Fördelen med akupunktur kombinerat med regional smärtlindring för postoperativ smärtlindring efter hysterektomi (RAACU)

Design Ett enda centrum, öppen, prospektiv randomiserad kontrollerad studie för att studera fördelarna med att kombinera akupunktur med bilateral kontinuerlig ESPB jämfört med enbart bilateral ESPB hos patienter som planerats för en hysterektomi.

Patienturval Vid konsultationen före anestesi eller utförd minst 24 timmar före operationen.

Inklusionskriterier Kvinnor som är planerade till en elektiv hysterektomi utan någon annan operation, från 18 till 65 år, kommer att inkluderas i denna studie efter att ha erhållit ett informerat samtycke.

Uteslutningskriterier är patientvägran, allergi mot lokalbedövningsmedel (LA), komplex medfödd missbildning, mental underskott, missbruk (alkohol, opioider etc.) och njurinsufficiens.

Inskrivning och tilldelning Om patienten under pre-anestesikonsultationen accepterar de bevisade fördelarna med att få operation utförd under kombinerad generell anestesi och regional anestesi, kommer anestesiläkaren att erbjuda henne att delta i studien som jämför dessa två vårdpaket med hjälp av regionalbedövning.

Patienterna kommer att tilldelas via en slumptalsgenerator i en av två studiegrupper (1 eller 2) av den läkare/sköterska som erhållit samtycke som föreskrivs i sjuksköterskans förberedelsefil.

Kirurgisk teknik Elektiv hysterektomi genom laparoskopisk eller Pfannenstiel-snitt

GRUPP 1: ESPB

ESPB kommer att utföras efter induktion av allmän anestesi (Décris ton régime d'anesthésie générale). (Kit epidural för vuxna Tuohy nål 19 G Kateter 20G, Namn företag). När den är hemodynamiskt stabil kommer patienten att placeras på höger lateral decubitus. Höger och vänster sida nivå av punktering är på tvärgående process av T8 i cephalo-caudal riktning. Spetsen på katetern ska vara på den tvärgående processen av T9.

Under den ultraljudsstyrda proceduren lokaliserades ESP-utrymmet genom att injicera dextros 5% för att lyfta upp fascia av erector spinae-musklerna från den tvärgående processen. Det ska finnas en synlig spridning av vätska i både cephalad och caudal riktning och demonstration av andningstecken. Katetern 20G kommer att föras in i detta utrymme under amerikansk vägledning och visualisera spetsen av katetern på toppen av nästa tvärgående process, som beskrivits ovan. Kateterplaceringen kommer att testas genom att injicera dextros 5 % och påvisa en cefalo-kaudal spridning av vätskan i det interfasciala planet framför ESP-muskeln. Induktion av ESP-blockad kommer att göras 30 minuter före snittet med ropivakain 0,5 % med laddningsdos enligt följande:

Patienthöjd (cm) Volym LA (mL) VÄNSTER HÖGER 140-149 8 6 150-159 10 8 160-169 12 10 170-180 14 12 >180 16 14

Grupp 2: ESPB kombinerat med akupunkturpatient kommer att ha ESP bilateral kateter enligt grupp 1

Tre timmar efter operationen kommer akupunktur att utföras enligt följande protokoll:

Formel för akupunkturpunkter

1. Three Yin Intersection (SP-6): 3 cun ovanför den högsta punkten på ankelbenet, ett fingers bredd från skenbenets bakre kant
2. Ben Three Miles (ST-36): 3 cun under knävecket och ungefär ett fingers bredd lateralt om tibialkrönet. Den är belägen nära den främre skenbensmuskeln och i en fördjupning mellan fibula och tibia.
3. Taichong (LR-3): lägg foten platt på golvet, på fotens rygg, hitta punkten i en fördjupning distalt till korsningarna mellan 1:a och 2:a mellanfotsbenet.
4. Xuehai (SP-10): på knäskålens mediala gräns, i mitten av vastus medialis och sartoriusmuskeln.

Material Akupunkturnål, diameter = 0,25 mm, 4 cm lång, nålmaterial: SUS 304; tillverkad av Van Long Medical Equipment Co., Ltd, Wujiang City, Kina.

Akupunktursessioner Patienten ligger i ryggläge, med två ben exponerade. Akupunktur i 30 minuter,

• Dag 0 Första sessionen kommer att vara 3 timmar efter ankomst till postoperativ vårdavdelning
• Dag 1 2 och 3, 2 pass per dag, kl 8 och 15 (akupunktur utförd innan patienten börjar göra övningar).

Akupunktur utförs på båda benen. Ordning för akupunkturpunkter: Three Yin Intersection (SP-6), Leg Three Miles (ST-36), Taichong (LR-3), Xuehai (SP-10)

Akupunktur utförs i 2 steg:

• Steg 1: nålar punkterar snabbt och bestämt genom huden vid akupunkturpunkterna.
• Steg 2: När nålens djup är cirka 0,5-1 cm, manipulera nålen var 10:e minut moturs. Vid Taichong (LR-3), manipulera nålen var 10:e minut moturs

Utfallsmått Se i kapitel utfall

Statistisk övervägande Statistisk analys Studien är en överlägsen jämförande studie. Patienter som är schemalagda för hysterektomi kommer att randomiseras i 2 grupper: en grupp som får standardvård ESPB och en grupp som får ESPB + akupunktur. Jämförelse mellan grupper gjorda för primära och sekundära resultat.

Urvalsstorlek Om vi ​​antar att skillnaden i VAS-poäng mellan två grupper är 1, är variansen i VAS-poäng 2 och lika mellan två grupper, för 95 % CI och en styrka på 80 % behövs 32 deltagare för varje grupp. Förutsatt att förlusten av uppföljning är 10 %, behövs totalt 72 deltagare (36 för varje grupp).

Analysplan För primärt resultat (VAS-poäng) kommer t-test att användas för jämförelse mellan grupper. För sekundära utfall kommer Mann-Whitney test att användas för kontinuerliga utfall och Fishers exakta test kommer att användas för kategoriska utfall. Alla statistiska tester är dubbelsidiga med en signifikant nivå på 0,05.

All analys kommer att göras med senaste versionen av R statistisk programvara.

Datainsamling Under de första 3 postoperativa dagarna kommer data att registreras under rutinmässiga patientrundor som görs av anestesiteamet på ICU och kirurgiska avdelningen. En annan uppsättning data kommer att registreras efter en månad, under rutinmässig patientuppföljning.

All data kommer att hämtas från patientjournalerna förutom opioidförbrukning som kommer att hämtas från PCA-pumparna. Opioidkonsumtionen kommer att räknas om till morfinmilligramekvivalenter (MME).

För smärtutvärdering kommer VAS-poängen att bedömas varannan timme efter extubering under 3 på varandra följande gånger, och var 8:e timme därefter. Se tabellen nedan.

En dedikerad anestesisjuksköterska utbildad för datainsamling kommer att följa patienten och samla in data

V. ETIK Oberoende etikkommitté eller institutionell granskningsnämnds godkännande kommer att erhållas från VinMecs etiska kommitté (IRB) och undertecknas av IRB/IEC:s ordförande eller utsedda innan mänskliga deltagare deltar i forskningsstudier. Innan studien påbörjas måste protokollet, informerat samtycke, annonser som ska användas för rekrytering av studiedeltagare och all annan skriftlig information om denna studie som ska lämnas till deltagaren eller deltagarens vårdnadshavare godkännas av IRB/IEC. Good Clinical Practice (GCP) kommer att upprätthållas och kommer att vara tillgänglig för granskning av sponsorn eller dess utsedda.

Utredaren ansvarar för att tillhandahålla skriftliga sammanfattningar av studiens framsteg och status och skriftliga rapporter om eventuella förändringar som väsentligt påverkar genomförandet av studien eller ökar risken för deltagarna.

Studien kommer att utföras i enlighet med de etiska principer som härrörde från Helsingforsdeklarationen, ICH GCP och alla tillämpliga bestämmelser.

Deltagarinformation och samtycke Ett skriftligt informerat samtycke ska erhållas från varje deltagare innan de går in i studien eller utför någon ovanlig eller icke-rutin procedur som innebär risker för deltagaren.

Före rekrytering och registrering kommer varje blivande deltagare eller hans eller hennes vårdnadshavare att få en fullständig förklaring av studien, få läsa den godkända ICF och få svar på alla frågor. När utredaren är säker på att deltagaren/vårdnadshavaren förstår implikationerna av att delta i studien, kommer deltagaren/vårdnadshavaren att uppmanas att ge sitt samtycke till att delta i studien genom att underteckna ICF. Den behöriga person som erhåller det informerade samtycket kommer också att underteckna ICF.