Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Eieren voor darmgezondheid

2 mei 2024 bijgewerkt door: Washington University School of Medicine

Ei om omgevings-enterische disfunctie te verbeteren en groei te verbeteren bij kinderen met matige acute ondervoeding

Het doel van deze klinische studie is om suppletie met eipoeder te testen bij kinderen met matige acute ondervoeding in Sierra Leone. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:

- Zal het verstrekken van 15 g heeleipoeder per dag tijdens en na de behandeling van matige acute ondervoeding (gedurende 24 weken in totaal) de doorlaatbaarheid van de dunne darm en de lineaire groei verbeteren bij 6-30 maanden oude kinderen uit Sierra Leone in vergelijking met dagelijkse suppletie met maïspoeder?

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Ondervoeding bij kinderen manifesteert zich als verspillen, achterblijven of beide. Terwijl verspilling over het algemeen reageert op hoogwaardige voedingsinterventies, is groeiachterstand dat minder. Getroffen kinderen lopen een verhoogd risico op acute en chronische ziekten, hebben een verminderde neurocognitieve ontwikkeling, lagere academische prestaties, een verminderd verdienpotentieel voor volwassenen en een kortere levensduur. Aangezien groeiachterstand meer dan 140 miljoen kinderen tegelijkertijd treft, zijn de gemaakte kosten diep en breed, vooral bij kinderen in Afrika bezuiden de Sahara, waar naar verwachting de komende 30 jaar bijna de helft van de wereldbevolking zal groeien. Een deel van de uitdaging bij het behandelen van groeiachterstand wordt toegeschreven aan omgevings-enterische disfunctie (EED), een verworven aandoening van de dunne darm die wordt gekenmerkt door chronische ontsteking, afstomping van de vlokken en verminderde opname van voedingsstoffen. EED komt veel voor in dezelfde populaties die worden geplaagd door groeiachterstand, ontwikkelt zich gelijktijdig met verlies van lineaire groei en heeft meer dan 43% van de waargenomen groeivertraging verklaard. EED is onlangs ook gevonden bij meer dan 75% van de kinderen met matige acute ondervoeding (MAM, matig verspillen) in Sierra Leone, een populatie met hoge percentages van achteruitgang tot ernstige acute ondervoeding en overlijden, 20%. EED is een plausibele oorzaak voor deze behandelingsresistentie en voor de hoge recidiefcijfers bij deze kinderen. Er is een dringende behoefte om meer inzicht te krijgen in de samenloop van groeiachterstand, EED en verspilling, en om interventies te testen die gericht zijn op hun pathologische onderbouwing. Dieet-eieren kunnen een cruciale rol spelen in de strijd tegen ondervoeding door overvloedige hoogwaardige eiwitten en voedingsstoffen te bieden die essentieel zijn voor fysiek en cognitief herstel. Van één ei per dag is in verschillende contexten aangetoond dat het dwerggroei vermindert. Recent bewijs heeft aangetoond dat kortetermijnsupplementen met ei/rundercolostrum die aan Malawische kinderen van 9-12 maanden oud werden gegeven, de lineaire groei en darmpermeabiliteit bij kinderen met ernstige EED verbeterden. Het is mogelijk dat langdurige suppletie met eieren in een hoogrisicopopulatie op het platteland van Sierra Leone de acute en langdurige gezondheidstrajecten voor kinderen zou kunnen verbeteren en eieren op de kaart zou kunnen zetten voor voedselhulp. Dit wordt een gerandomiseerde, door de onderzoeker geblindeerde, gecontroleerde klinische studie waarin wordt getest of dagelijkse suppletie met 15 g heeleipoeder tijdens en gedurende 18 weken na de behandeling van matige acute ondervoeding de darmpermeabiliteit kan verminderen en lineaire groei kan verbeteren, naast andere resultaten, in vergelijking met controle mais poeder. Kinderen met een relatief hoger MAM-risico zullen worden ingeschreven (MUAC < 12,5 cm EN MUACz < -2), gedurende maximaal 6 weken worden behandeld met Supercereal Plus en urine- en ontlastingscollecties ondergaan na 6, 12 en 24 weken. Urineverzamelingen zijn bedoeld om de lactulosepermeabiliteit te beoordelen en de deelnemers consumeren een bekende hoeveelheid lactulose en verzamelen alle urine gedurende ten minste 4 uur daarna. Ontlastingscollecties zijn voor mRNA-transcripten van de fecale gastheer en geselecteerde eiwitten. Deelnemers krijgen ook intermitterende malariachemoprofylaxe.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

450

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Southern
      • Bandajuma, Southern, Sierra Leone
        • Werving
        • Bandajuma
      • Bendu, Southern, Sierra Leone
        • Werving
        • Bendu Maleh
      • Blama Massaquoi, Southern, Sierra Leone
        • Werving
        • Blama Massaquoi
      • Gbondapi, Southern, Sierra Leone
        • Werving
        • Gbondapi
      • Gofor, Southern, Sierra Leone
        • Werving
        • Gofor
      • Jendema, Southern, Sierra Leone
        • Werving
        • Jendema
      • Potoru, Southern, Sierra Leone
        • Werving
        • Potoru
      • Pujehun, Southern, Sierra Leone
        • Werving
        • Pujehun Static
      • Taninahun, Southern, Sierra Leone
        • Werving
        • Taninahun
      • Zimmi, Southern, Sierra Leone
        • Werving
        • Zimmi

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minstens 6 maanden oud en jonger dan 30 maanden
  • Omtrek midden bovenarm < 12,5 cm
  • Omtrek midden bovenarm voor leeftijd z-score < -2
  • Verstrekking van ondertekend (of met duimafdruk) en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier
  • Aangegeven bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek, inclusief geen plan om te verhuizen uit het verzorgingsgebied van een deelnemende kliniek

Uitsluitingscriteria:

  • Nutritioneel oedeem
  • Gelijktijdige deelname aan een andere onderzoeksproef of aanvullend voedingsprogramma
  • Chronische slopende ziekte
  • Allergie voor ei
  • Ontvangst behandeling acute ondervoeding binnen 1 maand voorafgaand aan screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ei poeder
15g eipoeder per dag gedurende 24 weken
15g dagelijkse dosis gedurende 24 weken
Te verstrekken na voltooiing van de MAM-bijvoeding. Biedt 1 ADH van 14 micronutriënten.

Zuigelingen < 12 maanden: 250/12,5 mg SP bij inschrijving, week 6, week 12, week 18.

Zuigelingen >= 12 maanden oud: 500/25 mg SP bij inschrijving, week 6, week 12, week 18.

Andere namen:
  • SP
Ongeveer 110 g per dag (1,5 kg elke 2 weken) aanvullende voeding, te verstrekken voor de behandeling van MAM gedurende maximaal 6 weken.
Actieve vergelijker: Maïs poeder
15g maispoeder per dag gedurende 24 weken
Te verstrekken na voltooiing van de MAM-bijvoeding. Biedt 1 ADH van 14 micronutriënten.

Zuigelingen < 12 maanden: 250/12,5 mg SP bij inschrijving, week 6, week 12, week 18.

Zuigelingen >= 12 maanden oud: 500/25 mg SP bij inschrijving, week 6, week 12, week 18.

Andere namen:
  • SP
15g dagelijkse dosis gedurende 24 weken
Ongeveer 110 g per dag (1,5 kg elke 2 weken) aanvullende voeding, te verstrekken voor de behandeling van MAM gedurende maximaal 6 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de lengte-voor-leeftijd z-score
Tijdsspanne: Te vergelijken op 12 en 24 weken na inschrijving
Verschil in lengte-voor-leeftijd z-score tussen inschrijving en week 12 en 24
Te vergelijken op 12 en 24 weken na inschrijving
Percentage lactulose-uitscheiding
Tijdsspanne: Opgehaald 12 en 24 weken na inschrijving
Percentage lactulose-uitscheiding in de urine gedurende >=4 uur na consumptie van lactulose
Opgehaald 12 en 24 weken na inschrijving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van lengtewinst
Tijdsspanne: Gedurende een follow-upperiode van 24 weken
mm/week
Gedurende een follow-upperiode van 24 weken
Fecale gastheer mRNA-transcripten
Tijdsspanne: Verzameld 12 en 24 weken na inschrijving
CD53, CDX1, HLA-DRA, TNF, S100A8, MUC12 en REG1A
Verzameld 12 en 24 weken na inschrijving
LAZ <-2
Tijdsspanne: Te vergelijken op 12, 18 en 24 weken na inschrijving
Proportie is achtergebleven
Te vergelijken op 12, 18 en 24 weken na inschrijving
Snelheid van gewichtstoename
Tijdsspanne: Inschrijving tot week 6 (MAM-behandelingsfase) en gedurende de follow-upperiode van 24 weken
g/kg/d
Inschrijving tot week 6 (MAM-behandelingsfase) en gedurende de follow-upperiode van 24 weken
Verslechtering tot ernstige acute ondervoeding
Tijdsspanne: Time-to-event gedurende de follow-upperiode
Omtrek middenbovenarm < 11,5 cm en/of voedingsoedeem
Time-to-event gedurende de follow-upperiode
Herhaling van MAM
Tijdsspanne: Time-to-event gedurende de follow-upperiode
Ontwikkeling van MUAC < 12,5 cm bij degenen die MUAC >= 12,5 cm bereikten tijdens de initiële MAM-behandeling
Time-to-event gedurende de follow-upperiode
Aanhoudend herstel
Tijdsspanne: Gedurende een follow-upperiode van 24 weken
Gedefinieerd door het bereiken van een omtrek van de middenbovenarm >= 12,5 cm zonder voedingsoedeem en behoud van MUAC >= 12,5 cm tijdens de daaropvolgende follow-up.
Gedurende een follow-upperiode van 24 weken
Dood
Tijdsspanne: Time-to-event gedurende de follow-upperiode
Zoals gedefinieerd in het zorgverlenerrapport
Time-to-event gedurende de follow-upperiode
Diploma uitreiking
Tijdsspanne: Binnen 6 weken na inschrijving
Gedefinieerd door middelomtrek van de bovenarm >= 12,5 cm
Binnen 6 weken na inschrijving
Percentage lactulose-uitscheiding >= 0,2 en >=0,45
Tijdsspanne: Verzameld 6, 12 en 24 weken na inschrijving
Aandeel met matig en ernstig abnormale permeabiliteit van de dunne darm. Percentage lactulose-uitscheiding in de urine gedurende >=4 uur na consumptie van lactulose
Verzameld 6, 12 en 24 weken na inschrijving
Fecaal gastheereiwit alfa-1 antitrypsine
Tijdsspanne: Opgehaald 12 en 24 weken na inschrijving
Niveau van alfa-1-antitrypsine, mg/g
Opgehaald 12 en 24 weken na inschrijving
Fecaal gastheereiwit myeloperoxidase
Tijdsspanne: Opgehaald 12 en 24 weken na inschrijving
Niveau van myeloperoxidase, ng/ml
Opgehaald 12 en 24 weken na inschrijving
Fecaal gastheereiwit neopterine
Tijdsspanne: Opgehaald 12 en 24 weken na inschrijving
Niveau van neopterine, nmol/L
Opgehaald 12 en 24 weken na inschrijving
Percentage lactulose-uitscheiding
Tijdsspanne: 6 weken na inschrijving
Percentage lactulose-uitscheiding in de urine gedurende >=4 uur na consumptie van lactulose
6 weken na inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mark J Manary, MD, Washington University School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD-tijdsbestek voor delen

Binnen 12 maanden na primaire publicatie

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Omgevings-enterische disfunctie

Klinische onderzoeken op Heel eipoeder

3
Abonneren