- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06002438
Eieren voor darmgezondheid
Ei om omgevings-enterische disfunctie te verbeteren en groei te verbeteren bij kinderen met matige acute ondervoeding
Het doel van deze klinische studie is om suppletie met eipoeder te testen bij kinderen met matige acute ondervoeding in Sierra Leone. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:
- Zal het verstrekken van 15 g heeleipoeder per dag tijdens en na de behandeling van matige acute ondervoeding (gedurende 24 weken in totaal) de doorlaatbaarheid van de dunne darm en de lineaire groei verbeteren bij 6-30 maanden oude kinderen uit Sierra Leone in vergelijking met dagelijkse suppletie met maïspoeder?
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mark J Manary, MD
- Telefoonnummer: +1 314-454-2341
- E-mail: manarymj@wustl.edu
Studie Locaties
-
-
Southern
-
Bandajuma, Southern, Sierra Leone
- Werving
- Bandajuma
-
Bendu, Southern, Sierra Leone
- Werving
- Bendu Maleh
-
Blama Massaquoi, Southern, Sierra Leone
- Werving
- Blama Massaquoi
-
Gbondapi, Southern, Sierra Leone
- Werving
- Gbondapi
-
Gofor, Southern, Sierra Leone
- Werving
- Gofor
-
Jendema, Southern, Sierra Leone
- Werving
- Jendema
-
Potoru, Southern, Sierra Leone
- Werving
- Potoru
-
Pujehun, Southern, Sierra Leone
- Werving
- Pujehun Static
-
Taninahun, Southern, Sierra Leone
- Werving
- Taninahun
-
Zimmi, Southern, Sierra Leone
- Werving
- Zimmi
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minstens 6 maanden oud en jonger dan 30 maanden
- Omtrek midden bovenarm < 12,5 cm
- Omtrek midden bovenarm voor leeftijd z-score < -2
- Verstrekking van ondertekend (of met duimafdruk) en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier
- Aangegeven bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek, inclusief geen plan om te verhuizen uit het verzorgingsgebied van een deelnemende kliniek
Uitsluitingscriteria:
- Nutritioneel oedeem
- Gelijktijdige deelname aan een andere onderzoeksproef of aanvullend voedingsprogramma
- Chronische slopende ziekte
- Allergie voor ei
- Ontvangst behandeling acute ondervoeding binnen 1 maand voorafgaand aan screening
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Ei poeder
15g eipoeder per dag gedurende 24 weken
|
15g dagelijkse dosis gedurende 24 weken
Te verstrekken na voltooiing van de MAM-bijvoeding.
Biedt 1 ADH van 14 micronutriënten.
Zuigelingen < 12 maanden: 250/12,5 mg SP bij inschrijving, week 6, week 12, week 18. Zuigelingen >= 12 maanden oud: 500/25 mg SP bij inschrijving, week 6, week 12, week 18.
Andere namen:
Ongeveer 110 g per dag (1,5 kg elke 2 weken) aanvullende voeding, te verstrekken voor de behandeling van MAM gedurende maximaal 6 weken.
|
Actieve vergelijker: Maïs poeder
15g maispoeder per dag gedurende 24 weken
|
Te verstrekken na voltooiing van de MAM-bijvoeding.
Biedt 1 ADH van 14 micronutriënten.
Zuigelingen < 12 maanden: 250/12,5 mg SP bij inschrijving, week 6, week 12, week 18. Zuigelingen >= 12 maanden oud: 500/25 mg SP bij inschrijving, week 6, week 12, week 18.
Andere namen:
15g dagelijkse dosis gedurende 24 weken
Ongeveer 110 g per dag (1,5 kg elke 2 weken) aanvullende voeding, te verstrekken voor de behandeling van MAM gedurende maximaal 6 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in de lengte-voor-leeftijd z-score
Tijdsspanne: Te vergelijken op 12 en 24 weken na inschrijving
|
Verschil in lengte-voor-leeftijd z-score tussen inschrijving en week 12 en 24
|
Te vergelijken op 12 en 24 weken na inschrijving
|
Percentage lactulose-uitscheiding
Tijdsspanne: Opgehaald 12 en 24 weken na inschrijving
|
Percentage lactulose-uitscheiding in de urine gedurende >=4 uur na consumptie van lactulose
|
Opgehaald 12 en 24 weken na inschrijving
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Snelheid van lengtewinst
Tijdsspanne: Gedurende een follow-upperiode van 24 weken
|
mm/week
|
Gedurende een follow-upperiode van 24 weken
|
Fecale gastheer mRNA-transcripten
Tijdsspanne: Verzameld 12 en 24 weken na inschrijving
|
CD53, CDX1, HLA-DRA, TNF, S100A8, MUC12 en REG1A
|
Verzameld 12 en 24 weken na inschrijving
|
LAZ <-2
Tijdsspanne: Te vergelijken op 12, 18 en 24 weken na inschrijving
|
Proportie is achtergebleven
|
Te vergelijken op 12, 18 en 24 weken na inschrijving
|
Snelheid van gewichtstoename
Tijdsspanne: Inschrijving tot week 6 (MAM-behandelingsfase) en gedurende de follow-upperiode van 24 weken
|
g/kg/d
|
Inschrijving tot week 6 (MAM-behandelingsfase) en gedurende de follow-upperiode van 24 weken
|
Verslechtering tot ernstige acute ondervoeding
Tijdsspanne: Time-to-event gedurende de follow-upperiode
|
Omtrek middenbovenarm < 11,5 cm en/of voedingsoedeem
|
Time-to-event gedurende de follow-upperiode
|
Herhaling van MAM
Tijdsspanne: Time-to-event gedurende de follow-upperiode
|
Ontwikkeling van MUAC < 12,5 cm bij degenen die MUAC >= 12,5 cm bereikten tijdens de initiële MAM-behandeling
|
Time-to-event gedurende de follow-upperiode
|
Aanhoudend herstel
Tijdsspanne: Gedurende een follow-upperiode van 24 weken
|
Gedefinieerd door het bereiken van een omtrek van de middenbovenarm >= 12,5 cm zonder voedingsoedeem en behoud van MUAC >= 12,5 cm tijdens de daaropvolgende follow-up.
|
Gedurende een follow-upperiode van 24 weken
|
Dood
Tijdsspanne: Time-to-event gedurende de follow-upperiode
|
Zoals gedefinieerd in het zorgverlenerrapport
|
Time-to-event gedurende de follow-upperiode
|
Diploma uitreiking
Tijdsspanne: Binnen 6 weken na inschrijving
|
Gedefinieerd door middelomtrek van de bovenarm >= 12,5 cm
|
Binnen 6 weken na inschrijving
|
Percentage lactulose-uitscheiding >= 0,2 en >=0,45
Tijdsspanne: Verzameld 6, 12 en 24 weken na inschrijving
|
Aandeel met matig en ernstig abnormale permeabiliteit van de dunne darm.
Percentage lactulose-uitscheiding in de urine gedurende >=4 uur na consumptie van lactulose
|
Verzameld 6, 12 en 24 weken na inschrijving
|
Fecaal gastheereiwit alfa-1 antitrypsine
Tijdsspanne: Opgehaald 12 en 24 weken na inschrijving
|
Niveau van alfa-1-antitrypsine, mg/g
|
Opgehaald 12 en 24 weken na inschrijving
|
Fecaal gastheereiwit myeloperoxidase
Tijdsspanne: Opgehaald 12 en 24 weken na inschrijving
|
Niveau van myeloperoxidase, ng/ml
|
Opgehaald 12 en 24 weken na inschrijving
|
Fecaal gastheereiwit neopterine
Tijdsspanne: Opgehaald 12 en 24 weken na inschrijving
|
Niveau van neopterine, nmol/L
|
Opgehaald 12 en 24 weken na inschrijving
|
Percentage lactulose-uitscheiding
Tijdsspanne: 6 weken na inschrijving
|
Percentage lactulose-uitscheiding in de urine gedurende >=4 uur na consumptie van lactulose
|
6 weken na inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mark J Manary, MD, Washington University School of Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Voedingsstoornissen
- Ondervoeding
- Ernstige acute ondervoeding
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Enzymremmers
- Antiprotozoaire middelen
- Antiparasitaire middelen
- Antimalariamiddelen
- Foliumzuurantagonisten
- Anti-infectieuze middelen, urine
- Micronutriënten
- Spoorelementen
- Pyrimethamine
- Sulfadoxine
- Fanasil, combinatie van pyrimethamine-geneesmiddelen
Andere studie-ID-nummers
- 202306090
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Omgevings-enterische disfunctie
-
Universidade do PortoOnbekendSpier zwakte | Dyspneu | Reactive Airways Dysfunction Syndrome (aandoening)Portugal
Klinische onderzoeken op Heel eipoeder
-
National Taiwan University HospitalOnbekendReflux-oesofagitisTaiwan
-
BioVentrixIngetrokkenCoronaire hartziekte | Congestief hartfalen | Ischemische cardiomyopathie | Myocardiale aandoeningenVerenigde Staten, Duitsland
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildWerving
-
Greg O'GradyActief, niet wervendVolwassenen, maagsymptomen, vermoedelijke maagmotiliteitsstoornissenNieuw-Zeeland
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernWervingLaparoscopie | Visualisatie van urineleiders bij gynaecologische chirurgie | Diepe infiltratieve endometriose | ICG (Indocyanine Groen) | Nabij infrarood beeldvormingZwitserland
-
Chonbuk National University HospitalVoltooidImmuniteitKorea, republiek van
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...Actief, niet wervendVertraagd neurocognitief herstelChina
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaIngetrokken
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...WervingPOCD - Postoperatieve cognitieve disfunctieChina
-
Unity Health TorontoOnbekend