Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Яйца для здоровья кишечника

5 февраля 2025 г. обновлено: Washington University School of Medicine

Яйцо для улучшения экологической кишечной дисфункции и улучшения роста у детей с умеренным острым недоеданием

Целью этого клинического испытания является тестирование добавок яичного порошка у детей с умеренным острым недоеданием в Сьерра-Леоне. Главный вопрос, на который она призвана ответить, звучит так:

- Улучшит ли прием 15 г цельного яичного порошка в день во время и после лечения умеренной острой недостаточности питания (всего в течение 24 недель) проницаемость тонкого кишечника и линейный рост у сьерра-леонских детей в возрасте 6–30 месяцев по сравнению с ежедневным приемом кукурузного порошка?

Обзор исследования

Подробное описание

Недоедание у детей проявляется истощением, задержкой роста или и тем, и другим. В то время как истощение, как правило, поддается качественному вмешательству в области питания, задержка роста в меньшей степени. Пораженные дети подвержены повышенному риску острых и хронических заболеваний, у них снижено нейрокогнитивное развитие, более низкая успеваемость, снижен потенциал заработка во взрослом возрасте и сокращена продолжительность жизни. Учитывая, что задержка роста затрагивает более 140 миллионов детей в любой момент времени, понесенные затраты являются значительными и значительными, особенно среди детей в странах Африки к югу от Сахары, где, как ожидается, в течение следующих 30 лет произойдет почти половина прироста населения мира. Частично проблема лечения низкорослости связана с экологической кишечной дисфункцией (ЭЭД), приобретенным заболеванием тонкой кишки, характеризующимся хроническим воспалением, притуплением ворсинок и нарушением всасывания питательных веществ. EED преобладает в тех же популяциях, страдающих задержкой роста, развивается одновременно с потерей линейного роста и объясняет более 43% наблюдаемых задержек роста. Недавно EED также был обнаружен у более чем 75% детей с умеренным острым недоеданием (MAM, умеренное истощение) в Сьерра-Леоне, в популяции с высокими показателями ухудшения состояния до тяжелой острой недостаточности питания и смерти, 20%. EED является вероятной причиной этой резистентности к лечению и высокой частоты рецидивов, наблюдаемых у этих детей. Существует настоятельная необходимость в углублении понимания сочетания задержки роста, ЭЭД и истощения, а также в тестировании вмешательств, направленных на устранение их патологических основ. Пищевые яйца могут сыграть решающую роль в борьбе с недоеданием, поскольку они содержат большое количество высококачественного белка и питательных веществ, необходимых для физического и когнитивного восстановления. Было показано, что одно яйцо в день снижает задержку роста в нескольких случаях. Недавние данные показали, что краткосрочное введение яиц/молозива крупного рогатого скота малавийским детям в возрасте 9–12 месяцев улучшало линейный рост и проницаемость кишечника у детей с тяжелым ЭЭД. Вполне возможно, что длительное добавление яиц в группу высокого риска в сельских районах Сьерра-Леоне могло бы улучшить неотложные и долгосрочные траектории здоровья детей и поставить яйца на карту продовольственной помощи. Это будет рандомизированное, слепое, контролируемое клиническое исследование, в котором будет проверяться, может ли ежедневное добавление 15 г цельного яичного порошка во время и в течение 18 недель после лечения умеренной острой недостаточности питания снизить проницаемость кишечника и улучшить линейный рост, помимо других результатов, по сравнению с контрольной группой. кукурузный порошок. Дети с относительно более высоким риском MAM будут включены в исследование (MUAC < 12,5 см и MUACz < -2), будут получать Supercereal Plus в течение 6 недель и будут собирать мочу и кал через 6, 12 и 24 недели. Сбор мочи будет проводиться для оценки проницаемости лактулозы и будет включать потребление участником известного количества лактулозы и сбор всей мочи в течение как минимум 4 часов после этого. Коллекции стула будут содержать фекальные транскрипты мРНК хозяина и выбранные белки. Участники также получат прерывистую химиопрофилактику малярии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

461

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Southern
      • Bandajuma, Southern, Сьерра-Леоне
        • Bandajuma
      • Bendu, Southern, Сьерра-Леоне
        • Bendu Maleh
      • Blama Massaquoi, Southern, Сьерра-Леоне
        • Blama Massaquoi
      • Gbondapi, Southern, Сьерра-Леоне
        • Gbondapi
      • Gofor, Southern, Сьерра-Леоне
        • Gofor
      • Jendema, Southern, Сьерра-Леоне
        • Jendema
      • Potoru, Southern, Сьерра-Леоне
        • Potoru
      • Pujehun, Southern, Сьерра-Леоне
        • Pujehun Static
      • Taninahun, Southern, Сьерра-Леоне
        • Taninahun
      • Zimmi, Southern, Сьерра-Леоне
        • Zimmi

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст не менее 6 месяцев и менее 30 месяцев
  • Окружность середины плеча < 12,5 см
  • Окружность середины плеча к возрасту z-показателя <-2
  • Предоставление подписанной (или отпечатанной большого пальца) и датированной формы информированного согласия
  • Заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования и доступность на время исследования, в том числе отсутствие плана переезда из зоны охвата участвующей клиники.

Критерий исключения:

  • Пищевые отеки
  • Одновременное участие в другом исследовательском испытании или программе дополнительного питания
  • Хроническая изнурительная болезнь
  • Аллергия на яйцо
  • Получение лечения острой недостаточности питания в течение 1 месяца до скрининга

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Яичный порошок
15 г яичного порошка в день в течение 24 недель.
15 г суточной дозы в течение 24 недель.
Предоставляется после завершения прикорма MAM. Обеспечивает 1 RDA из 14 питательных микроэлементов.

Младенцы < 12 месяцев: 250/12,5 мг SP при зачислении, 6-я неделя, 12-я неделя, 18-я неделя.

Младенцы >= 12 месяцев: 500/25 мг SP при зачислении, 6 неделя, 12 неделя, 18 неделя.

Другие имена:
  • СП
При лечении МАМ на срок до 6 недель необходимо давать примерно 110 г в день (1,5 кг каждые 2 недели) дополнительного питания.
Активный компаратор: Кукурузный порошок
15 г кукурузного порошка в день в течение 24 недель.
Предоставляется после завершения прикорма MAM. Обеспечивает 1 RDA из 14 питательных микроэлементов.

Младенцы < 12 месяцев: 250/12,5 мг SP при зачислении, 6-я неделя, 12-я неделя, 18-я неделя.

Младенцы >= 12 месяцев: 500/25 мг SP при зачислении, 6 неделя, 12 неделя, 18 неделя.

Другие имена:
  • СП
15 г суточной дозы в течение 24 недель.
При лечении МАМ на срок до 6 недель необходимо давать примерно 110 г в день (1,5 кг каждые 2 недели) дополнительного питания.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение z-показателя длины тела к возрасту
Временное ограничение: Для сравнения через 12 и 24 недели после регистрации.
Разница в z-показателе продолжительности жизни и возраста между зачислением и 12-й и 24-й неделями
Для сравнения через 12 и 24 недели после регистрации.
Процент экскреции лактулозы
Временное ограничение: Собрано через 12 и 24 недели после регистрации.
Процент экскреции лактулозы с мочой в течение >=4 часов после потребления лактулозы
Собрано через 12 и 24 недели после регистрации.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость увеличения длины
Временное ограничение: В течение 24-недельного периода наблюдения
мм/неделя
В течение 24-недельного периода наблюдения
Транскрипты мРНК фекального хозяина
Временное ограничение: Собраны через 12 и 24 недели после регистрации.
CD53, CDX1, HLA-DRA, TNF, S100A8, MUC12 и REG1A
Собраны через 12 и 24 недели после регистрации.
ЛАЗ < -2
Временное ограничение: Для сравнения через 12, 18 и 24 недели после регистрации.
Пропорция замедленного роста
Для сравнения через 12, 18 и 24 недели после регистрации.
Скорость набора веса
Временное ограничение: Запись на 6-ю неделю (фаза лечения МАМ) и в течение 24-недельного периода наблюдения.
г/кг/день
Запись на 6-ю неделю (фаза лечения МАМ) и в течение 24-недельного периода наблюдения.
Ухудшение состояния до тяжелой острой недостаточности питания
Временное ограничение: Время до события в течение периода наблюдения
Окружность середины плеча < 11,5 см и/или алиментарные отеки
Время до события в течение периода наблюдения
Рецидив МАМ
Временное ограничение: Время до события в течение периода наблюдения
Развитие MUAC < 12,5 см среди тех, у кого MUAC >= 12,5 см во время первоначального лечения MAM.
Время до события в течение периода наблюдения
Устойчивое восстановление
Временное ограничение: В течение 24-недельного периода наблюдения
Определяется достижением окружности середины плеча >= 12,5 см без алиментарных отеков и сохранением MUAC >= 12,5 см на протяжении всего периода наблюдения.
В течение 24-недельного периода наблюдения
Смерть
Временное ограничение: Время до события в течение периода наблюдения
Согласно отчету лица, осуществляющего уход
Время до события в течение периода наблюдения
Выпускной
Временное ограничение: В течение 6 недель после регистрации
Определяется окружностью середины плеча >= 12,5 см.
В течение 6 недель после регистрации
Процент экскреции лактулозы >= 0,2 и >= 0,45
Временное ограничение: Собрано через 6, 12 и 24 недели после регистрации.
Доля пациентов с умеренной и тяжелой степенью нарушения проницаемости тонкой кишки. Процент экскреции лактулозы с мочой в течение >=4 часов после потребления лактулозы
Собрано через 6, 12 и 24 недели после регистрации.
Фекальный белок хозяина альфа-1-антитрипсин
Временное ограничение: Собрано через 12 и 24 недели после регистрации.
Уровень альфа-1-антитрипсина, мг/г
Собрано через 12 и 24 недели после регистрации.
Фекальный белок-хозяин миелопероксидаза
Временное ограничение: Собрано через 12 и 24 недели после регистрации.
Уровень миелопероксидазы, нг/мл
Собрано через 12 и 24 недели после регистрации.
Фекальный белок-хозяин неоптерин
Временное ограничение: Собрано через 12 и 24 недели после регистрации.
Уровень неоптерина, нмоль/л
Собрано через 12 и 24 недели после регистрации.
Процент экскреции лактулозы
Временное ограничение: 6 недель после регистрации
Процент экскреции лактулозы с мочой в течение >=4 часов после потребления лактулозы
6 недель после регистрации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Mark J Manary, MD, Washington University School of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 октября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Сроки обмена IPD

В течение 12 месяцев после первичной публикации

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться