Преимущество акупунктуры в сочетании с региональной анальгезией для облегчения послеоперационной боли после гистерэктомии (RAACU)

Дизайн Одноцентровое открытое проспективное рандомизированное контролируемое исследование для изучения преимуществ сочетания акупунктуры с двусторонней непрерывной ЭСПГ по сравнению с только двусторонней ЭСПГ у пациенток, которым запланирована гистерэктомия.

Отбор пациентов На преданестезиологической консультации или минимум за 24 часа до операции.

Критерии включения Женщины в возрасте от 18 до 65 лет, которым запланирована плановая гистерэктомия без какой-либо другой операции, будут включены в это исследование после получения информированного согласия.

Критериями исключения являются отказ пациента, аллергия на местный анестетик (МА), сложный врожденный порок развития, умственная отсталость, злоупотребление психоактивными веществами (алкоголь, опиоиды и др.) и почечная недостаточность.

Зачисление и распределение Во время преданестезиологической консультации, если пациент соглашается с доказанными преимуществами проведения операции под комбинированной общей анестезией и регионарной анестезией, анестезиолог предложит ей принять участие в исследовании, сравнивающем эти два пакета помощи с применением регионарной анестезии.

Пациенты будут распределены с помощью генератора случайных чисел в одну из двух групп исследования (1 или 2) врачом/медсестрой, которые получили согласие, указанное в файле подготовки медсестры.

Хирургическая техника Плановая гистерэктомия лапароскопическим разрезом или разрезом по Пфанненштилю

ГРУППА 1: ЭСПБ

ESPB будет выполняться после индукции общей анестезии (Décris ton régime d’anasthésie générale). (Комплект эпидуральной анестезии для взрослых, игла Туохи 19G, катетер 20G, Название фирмы). После стабилизации гемодинамики пациента укладывают на правый бок. Правый и левый боковой уровень пункции на поперечном отростке Т8 в цефало-каудальном направлении. Кончик катетера должен находиться на поперечном отростке Т9.

Во время процедуры под ультразвуковым контролем пространство ESP было локализовано путем инъекции 5% декстрозы, чтобы поднять фасцию мышц, выпрямляющих позвоночник, от поперечного отростка. Должно быть видимое распространение жидкости как в головном, так и в каудальном направлениях и демонстрация признаков дыхания. Катетер 20G будет введен в это пространство под контролем УЗИ, визуализируя кончик катетера на вершине следующего поперечного отростка, как описано выше. Постановку катетера проверяют путем введения 5% раствора декстрозы и демонстрации цефало-каудального распространения жидкости в межфасциальной плоскости впереди мышцы ESP. Индукция блока ESP будет проводиться за 30 минут до разреза 0,5% ропивакаином с нагрузочной дозой следующим образом:

Рост пациента (см) Объем МА (мл) СЛЕВА СПРАВА 140-149 8 6 150-159 10 8 160-169 12 10 170-180 14 12 >180 16 14

Группа 2: ESPB в сочетании с иглоукалыванием. Пациенту будет установлен двусторонний катетер ESP, как в группе 1.

Через три часа после операции будет проведена акупунктура по следующему протоколу:

Формула акупунктурных точек

1. Пересечение трех инь (SP-6): на 3 цуня выше высшей точки лодыжки, на расстоянии одного пальца от заднего края большеберцовой кости.
2. Нога три мили (ST-36): на 3 цуня ниже коленной складки и примерно на ширину одного пальца латеральнее гребня большеберцовой кости. Он расположен рядом с передней мышцей голени и во впадине между малоберцовой и большеберцовой костями.
3. Тайчжун (LR-3): поставьте стопу на пол, на тыльную поверхность стопы, найдите точку во впадине дистальнее места соединения 1-й и 2-й плюсневых костей.
4. Xuehai (SP-10): на медиальном крае надколенника, посередине медиальной широкой мышцы бедра и портняжной мышцы.

Материал Игла для акупунктуры, диаметр = 0,25 мм, длина 4 см, материал иглы: SUS 304; производства Van Long Medical Equipment Co., Ltd, город Уцзян, Китай.

Сеансы акупунктуры Больной лежит на спине с обнаженными ногами. Иглоукалывание в течение 30 минут,

• В День 0 Первый сеанс будет через 3 часа после прибытия в отделение послеоперационного ухода.
• В 1-й, 2-й и 3-й день по 2 сеанса в день, в 8:00 и 15:00 (иглоукалывание проводится до того, как пациент начнет выполнять упражнения).

Акупунктура проводится на обе ноги. Порядок точек акупунктуры: Пересечение трех инь (SP-6), три мили ноги (ST-36), Тайчжун (LR-3), Сюэхай (SP-10)

Акупунктура проводится в 2 этапа:

• Шаг 1: иглы быстро и решительно прокалывают кожу в точках акупунктуры.
• Шаг 2: Когда глубина иглы составляет около 0,5-1 см, перемещайте иглу каждые 10 минут против часовой стрелки. В Тайчжуне (LR-3) перемещайте иглу каждые 10 минут против часовой стрелки.

Показатели результатов См. в главе «Результаты»

Статистическое рассмотрение Статистический анализ Исследование является превосходным сравнительным испытанием. Пациентки, которым назначена гистерэктомия, будут рандомизированы на 2 группы: группа, получающая стандартную помощь ESPB, и группа, получающая ESPB + иглоукалывание. Сравнение между группами сделано для первичных и вторичных результатов.

Размер выборки Предполагая, что разница в баллах ВАШ между двумя группами равна 1, дисперсия баллов ВАШ равна 2 и одинакова между двумя группами, для 95% ДИ и мощности 80% для каждой группы требуется 32 участника. Предполагая, что потеря последующего наблюдения составляет 10%, необходимо всего 72 участника (по 36 в каждой группе).

План анализа Для первичного результата (оценка по ВАШ) будет использоваться t-критерий для сравнения между группами. Для вторичных результатов критерий Манна-Уитни будет использоваться для непрерывных результатов, а точный критерий Фишера будет использоваться для категориальных результатов. Все статистические тесты являются двусторонними с уровнем значимости 0,05.

Весь анализ будет выполняться с помощью последней версии статистического программного обеспечения R.

Сбор данных В течение первых 3 дней после операции данные будут записываться во время обычных обходов пациентов, проводимых командой анестезиологов в отделении интенсивной терапии и хирургическом отделении. Другой набор данных будет записан через месяц во время обычного наблюдения за пациентом.

Все данные будут извлечены из историй болезни пациентов, за исключением данных о потреблении опиоидов, которые будут получены из помп PCA. Потребление опиоидов будет пересчитано в миллиграммовые эквиваленты морфина (MME).

Для оценки боли оценка по ВАШ будет оцениваться каждые 2 часа после экстубации 3 раза подряд, а затем каждые 8 ​​часов. См. таблицу ниже.

Специализированная медсестра-анестезиолог, обученная сбору данных, будет следить за пациентом и собирать данные.

V. ЭТИКА Независимый комитет по этике или Институциональный наблюдательный совет Одобрение будет получено от этического комитета (IRB) VinMec и подписано председателем IRB/IEC или его уполномоченным до того, как люди примут участие в исследованиях. Перед началом исследования протокол, информированное согласие, рекламные объявления, которые будут использоваться для набора участников исследования, и любая другая письменная информация об этом исследовании, которая должна быть предоставлена ​​участнику или его законному опекуну, должны быть одобрены ЭСО/НЭК. Надлежащая клиническая практика (GCP) будет поддерживаться и будет доступна для проверки Спонсором или его уполномоченным лицом.

Исследователь несет ответственность за предоставление письменных сводок о ходе и статусе исследования и письменных отчетов о любых изменениях, существенно влияющих на проведение исследования или увеличивающих риск для участников.

Исследование будет проводиться в соответствии с этическими принципами, вытекающими из Хельсинкской декларации, ICH GCP и всех применимых правил.

Информация об участнике и согласие Письменное информированное согласие должно быть получено от каждого участника перед включением в исследование или выполнением любой необычной или нестандартной процедуры, связанной с риском для участника.

Перед набором и регистрацией каждому потенциальному участнику или его или ее законному опекуну будет дано полное объяснение исследования, ему будет разрешено прочитать утвержденную МКФ и разрешено получить ответы на любые вопросы. Как только исследователь будет уверен, что участник/законный опекун понимает последствия участия в исследовании, участнику/законному опекуну будет предложено дать согласие на участие в исследовании, подписав МКФ. Уполномоченное лицо, получившее информированное согласие, также подпишет МКФ.