- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06002438
Æg til tarmsundhed
Æg til at lindre miljøet enterisk dysfunktion og forbedre væksten hos børn med moderat akut underernæring
Målet med dette kliniske forsøg er at teste tilskud af ægpulver hos børn med moderat akut underernæring i Sierra Leone. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:
- Vil tilførsel af 15 g hele æggepulver om dagen under og efter behandling for moderat akut underernæring (i 24 uger i alt) forbedre tyndtarmens permeabilitet og lineær vækst blandt 6-30 måneder gamle Sierra Leone-børn sammenlignet med dagligt majspulvertilskud?
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Southern
-
Bandajuma, Southern, Sierra Leone
- Bandajuma
-
Bendu, Southern, Sierra Leone
- Bendu Maleh
-
Blama Massaquoi, Southern, Sierra Leone
- Blama Massaquoi
-
Gbondapi, Southern, Sierra Leone
- Gbondapi
-
Gofor, Southern, Sierra Leone
- Gofor
-
Jendema, Southern, Sierra Leone
- Jendema
-
Potoru, Southern, Sierra Leone
- Potoru
-
Pujehun, Southern, Sierra Leone
- Pujehun Static
-
Taninahun, Southern, Sierra Leone
- Taninahun
-
Zimmi, Southern, Sierra Leone
- Zimmi
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mindst 6 måneder og under 30 måneder
- Midt på overarmens omkreds < 12,5 cm
- Midt på overarmens omkreds-for-alder z-score < -2
- Udlevering af underskrevet (eller tommelfingerprintet) og dateret informeret samtykkeformular
- Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed, inklusive ingen plan om at flytte fra en deltagende kliniks opland
Ekskluderingskriterier:
- Ernæringsmæssigt ødem
- Samtidig involvering i et andet forskningsforsøg eller supplerende fodringsprogram
- Kronisk invaliderende sygdom
- Allergi over for æg
- Modtagelse af behandling for akut underernæring senest 1 måned før screening
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Æggepulver
15 g æggepulver om dagen i 24 uger
|
15 g daglig dosis i 24 uger
Skal gives efter afslutning af MAM-tilskudsfodring.
Giver 1 RDA på 14 mikronæringsstoffer.
Spædbørn under 12 måneder: 250/12,5 mg SP ved indskrivning, uge 6, uge 12, uge 18. Spædbørn >= 12 måneder: 500/25 mg SP ved tilmelding, uge 6, uge 12, uge 18.
Andre navne:
Ca. 110 g dagligt (1,5 kg hver 2. uge) supplerende foder til behandling af MAM i op til 6 uger.
|
|
Aktiv komparator: Majs pulver
15 g majspulver om dagen i 24 uger
|
Skal gives efter afslutning af MAM-tilskudsfodring.
Giver 1 RDA på 14 mikronæringsstoffer.
Spædbørn under 12 måneder: 250/12,5 mg SP ved indskrivning, uge 6, uge 12, uge 18. Spædbørn >= 12 måneder: 500/25 mg SP ved tilmelding, uge 6, uge 12, uge 18.
Andre navne:
15 g daglig dosis i 24 uger
Ca. 110 g dagligt (1,5 kg hver 2. uge) supplerende foder til behandling af MAM i op til 6 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i længde for alder z-score
Tidsramme: Skal sammenlignes 12 og 24 uger efter tilmelding
|
Forskel i længde for alder z-score mellem tilmelding og uge 12 og 24
|
Skal sammenlignes 12 og 24 uger efter tilmelding
|
|
Procent lactuloseudskillelse
Tidsramme: Afhentes 12 og 24 uger efter tilmelding
|
Procent lactuloseudskillelse i urinen over >=4 timer efter lactuloseindtagelse
|
Afhentes 12 og 24 uger efter tilmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sats for længdeforøgelse
Tidsramme: På tværs af 24 ugers opfølgningsperiode
|
mm/uge
|
På tværs af 24 ugers opfølgningsperiode
|
|
Fækale værts-mRNA-transkripter
Tidsramme: Afhentes 12 og 24 uger efter tilmelding
|
CD53, CDX1, HLA-DRA, TNF, S100A8, MUC12 og REG1A
|
Afhentes 12 og 24 uger efter tilmelding
|
|
LAZ < -2
Tidsramme: Skal sammenlignes 12, 18 og 24 uger efter tilmelding
|
Proportion forkrøblet
|
Skal sammenlignes 12, 18 og 24 uger efter tilmelding
|
|
Satsen for vægtøgning
Tidsramme: Tilmelding til uge 6 (MAM-behandlingsfase) og over 24 ugers opfølgningsperiode
|
g/kg/d
|
Tilmelding til uge 6 (MAM-behandlingsfase) og over 24 ugers opfølgningsperiode
|
|
Forværring til alvorlig akut underernæring
Tidsramme: Tid til begivenhed på tværs af opfølgningsperiode
|
Midt på overarmens omkreds < 11,5 cm og/eller ernæringsødem
|
Tid til begivenhed på tværs af opfølgningsperiode
|
|
Gentagelse af MAM
Tidsramme: Tid til begivenhed på tværs af opfølgningsperiode
|
Udvikling af MUAC < 12,5 cm blandt dem, der opnåede MUAC >= 12,5 cm under indledende MAM-behandling
|
Tid til begivenhed på tværs af opfølgningsperiode
|
|
Vedvarende bedring
Tidsramme: På tværs af 24 ugers opfølgningsperiode
|
Defineret ved præstation midt på overarmens omkreds >= 12,5 cm uden ernæringsødem og vedligeholdelse af MUAC >= 12,5 cm under opfølgningen derefter.
|
På tværs af 24 ugers opfølgningsperiode
|
|
Død
Tidsramme: Tid til begivenhed på tværs af opfølgningsperiode
|
Som defineret af plejepersonalets rapport
|
Tid til begivenhed på tværs af opfølgningsperiode
|
|
Graduering
Tidsramme: Inden for 6 uger efter tilmelding
|
Defineret af midterste overarmsomkreds >= 12,5 cm
|
Inden for 6 uger efter tilmelding
|
|
Procent Lactulose-udskillelse >= 0,2 og >=0,45
Tidsramme: Samlet 6, 12 og 24 uger efter tilmelding
|
Andel med moderat og alvorlig abnorm tyndtarmspermeabilitet.
Procent lactuloseudskillelse i urinen over >=4 timer efter lactuloseindtagelse
|
Samlet 6, 12 og 24 uger efter tilmelding
|
|
Fækalt værtsprotein alfa-1 antitrypsin
Tidsramme: Afhentes 12 og 24 uger efter tilmelding
|
Niveau af alfa-1 antitrypsin, mg/g
|
Afhentes 12 og 24 uger efter tilmelding
|
|
Fækalt værtsprotein myeloperoxidase
Tidsramme: Afhentes 12 og 24 uger efter tilmelding
|
Niveau af myeloperoxidase, ng/ml
|
Afhentes 12 og 24 uger efter tilmelding
|
|
Fækalt værtsprotein neopterin
Tidsramme: Afhentes 12 og 24 uger efter tilmelding
|
Niveau af neopterin, nmol/L
|
Afhentes 12 og 24 uger efter tilmelding
|
|
Procent Lactulose-udskillelse
Tidsramme: 6 uger efter tilmelding
|
Procent lactuloseudskillelse i urinen over >=4 timer efter lactuloseindtagelse
|
6 uger efter tilmelding
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mark J Manary, MD, Washington University School of Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Ernæringsforstyrrelser
- Alvorlig akut underernæring
- Fejlernæring
- Anti-infektionsmidler
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Folinsyreantagonister
- Antimalariamidler
- Antiprotozoale midler
- Antiparasitære midler
- Anti-infektionsmidler, urinveje
- Mikronæringsstoffer
- Sporelementer
- Pyrimethamin
- Sulfadoxin
- Fanasil, pyrimethamin lægemiddelkombination
Andre undersøgelses-id-numre
- 202306090
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Enterisk dysfunktion i miljøet
-
University GhentBill and Melinda Gates Foundation; Institut de Recherche en Sciences de... og andre samarbejdspartnereRekrutteringEnvironmental Enteric Dysfunction (EED)Burkina Faso
-
Aga Khan UniversityBill and Melinda Gates Foundation; International Centre for Diarrhoeal... og andre samarbejdspartnereRekrutteringStunting | Environmental Enteric Dysfunction (EED)Pakistan
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of Medicine; Bangladesh Specialized Hospital; Sheikh Russel National Gastroliver Institute & HospitalRekrutteringFejlernæring | Tarmmikrobiota | Environmental Enteric Dysfunction (EED) | Kvinder i den fødedygtige alder | Balanceret energiprotein (BEP)Bangladesh
-
Consorcio Centro de Investigación Biomédica en...Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Universidad Complutense... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuLeverfibrose/NASH | MASH - Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis | MASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseSpanien
-
Rivus Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisForenede Stater
-
Madrigal Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisForenede Stater
-
Shanghai East HospitalRekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisKina
-
Southern California Institute for Research and...Ikke rekrutterer endnuMASH - Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis
-
Nabiqasim Industries (Pvt) LtdRekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisPakistan
-
Stimdia Medical, Inc.AfsluttetVentilator-induceret diaphragmatic dysfunction (VIDD)Irland, Tjekkiet
Kliniske forsøg med Helt æggepulver
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildAfsluttet
-
BioVentrixTrukket tilbageKoronararteriesygdom | Kongestiv hjertesvigt | Iskæmisk kardiomyopati | MyokardiesygdommeForenede Stater, Tyskland
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...AfsluttetSpiserørsvaricer i levercirrhoseKina
-
National Taiwan University HospitalUkendtRefluksøsofagitisTaiwan
-
Greg O'GradyAktiv, ikke rekrutterendeVoksne, mavesymptomer, mistanke om mavemotilitetsforstyrrelserNew Zealand
-
SeqirusAfsluttetInfluenzaKalkun, Filippinerne, Thailand, Malaysia, Litauen, Colombia, Tjekkiet, Estland, Bulgarien, Letland, Polen, Rumænien
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...Aktiv, ikke rekrutterendeForsinket neurokognitiv genopretningKina
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...RekrutteringPOCD - Postoperativ kognitiv dysfunktionKina
-
Unity Health TorontoUkendt
-
Rennes University HospitalAfsluttet