Fordelen med akupunktur kombinert med regional analgesi for postoperativ smertelindring etter hysterektomi (RAACU)

Design Et enkelt senter, åpent, prospektivt randomisert kontrollert forsøk for å studere fordelene ved å kombinere akupunktur med bilateral kontinuerlig ESPB sammenlignet med bilateral ESPB alene hos pasienter som er planlagt for en hysterektomi.

Pasientvalg Ved pre-anestesikonsultasjon eller utført minst 24 timer før operasjonen.

Inklusjonskriterier Kvinner som er planlagt for en elektiv hysterektomi uten annen operasjon, fra 18 til 65 år, vil bli inkludert i denne studien etter å ha innhentet et informert samtykke.

Eksklusjonskriterier er pasientnektelse, allergi mot lokalbedøvelse (LA), kompleks medfødt misdannelse, mental underskudd, rusmisbruk (alkohol, opioider etc.) og nyresvikt.

Registrering og tildeling Hvis pasienten under pre-anestesikonsultasjonen aksepterer de påviste fordelene ved å få utført operasjon under kombinert generell anestesi og regional anestesi, vil anestesilegen tilby henne å delta i studien som sammenligner disse to behandlingspakkene ved bruk av regional anestesi.

Pasienter vil bli tildelt via en tilfeldig tallgenerator i en av to studiegrupper (1 eller 2) av legen/sykepleieren som fikk samtykke som er foreskrevet i sykepleierens forberedelsesmappe.

Kirurgisk teknikk Elektiv hysterektomi ved laparoskopisk eller Pfannenstiel-snitt

GRUPPE 1: ESPB

ESPB vil bli utført etter induksjon av generell anestesi (Décris ton régime d'anesthésie générale). (Kit epidural for voksen Tuohy nål 19 G Kateter 20G, Navn firma). Når den er hemodynamisk stabil, vil pasienten bli plassert på høyre lateral decubitus. Høyre og venstre sidenivå av punktering er på tverrgående prosess av T8 i cephalo-caudal retning. Spissen av kateteret skal være på den tverrgående prosessen til T9.

Under den ultralydveilede prosedyren ble ESP-rommet lokalisert ved å injisere dekstrose 5 % for å løfte opp fascien til erector spinae-musklene fra den tverrgående prosessen. Det bør være en synlig spredning av væske i både cephalad og caudal retning og demonstrasjon av et pustetegn. Kateteret 20G vil bli satt inn i dette rommet under amerikansk veiledning, og visualisere tuppen av kateteret på toppen av neste tverrgående prosess, som beskrevet ovenfor. Kateterplasseringen vil bli testet ved å injisere dekstrose 5 % og demonstrere en cephalo-kaudal spredning av væsken i det interfasciale planet foran ESP-muskelen. Induksjon av ESP-blokkering vil gjøres 30 minutter før snitt med ropivakain 0,5 % med startdose som følger:

Pasienthøyde (cm) Volum av LA (mL) VENSTRE HØYRE 140-149 8 6 150-159 10 8 160-169 12 10 170-180 14 12 >180 16 14

Gruppe 2: ESPB kombinert med akupunkturpasient vil ha ESP bilateralt kateter i henhold til gruppe 1

Tre timer etter operasjonen vil akupunktur utføres i henhold til følgende protokoll:

Formel for akupunkturpunkt

1. Three Yin Intersection (SP-6): 3 cun over det høyeste punktet på ankelbenet, en fingerbredde fra den bakre kanten av tibia
2. Leg Three Miles (ST-36): 3 cun under knebrettet, og omtrent én fingers bredde lateralt til tibialkammen. Den er lokalisert nær den fremre skinnebensmuskelen, og i en fordypning mellom fibula og tibia.
3. Taichong (LR-3): legg foten flatt på gulvet, på ryggen av foten, finn punktet i en fordypning distalt til kryssene mellom 1. og 2. metatarsal bein.
4. Xuehai (SP-10): på den mediale kanten av kneskålen, midt i vastus medialis og sartorius-muskelen.

Materiale Akupunkturnål, diameter = 0,25 mm, 4 cm lang, nålemateriale: SUS 304; produsert av Van Long Medical Equipment Co., Ltd, Wujiang City, Kina.

Akupunkturøkter Pasienten ligger i ryggleie, med to ben blottlagt. Akupunktur i 30 minutter,

• På dag 0 Den første økten vil være 3 timer etter ankomsttid i postoperativ avdeling
• På dag 1 2 og 3, 2 økter per dag, kl 8 og 15 (akupunktur utført før pasienten begynner å gjøre øvelser).

Akupunktur utført på begge bena. Rekkefølge av akupunkturpunkter: Three Yin Intersection (SP-6), Leg Three Miles (ST-36), Taichong (LR-3), Xuehai (SP-10)

Akupunktur utføres i 2 trinn:

• Trinn 1: nåler stikker raskt og bestemt gjennom huden ved akupunkturpunktene.
• Trinn 2: Når nåledybden er ca. 0,5-1 cm, manipuler nålen hvert 10. minutt mot klokken. Ved Taichong (LR-3), manipuler nålen hvert 10. minutt mot klokken

Resultatmål Se i kapittel utfall

Statistisk betraktning Statistisk analyse Studien er en overlegen komparativ studie. Pasienter som planlegges for hysterektomi vil bli randomisert i 2 grupper: en gruppe som mottar standardbehandling ESPB og en gruppe som mottar ESPB + akupunktur. Sammenligning mellom grupper gjort for primære og sekundære utfall.

Prøvestørrelse Forutsatt at forskjellen i VAS-skåre mellom to grupper er 1, er variansen av VAS-skåre 2 og lik mellom to grupper, for 95 % CI og kraft på 80 %, trengs 32 deltakere for hver gruppe. Forutsatt tap av oppfølging er 10 %, trengs totalt 72 deltakere (36 for hver gruppe).

Analyseplan For primærutfall (VAS-score) vil t-test bli brukt for sammenligning mellom grupper. For sekundære utfall vil Mann-Whitney test bli brukt for kontinuerlige utfall og Fishers eksakte test vil bli brukt for kategoriske utfall. Alle statistiske tester er 2-sidige med signifikant nivå på 0,05.

All analyse vil bli gjort med siste versjon av R statistisk programvare.

Datainnsamling De første 3 postoperative dagene vil data bli registrert under rutinemessige pasientrunder utført av anestesiteamet på ICU og kirurgisk avdeling. Et annet sett med data vil bli registrert etter en måned, under rutinemessig pasientoppfølging.

Alle data vil bli hentet fra pasientjournalene bortsett fra opioidforbruk som hentes fra PCA-pumpene. Opioidforbruk vil bli omregnet til morfinmilligramekvivalenter (MME).

For smerteevaluering vil VAS-score bli vurdert hver 2. time etter ekstubering i 3 påfølgende ganger, og hver 8. time deretter. Se tabellen nedenfor.

En dedikert anestesisykepleier opplært til datainnsamling vil følge pasienten og samle inn data

V. ETIKK Uavhengig etikkkomité eller institusjonell revisjonskomité Godkjenning vil bli innhentet fra VinMecs etiske komité (IRB) og signert av IRB/IEC-leder eller utpekt før menneskelige deltakere deltar i forskningsstudier. Før studiestart må protokollen, informert samtykke, annonser som skal brukes til rekruttering av studiedeltakere og annen skriftlig informasjon om denne studien som skal gis til deltakeren eller deltakerens juridiske verge godkjennes av IRB/IEC. God klinisk praksis (GCP) vil opprettholdes og vil være tilgjengelig for vurdering av sponsoren eller dens utpekte.

Utforskeren er ansvarlig for å gi skriftlige oppsummeringer av fremdriften og statusen til studien og skriftlige rapporter om eventuelle endringer som vesentlig påvirker gjennomføringen av studien eller øker risikoen for deltakerne.

Studien vil bli utført i samsvar med de etiske prinsippene som stammer fra Helsinki-erklæringen, ICH GCP og alle gjeldende forskrifter.

Deltakerinformasjon og samtykke Et skriftlig informert samtykke skal innhentes fra hver deltaker før de går inn i studien eller utfører en uvanlig eller ikke-rutinemessig prosedyre som innebærer risiko for deltakeren.

Før rekruttering og påmelding vil hver potensielle deltaker eller hans eller hennes juridiske verge få en fullstendig forklaring av studien, tillatelse til å lese den godkjente ICF, og tillatelse til å få svar på spørsmål. Når etterforskeren er forsikret om at deltakeren/vergen forstår implikasjonene av å delta i studien, vil deltakeren/vergen bli bedt om å gi samtykke til å delta i studien ved å signere ICF. Den autoriserte personen som innhenter det informerte samtykket vil også signere ICF.