tempo all'evento nel periodo di follow-up
Circonferenza medio-superiore del braccio < 11,5 cm e/o edema nutrizionale
Tempo all'evento nel periodo di follow-up
Recidiva di MAM
Lasso di tempo: Tempo all'evento nel periodo di follow-up
Sviluppo di MUAC < 12,5 cm tra coloro che hanno raggiunto MUAC >= 12,5 cm durante il trattamento MAM iniziale
Tempo all'evento nel periodo di follow-up
Recupero sostenuto
Lasso di tempo: Durante il periodo di follow-up di 24 settimane
Definita dal raggiungimento della circonferenza medio-superiore del braccio >= 12,5 cm senza edema nutrizionale e dal mantenimento della MUAC >= 12,5 cm durante il successivo follow-up.
Durante il periodo di follow-up di 24 settimane
Morte
Lasso di tempo: Tempo all'evento nel periodo di follow-up
Come definito dal rapporto del caregiver
Tempo all'evento nel periodo di follow-up
La laurea
Lasso di tempo: Entro 6 settimane dall'iscrizione
Definita dalla circonferenza della metà superiore del braccio >= 12,5 cm
Entro 6 settimane dall'iscrizione
Percentuale di escrezione di lattulosio >= 0,2 e >= 0,45
Lasso di tempo: Raccolti 6, 12 e 24 settimane dopo l'iscrizione
Proporzione con permeabilità intestinale tenue moderatamente e gravemente anormale. Percentuale di escrezione di lattulosio nelle urine nell'arco di >=4 ore dopo il consumo di lattulosio
Raccolti 6, 12 e 24 settimane dopo l'iscrizione
Proteina ospite fecale alfa-1 antitripsina
Lasso di tempo: Raccolti 12 e 24 settimane dopo l'iscrizione
Livello di alfa-1 antitripsina, mg/g
Raccolti 12 e 24 settimane dopo l'iscrizione
Mieloperossidasi della proteina ospite fecale
Lasso di tempo: Raccolti 12 e 24 settimane dopo l'iscrizione
Livello di mieloperossidasi, ng/mL
Raccolti 12 e 24 settimane dopo l'iscrizione
Neopterina, proteina ospite fecale
Lasso di tempo: Raccolti 12 e 24 settimane dopo l'iscrizione
Livello di neopterina, nmol/L
Raccolti 12 e 24 settimane dopo l'iscrizione
Percentuale di escrezione di lattulosio
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'iscrizione
Percentuale di escrezione di lattulosio nelle urine nell'arco di >=4 ore dopo il consumo di lattulosio
6 settimane dopo l'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mark J Manary, MD, Washington University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Periodo di condivisione IPD

Entro 12 mesi dalla pubblicazione primaria

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Uovo intero in polvere

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