- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06002438
Munat suoliston terveydelle
Muna parantaa ympäristön suolistohäiriöitä ja parantaa kasvua lapsilla, joilla on kohtalainen akuutti aliravitsemus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on testata munajauheen lisäystä lapsille, joilla on kohtalainen akuutti aliravitsemus Sierra Leonessa. Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:
- Parantaako 15 g kokomunajauhetta päivässä kohtalaisen akuutin aliravitsemuksen hoidon aikana ja sen jälkeen (yhteensä 24 viikon ajan) ohutsuolen läpäisevyyttä ja lineaarista kasvua 6–30 kuukauden ikäisten Sierra Leonen lasten keskuudessa verrattuna päivittäiseen maissijauheen lisäykseen?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Southern
-
Bandajuma, Southern, Sierra Leone
- Bandajuma
-
Bendu, Southern, Sierra Leone
- Bendu Maleh
-
Blama Massaquoi, Southern, Sierra Leone
- Blama Massaquoi
-
Gbondapi, Southern, Sierra Leone
- Gbondapi
-
Gofor, Southern, Sierra Leone
- Gofor
-
Jendema, Southern, Sierra Leone
- Jendema
-
Potoru, Southern, Sierra Leone
- Potoru
-
Pujehun, Southern, Sierra Leone
- Pujehun Static
-
Taninahun, Southern, Sierra Leone
- Taninahun
-
Zimmi, Southern, Sierra Leone
- Zimmi
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 6 kuukauden ikäinen ja alle 30 kuukauden ikäinen
- Käsivarren keskiosan ympärysmitta < 12,5 cm
- Keskiolkavarren ympärysmitta - iän mukaan z-pisteet < -2
- Allekirjoitetun (tai peukalolla painetun) ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen
- Ilmoitettu halu noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuutta tutkimuksen ajan, mukaan lukien ei suunnitelmaa muuttaa osallistuvan klinikan vaikutusalueelta
Poissulkemiskriteerit:
- Ravitsemus turvotus
- Samanaikainen osallistuminen toiseen tutkimuskokeeseen tai lisäruokintaohjelmaan
- Krooninen heikentävä sairaus
- Allergia munalle
- Akuutin aliravitsemuksen hoidon vastaanotto kuukauden sisällä ennen seulontaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Munajauhe
15 g munajauhetta päivässä 24 viikon ajan
|
15g päiväannos 24 viikon ajan
Tarjotaan MAM-lisäruokinnan päätyttyä.
Tarjoaa 1 RDA:n 14 mikroravinnetta.
Alle 12 kuukauden ikäiset lapset: 250/12,5 mg SP ilmoittautumisen yhteydessä, viikko 6, viikko 12, viikko 18. Vauvat >= 12 kuukauden ikäiset: 500/25mg SP ilmoittautumisen yhteydessä, viikko 6, viikko 12, viikko 18.
Muut nimet:
Noin 110 g päivässä (1,5 kg 2 viikon välein) lisäravintoa MAM:n hoitoon enintään 6 viikon ajan.
|
|
Active Comparator: Maissijauhe
15 g maissijauhetta päivässä 24 viikon ajan
|
Tarjotaan MAM-lisäruokinnan päätyttyä.
Tarjoaa 1 RDA:n 14 mikroravinnetta.
Alle 12 kuukauden ikäiset lapset: 250/12,5 mg SP ilmoittautumisen yhteydessä, viikko 6, viikko 12, viikko 18. Vauvat >= 12 kuukauden ikäiset: 500/25mg SP ilmoittautumisen yhteydessä, viikko 6, viikko 12, viikko 18.
Muut nimet:
15g päiväannos 24 viikon ajan
Noin 110 g päivässä (1,5 kg 2 viikon välein) lisäravintoa MAM:n hoitoon enintään 6 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos pituuden ja iän z-pisteissä
Aikaikkuna: Verrataan 12 ja 24 viikon kuluttua ilmoittautumisesta
|
Pituuden ja iän z-pisteiden ero ilmoittautumisen ja viikkojen 12 ja 24 välillä
|
Verrataan 12 ja 24 viikon kuluttua ilmoittautumisesta
|
|
Laktuloosin erittymisprosentti
Aikaikkuna: Kerätty 12 ja 24 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
Laktuloosin erittyminen virtsaan yli 4 tunnin aikana laktuloosin nauttimisen jälkeen
|
Kerätty 12 ja 24 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pituuden lisäysnopeus
Aikaikkuna: 24 viikon seurantajakson ajan
|
mm/viikko
|
24 viikon seurantajakson ajan
|
|
Ulosteen isännän mRNA-transkriptit
Aikaikkuna: Kerätty 12 ja 24 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
CD53, CDX1, HLA-DRA, TNF, S100A8, MUC12 ja REG1A
|
Kerätty 12 ja 24 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
|
LAZ < -2
Aikaikkuna: Verrataan 12, 18 ja 24 viikon kuluttua ilmoittautumisesta
|
Suhde hidastunut
|
Verrataan 12, 18 ja 24 viikon kuluttua ilmoittautumisesta
|
|
Painonnousunopeus
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen viikolle 6 (MAM-hoitovaihe) ja 24 viikon seurantajaksolle
|
g/kg/d
|
Ilmoittautuminen viikolle 6 (MAM-hoitovaihe) ja 24 viikon seurantajaksolle
|
|
Paheneminen vakavaan akuuttiin aliravitsemukseen
Aikaikkuna: Aika tapahtumaan koko seurantajakson ajan
|
Keskiolkavarren ympärysmitta < 11,5 cm ja/tai ravitsemusturvotus
|
Aika tapahtumaan koko seurantajakson ajan
|
|
MAM:n toistuminen
Aikaikkuna: Aika tapahtumaan koko seurantajakson ajan
|
MUAC:n kehittyminen < 12,5 cm niillä, jotka saavuttivat MUAC:n >= 12,5 cm MAM-alkuhoidon aikana
|
Aika tapahtumaan koko seurantajakson ajan
|
|
Jatkuva toipuminen
Aikaikkuna: 24 viikon seurantajakson ajan
|
Määritelty saavutuksena olkavarren keskiosan ympärysmitta >= 12,5 cm ilman ravitsemuksellista turvotusta ja MUAC:n ylläpito >= 12,5 cm koko seurannan ajan.
|
24 viikon seurantajakson ajan
|
|
Kuolema
Aikaikkuna: Aika tapahtumaan koko seurantajakson ajan
|
Kuten hoitajan raportissa on määritelty
|
Aika tapahtumaan koko seurantajakson ajan
|
|
Valmistuminen
Aikaikkuna: 6 viikon sisällä ilmoittautumisesta
|
Käsivarren keskiosan ympärysmitta >= 12,5 cm
|
6 viikon sisällä ilmoittautumisesta
|
|
Laktuloosin erittymisprosentti >= 0,2 ja >=0,45
Aikaikkuna: Kerätty 6, 12 ja 24 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
Osuus kohtalaisen ja vakavan epänormaalin ohutsuolen läpäisevyydestä.
Laktuloosin erittyminen virtsaan yli 4 tunnin aikana laktuloosin nauttimisen jälkeen
|
Kerätty 6, 12 ja 24 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Ulosteen isäntäproteiini alfa-1-antitrypsiini
Aikaikkuna: Kerätty 12 ja 24 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
Alfa-1-antitrypsiinin taso, mg/g
|
Kerätty 12 ja 24 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Ulosteen isäntäproteiini myeloperoksidaasi
Aikaikkuna: Kerätty 12 ja 24 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
Myeloperoksidaasin taso, ng/ml
|
Kerätty 12 ja 24 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Ulosteen isäntäproteiini neopteriini
Aikaikkuna: Kerätty 12 ja 24 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
Neopteriinitaso, nmol/l
|
Kerätty 12 ja 24 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Laktuloosin erittymisprosentti
Aikaikkuna: 6 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
Laktuloosin erittyminen virtsaan yli 4 tunnin aikana laktuloosin nauttimisen jälkeen
|
6 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mark J Manary, MD, Washington University School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ravitsemushäiriöt
- Vaikea akuutti aliravitsemus
- Aliravitsemus
- Infektiota estävät aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Foolihappoantagonistit
- Malarialääkkeet
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- Infektiota estävät aineet, virtsatie
- Mikroravinteet
- Hivenaineet
- Pyrimetamiini
- Sulfadoksiini
- Fanasil, pyrimetamiini lääkeyhdistelmä
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202306090
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .