针刺联合局部镇痛对缓解子宫切除术后疼痛的疗效 (RAACU)

设计 一项单中心、开放标签、前瞻性随机对照试验，旨在研究针刺结合双侧连续 ESPB 与单独双侧 ESPB 相结合对计划进行子宫切除术的患者的益处。

患者选择 在麻醉前会诊时或手术前至少 24 小时进行。

纳入标准 计划接受选择性子宫切除术且未进行任何其他手术的 18 至 65 岁女性，在获得知情同意后将被纳入本研究。

排除标准是患者拒绝、对局麻药（LA）过敏、复杂先天畸形、精神缺陷、药物滥用（酒精、阿片类药物等）和肾功能不全。

招募和分配在麻醉前咨询期间，如果患者接受全身麻醉和区域麻醉联合手术的已被证实的好处，麻醉师将让她参加比较这两种使用区域麻醉的护理的研究。

获得护士准备文件中规定同意的医生/护士将通过随机数生成器将患者分配到两个研究组（1 或 2）之一。

手术技术 通过腹腔镜或 Pfannenstiel 切口选择性子宫切除术

第 1 组：ESPB

ESPB 将在全身麻醉诱导后进行 (Décris ton régime d'anesthésie générale)。 （成人 Tuohy 针 19 G 导管 20G 硬膜外套件，名称公司）。 一旦血流动力学稳定，患者将处于右侧卧位。 左右侧穿刺平面位于头尾方向T8横突上。 导管尖端应位于 T9 横突上。

在超声引导手术中，通过注射 5% 葡萄糖将竖脊肌筋膜从横突上抬起来定位 ESP 间隙。 头部和尾部方向均应有明显的液体扩散，并出现呼吸迹象。 导管20G将在US引导下插入该空间，观察导管尖端位于下一个横突的顶部，如上所述。 将通过注射 5% 葡萄糖并证明液体在 ESP 肌肉前面的筋膜间平面中头尾扩散来测试导管放置。 ESP 阻滞诱导将在切口前 30 分钟用 0.5% 罗哌卡因进行，负荷剂量如下：

患者身高 (cm) LA 体积 (mL) 左 右 140-149 8 6 150-159 10 8 160-169 12 10 170-180 14 12 >180 16 14

第 2 组：ESPB 与针灸结合患者将按照第 1 组使用 ESP 双侧导管

手术后三小时，将按照以下方案进行针灸：

穴位公式

1. 三阴交（SP-6）：踝骨最高点上3寸，距胫骨后缘一指粗
2. 腿三里（ST-36）：膝横纹下3寸，胫骨嵴旁约一指宽。 它位于前胫骨肌肉附近，腓骨和胫骨之间的凹陷处。
3. 太冲（LR-3）：将足平放在地板上，在足背上，在第一、二跖骨交界处远端凹陷处找到穴位。
4. 血海（SP-10）：在髌骨内侧缘，股内侧肌、缝匠肌中部。

材质 针灸针，直径=0.25mm，长4cm，针材质：SUS 304；由中国吴江市万隆医疗器械有限公司制造。

针灸疗程 患者仰卧，两条腿暴露。 针灸30分钟，

• 第 0 天 第一次治疗将在到达术后护理室后 3 小时进行
• 第 1、2 和 3 天，每天 2 次，上午 8 点和下午 3 点（在患者开始锻炼之前进行针灸）。

对双腿进行针灸。 穴位顺序：三阴交(SP-6)、腿三里(ST-36)、太冲(LR-3)、血海(SP-10)

针灸分两步进行：

• 第一步：针快速果断地刺入穴位皮肤。
• 第二步：当进针深度约为0.5-1厘米时，逆时针每10分钟进针一次。 在太冲（LR-3），逆时针每10分钟操作一次针

成果衡量 参见成果章节

统计考虑 统计分析 该研究是一项优秀的比较试验。 计划进行子宫切除术的患者将被随机分为两组：一组接受标准护理 ESPB，一组接受 ESPB + 针灸。 对主要和次要结果进行的组间比较。

样本量 假设两组之间的 VAS 评分差异为 1，VAS 评分的方差为 2，并且两组之间相等，对于 95% CI 和 80% 的功效，每组需要 32 名参与者。 假设失访率为 10%，则总共需要 72 名参与者（每组 36 名）。

分析计划 对于主要结局（VAS评分），将采用t检验进行组间比较。 对于次要结果，Mann-Whitney 检验将用于连续结果，Fisher 精确检验将用于分类结果。 所有统计检验均为 2 面检验，显着性水平为 0.05。

所有分析将使用最新版本的 R 统计软件完成。

数据收集 术后前 3 天，麻醉团队将在 ICU 和外科病房进行例行患者查房时记录数据。 一个月后，在常规患者随访期间将记录另一组数据。

除了从 PCA 泵获得的阿片类药物消耗量外，所有数据都将从患者记录中检索。 阿片类药物的消耗量将重新计算为吗啡毫克当量（MME）。

对于疼痛评估，连续3次拔管后每2小时评估VAS评分，此后每8小时评估一次。 请参见下表。

经过数据收集培训的专门麻醉护士将跟踪患者并收集数据

V. 伦理 在人类参与者参与研究之前，将获得 VinMec 伦理委员会 (IRB) 的批准，并由 IRB/IEC 主席或指定人员签署。 在研究开始之前，向参与者或参与者的法定监护人提供的方案、知情同意书、用于招募研究参与者的广告以及与本研究有关的任何其他书面信息必须得到 IRB/IEC 的批准。 将维持良好临床实践 (GCP)，并可供申办者或其指定人员审查。

研究者负责提供研究进展和状态的书面总结，以及对显着影响研究进行或增加参与者风险的任何变化的书面报告。

该研究将根据源自赫尔辛基宣言、ICH GCP 和所有适用法规的伦理原则进行。

参与者信息和同意 在进入研究或执行任何涉及参与者风险的异常或非常规程序之前，应获得每位参与者的书面知情同意书。

在招募和入组之前，每位潜在参与者或其法定监护人将获得有关研究的完整解释，允许阅读批准的 ICF，并允许回答任何问题。 一旦研究者确信参与者/法定监护人了解参与研究的影响，参与者/法定监护人将被要求通过签署 ICF 来同意参与研究。 获得知情同意的授权人还将签署 ICF。