자궁절제술 후 수술 후 통증 완화를 위한 침술과 국소 진통제의 이점 (RAACU)

설계 자궁 적출술이 예정된 환자에서 양측 ESPB 단독 요법과 비교하여 침술과 양측 연속 ESPB 병용의 이점을 연구하기 위한 단일 센터, 공개 라벨, 전향적 무작위 대조 시험.

환자 선택 마취 전 상담 또는 수술 최소 24시간 전에 수행.

포함 기준 다른 수술 없이 선택적 자궁절제술을 받을 예정인 18세에서 65세 사이의 여성은 정보에 입각한 동의를 얻은 후 이 연구에 포함됩니다.

제외 기준은 환자 거부, 국소 마취제에 대한 알레르기(LA), 복합 선천성 기형, 정신 장애, 약물 남용(알코올, 오피오이드 등) 및 신부전입니다.

등록 및 할당 마취 전 상담 중에 환자가 복합 전신 마취 및 부분 마취 하에서 수술을 수행하는 입증된 이점을 수락하는 경우 마취 전문의는 환자에게 부분 마취를 사용하여 이 두 가지 관리 번들을 비교하는 연구에 참여하도록 제안합니다.

환자는 간호사 준비 파일에 규정된 동의를 얻은 의사/간호사에 의해 난수 생성기를 통해 두 연구 그룹(1 또는 2) 중 하나로 지정됩니다.

수술 기법 복강경 또는 Pfannenstiel 절개에 의한 선택적 자궁적출술

그룹 1: ESPB

ESPB는 전신 마취(Décris ton regime d'anesthésie générale) 유도 후에 시행됩니다. (성인용 Tuohy 바늘 19 G 카테터 20G용 경막외 키트, 회사 이름). 혈역학적으로 안정되면 환자는 우측 측면 욕창에 놓입니다. 천자의 좌우 측면 수준은 머리-꼬리 방향으로 T8의 가로돌기에 있다. 카테터의 끝은 T9의 가로돌기에 있어야 합니다.

초음파유도시술시 척추기립근의 근막을 횡돌기에서 들어올리기 위해 포도당 5%를 주입하여 ESP 공간을 위치시켰다. 머리쪽과 꼬리쪽 방향으로 체액이 눈에 띄게 퍼지고 호흡 징후가 보여야 합니다. 전술한 바와 같이 카테터(20G)는 다음 횡돌기의 상부에서 카테터의 팁을 가시화하면서 US 가이드 하에 이 공간에 삽입될 것이다. 카테터 배치는 포도당 5%를 주입하고 ESP 근육 전방의 안면면에서 액체의 머리-꼬리 확산을 보여줌으로써 테스트됩니다. ESP 블록의 유도는 다음과 같이 로딩 용량으로 0.5% 로피바카인으로 절개 30분 전에 수행됩니다.

환자 키(cm) LA 부피(mL) 왼쪽 오른쪽 140-149 8 6 150-159 10 8 160-169 12 10 170-180 14 12 >180 16 14

그룹 2: 침술에 결합된 ESPB 환자는 그룹 1에 따라 ESP 양측 카테터를 갖습니다.

수술 3시간 후 침술은 다음 프로토콜에 따라 수행됩니다.

경혈 공식

1. 삼음교(SP-6) : 발목뼈의 가장 높은 곳에서 위로 3촌, 경골의 뒤쪽 가장자리에서 한 손가락의 숨결
2. 다리 3마일(ST-36): 무릎 주름 아래 3촌, 경골 능선에서 가쪽으로 약 한 손가락 너비. 정강이뼈 앞쪽 근육 근처에 위치하며, 비골과 경골 사이의 오목한 곳에 있습니다.
3. Taichong (LR-3): 발을 바닥에 평평하게 놓고 발등에 놓고 첫 번째 및 두 번째 중족골 뼈의 접합부에서 멀리 있는 함몰된 지점을 찾습니다.
4. Xuehai (SP-10): 슬개골의 내측 경계, 내측광근과 봉공근의 중간.

재료 침술 바늘, 직경 = 0.25mm, 길이 4cm, 바늘 재질: SUS 304; 중국 Wujiang시 Van Long Medical Equipment Co., Ltd에서 제조.

침술 세션 환자는 두 다리가 노출된 상태로 앙와위 자세로 눕습니다. 30분간 침을 맞고,

• 0일 첫 번째 세션은 수술 후 치료실 도착 시간 3시간 후입니다.
• 1일 2일 및 3일, 오전 8시 및 오후 3시에 하루에 2회 세션(침술은 환자가 운동을 시작하기 전에 수행됨).

양쪽 다리에 침술을 시행했습니다. 경혈의 순서: 삼음교(SP-6), 각삼리(ST-36), 태총(LR-3), 설해(SP-10)

침술은 2단계로 수행됩니다.

• 1단계: 바늘이 경혈의 피부를 빠르고 확실하게 뚫습니다.
• 2단계: 바늘 깊이가 약 0.5-1cm일 때 시계 반대 방향으로 10분마다 바늘을 조작합니다. 타이총(LR-3)에서는 시계 반대 방향으로 10분마다 바늘을 조작합니다.

결과 측정 장 결과 참조

통계적 고려 통계적 분석 연구는 우수한 비교 시험입니다. 자궁 적출술이 예정된 환자는 무작위로 두 그룹으로 나뉩니다: ESPB 치료 표준을 받는 그룹과 ESPB + 침술을 받는 그룹. 1차 및 2차 결과에 대해 수행된 그룹 간 비교.

샘플 크기 두 그룹 간의 VAS 점수 차이가 1이고 VAS 점수의 분산이 2이며 두 그룹 간에 동일하다고 가정하면 95% CI 및 검정력 80%의 경우 각 그룹에 32명의 참가자가 필요합니다. 후속 조치 손실이 10%라고 가정하면 총 72명의 참가자(각 그룹당 36명)가 필요합니다.

분석 계획 1차 결과(VAS 점수)의 경우 그룹 간 비교를 위해 t-테스트를 ​​사용합니다. 2차 결과의 경우 Mann-Whitney 검정이 연속 결과에 사용되고 Fisher의 정확 검정이 범주형 결과에 사용됩니다. 모든 통계 테스트는 유의 수준이 0.05인 양면 테스트입니다.

모든 분석은 최신 버전의 R 통계 소프트웨어로 수행됩니다.

데이터 수집 수술 후 처음 3일 동안 데이터는 ICU 및 외과 병동의 마취 팀이 수행하는 일상적인 환자 회진 중에 기록됩니다. 또 다른 데이터 세트는 일상적인 환자 추적 기간 동안 한 달 후에 기록됩니다.

PCA 펌프에서 얻을 오피오이드 소비를 제외한 모든 데이터는 환자 기록에서 검색됩니다. 오피오이드 소비량은 모르핀 밀리그램 등가물(MME)로 다시 계산됩니다.

통증 평가를 위해 VAS 점수는 3회 연속 발관 후 2시간마다, 그 이후에는 8시간마다 평가됩니다. 아래 표를 참조하십시오.

데이터 수집 훈련을 받은 전담 마취 간호사가 환자를 따라다니며 데이터를 수집합니다.

V. ETHICS 독립 윤리 위원회 또는 기관 검토 위원회 승인은 VinMec 윤리 위원회(IRB)에서 획득하고 인간 참가자가 연구 연구에 참여하기 전에 IRB/IEC 의장 또는 피지명인이 서명합니다. 연구 시작 전에 연구 참여자 모집에 사용되는 프로토콜, 사전 동의, 광고 및 참여자 또는 참여자의 법적 보호자에게 제공되는 본 연구와 관련된 기타 서면 정보는 IRB/IEC의 승인을 받아야 합니다. GCP(Good Clinical Practice)가 유지되고 후원사 또는 그 지정인이 검토할 수 있습니다.

시험자는 연구 진행 및 상태에 대한 서면 요약과 연구 수행에 중대한 영향을 미치거나 참가자의 위험을 증가시키는 변경 사항에 대한 서면 보고서를 제공할 책임이 있습니다.

연구는 헬싱키 선언, ICH GCP 및 모든 해당 규정에서 비롯된 윤리적 원칙에 따라 수행됩니다.

참가자 정보 및 동의 연구에 참여하거나 참가자에게 위험을 수반하는 비정상적이거나 비일상적인 절차를 수행하기 전에 각 참가자로부터 사전 서면 동의를 얻어야 합니다.

모집 및 등록 전에 각 예상 참가자 또는 법적 보호자는 연구에 대한 전체 설명을 받고 승인된 ICF를 읽을 수 있으며 질문에 대한 답변을 받을 수 있습니다. 연구자가 참가자/법적 보호자가 연구 참여의 의미를 이해하고 있음을 확인하면 참가자/법적 보호자는 ICF에 서명하여 연구 참여에 대한 동의를 제공해야 합니다. 정보에 입각한 동의를 얻은 권한 있는 사람도 ICF에 서명합니다.