Fordelen ved akupunktur kombineret med regional analgesi til postoperativ smertelindring efter hysterektomi (RAACU)

Design Et enkelt center, åbent, prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg til undersøgelse af fordelene ved at kombinere akupunktur med bilateral kontinuerlig ESPB sammenlignet med bilateral ESPB alene hos patienter, der er planlagt til en hysterektomi.

Patientvalg Ved præ-bedøvelseskonsultationen eller udført mindst 24 timer før operationen.

Inklusionskriterier Kvinder, der er planlagt til en elektiv hysterektomi uden anden operation, fra 18 til 65 år, vil blive inkluderet i denne undersøgelse efter at have opnået et informeret samtykke.

Eksklusionskriterier er patientvægring, allergi over for lokalbedøvelse (LA), kompleks medfødt misdannelse, mentalt underskud, stofmisbrug (alkohol, opioider osv.) og nyreinsufficiens.

Tilmelding og tildeling Hvis patienten under præanæstesikonsultationen accepterer de dokumenterede fordele ved at få foretaget operation under kombineret generel anæstesi og regional anæstesi, vil anæstesilægen tilbyde hende at deltage i undersøgelsen, der sammenligner disse to behandlingspakker ved hjælp af regional anæstesi.

Patienterne vil via en tilfældig talgenerator blive tildelt en af ​​to undersøgelsesgrupper (1 eller 2) af den læge/sygeplejerske, som har opnået samtykke, som er ordineret i sygeplejerskens forberedelsesfil.

Kirurgisk teknik Elektiv hysterektomi ved laparoskopisk eller Pfannenstiel-snit

GRUPPE 1: ESPB

ESPB vil blive udført efter induktion af generel anæstesi (Décris ton régime d'anesthésie générale). (Kit epidural til voksen Tuohy nål 19 G Kateter 20G, Navn firma). Når den er hæmodynamisk stabil, vil patienten blive placeret på højre lateral decubitus. Højre og venstre side niveau af punktering er på tværgående proces af T8 i cephalo-caudal retning. Spidsen af ​​kateteret skal være på den tværgående proces af T9.

Under den ultralyds-guidede procedure blev ESP-rummet lokaliseret ved at injicere dextrose 5% for at løfte fascien af ​​erector spinae-musklerne fra den tværgående proces. Der bør være en synlig spredning af væske i både cephalad og caudal retning og demonstration af et vejrtrækningstegn. Kateteret 20G vil blive indsat i dette rum under amerikansk vejledning og visualisere spidsen af ​​kateteret på toppen af ​​den næste tværgående proces, som beskrevet ovenfor. Kateterplaceringen vil blive testet ved at injicere dextrose 5 % og påvise en cephalo-caudal spredning af væsken i det interfasciale plan anterior til ESP-musklen. Induktion af ESP-blokering udføres 30 minutter før incision med ropivacain 0,5 % med ladningsdosis som følger:

Patienthøjde (cm) Volumen af ​​LA (mL) VENSTRE HØJRE 140-149 8 6 150-159 10 8 160-169 12 10 170-180 14 12 >180 16 14

Gruppe 2: ESPB kombineret med akupunkturpatient vil have ESP bilateralt kateter som i gruppe 1

Tre timer efter operationen udføres akupunktur i henhold til følgende protokol:

Formel for akupunkturpunkter

1. Three Yin Intersection (SP-6): 3 cun over det højeste punkt på ankelbenet, en fingers bredde fra den bageste kant af skinnebenet
2. Ben Three Miles (ST-36): 3 cun under knæfolden og ca. én fingers bredde lateralt i forhold til skinnebenskammen. Den er placeret nær den forreste skinnebensknoglemuskel og i en fordybning mellem fibula og skinneben.
3. Taichong (LR-3): sæt foden fladt på gulvet, på fodens ryg, find punktet i en fordybning distalt for krydsene mellem 1. og 2. mellemfodsknogler.
4. Xuehai (SP-10): på den mediale kant af knæskallen, i midten af ​​vastus medialis og sartorius muskel.

Materiale Akupunkturnål, diameter = 0,25 mm, 4 cm lang, nålemateriale: SUS 304; fremstillet af Van Long Medical Equipment Co., Ltd, Wujiang City, Kina.

Sessioner med akupunktur Patienten ligger i rygliggende stilling med to ben blotlagte. Akupunktur i 30 minutter,

• På dag 0 Den første session vil være 3 timer efter ankomst til postoperativ afdeling
• På dag 1 2 og 3, 2 sessioner om dagen, kl. 8 og 15 (akupunktur udført før patienten begynder at lave øvelser).

Akupunktur udføres på begge ben. Rækkefølgen af ​​akupunkturpunkter: Three Yin Intersection (SP-6), Leg Three Miles (ST-36), Taichong (LR-3), Xuehai (SP-10)

Akupunktur udføres i 2 trin:

• Trin 1: Nåle punkterer hurtigt og beslutsomt gennem huden ved akupunkturpunkterne.
• Trin 2: Når nåledybden er omkring 0,5-1 cm, manipuler nålen hvert 10. minut mod uret. Ved Taichong (LR-3), manipuler nålen hvert 10. minut mod uret

Resultatmål Se i kapitlet resultater

Statistisk betragtning Statistisk analyse Undersøgelsen er et overlegent sammenlignende forsøg. Patienter, der er planlagt til hysterektomi, vil blive randomiseret i 2 grupper: en gruppe, der modtager standardbehandling ESPB og en gruppe, der modtager ESPB + akupunktur. Sammenligning mellem grupper udført for primære og sekundære resultater.

Prøvestørrelse Forudsat, at forskellen i VAS-score mellem to grupper er 1, er variansen af ​​VAS-score 2 og lig mellem to grupper, for 95 % CI og en styrke på 80 %, kræves der 32 deltagere for hver gruppe. Forudsat tab af opfølgning er 10 %, er der behov for i alt 72 deltagere (36 for hver gruppe).

Analyseplan For primært resultat (VAS score) vil t-test blive brugt til sammenligning mellem grupper. For sekundære resultater vil Mann-Whitney test blive brugt til kontinuerlige resultater og Fishers eksakte test vil blive brugt til kategoriske resultater. Alle statistiske test er 2-sidet med signifikant niveau på 0,05.

Al analyse vil blive udført med nyeste version af R statistisk software.

Dataindsamling I de første 3 postoperative dage vil data blive registreret under rutinemæssige patientrunder udført af anæstesiteamet på ICU og kirurgisk afdeling. Et andet sæt data vil blive registreret efter en måned under rutinemæssig patientopfølgning.

Alle data vil blive hentet fra patientjournalerne undtagen opioidforbrug, som vil blive hentet fra PCA-pumperne. Opioidforbruget omregnes til morfinmilligramækvivalenter (MME'er).

Til smerteevaluering vil VAS-score blive vurderet hver 2. time efter ekstubation i 3 på hinanden følgende gange, og hver 8. time derefter. Se venligst tabellen nedenfor.

En dedikeret anæstesisygeplejerske uddannet til dataindsamling vil følge patienten og indsamle data

V. ETIK Uafhængig etisk komité eller institutionelt revisionsudvalg Godkendelse vil blive indhentet fra VinMecs etiske udvalg (IRB) og underskrevet af IRB/IEC-formand eller udpeget, før menneskelige deltagere deltager i forskningsundersøgelser. Før undersøgelsens begyndelse skal protokollen, informeret samtykke, annoncer, der skal bruges til rekruttering af undersøgelsesdeltagere, og enhver anden skriftlig information vedrørende denne undersøgelse, der skal gives til deltageren eller deltagerens juridiske værge, godkendes af IRB/IEC. Good Clinical Practice (GCP) vil blive opretholdt og vil være tilgængelig for gennemgang af sponsoren eller dennes udpegede.

Investigatoren er ansvarlig for at give skriftlige opsummeringer af undersøgelsens fremskridt og status og skriftlige rapporter om eventuelle ændringer, der væsentligt påvirker gennemførelsen af ​​undersøgelsen eller øger risikoen for deltagerne.

Undersøgelsen vil blive udført i overensstemmelse med de etiske principper, der stammer fra Helsinki-erklæringen, ICH GCP og alle gældende regler.

Deltagerinformation og samtykke Der skal indhentes et skriftligt informeret samtykke fra hver deltager, før de går ind i undersøgelsen eller udfører en usædvanlig eller ikke-rutinemæssig procedure, der indebærer risiko for deltageren.

Før rekruttering og tilmelding vil hver potentiel deltager eller hans eller hendes værge få en fuldstændig forklaring af undersøgelsen, lov til at læse den godkendte ICF og få lov til at få besvaret spørgsmål. Når investigatoren er sikret, at deltageren/værgen forstår implikationerne af at deltage i undersøgelsen, vil deltageren/værgen blive bedt om at give samtykke til at deltage i undersøgelsen ved at underskrive ICF. Den autoriserede person, der opnår det informerede samtykke, vil også underskrive ICF.