Bénéfice de l'acupuncture combinée à l'analgésie régionale pour le soulagement de la douleur post-opératoire après une hystérectomie (RAACU)

Conception Un essai contrôlé randomisé, prospectif, ouvert, à centre unique pour étudier les avantages de combiner l'acupuncture avec l'ESPB bilatéral continu par rapport à l'ESB bilatéral seul chez les patientes devant subir une hystérectomie.

Sélection du patient Lors de la consultation pré-anesthésique ou réalisée au moins 24h avant l'intervention.

Critères d'inclusion Les femmes devant subir une hystérectomie élective sans autre intervention chirurgicale, âgées de 18 à 65 ans, seront incluses dans cette étude après avoir obtenu un consentement éclairé.

Les critères d'exclusion sont le refus du patient, l'allergie à l'anesthésique local (AL), la malformation congénitale complexe, le déficit mental, la toxicomanie (alcool, opioïdes, etc.) et l'insuffisance rénale.

Lors de la consultation pré-anesthésique, si la patiente accepte le bénéfice avéré d'une intervention chirurgicale sous anesthésie générale et régionale combinée, l'anesthésiste lui proposera de participer à l'étude comparant ces deux bouquets de soins sous anesthésie régionale.

Les patients seront répartis via un générateur de nombres aléatoires dans l'un des deux groupes d'étude (1 ou 2) par le médecin/infirmier ayant obtenu le consentement prescrit dans le dossier de préparation de l'infirmière.

Technique chirurgicale Hystérectomie élective par incision laparoscopique ou de Pfannenstiel

GROUPE 1 : ESPB

L'ESPB sera réalisé après l'induction de l'anesthésie générale (Décris ton régime d'anesthésie générale). (Kit péridurale pour adulte Tuohy aiguille 19 G Cathéter 20G, Nom société). Une fois hémodynamiquement stable, le patient sera placé en décubitus latéral droit. Le niveau de ponction des côtés droit et gauche se situe sur le processus transverse de T8 dans la direction céphalo-caudale. La pointe du cathéter doit être sur le processus transverse de T9.

Au cours de la procédure échoguidée, l'espace ESP a été localisé en injectant du dextrose 5% pour soulever le fascia des muscles érecteurs du rachis de l'apophyse transverse. Il doit y avoir une propagation visible de liquide dans les directions céphalique et caudale et la démonstration d'un signe respiratoire. Le cathéter 20G sera inséré dans cet espace sous guidage américain, visualisant la pointe du cathéter au sommet de l'apophyse transverse suivante, comme décrit ci-dessus. Le placement du cathéter sera testé en injectant du dextrose à 5 % et en démontrant une propagation céphalo-caudale du liquide dans le plan interfascial antérieur au muscle ESP. L'induction du bloc ESP sera effectuée 30 min avant l'incision avec de la ropivacaïne à 0,5 % avec une dose de charge comme suit :

Taille du patient (cm) Volume de LA (mL) GAUCHE DROITE 140-149 8 6 150-159 10 8 160-169 12 10 170-180 14 12 >180 16 14

Groupe 2 : ESPB combiné à l'acupuncture Le patient aura un cathéter bilatéral ESP selon le groupe 1

Trois heures après la chirurgie, l'acupuncture sera effectuée selon le protocole suivant :

Formule des points d'acupuncture

1. Intersection des trois Yin (SP-6) : 3 cun au-dessus du point le plus élevé de l'os de la cheville, à un souffle de doigt du bord postérieur du tibia
2. Leg Three Miles (ST-36): 3 cun sous le pli du genou et environ une largeur de doigt latéralement à la crête tibiale. Il est situé près du muscle antérieur du tibia et dans une dépression entre le péroné et le tibia.
3. Taichong (LR-3) : posez le pied à plat sur le sol, sur le dos du pied, trouvez le point dans une dépression distale aux jonctions des 1er et 2e métatarsiens.
4. Xuehai (SP-10) : sur le bord médial de la rotule, au milieu du vaste médial et du muscle couturier.

Aiguille d'acupuncture, diamètre = 0,25 mm, 4 cm de long, matériau de l'aiguille : SUS 304 ; fabriqué par Van Long Medical Equipment Co., Ltd, Wujiang City, Chine.

Séances d'acupuncture Le patient est allongé sur le dos, les deux jambes exposées. Acupuncture pendant 30 minutes,

• Au jour 0 La première session aura lieu 3 heures après l'heure d'arrivée dans l'unité de soins postopératoires
• Aux jours 1, 2 et 3, 2 séances par jour, à 8h et 15h (acupuncture pratiquée avant que le patient ne commence à faire des exercices).

Acupuncture pratiquée sur les deux jambes. Ordre des points d'acupuncture : Intersection des trois Yin (SP-6), Leg Three Miles (ST-36), Taichong (LR-3), Xuehai (SP-10)

Acupuncture réalisée en 2 temps :

• Étape 1 : les aiguilles perforent la peau aux points d'acupuncture rapidement et de manière décisive.
• Étape 2 : lorsque la profondeur de l'aiguille est d'environ 0,5 à 1 cm, manipulez l'aiguille toutes les 10 minutes dans le sens antihoraire. A Taichong (LR-3), manipuler l'aiguille toutes les 10 minutes dans le sens antihoraire

Mesures des résultats Voir dans le chapitre résultats

Considération statistique Analyse statistique L'étude est un essai comparatif de qualité supérieure. Les patientes devant subir une hystérectomie seront randomisées en 2 groupes : un groupe recevant l'ESPB standard et un groupe recevant l'ESPB + acupuncture. Comparaison entre les groupes effectuée pour les résultats primaires et secondaires.

Taille de l'échantillon En supposant que la différence de score VAS entre deux groupes est de 1, la variance du score VAS est de 2 et égale entre deux groupes, pour un IC à 95 % et une puissance de 80 %, 32 participants sont nécessaires pour chaque groupe. En supposant que la perte de suivi est de 10 %, un total de 72 participants (36 pour chaque groupe) est nécessaire.

Plan d'analyse Pour le résultat principal (score VAS), le test t sera utilisé pour la comparaison entre les groupes. Pour les résultats secondaires, le test de Mann-Whitney sera utilisé pour les résultats continus et le test exact de Fisher sera utilisé pour les résultats catégoriels. Tous les tests statistiques sont bilatéraux avec un niveau significatif de 0,05.

Toutes les analyses seront effectuées avec la dernière version du logiciel statistique R.

Collecte des données Pendant les 3 premiers jours postopératoires, les données seront enregistrées lors des visites de routine des patients effectuées par l'équipe d'anesthésie dans l'USI et le service chirurgical. Un autre ensemble de données sera enregistré après un mois, lors du suivi de routine des patients.

Toutes les données seront extraites des dossiers des patients, à l'exception de la consommation d'opioïdes qui sera obtenue à partir des pompes PCA. La consommation d'opioïdes sera recalculée en équivalents milligrammes de morphine (MME).

Pour l'évaluation de la douleur, le score VAS sera évalué toutes les 2 heures après l'extubation pendant 3 fois consécutives, et toutes les 8 heures par la suite. Veuillez consulter le tableau ci-dessous.

Une infirmière en anesthésie dédiée et formée à la collecte de données suivra le patient et collectera les données

V. ÉTHIQUE Comité d'éthique indépendant ou comité d'examen institutionnel L'approbation sera obtenue du comité d'éthique de VinMec (IRB) et signée par le président ou la personne désignée de l'IRB/IEC avant que les participants humains ne participent aux études de recherche. Avant le début de l'étude, le protocole, le consentement éclairé, les publicités à utiliser pour le recrutement des participants à l'étude et toute autre information écrite concernant cette étude à fournir au participant ou à son tuteur légal doivent être approuvés par l'IRB/IEC. Les bonnes pratiques cliniques (BPC) seront maintenues et seront disponibles pour examen par le commanditaire ou son délégué.

L'investigateur est responsable de fournir des résumés écrits des progrès et de l'état de l'étude et des rapports écrits sur tout changement affectant de manière significative la conduite de l'étude ou augmentant le risque pour les participants.

L'étude sera réalisée conformément aux principes éthiques issus de la Déclaration d'Helsinki, ICH GCP et de toutes les réglementations applicables.

Information et consentement des participants Un consentement éclairé écrit doit être obtenu de chaque participant avant d'entrer dans l'étude ou d'effectuer toute procédure inhabituelle ou non routinière qui implique un risque pour le participant.

Avant le recrutement et l'inscription, chaque participant potentiel ou son tuteur légal recevra une explication complète de l'étude, sera autorisé à lire l'ICF approuvé et pourra avoir des réponses à ses questions. Une fois que l'investigateur est assuré que le participant/tuteur légal comprend les implications de sa participation à l'étude, il sera demandé au participant/tuteur légal de donner son consentement pour participer à l'étude en signant l'ICF. La personne autorisée à obtenir le consentement éclairé signera également l'ICF.