Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Æg til tarmsundhed

5. februar 2025 opdateret af: Washington University School of Medicine

Æg til at lindre miljøet enterisk dysfunktion og forbedre væksten hos børn med moderat akut underernæring

Målet med dette kliniske forsøg er at teste tilskud af ægpulver hos børn med moderat akut underernæring i Sierra Leone. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:

- Vil tilførsel af 15 g hele æggepulver om dagen under og efter behandling for moderat akut underernæring (i 24 uger i alt) forbedre tyndtarmens permeabilitet og lineær vækst blandt 6-30 måneder gamle Sierra Leone-børn sammenlignet med dagligt majspulvertilskud?

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Underernæring hos børn viser sig som svind, hæmmet eller begge dele. Mens spild generelt reagerer på ernæringsinterventioner af høj kvalitet, er hæmning mindre. Berørte børn har øget risiko for akutte og kroniske sygdomme, har nedsat neurokognitiv udvikling, lavere akademisk præstation, reduceret voksenindtjeningspotentiale og forkortet levetid. I betragtning af at stunting påvirker over 140 millioner børn på ethvert tidspunkt, er omkostningerne dybe og brede, især blandt børn i Afrika syd for Sahara, hvor næsten halvdelen af ​​verdens befolkningstilvækst forventes at ske i løbet af de næste 30 år. En del af udfordringen med at behandle stunting er blevet tilskrevet miljømæssig enterisk dysfunktion (EED), en erhvervet tyndtarmsforstyrrelse karakteriseret ved kronisk inflammation, villus afstumpning og nedsat næringsoptagelse. EED er udbredt i de samme populationer, der er plaget af hæmning, udvikler sig samtidig med tab i lineær vækst og har forklaret op mod 43 % af den observerede vækst, der vakler. EED er for nylig også blevet fundet hos over 75 % af børn med moderat akut underernæring (MAM, moderat wasting) i Sierra Leone, en befolkning med høje forringelsesrater til alvorlig akut underernæring og død, 20 %. EED er en plausibel årsag til denne behandlingsresistens og til de høje forekomster af tilbagefald hos disse børn. Der er et presserende behov for at øge forståelsen af ​​sammenfaldet af stunting, EED og spild, og at teste interventioner målrettet mod deres patologiske fundament. Kostæg kan spille en afgørende rolle i kampen mod fejlernæring ved at levere rigelige proteiner og næringsstoffer af høj kvalitet, der er afgørende for fysisk og kognitiv restitution. Et æg/dag har i flere sammenhænge vist sig at reducere væksthæmning. Nylige beviser har vist, at kortvarigt æg/kvægkolostrumtilskud givet til 9-12 måneder gamle malawiske børn forbedrede lineær vækst og tarmpermeabilitet hos børn med svær EED. Det er muligt, at længerevarende tilskud med æg i en højrisikobefolkning i landdistrikterne i Sierra Leone kan forbedre akutte og langsigtede sundhedsforløb for børn og sætte æg på kortet for fødevarehjælp. Dette vil være et randomiseret, efterforsker-blindet, kontrolleret klinisk forsøg, der tester om dagligt tilskud med 15 g hele ægpulver under og i 18 uger efter behandling for moderat akut underernæring kan reducere tarmpermeabilitet og forbedre lineær vækst, blandt andre resultater, sammenlignet med kontrol majspulver. Børn med relativt højere risiko MAM vil blive indskrevet (MUAC < 12,5 cm OG MUACz < -2), behandlet med Supercereal Plus i op til 6 uger og gennemgår urin- og afføringsopsamlinger efter 6, 12 og 24 uger. Urinopsamlinger vil være til vurdering af lactulosepermeabilitet og vil involvere deltagernes indtagelse af en kendt mængde lactulose og opsamling af al urin over mindst 4 timer derefter. Afføringssamlinger vil være til fækal værts-mRNA-transkriptioner og udvalgte proteiner. Deltagerne vil også modtage intermitterende malariakemoprofylakse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

461

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Southern
      • Bandajuma, Southern, Sierra Leone
        • Bandajuma
      • Bendu, Southern, Sierra Leone
        • Bendu Maleh
      • Blama Massaquoi, Southern, Sierra Leone
        • Blama Massaquoi
      • Gbondapi, Southern, Sierra Leone
        • Gbondapi
      • Gofor, Southern, Sierra Leone
        • Gofor
      • Jendema, Southern, Sierra Leone
        • Jendema
      • Potoru, Southern, Sierra Leone
        • Potoru
      • Pujehun, Southern, Sierra Leone
        • Pujehun Static
      • Taninahun, Southern, Sierra Leone
        • Taninahun
      • Zimmi, Southern, Sierra Leone
        • Zimmi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 6 måneder og under 30 måneder
  • Midt på overarmens omkreds < 12,5 cm
  • Midt på overarmens omkreds-for-alder z-score < -2
  • Udlevering af underskrevet (eller tommelfingerprintet) og dateret informeret samtykkeformular
  • Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed, inklusive ingen plan om at flytte fra en deltagende kliniks opland

Ekskluderingskriterier:

  • Ernæringsmæssigt ødem
  • Samtidig involvering i et andet forskningsforsøg eller supplerende fodringsprogram
  • Kronisk invaliderende sygdom
  • Allergi over for æg
  • Modtagelse af behandling for akut underernæring senest 1 måned før screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Æggepulver
15 g æggepulver om dagen i 24 uger
15 g daglig dosis i 24 uger
Skal gives efter afslutning af MAM-tilskudsfodring. Giver 1 RDA på 14 mikronæringsstoffer.

Spædbørn under 12 måneder: 250/12,5 mg SP ved indskrivning, uge ​​6, uge ​​12, uge ​​18.

Spædbørn >= 12 måneder: 500/25 mg SP ved tilmelding, uge ​​6, uge ​​12, uge ​​18.

Andre navne:
  • SP
Ca. 110 g dagligt (1,5 kg hver 2. uge) supplerende foder til behandling af MAM i op til 6 uger.
Aktiv komparator: Majs pulver
15 g majspulver om dagen i 24 uger
Skal gives efter afslutning af MAM-tilskudsfodring. Giver 1 RDA på 14 mikronæringsstoffer.

Spædbørn under 12 måneder: 250/12,5 mg SP ved indskrivning, uge ​​6, uge ​​12, uge ​​18.

Spædbørn >= 12 måneder: 500/25 mg SP ved tilmelding, uge ​​6, uge ​​12, uge ​​18.

Andre navne:
  • SP
15 g daglig dosis i 24 uger
Ca. 110 g dagligt (1,5 kg hver 2. uge) supplerende foder til behandling af MAM i op til 6 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i længde for alder z-score
Tidsramme: Skal sammenlignes 12 og 24 uger efter tilmelding
Forskel i længde for alder z-score mellem tilmelding og uge 12 og 24
Skal sammenlignes 12 og 24 uger efter tilmelding
Procent lactuloseudskillelse
Tidsramme: Afhentes 12 og 24 uger efter tilmelding
Procent lactuloseudskillelse i urinen over >=4 timer efter lactuloseindtagelse
Afhentes 12 og 24 uger efter tilmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sats for længdeforøgelse
Tidsramme: På tværs af 24 ugers opfølgningsperiode
mm/uge
På tværs af 24 ugers opfølgningsperiode
Fækale værts-mRNA-transkripter
Tidsramme: Afhentes 12 og 24 uger efter tilmelding
CD53, CDX1, HLA-DRA, TNF, S100A8, MUC12 og REG1A
Afhentes 12 og 24 uger efter tilmelding
LAZ < -2
Tidsramme: Skal sammenlignes 12, 18 og 24 uger efter tilmelding
Proportion forkrøblet
Skal sammenlignes 12, 18 og 24 uger efter tilmelding
Satsen for vægtøgning
Tidsramme: Tilmelding til uge 6 (MAM-behandlingsfase) og over 24 ugers opfølgningsperiode
g/kg/d
Tilmelding til uge 6 (MAM-behandlingsfase) og over 24 ugers opfølgningsperiode
Forværring til alvorlig akut underernæring
Tidsramme: Tid til begivenhed på tværs af opfølgningsperiode
Midt på overarmens omkreds < 11,5 cm og/eller ernæringsødem
Tid til begivenhed på tværs af opfølgningsperiode
Gentagelse af MAM
Tidsramme: Tid til begivenhed på tværs af opfølgningsperiode
Udvikling af MUAC < 12,5 cm blandt dem, der opnåede MUAC >= 12,5 cm under indledende MAM-behandling
Tid til begivenhed på tværs af opfølgningsperiode
Vedvarende bedring
Tidsramme: På tværs af 24 ugers opfølgningsperiode
Defineret ved præstation midt på overarmens omkreds >= 12,5 cm uden ernæringsødem og vedligeholdelse af MUAC >= 12,5 cm under opfølgningen derefter.
På tværs af 24 ugers opfølgningsperiode
Død
Tidsramme: Tid til begivenhed på tværs af opfølgningsperiode
Som defineret af plejepersonalets rapport
Tid til begivenhed på tværs af opfølgningsperiode
Graduering
Tidsramme: Inden for 6 uger efter tilmelding
Defineret af midterste overarmsomkreds >= 12,5 cm
Inden for 6 uger efter tilmelding
Procent Lactulose-udskillelse >= 0,2 og >=0,45
Tidsramme: Samlet 6, 12 og 24 uger efter tilmelding
Andel med moderat og alvorlig abnorm tyndtarmspermeabilitet. Procent lactuloseudskillelse i urinen over >=4 timer efter lactuloseindtagelse
Samlet 6, 12 og 24 uger efter tilmelding
Fækalt værtsprotein alfa-1 antitrypsin
Tidsramme: Afhentes 12 og 24 uger efter tilmelding
Niveau af alfa-1 antitrypsin, mg/g
Afhentes 12 og 24 uger efter tilmelding
Fækalt værtsprotein myeloperoxidase
Tidsramme: Afhentes 12 og 24 uger efter tilmelding
Niveau af myeloperoxidase, ng/ml
Afhentes 12 og 24 uger efter tilmelding
Fækalt værtsprotein neopterin
Tidsramme: Afhentes 12 og 24 uger efter tilmelding
Niveau af neopterin, nmol/L
Afhentes 12 og 24 uger efter tilmelding
Procent Lactulose-udskillelse
Tidsramme: 6 uger efter tilmelding
Procent lactuloseudskillelse i urinen over >=4 timer efter lactuloseindtagelse
6 uger efter tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mark J Manary, MD, Washington University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

19. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2023

Først opslået (Faktiske)

21. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

Inden for 12 måneder efter primær offentliggørelse

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Enterisk dysfunktion i miljøet

Kliniske forsøg med Helt æggepulver

Abonner