- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06002438
Яйца для здоровья кишечника
Яйцо для улучшения экологической кишечной дисфункции и улучшения роста у детей с умеренным острым недоеданием
Целью этого клинического испытания является тестирование добавок яичного порошка у детей с умеренным острым недоеданием в Сьерра-Леоне. Главный вопрос, на который она призвана ответить, звучит так:
- Улучшит ли прием 15 г цельного яичного порошка в день во время и после лечения умеренной острой недостаточности питания (всего в течение 24 недель) проницаемость тонкого кишечника и линейный рост у сьерра-леонских детей в возрасте 6–30 месяцев по сравнению с ежедневным приемом кукурузного порошка?
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Southern
-
Bandajuma, Southern, Сьерра-Леоне
- Bandajuma
-
Bendu, Southern, Сьерра-Леоне
- Bendu Maleh
-
Blama Massaquoi, Southern, Сьерра-Леоне
- Blama Massaquoi
-
Gbondapi, Southern, Сьерра-Леоне
- Gbondapi
-
Gofor, Southern, Сьерра-Леоне
- Gofor
-
Jendema, Southern, Сьерра-Леоне
- Jendema
-
Potoru, Southern, Сьерра-Леоне
- Potoru
-
Pujehun, Southern, Сьерра-Леоне
- Pujehun Static
-
Taninahun, Southern, Сьерра-Леоне
- Taninahun
-
Zimmi, Southern, Сьерра-Леоне
- Zimmi
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст не менее 6 месяцев и менее 30 месяцев
- Окружность середины плеча < 12,5 см
- Окружность середины плеча к возрасту z-показателя <-2
- Предоставление подписанной (или отпечатанной большого пальца) и датированной формы информированного согласия
- Заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования и доступность на время исследования, в том числе отсутствие плана переезда из зоны охвата участвующей клиники.
Критерий исключения:
- Пищевые отеки
- Одновременное участие в другом исследовательском испытании или программе дополнительного питания
- Хроническая изнурительная болезнь
- Аллергия на яйцо
- Получение лечения острой недостаточности питания в течение 1 месяца до скрининга
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Яичный порошок
15 г яичного порошка в день в течение 24 недель.
|
15 г суточной дозы в течение 24 недель.
Предоставляется после завершения прикорма MAM.
Обеспечивает 1 RDA из 14 питательных микроэлементов.
Младенцы < 12 месяцев: 250/12,5 мг SP при зачислении, 6-я неделя, 12-я неделя, 18-я неделя. Младенцы >= 12 месяцев: 500/25 мг SP при зачислении, 6 неделя, 12 неделя, 18 неделя.
Другие имена:
При лечении МАМ на срок до 6 недель необходимо давать примерно 110 г в день (1,5 кг каждые 2 недели) дополнительного питания.
|
|
Активный компаратор: Кукурузный порошок
15 г кукурузного порошка в день в течение 24 недель.
|
Предоставляется после завершения прикорма MAM.
Обеспечивает 1 RDA из 14 питательных микроэлементов.
Младенцы < 12 месяцев: 250/12,5 мг SP при зачислении, 6-я неделя, 12-я неделя, 18-я неделя. Младенцы >= 12 месяцев: 500/25 мг SP при зачислении, 6 неделя, 12 неделя, 18 неделя.
Другие имена:
15 г суточной дозы в течение 24 недель.
При лечении МАМ на срок до 6 недель необходимо давать примерно 110 г в день (1,5 кг каждые 2 недели) дополнительного питания.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение z-показателя длины тела к возрасту
Временное ограничение: Для сравнения через 12 и 24 недели после регистрации.
|
Разница в z-показателе продолжительности жизни и возраста между зачислением и 12-й и 24-й неделями
|
Для сравнения через 12 и 24 недели после регистрации.
|
|
Процент экскреции лактулозы
Временное ограничение: Собрано через 12 и 24 недели после регистрации.
|
Процент экскреции лактулозы с мочой в течение >=4 часов после потребления лактулозы
|
Собрано через 12 и 24 недели после регистрации.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость увеличения длины
Временное ограничение: В течение 24-недельного периода наблюдения
|
мм/неделя
|
В течение 24-недельного периода наблюдения
|
|
Транскрипты мРНК фекального хозяина
Временное ограничение: Собраны через 12 и 24 недели после регистрации.
|
CD53, CDX1, HLA-DRA, TNF, S100A8, MUC12 и REG1A
|
Собраны через 12 и 24 недели после регистрации.
|
|
ЛАЗ < -2
Временное ограничение: Для сравнения через 12, 18 и 24 недели после регистрации.
|
Пропорция замедленного роста
|
Для сравнения через 12, 18 и 24 недели после регистрации.
|
|
Скорость набора веса
Временное ограничение: Запись на 6-ю неделю (фаза лечения МАМ) и в течение 24-недельного периода наблюдения.
|
г/кг/день
|
Запись на 6-ю неделю (фаза лечения МАМ) и в течение 24-недельного периода наблюдения.
|
|
Ухудшение состояния до тяжелой острой недостаточности питания
Временное ограничение: Время до события в течение периода наблюдения
|
Окружность середины плеча < 11,5 см и/или алиментарные отеки
|
Время до события в течение периода наблюдения
|
|
Рецидив МАМ
Временное ограничение: Время до события в течение периода наблюдения
|
Развитие MUAC < 12,5 см среди тех, у кого MUAC >= 12,5 см во время первоначального лечения MAM.
|
Время до события в течение периода наблюдения
|
|
Устойчивое восстановление
Временное ограничение: В течение 24-недельного периода наблюдения
|
Определяется достижением окружности середины плеча >= 12,5 см без алиментарных отеков и сохранением MUAC >= 12,5 см на протяжении всего периода наблюдения.
|
В течение 24-недельного периода наблюдения
|
|
Смерть
Временное ограничение: Время до события в течение периода наблюдения
|
Согласно отчету лица, осуществляющего уход
|
Время до события в течение периода наблюдения
|
|
Выпускной
Временное ограничение: В течение 6 недель после регистрации
|
Определяется окружностью середины плеча >= 12,5 см.
|
В течение 6 недель после регистрации
|
|
Процент экскреции лактулозы >= 0,2 и >= 0,45
Временное ограничение: Собрано через 6, 12 и 24 недели после регистрации.
|
Доля пациентов с умеренной и тяжелой степенью нарушения проницаемости тонкой кишки.
Процент экскреции лактулозы с мочой в течение >=4 часов после потребления лактулозы
|
Собрано через 6, 12 и 24 недели после регистрации.
|
|
Фекальный белок хозяина альфа-1-антитрипсин
Временное ограничение: Собрано через 12 и 24 недели после регистрации.
|
Уровень альфа-1-антитрипсина, мг/г
|
Собрано через 12 и 24 недели после регистрации.
|
|
Фекальный белок-хозяин миелопероксидаза
Временное ограничение: Собрано через 12 и 24 недели после регистрации.
|
Уровень миелопероксидазы, нг/мл
|
Собрано через 12 и 24 недели после регистрации.
|
|
Фекальный белок-хозяин неоптерин
Временное ограничение: Собрано через 12 и 24 недели после регистрации.
|
Уровень неоптерина, нмоль/л
|
Собрано через 12 и 24 недели после регистрации.
|
|
Процент экскреции лактулозы
Временное ограничение: 6 недель после регистрации
|
Процент экскреции лактулозы с мочой в течение >=4 часов после потребления лактулозы
|
6 недель после регистрации
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Mark J Manary, MD, Washington University School of Medicine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Расстройства питания
- Тяжелая острая недостаточность питания
- Недоедание
- Противоинфекционные агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Антагонисты фолиевой кислоты
- Противомалярийные препараты
- Противопротозойные агенты
- Противопаразитарные средства
- Противоинфекционные средства мочевые
- Микронутриенты
- Микроэлементы
- Пириметамин
- Сульфадоксин
- Фанасил, комбинация препаратов с пириметамином
Другие идентификационные номера исследования
- 202306090
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .