- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06002438
Eier für die Darmgesundheit
Ei zur Linderung umweltbedingter enterischer Dysfunktionen und zur Verbesserung des Wachstums bei Kindern mit mittelschwerer akuter Unterernährung
Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Nahrungsergänzung mit Eipulver bei Kindern mit mittelschwerer akuter Unterernährung in Sierra Leone zu testen. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:
- Verbessert die tägliche Gabe von 15 g Volleipulver während und nach der Behandlung mittelschwerer akuter Unterernährung (über insgesamt 24 Wochen) die Durchlässigkeit des Dünndarms und das lineare Wachstum bei 6–30 Monate alten Kindern aus Sierra Leone im Vergleich zur täglichen Nahrungsergänzung mit Maispulver?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Southern
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Bandajuma, Southern, Sierra Leone
- Bandajuma
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Bendu, Southern, Sierra Leone
- Bendu Maleh
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Blama Massaquoi, Southern, Sierra Leone
- Blama Massaquoi
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Gbondapi, Southern, Sierra Leone
- Gbondapi
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Gofor, Southern, Sierra Leone
- Gofor
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Jendema, Southern, Sierra Leone
- Jendema
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Potoru, Southern, Sierra Leone
- Potoru
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Pujehun, Southern, Sierra Leone
- Pujehun Static
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Taninahun, Southern, Sierra Leone
- Taninahun
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Zimmi, Southern, Sierra Leone
- Zimmi
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 6 Monate alt und weniger als 30 Monate alt
- Mittlerer Oberarmumfang < 12,5 cm
- Mittlerer Oberarmumfang-für-Alter-Z-Score < -2
- Bereitstellung einer unterschriebenen (oder mit dem Daumen abgedruckten) und datierten Einverständniserklärung
- Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienabläufe und Verfügbarkeit für die Dauer der Studie, einschließlich der Absicht, das Einzugsgebiet einer teilnehmenden Klinik zu verlassen
Ausschlusskriterien:
- Ernährungsödem
- Gleichzeitige Teilnahme an einem anderen Forschungsversuch oder Ergänzungsfütterungsprogramm
- Chronisch schwächende Krankheit
- Allergie gegen Ei
- Erhalt einer Behandlung wegen akuter Unterernährung innerhalb eines Monats vor dem Screening
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Eipulver
15 g Eipulver pro Tag für 24 Wochen
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15 g Tagesdosis für 24 Wochen
Wird nach Abschluss der MAM-Zufütterung bereitgestellt.
Bietet 1 RDA mit 14 Mikronährstoffen.
Säuglinge < 12 Monate: 250/12,5 mg SP bei der Einschreibung, Woche 6, Woche 12, Woche 18. Säuglinge >= 12 Monate: 500/25 mg SP bei der Einschreibung, Woche 6, Woche 12, Woche 18.
Andere Namen:
Ungefähr 110 g pro Tag (1,5 kg alle 2 Wochen) als Ergänzungsnahrung zur Behandlung von MAM für bis zu 6 Wochen.
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Aktiver Komparator: Maispulver
15 g Maispulver pro Tag für 24 Wochen
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Wird nach Abschluss der MAM-Zufütterung bereitgestellt.
Bietet 1 RDA mit 14 Mikronährstoffen.
Säuglinge < 12 Monate: 250/12,5 mg SP bei der Einschreibung, Woche 6, Woche 12, Woche 18. Säuglinge >= 12 Monate: 500/25 mg SP bei der Einschreibung, Woche 6, Woche 12, Woche 18.
Andere Namen:
15 g Tagesdosis für 24 Wochen
Ungefähr 110 g pro Tag (1,5 kg alle 2 Wochen) als Ergänzungsnahrung zur Behandlung von MAM für bis zu 6 Wochen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des Längen-Alters-Z-Scores
Zeitfenster: Zum Vergleich 12 und 24 Wochen nach der Einschreibung
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Unterschied im Längen-für-Alter-Z-Score zwischen der Einschreibung und den Wochen 12 und 24
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Zum Vergleich 12 und 24 Wochen nach der Einschreibung
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Prozentuale Lactulose-Ausscheidung
Zeitfenster: 12 und 24 Wochen nach der Einschreibung erhoben
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Prozentuale Lactulose-Ausscheidung im Urin über >=4 Stunden nach Lactulose-Verzehr
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12 und 24 Wochen nach der Einschreibung erhoben
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rate des Längengewinns
Zeitfenster: Über einen Nachbeobachtungszeitraum von 24 Wochen
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mm/Woche
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Über einen Nachbeobachtungszeitraum von 24 Wochen
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MRNA-Transkripte des fäkalen Wirts
Zeitfenster: 12 und 24 Wochen nach der Einschreibung erhoben
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CD53, CDX1, HLA-DRA, TNF, S100A8, MUC12 und REG1A
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12 und 24 Wochen nach der Einschreibung erhoben
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LAZ < -2
Zeitfenster: Zum Vergleich 12, 18 und 24 Wochen nach der Einschreibung
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Proportionen verkümmert
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Zum Vergleich 12, 18 und 24 Wochen nach der Einschreibung
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Geschwindigkeit der Gewichtszunahme
Zeitfenster: Einschreibung bis Woche 6 (MAM-Behandlungsphase) und über den 24-wöchigen Nachbeobachtungszeitraum
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g/kg/Tag
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Einschreibung bis Woche 6 (MAM-Behandlungsphase) und über den 24-wöchigen Nachbeobachtungszeitraum
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Verschlechterung bis hin zu schwerer akuter Mangelernährung
Zeitfenster: Zeit bis zum Ereignis im gesamten Nachbeobachtungszeitraum
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Mittlerer Oberarmumfang < 11,5 cm und/oder Ernährungsödem
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Zeit bis zum Ereignis im gesamten Nachbeobachtungszeitraum
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Wiederauftreten von MAM
Zeitfenster: Zeit bis zum Ereignis im gesamten Nachbeobachtungszeitraum
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Entwicklung eines MUAC < 12,5 cm bei denjenigen, die während der anfänglichen MAM-Behandlung einen MUAC >= 12,5 cm erreichten
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Zeit bis zum Ereignis im gesamten Nachbeobachtungszeitraum
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Nachhaltige Erholung
Zeitfenster: Über einen Nachbeobachtungszeitraum von 24 Wochen
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Definiert durch das Erreichen eines mittleren Oberarmumfangs von >= 12,5 cm ohne Ernährungsödem und die Aufrechterhaltung eines MUAC von >= 12,5 cm während der gesamten Nachuntersuchung.
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Über einen Nachbeobachtungszeitraum von 24 Wochen
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Tod
Zeitfenster: Zeit bis zum Ereignis im gesamten Nachbeobachtungszeitraum
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Wie im Bericht des Betreuers definiert
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Zeit bis zum Ereignis im gesamten Nachbeobachtungszeitraum
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Abschluss
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Wochen nach der Einschreibung
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Definiert durch einen Umfang in der Mitte des Oberarms >= 12,5 cm
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Innerhalb von 6 Wochen nach der Einschreibung
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Prozentuale Lactulose-Ausscheidung >= 0,2 und >= 0,45
Zeitfenster: Gesammelt 6, 12 und 24 Wochen nach der Einschreibung
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Anteil mit mittelschwerer und schwerer Anomalie der Dünndarmpermeabilität.
Prozentuale Lactulose-Ausscheidung im Urin über >=4 Stunden nach Lactulose-Verzehr
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Gesammelt 6, 12 und 24 Wochen nach der Einschreibung
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Fäkales Wirtsprotein Alpha-1-Antitrypsin
Zeitfenster: 12 und 24 Wochen nach der Einschreibung erhoben
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Alpha-1-Antitrypsinspiegel, mg/g
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12 und 24 Wochen nach der Einschreibung erhoben
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Fäkales Wirtsprotein Myeloperoxidase
Zeitfenster: 12 und 24 Wochen nach der Einschreibung erhoben
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Myeloperoxidase-Spiegel, ng/ml
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12 und 24 Wochen nach der Einschreibung erhoben
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Fäkales Wirtsprotein Neopterin
Zeitfenster: 12 und 24 Wochen nach der Einschreibung erhoben
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Neopterinspiegel, nmol/L
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12 und 24 Wochen nach der Einschreibung erhoben
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Prozentuale Lactulose-Ausscheidung
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Einschreibung
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Prozentuale Lactulose-Ausscheidung im Urin über >=4 Stunden nach Lactulose-Verzehr
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6 Wochen nach der Einschreibung
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Mark J Manary, MD, Washington University School of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Ernährungsstörungen
- Schwere akute Unterernährung
- Unterernährung
- Antiinfektiva
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzyminhibitoren
- Folsäure-Antagonisten
- Antimalariamittel
- Antiprotozoenmittel
- Antiparasitäre Mittel
- Antiinfektiva, Urin
- Mikronährstoffe
- Spurenelemente
- Pyrimethamin
- Sulfadoxin
- Fanasil, Pyrimethamin-Arzneimittelkombination
Andere Studien-ID-Nummern
- 202306090
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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