Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Munat suoliston terveydelle

keskiviikko 5. helmikuuta 2025 päivittänyt: Washington University School of Medicine

Muna parantaa ympäristön suolistohäiriöitä ja parantaa kasvua lapsilla, joilla on kohtalainen akuutti aliravitsemus

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on testata munajauheen lisäystä lapsille, joilla on kohtalainen akuutti aliravitsemus Sierra Leonessa. Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:

- Parantaako 15 g kokomunajauhetta päivässä kohtalaisen akuutin aliravitsemuksen hoidon aikana ja sen jälkeen (yhteensä 24 viikon ajan) ohutsuolen läpäisevyyttä ja lineaarista kasvua 6–30 kuukauden ikäisten Sierra Leonen lasten keskuudessa verrattuna päivittäiseen maissijauheen lisäykseen?

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Lasten aliravitsemus ilmenee kuihtumisena, stuntingina tai molempina. Vaikka tuhlaaminen reagoi yleensä korkealaatuisiin ravitsemuksellisiin interventioihin, stunting on vähemmän vastausta. Sairastuneilla lapsilla on lisääntynyt riski saada akuutteja ja kroonisia sairauksia, heillä on heikentynyt neurokognitiivinen kehitys, heikommat akateemiset saavutukset, heikentyneet aikuisten ansaintamahdollisuudet ja lyhentynyt elinikä. Koska stunting vaikuttaa yli 140 miljoonaan lapseen kerrallaan, aiheutuvat kustannukset ovat syvät ja laajat, erityisesti Saharan eteläpuolisessa Afrikassa, jossa lähes puolet maailman väestönkasvusta odotetaan tapahtuvan seuraavien 30 vuoden aikana. Osa stuntingin hoidon haasteesta on liitetty ympäristöön liittyvään suolistohäiriöön (EED), hankinnaiseen ohutsuolen häiriöön, jolle on tunnusomaista krooninen tulehdus, villun tylstyminen ja heikentynyt ravinteiden imeytyminen. EED on yleistä samoissa populaatioissa, joita vaivaa stunting, se kehittyy samanaikaisesti lineaarisen kasvun heikkenemisen kanssa, ja se on selittänyt 43 % havaitusta kasvun hiipumisesta. EED on äskettäin löydetty myös yli 75 %:lla lapsista, joilla on kohtalainen akuutti aliravitsemus (MAM, kohtalainen kuihtuminen) Sierra Leonessa, populaatiossa, jonka tilan heikkeneminen vakavaan akuuttiin aliravitsemukseen ja kuolemaan, 20 %. EED on todennäköinen syy tälle hoitoresistenssille ja näillä lapsilla havaittuun korkeaan uusiutumisasteeseen. On kiireellisesti lisättävä ymmärrystä stuntingin, EED:n ja tuhlauksen samanaikaisuudesta ja testattava interventioita, jotka kohdistetaan niiden patologiseen taustaan. Ruokavalion kananmunalla voi olla ratkaiseva rooli aliravitsemuksen torjunnassa tarjoamalla runsaasti korkealaatuista proteiinia ja fyysiselle ja kognitiiviselle palautumiselle välttämättömiä ravintoaineita. Yhden munan/päivän on osoitettu vähentävän hidastumista useissa yhteyksissä. Viimeaikaiset todisteet ovat osoittaneet, että lyhytaikainen munan/naudan ternimaitolisä 9–12 kuukauden ikäisille malawilaisille lapsille paransi lineaarista kasvua ja suoliston läpäisevyyttä lapsilla, joilla on vaikea EED. On mahdollista, että pitkäaikainen munanlisäys Sierra Leonen maaseudun riskiväestölle voisi parantaa lasten akuutteja ja pitkäaikaisia ​​terveyslinjoja ja nostaa munat ruoka-avun kartalle. Tämä on satunnaistettu, tutkijan sokkoutettu, kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa testataan, voiko päivittäinen 15 g kokomunajauheen lisäys kohtalaisen akuutin aliravitsemuksen hoidon aikana ja 18 viikon ajan hoidon jälkeen vähentää suoliston läpäisevyyttä ja parantaa lineaarista kasvua, muun muassa verrokkiin verrattuna. maissijauhe. Lapset, joilla on suhteellisesti korkeampi riski MAM:iin, otetaan mukaan (MUAC < 12,5 cm JA MUACz < -2), hoidetaan Supercereal Plus -valmisteella enintään 6 viikon ajan, ja heille suoritetaan virtsan ja ulosteen kerääminen viikon 6, 12 ja 24 kohdalla. Virtsankeräykset on tarkoitettu laktuloosin läpäisevyyden arvioimiseksi, ja siihen sisältyy tiedetyn määrän laktuloosin nauttiminen ja kaiken virtsan kerääminen vähintään 4 tunnin ajan sen jälkeen. Ulosteet kerätään ulosteen isännän mRNA-transkripteille ja valituille proteiineille. Osallistujat saavat myös ajoittaista malarian kemoprofylaksiaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

461

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Southern
      • Bandajuma, Southern, Sierra Leone
        • Bandajuma
      • Bendu, Southern, Sierra Leone
        • Bendu Maleh
      • Blama Massaquoi, Southern, Sierra Leone
        • Blama Massaquoi
      • Gbondapi, Southern, Sierra Leone
        • Gbondapi
      • Gofor, Southern, Sierra Leone
        • Gofor
      • Jendema, Southern, Sierra Leone
        • Jendema
      • Potoru, Southern, Sierra Leone
        • Potoru
      • Pujehun, Southern, Sierra Leone
        • Pujehun Static
      • Taninahun, Southern, Sierra Leone
        • Taninahun
      • Zimmi, Southern, Sierra Leone
        • Zimmi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään 6 kuukauden ikäinen ja alle 30 kuukauden ikäinen
  • Käsivarren keskiosan ympärysmitta < 12,5 cm
  • Keskiolkavarren ympärysmitta - iän mukaan z-pisteet < -2
  • Allekirjoitetun (tai peukalolla painetun) ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen
  • Ilmoitettu halu noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuutta tutkimuksen ajan, mukaan lukien ei suunnitelmaa muuttaa osallistuvan klinikan vaikutusalueelta

Poissulkemiskriteerit:

  • Ravitsemus turvotus
  • Samanaikainen osallistuminen toiseen tutkimuskokeeseen tai lisäruokintaohjelmaan
  • Krooninen heikentävä sairaus
  • Allergia munalle
  • Akuutin aliravitsemuksen hoidon vastaanotto kuukauden sisällä ennen seulontaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Munajauhe
15 g munajauhetta päivässä 24 viikon ajan
15g päiväannos 24 viikon ajan
Tarjotaan MAM-lisäruokinnan päätyttyä. Tarjoaa 1 RDA:n 14 mikroravinnetta.

Alle 12 kuukauden ikäiset lapset: 250/12,5 mg SP ilmoittautumisen yhteydessä, viikko 6, viikko 12, viikko 18.

Vauvat >= 12 kuukauden ikäiset: 500/25mg SP ilmoittautumisen yhteydessä, viikko 6, viikko 12, viikko 18.

Muut nimet:
  • SP
Noin 110 g päivässä (1,5 kg 2 viikon välein) lisäravintoa MAM:n hoitoon enintään 6 viikon ajan.
Active Comparator: Maissijauhe
15 g maissijauhetta päivässä 24 viikon ajan
Tarjotaan MAM-lisäruokinnan päätyttyä. Tarjoaa 1 RDA:n 14 mikroravinnetta.

Alle 12 kuukauden ikäiset lapset: 250/12,5 mg SP ilmoittautumisen yhteydessä, viikko 6, viikko 12, viikko 18.

Vauvat >= 12 kuukauden ikäiset: 500/25mg SP ilmoittautumisen yhteydessä, viikko 6, viikko 12, viikko 18.

Muut nimet:
  • SP
15g päiväannos 24 viikon ajan
Noin 110 g päivässä (1,5 kg 2 viikon välein) lisäravintoa MAM:n hoitoon enintään 6 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos pituuden ja iän z-pisteissä
Aikaikkuna: Verrataan 12 ja 24 viikon kuluttua ilmoittautumisesta
Pituuden ja iän z-pisteiden ero ilmoittautumisen ja viikkojen 12 ja 24 välillä
Verrataan 12 ja 24 viikon kuluttua ilmoittautumisesta
Laktuloosin erittymisprosentti
Aikaikkuna: Kerätty 12 ja 24 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
Laktuloosin erittyminen virtsaan yli 4 tunnin aikana laktuloosin nauttimisen jälkeen
Kerätty 12 ja 24 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pituuden lisäysnopeus
Aikaikkuna: 24 viikon seurantajakson ajan
mm/viikko
24 viikon seurantajakson ajan
Ulosteen isännän mRNA-transkriptit
Aikaikkuna: Kerätty 12 ja 24 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
CD53, CDX1, HLA-DRA, TNF, S100A8, MUC12 ja REG1A
Kerätty 12 ja 24 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
LAZ < -2
Aikaikkuna: Verrataan 12, 18 ja 24 viikon kuluttua ilmoittautumisesta
Suhde hidastunut
Verrataan 12, 18 ja 24 viikon kuluttua ilmoittautumisesta
Painonnousunopeus
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen viikolle 6 (MAM-hoitovaihe) ja 24 viikon seurantajaksolle
g/kg/d
Ilmoittautuminen viikolle 6 (MAM-hoitovaihe) ja 24 viikon seurantajaksolle
Paheneminen vakavaan akuuttiin aliravitsemukseen
Aikaikkuna: Aika tapahtumaan koko seurantajakson ajan
Keskiolkavarren ympärysmitta < 11,5 cm ja/tai ravitsemusturvotus
Aika tapahtumaan koko seurantajakson ajan
MAM:n toistuminen
Aikaikkuna: Aika tapahtumaan koko seurantajakson ajan
MUAC:n kehittyminen < 12,5 cm niillä, jotka saavuttivat MUAC:n >= 12,5 cm MAM-alkuhoidon aikana
Aika tapahtumaan koko seurantajakson ajan
Jatkuva toipuminen
Aikaikkuna: 24 viikon seurantajakson ajan
Määritelty saavutuksena olkavarren keskiosan ympärysmitta >= 12,5 cm ilman ravitsemuksellista turvotusta ja MUAC:n ylläpito >= 12,5 cm koko seurannan ajan.
24 viikon seurantajakson ajan
Kuolema
Aikaikkuna: Aika tapahtumaan koko seurantajakson ajan
Kuten hoitajan raportissa on määritelty
Aika tapahtumaan koko seurantajakson ajan
Valmistuminen
Aikaikkuna: 6 viikon sisällä ilmoittautumisesta
Käsivarren keskiosan ympärysmitta >= 12,5 cm
6 viikon sisällä ilmoittautumisesta
Laktuloosin erittymisprosentti >= 0,2 ja >=0,45
Aikaikkuna: Kerätty 6, 12 ja 24 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
Osuus kohtalaisen ja vakavan epänormaalin ohutsuolen läpäisevyydestä. Laktuloosin erittyminen virtsaan yli 4 tunnin aikana laktuloosin nauttimisen jälkeen
Kerätty 6, 12 ja 24 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
Ulosteen isäntäproteiini alfa-1-antitrypsiini
Aikaikkuna: Kerätty 12 ja 24 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
Alfa-1-antitrypsiinin taso, mg/g
Kerätty 12 ja 24 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
Ulosteen isäntäproteiini myeloperoksidaasi
Aikaikkuna: Kerätty 12 ja 24 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
Myeloperoksidaasin taso, ng/ml
Kerätty 12 ja 24 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
Ulosteen isäntäproteiini neopteriini
Aikaikkuna: Kerätty 12 ja 24 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
Neopteriinitaso, nmol/l
Kerätty 12 ja 24 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
Laktuloosin erittymisprosentti
Aikaikkuna: 6 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
Laktuloosin erittyminen virtsaan yli 4 tunnin aikana laktuloosin nauttimisen jälkeen
6 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Mark J Manary, MD, Washington University School of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 9. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 19. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 19. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 21. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-jaon aikakehys

12 kuukauden sisällä ensijulkaisusta

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa