子宮摘出術後の術後鎮痛における局所鎮痛と鍼治療の併用の利点 (RAACU)

デザイン 子宮摘出術を予定している患者を対象に、両側持続 ESPB 単独と比較した鍼治療と両側持続 ESPB の併用の利点を研究する単一施設、非盲検、前向きランダム化比較試験。

患者の選択 麻酔前の診察時、または手術の少なくとも 24 時間前に行われます。

対象基準 他の手術を行わずに待機的子宮摘出術を予定している18歳から65歳までの女性は、インフォームドコンセントを得た後にこの研究に含まれる。

除外基準は、患者の拒否、局所麻酔薬（LA）に対するアレルギー、複雑な先天奇形、精神欠陥、薬物乱用（アルコール、オピオイドなど）および腎不全です。

登録と割り当て 麻酔前の診察中に、全身麻酔と局所麻酔を併用して手術を行うことの証明された利点を患者が受け入れた場合、麻酔科医は局所麻酔を使用したこれら 2 つの治療群を比較する研究への参加を患者に提案します。

患者は、看護師準備ファイルに規定されている同意を得た医師/看護師によって、乱数発生器を介して 2 つの研究グループ (1 または 2) のいずれかに割り当てられます。

手術方法 腹腔鏡またはファンネンシュティール切開による選択的子宮摘出術

グループ 1: ESPB

ESPB は全身麻酔 (Décris ton régime d'anesthésie générale) の導入後に実行されます。 (成人用硬膜外キット Tuohy 針 19 G カテーテル 20G、Name company)。 血行力学的に安定したら、患者を右側臥位にします。 穿刺の右側と左側のレベルは、頭尾方向の T8 の横突起上にあります。 カテーテルの先端は T9 の横突起上にある必要があります。

超音波ガイド下の処置中に、脊柱起立筋の筋膜を横突起から持ち上げるために、5% ブドウ糖を注射することによって ESP スペースの位置が特定されました。 頭側と尾側の両方の方向に体液が目に見えて広がり、呼吸の兆候が示されている必要があります。 カテーテル２０Ｇは、上述のように、次の横突起の上部にあるカテーテルの先端を視覚化しながら、米国の誘導の下でこの空間に挿入される。 カテーテルの配置は、5% ブドウ糖を注射し、ESP 筋の前の筋膜間面での液体の頭尾方向の広がりを実証することによってテストされます。 ESP ブロックの導入は、以下の負荷用量で 0.5% ロピバカインを用いて切開の 30 分前に行われます。

患者の身長 (cm) LA の体積 (mL) 左 右 140-149 8 6 150-159 10 8 160-169 12 10 170-180 14 12 >180 16 14

グループ 2: ESPB と鍼治療の組み合わせ 患者はグループ 1 と同様に ESP 両側カテーテルを使用します。

手術の3時間後に、以下のプロトコールに従って鍼治療が行われます。

経穴式

1. 三陰交差点 (SP-6): 足首の骨の最高点から 3 寸上、脛骨の後縁から指 1 本分上の位置
2. 脚 3 マイル (ST-36): 膝のしわから 3 センチ下、脛骨稜の横方向に指 1 本分の幅です。 それは、前すねの骨の筋肉の近く、腓骨と脛骨の間のくぼみに位置しています。
3. Taichong (LR-3): 足を足背の床に平らに置き、第 1 中足骨と第 2 中足骨の接合部より遠位のくぼみの点を見つけます。
4. Xuehai (SP-10): 膝蓋骨の内側縁、内側広筋と縫工筋の真ん中にあります。

材質：鍼、直径=0.25mm、長さ4cm、針の材質：SUS304。中国呉江市のVan Long Medical Equipment Co., Ltd.によって製造されています。

鍼治療のセッション 患者は仰向けになり、両足を露出させます。 30分間の鍼治療、

• 0 日目 最初のセッションは術後ケア病棟に到着してから 3 時間後になります
• 1 日目、2 日目、3 日目、午前 8 時と午後 3 時に 1 日 2 回のセッション（鍼治療は患者が運動を開始する前に実施）。

両足に鍼治療を行います。 経穴の順序：三陰交差点（SP-6）、脚三マイル（ST-36）、太中（LR-3）、雪海（SP-10）

鍼治療は2ステップで行われます。

• ステップ 1: 針は、皮膚の経穴に素早く確実に刺されます。
• ステップ 2: 針の深さが約 0.5 ～ 1cm になったら、10 分ごとに針を反時計回りに操作します。 台中 (LR-3) では、10 分ごとに針を反時計回りに操作します

成果の尺度 成果の章を参照

統計的考察 統計的分析 この研究は優れた比較試験です。 子宮摘出術を予定している患者は、標準治療の ESPB を受けるグループと ESPB + 鍼治療を受けるグループの 2 つのグループに無作為に分けられます。 一次アウトカムと二次アウトカムに関して行われたグループ間の比較。

サンプルサイズ 2 つのグループ間の VAS スコアの差が 1、VAS スコアの分散が 2 で、2 つのグループ間で等しいと仮定すると、95% CI および検出力 80% の場合、各グループに 32 人の参加者が必要です。 追跡調査の損失が 10% であると仮定すると、合計 72 人の参加者 (各グループに 36 人) が必要になります。

分析計画 主要結果（VAS スコア）については、グループ間の比較に t 検定が使用されます。 副次的結果については、連続的結果にはマン・ホイットニー検定が使用され、カテゴリ的結果にはフィッシャーの直接確率検定が使用されます。 すべての統計検定は両側であり、有意水準は 0.05 です。

すべての分析は、最新バージョンの R 統計ソフトウェアを使用して行われます。

データ収集 術後最初の 3 日間は、ICU および外科病棟の麻酔チームによって行われる定期的な患者回診中にデータが記録されます。 1 か月後の定期的な患者の追跡調査中に、別のデータセットが記録されます。

PCA ポンプから取得されるオピオイド消費量を除き、すべてのデータは患者記録から取得されます。 オピオイドの摂取量はモルヒネミリグラム当量（MME）に再計算されます。

痛みの評価では、抜管後 2 時間ごとに 3 回連続で、その後は 8 時間ごとに VAS スコアを評価します。 以下の表をご覧ください。

データ収集の訓練を受けた専任の麻酔看護師が患者をフォローし、データを収集します

V. 倫理 独立倫理委員会または治験審査委員会の承認は、人間の参加者が研究に参加する前に、VinMec 倫理委員会 (IRB) から取得され、IRB/IEC 委員長または被指名人によって署名されます。 研究開始前に、治験実施計画書、インフォームドコンセント、研究参加者の募集に使用される広告、および参加者または参加者の法的保護者に提供されるこの研究に関するその他の書面情報は、IRB/IEC の承認を受ける必要があります。 Good Clinical Practice (GCP) は維持され、スポンサーまたはその指名者による審査に利用できます。

研究者は、研究の進行状況と状況についての書面による概要と、研究の実施に重大な影響を与える、または参加者へのリスクの増大をもたらす変更についての書面による報告書を提供する責任があります。

この研究は、ヘルシンキ宣言、ICH GCP、および適用されるすべての規制に基づく倫理原則に従って実施されます。

参加者の情報と同意 研究に参加する前、または参加者にリスクを伴う異常または非日常的な手順を実行する前に、各参加者から書面によるインフォームドコンセントを取得するものとします。

募集および登録の前に、参加予定者またはその法定後見人には研究の詳細な説明が与えられ、承認された ICF を読むことが許可され、質問があれば回答してもらうことが許可されます。 参加者/法的保護者が研究に参加する意味を理解していると研究者が確認したら、参加者/法的保護者はICFに署名して研究に参加することに同意するよう求められます。 インフォームド・コンセントを得た権限のある人は、ICF にも署名します。