Voordeel van acupunctuur gecombineerd met regionale analgesie voor postoperatieve pijnverlichting na hysterectomie (RAACU)

Ontwerp Een single-center, open-label, prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie om de voordelen te bestuderen van het combineren van acupunctuur met bilaterale continue ESPB in vergelijking met bilaterale ESPB alleen bij patiënten die een hysterectomie moeten ondergaan.

Selectie van de patiënt Tijdens de pre-anesthesieconsultatie of ten minste 24 uur voor de operatie.

Inclusiecriteria Vrouwen in de leeftijd van 18 tot 65 jaar die gepland staan ​​voor een electieve hysterectomie zonder enige andere operatie, zullen in deze studie worden opgenomen na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria zijn weigering van de patiënt, allergie voor lokaal anestheticum (LA), complexe aangeboren misvormingen, mentale stoornissen, middelenmisbruik (alcohol, opioïden, etc.) en nierinsufficiëntie.

Inschrijving en toewijzing Tijdens de pre-anesthesieconsultatie zal de anesthesioloog haar aanbieden om deel te nemen aan het onderzoek waarin deze twee zorgbundels met behulp van regionale anesthesie worden vergeleken, als de patiënt de bewezen voordelen accepteert van een operatie onder gecombineerde algemene anesthesie en regionale anesthesie.

Patiënten zullen via een generator van willekeurige getallen worden toegewezen aan een van de twee onderzoeksgroepen (1 of 2) door de arts/verpleegkundige die de toestemming heeft verkregen die is voorgeschreven in het verpleegkundig voorbereidingsdossier.

Chirurgische techniek Electieve hysterectomie door laparoscopische of Pfannenstiel-incisie

GROEP 1: ESPB

De ESPB wordt uitgevoerd na de inductie van algemene anesthesie (Décris ton régime d'anesthésie générale). (Kit ruggenprik voor volwassen Tuohy-naald 19 G Katheter 20G, Naam bedrijf). Zodra hemodynamisch stabiel is, wordt de patiënt op de laterale decubitus rechts geplaatst. Het niveau van de punctie aan de rechter- en linkerkant bevindt zich op processus transversus van T8 in cefalo-caudale richting. De punt van de katheter moet zich op de processus transversus van T9 bevinden.

Tijdens de echogeleide procedure werd de ESP-ruimte gelokaliseerd door dextrose 5% te injecteren om de fascia van de erector spinae-spieren van de processus transversus te tillen. Er moet een zichtbare verspreiding van vloeistof zijn in zowel de cephalad- als de caudale richting en er moet een teken van ademhaling zijn. De katheter 20G zal onder Amerikaanse begeleiding in deze ruimte worden ingebracht, waarbij de punt van de katheter wordt gevisualiseerd bovenop het volgende transversale processus, zoals hierboven beschreven. De plaatsing van de katheter wordt getest door dextrose 5% te injecteren en een cephalo-caudale verspreiding van de vloeistof in het interfasciale vlak anterieur van de ESP-spier aan te tonen. Inductie van ESP-blok zal 30 minuten vóór incisie worden gedaan met ropivacaïne 0,5% met als volgt een oplaaddosis:

Lengte patiënt (cm) Volume LA (ml) LINKS RECHTS 140-149 8 6 150-159 10 8 160-169 12 10 170-180 14 12 >180 16 14

Groep 2: ESPB gecombineerd met acupunctuur Patiënt krijgt een bilaterale ESP-katheter zoals in groep 1

Drie uur na de operatie wordt acupunctuur uitgevoerd volgens het volgende protocol:

Acupunctuurpunt formule

1. Three Yin Intersection (SP-6): 3 cun boven het hoogste punt van het enkelbot, één vingerbreatdth vanaf de achterrand van het scheenbeen
2. Leg Three Miles (ST-36): 3 cun onder de knieplooi en ongeveer een vingerbreedte lateraal van de tibiale top. Het bevindt zich in de buurt van de voorste scheenbeenspier en in een holte tussen de fibula en de tibia.
3. Taichong (LR-3): plaats de voet plat op de grond, op de dorsale zijde van de voet, zoek het punt in een holte distaal van de kruisingen van de 1e en 2e middenvoetsbeentjes.
4. Xuehai (SP-10): op de mediale rand van de patella, in het midden van de vastus medialis en de sartorius-spier.

Materiaal Acupunctuurnaald, diameter = 0,25 mm, 4 cm lang, naaldmateriaal: SUS 304; vervaardigd door Van Long Medical Equipment Co., Ltd, Wujiang City, China.

Sessies van acupunctuur De patiënt ligt in rugligging, met twee benen bloot. Acupunctuur gedurende 30 minuten,

• Op dag 0 De eerste sessie is 3 uur na aankomst op de postoperatieve zorgafdeling
• Op dag 1 2 en 3, 2 sessies per dag, om 8 uur en 15 uur (acupunctuur gedaan voordat de patiënt begint met oefeningen).

Acupunctuur uitgevoerd op beide benen. Volgorde van acupunctuurpunten: Three Yin Intersection (SP-6), Leg Three Miles (ST-36), Taichong (LR-3), Xuehai (SP-10)

Acupunctuur uitgevoerd in 2 stappen:

• Stap 1: naalden prikken snel en resoluut door de huid op de acupunctuurpunten.
• Stap 2: Wanneer de naalddiepte ongeveer 0,5-1 cm is, manipuleer de naald dan elke 10 minuten tegen de klok in. Manipuleer bij Taichong (LR-3) de naald elke 10 minuten tegen de klok in

Uitkomstmaten Zie in hoofdstuk uitkomsten

Statistische overweging Statistische analyse Het onderzoek is een superieur vergelijkend onderzoek. Patiënten bij wie een hysterectomie is gepland, worden gerandomiseerd in 2 groepen: een groep die ESPB-standaardzorg krijgt en een groep die ESPB + acupunctuur krijgt. Vergelijking tussen groepen uitgevoerd voor primaire en secundaire uitkomsten.

Steekproefomvang Ervan uitgaande dat het verschil in VAS-score tussen twee groepen 1 is, de variantie van de VAS-score 2 is en gelijk is tussen twee groepen, zijn voor een betrouwbaarheidsinterval van 95% en een power van 80% 32 deelnemers nodig voor elke groep. Ervan uitgaande dat het verlies van follow-up 10% is, zijn in totaal 72 deelnemers (36 voor elke groep) nodig.

Analyseplan Voor de primaire uitkomst (VAS-score) wordt de t-toets gebruikt voor de vergelijking tussen de groepen. Voor secundaire uitkomsten wordt de Mann-Whitney-test gebruikt voor continue uitkomsten en de Fisher's exact-toets voor categorische uitkomsten. Alle statistische tests zijn tweezijdig met een significant niveau van 0,05.

Alle analyses worden uitgevoerd met de nieuwste versie van R statistische software.

Gegevensverzameling Gedurende de eerste 3 postoperatieve dagen worden gegevens geregistreerd tijdens routinematige patiëntrondes door het anesthesieteam op de IC en de chirurgische afdeling. Een andere reeks gegevens zal na een maand worden geregistreerd tijdens de routinematige follow-up van de patiënt.

Alle gegevens worden uit de patiëntendossiers gehaald, behalve het gebruik van opioïden, dat wordt verkregen uit de PCA-pompen. Het gebruik van opioïden wordt herberekend naar morfine milligram equivalenten (MME's).

Voor pijnevaluatie wordt de VAS-score elke 2 uur beoordeeld na extubatie gedurende 3 opeenvolgende keren, en daarna elke 8 uur. Zie onderstaande tabel.

Een toegewijde anesthesieverpleegkundige die is opgeleid voor het verzamelen van gegevens, volgt de patiënt en verzamelt de gegevens

V. ETHIEK Onafhankelijke ethische commissie of institutionele beoordelingsraad Goedkeuring zal worden verkregen van de VinMec ethische commissie (IRB) en ondertekend door de IRB/IEC-voorzitter of aangewezen persoon voordat menselijke deelnemers deelnemen aan onderzoeksstudies. Voordat de studie begint, moeten het protocol, de geïnformeerde toestemming, advertenties die worden gebruikt voor de werving van studiedeelnemers en alle andere schriftelijke informatie over deze studie die aan de deelnemer of de wettelijke voogd van de deelnemer moet worden verstrekt, worden goedgekeurd door de IRB/IEC. Good Clinical Practice (GCP) zal worden onderhouden en zal beschikbaar zijn voor beoordeling door de sponsor of zijn vertegenwoordiger.

De onderzoeker is verantwoordelijk voor het verstrekken van schriftelijke samenvattingen van de voortgang en status van het onderzoek en schriftelijke rapporten over eventuele veranderingen die de uitvoering van het onderzoek aanzienlijk beïnvloeden of het risico voor deelnemers vergroten.

Het onderzoek zal worden uitgevoerd in overeenstemming met de ethische principes die voortkomen uit de Verklaring van Helsinki, ICH GCP en alle toepasselijke regelgeving.

Informatie en toestemming van de deelnemer Een schriftelijke geïnformeerde toestemming moet worden verkregen van elke deelnemer voordat hij aan het onderzoek begint of een ongebruikelijke of niet-routinematige procedure uitvoert die risico's voor de deelnemer met zich meebrengt.

Voorafgaand aan werving en inschrijving krijgt elke toekomstige deelnemer of zijn of haar wettelijke voogd een volledige uitleg van het onderzoek, mag hij de goedgekeurde ICF lezen en mogen eventuele vragen worden beantwoord. Zodra de onderzoeker er zeker van is dat de deelnemer/wettelijke voogd de implicaties van deelname aan het onderzoek begrijpt, wordt de deelnemer/wettelijke voogd gevraagd toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek door de ICF te ondertekenen. De bevoegde persoon die de geïnformeerde toestemming verkrijgt, ondertekent ook de ICF.