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Eier für die Darmgesundheit

5. Februar 2025 aktualisiert von: Washington University School of Medicine

Ei zur Linderung umweltbedingter enterischer Dysfunktionen und zur Verbesserung des Wachstums bei Kindern mit mittelschwerer akuter Unterernährung

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Nahrungsergänzung mit Eipulver bei Kindern mit mittelschwerer akuter Unterernährung in Sierra Leone zu testen. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:

- Verbessert die tägliche Gabe von 15 g Volleipulver während und nach der Behandlung mittelschwerer akuter Unterernährung (über insgesamt 24 Wochen) die Durchlässigkeit des Dünndarms und das lineare Wachstum bei 6–30 Monate alten Kindern aus Sierra Leone im Vergleich zur täglichen Nahrungsergänzung mit Maispulver?

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Unterernährung bei Kindern äußert sich in Auszehrung, Wachstumsverzögerung oder beidem. Während Abmagerung im Allgemeinen auf hochwertige Ernährungsinterventionen reagiert, ist dies bei Wachstumsverzögerungen weniger der Fall. Betroffene Kinder haben ein erhöhtes Risiko für akute und chronische Erkrankungen, haben eine verminderte neurokognitive Entwicklung, geringere schulische Leistungen, geringere Verdienstmöglichkeiten für Erwachsene und eine verkürzte Lebenserwartung. Angesichts der Tatsache, dass über 140 Millionen Kinder gleichzeitig von Wachstumsverzögerungen betroffen sind, sind die entstehenden Kosten tiefgreifend und umfassend, insbesondere bei Kindern in Subsahara-Afrika, wo in den nächsten 30 Jahren voraussichtlich fast die Hälfte des weltweiten Bevölkerungswachstums stattfinden wird. Ein Teil der Herausforderung bei der Behandlung von Stunting wird auf eine umweltbedingte enterische Dysfunktion (Environmental Enteric Dysfunction, EED) zurückgeführt, eine erworbene Dünndarmstörung, die durch chronische Entzündung, Abstumpfung der Zotten und beeinträchtigte Nährstoffaufnahme gekennzeichnet ist. EED ist in denselben Populationen, die unter Wachstumsverzögerungen leiden, weit verbreitet, entwickelt sich gleichzeitig mit einem Verlust des linearen Wachstums und ist für mehr als 43 % der beobachteten Wachstumsstörungen verantwortlich. EED wurde kürzlich auch bei über 75 % der Kinder mit mittelschwerer akuter Unterernährung (MAM, moderate Wasting) in Sierra Leone festgestellt, einer Bevölkerung mit hohen Raten der Verschlechterung bis hin zu schwerer akuter Unterernährung und Todesfällen (20 %). EED ist eine plausible Ursache für diese Behandlungsresistenz und für die hohe Rezidivrate bei diesen Kindern. Es besteht ein dringender Bedarf, das Verständnis für das Zusammenwirken von Wachstumshemmung, EED und Auszehrung zu verbessern und Interventionen zu testen, die auf die pathologischen Grundlagen abzielen. Nahrungsei kann eine entscheidende Rolle im Kampf gegen Unterernährung spielen, indem es reichlich hochwertiges Protein und Nährstoffe liefert, die für die körperliche und kognitive Erholung unerlässlich sind. Es hat sich gezeigt, dass eine Eizelle pro Tag in mehreren Fällen die Wachstumsverzögerung reduziert. Jüngste Erkenntnisse haben gezeigt, dass die kurzfristige Gabe von Eiern/Rinderkolostrum an 9–12 Monate alte malawische Kinder das lineare Wachstum und die Darmpermeabilität bei Kindern mit schwerem EED verbesserte. Es ist möglich, dass eine längere Nahrungsergänzung mit Eiern bei einer Hochrisikobevölkerung im ländlichen Sierra Leone den akuten und langfristigen Gesundheitsverlauf von Kindern verbessern und Eier für die Nahrungsmittelhilfe in den Vordergrund rücken könnte. Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, untersucherverblindete, kontrollierte klinische Studie, in der untersucht wird, ob eine tägliche Nahrungsergänzung mit 15 g Volleipulver während und 18 Wochen nach der Behandlung einer mittelschweren akuten Unterernährung im Vergleich zur Kontrolle unter anderem die Darmpermeabilität verringern und das lineare Wachstum verbessern kann Maispulver. Kinder mit relativ höherem MAM-Risiko werden aufgenommen (MUAC < 12,5 cm UND MUACz < -2), bis zu 6 Wochen lang mit Supercereal Plus behandelt und nach 6, 12 und 24 Wochen einer Urin- und Stuhlsammlung unterzogen. Die Urinsammlung dient der Beurteilung der Lactulosepermeabilität und beinhaltet den Verzehr einer bekannten Menge Lactulose durch die Teilnehmer und die Sammlung des gesamten Urins über einen Zeitraum von mindestens 4 Stunden danach. Die Stuhlsammlungen werden für fäkale Wirts-mRNA-Transkripte und ausgewählte Proteine ​​bestimmt. Die Teilnehmer erhalten außerdem eine intermittierende Malaria-Chemoprophylaxe.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

461

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Southern
      • Bandajuma, Southern, Sierra Leone
        • Bandajuma
      • Bendu, Southern, Sierra Leone
        • Bendu Maleh
      • Blama Massaquoi, Southern, Sierra Leone
        • Blama Massaquoi
      • Gbondapi, Southern, Sierra Leone
        • Gbondapi
      • Gofor, Southern, Sierra Leone
        • Gofor
      • Jendema, Southern, Sierra Leone
        • Jendema
      • Potoru, Southern, Sierra Leone
        • Potoru
      • Pujehun, Southern, Sierra Leone
        • Pujehun Static
      • Taninahun, Southern, Sierra Leone
        • Taninahun
      • Zimmi, Southern, Sierra Leone
        • Zimmi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 6 Monate alt und weniger als 30 Monate alt
  • Mittlerer Oberarmumfang < 12,5 cm
  • Mittlerer Oberarmumfang-für-Alter-Z-Score < -2
  • Bereitstellung einer unterschriebenen (oder mit dem Daumen abgedruckten) und datierten Einverständniserklärung
  • Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienabläufe und Verfügbarkeit für die Dauer der Studie, einschließlich der Absicht, das Einzugsgebiet einer teilnehmenden Klinik zu verlassen

Ausschlusskriterien:

  • Ernährungsödem
  • Gleichzeitige Teilnahme an einem anderen Forschungsversuch oder Ergänzungsfütterungsprogramm
  • Chronisch schwächende Krankheit
  • Allergie gegen Ei
  • Erhalt einer Behandlung wegen akuter Unterernährung innerhalb eines Monats vor dem Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Eipulver
15 g Eipulver pro Tag für 24 Wochen
15 g Tagesdosis für 24 Wochen
Wird nach Abschluss der MAM-Zufütterung bereitgestellt. Bietet 1 RDA mit 14 Mikronährstoffen.

Säuglinge < 12 Monate: 250/12,5 mg SP bei der Einschreibung, Woche 6, Woche 12, Woche 18.

Säuglinge >= 12 Monate: 500/25 mg SP bei der Einschreibung, Woche 6, Woche 12, Woche 18.

Andere Namen:
  • SP
Ungefähr 110 g pro Tag (1,5 kg alle 2 Wochen) als Ergänzungsnahrung zur Behandlung von MAM für bis zu 6 Wochen.
Aktiver Komparator: Maispulver
15 g Maispulver pro Tag für 24 Wochen
Wird nach Abschluss der MAM-Zufütterung bereitgestellt. Bietet 1 RDA mit 14 Mikronährstoffen.

Säuglinge < 12 Monate: 250/12,5 mg SP bei der Einschreibung, Woche 6, Woche 12, Woche 18.

Säuglinge >= 12 Monate: 500/25 mg SP bei der Einschreibung, Woche 6, Woche 12, Woche 18.

Andere Namen:
  • SP
15 g Tagesdosis für 24 Wochen
Ungefähr 110 g pro Tag (1,5 kg alle 2 Wochen) als Ergänzungsnahrung zur Behandlung von MAM für bis zu 6 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Längen-Alters-Z-Scores
Zeitfenster: Zum Vergleich 12 und 24 Wochen nach der Einschreibung
Unterschied im Längen-für-Alter-Z-Score zwischen der Einschreibung und den Wochen 12 und 24
Zum Vergleich 12 und 24 Wochen nach der Einschreibung
Prozentuale Lactulose-Ausscheidung
Zeitfenster: 12 und 24 Wochen nach der Einschreibung erhoben
Prozentuale Lactulose-Ausscheidung im Urin über >=4 Stunden nach Lactulose-Verzehr
12 und 24 Wochen nach der Einschreibung erhoben

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate des Längengewinns
Zeitfenster: Über einen Nachbeobachtungszeitraum von 24 Wochen
mm/Woche
Über einen Nachbeobachtungszeitraum von 24 Wochen
MRNA-Transkripte des fäkalen Wirts
Zeitfenster: 12 und 24 Wochen nach der Einschreibung erhoben
CD53, CDX1, HLA-DRA, TNF, S100A8, MUC12 und REG1A
12 und 24 Wochen nach der Einschreibung erhoben
LAZ < -2
Zeitfenster: Zum Vergleich 12, 18 und 24 Wochen nach der Einschreibung
Proportionen verkümmert
Zum Vergleich 12, 18 und 24 Wochen nach der Einschreibung
Geschwindigkeit der Gewichtszunahme
Zeitfenster: Einschreibung bis Woche 6 (MAM-Behandlungsphase) und über den 24-wöchigen Nachbeobachtungszeitraum
g/kg/Tag
Einschreibung bis Woche 6 (MAM-Behandlungsphase) und über den 24-wöchigen Nachbeobachtungszeitraum
Verschlechterung bis hin zu schwerer akuter Mangelernährung
Zeitfenster: Zeit bis zum Ereignis im gesamten Nachbeobachtungszeitraum
Mittlerer Oberarmumfang < 11,5 cm und/oder Ernährungsödem
Zeit bis zum Ereignis im gesamten Nachbeobachtungszeitraum
Wiederauftreten von MAM
Zeitfenster: Zeit bis zum Ereignis im gesamten Nachbeobachtungszeitraum
Entwicklung eines MUAC < 12,5 cm bei denjenigen, die während der anfänglichen MAM-Behandlung einen MUAC >= 12,5 cm erreichten
Zeit bis zum Ereignis im gesamten Nachbeobachtungszeitraum
Nachhaltige Erholung
Zeitfenster: Über einen Nachbeobachtungszeitraum von 24 Wochen
Definiert durch das Erreichen eines mittleren Oberarmumfangs von >= 12,5 cm ohne Ernährungsödem und die Aufrechterhaltung eines MUAC von >= 12,5 cm während der gesamten Nachuntersuchung.
Über einen Nachbeobachtungszeitraum von 24 Wochen
Tod
Zeitfenster: Zeit bis zum Ereignis im gesamten Nachbeobachtungszeitraum
Wie im Bericht des Betreuers definiert
Zeit bis zum Ereignis im gesamten Nachbeobachtungszeitraum
Abschluss
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Wochen nach der Einschreibung
Definiert durch einen Umfang in der Mitte des Oberarms >= 12,5 cm
Innerhalb von 6 Wochen nach der Einschreibung
Prozentuale Lactulose-Ausscheidung >= 0,2 und >= 0,45
Zeitfenster: Gesammelt 6, 12 und 24 Wochen nach der Einschreibung
Anteil mit mittelschwerer und schwerer Anomalie der Dünndarmpermeabilität. Prozentuale Lactulose-Ausscheidung im Urin über >=4 Stunden nach Lactulose-Verzehr
Gesammelt 6, 12 und 24 Wochen nach der Einschreibung
Fäkales Wirtsprotein Alpha-1-Antitrypsin
Zeitfenster: 12 und 24 Wochen nach der Einschreibung erhoben
Alpha-1-Antitrypsinspiegel, mg/g
12 und 24 Wochen nach der Einschreibung erhoben
Fäkales Wirtsprotein Myeloperoxidase
Zeitfenster: 12 und 24 Wochen nach der Einschreibung erhoben
Myeloperoxidase-Spiegel, ng/ml
12 und 24 Wochen nach der Einschreibung erhoben
Fäkales Wirtsprotein Neopterin
Zeitfenster: 12 und 24 Wochen nach der Einschreibung erhoben
Neopterinspiegel, nmol/L
12 und 24 Wochen nach der Einschreibung erhoben
Prozentuale Lactulose-Ausscheidung
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Einschreibung
Prozentuale Lactulose-Ausscheidung im Urin über >=4 Stunden nach Lactulose-Verzehr
6 Wochen nach der Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark J Manary, MD, Washington University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Innerhalb von 12 Monaten nach Erstveröffentlichung

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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