Akupunktion edut yhdistettynä alueelliseen analgesiaan leikkauksen jälkeisen kivun lievitykseen kohdunpoiston jälkeen (RAACU)

Suunnittelu Yksi keskus, avoin, prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan akupunktion ja kahdenvälisen jatkuvan ESPB:n yhdistämisen etuja verrattuna pelkkään kahdenväliseen ESPB:hen potilailla, joille on suunniteltu kohdunpoisto.

Potilaan valinta Nukutusta edeltävässä konsultaatiossa tai vähintään 24h ennen leikkausta.

Osallistumiskriteerit Naiset, joille on suunniteltu elektiivinen kohdunpoisto ilman muuta leikkausta, 18–65-vuotiaat, otetaan mukaan tähän tutkimukseen saatuaan tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteereitä ovat potilaan kieltäytyminen, allergia paikallispuudutteelle (LA), monimutkainen synnynnäinen epämuodostuma, henkinen vajaatoiminta, päihteiden väärinkäyttö (alkoholi, opioidit jne.) ja munuaisten vajaatoiminta.

Ilmoittautuminen ja jakaminen Jos potilas hyväksyy anestesiaa edeltävän konsultaation aikana yhdistelmäpuudutuksessa ja aluepuudutuksessa suoritettavan leikkauksen todistetut edut, anestesiologi tarjoaa hänelle mahdollisuuden osallistua tutkimukseen, jossa verrataan näitä kahta hoitopakettia aluepuudutuksessa.

Lääkäri/sairaanhoitaja jakaa potilaat satunnaislukugeneraattorin avulla yhteen kahdesta tutkimusryhmästä (1 tai 2), joka on saanut hoitajan valmistelutiedostossa määrätyn suostumuksen.

Kirurginen tekniikka Elektiivinen kohdunpoisto laparoskooppisella tai Pfannenstiel-viillolla

RYHMÄ 1: ESPB

ESPB suoritetaan yleisanestesian (Décris ton régime d'anesthésie générale) induktion jälkeen. (Epiduraalisarja aikuiselle Tuohy-neula 19 G Katetri 20G, Nimi yritys). Hemodynaamisesti vakaa potilas asetetaan oikeanpuoleiselle kyynärpäähän. Oikean ja vasemman puolen pistotaso on T8:n poikittaisessa prosessissa kefalo-kaudaalisessa suunnassa. Katetrin kärjen tulee olla T9:n poikittaisessa prosessissa.

Ultraääniohjatun toimenpiteen aikana ESP-tila paikannettiin injektoimalla 5 % dekstroosia nostaakseen erector spinae -lihasten fasciaa pois poikittaisprosessista. Nestettä tulee levittää näkyvästi sekä pää- että kaudaalisuunnassa ja ilmaista hengitysmerkki. Katetri 20G asetetaan tähän tilaan USA:n ohjauksessa visualisoimalla katetrin kärjen seuraavan poikittaisen prosessin päällä, kuten edellä on kuvattu. Katetrin sijoitus testataan injektoimalla 5 % dekstroosia ja osoittamalla nesteen kefalo-kaudaalinen leviäminen ESP-lihaksen etupuolella olevassa interfassiaalisessa tasossa. ESP-salpauksen induktio tehdään 30 minuuttia ennen viiltoa ropivakaiinilla 0,5 % latausannoksella seuraavasti:

Potilaan pituus (cm) LA:n tilavuus (ml) VASEN OIKEA 140-149 8 6 150-159 10 8 160-169 12 10 170-180 14 12 >180 16 14

Ryhmä 2: ESPB yhdistettynä akupunktiopotilaalla on ESP-katetri ryhmän 1 mukaisesti

Kolme tuntia leikkauksen jälkeen akupunktio suoritetaan seuraavan protokollan mukaisesti:

Akupunktiopisteen kaava

1. Kolme yinin risteystä (SP-6): 3 cuniä nilkan korkeimman kohdan yläpuolella, yhden sormen leveys sääriluun takareunasta
2. Jalka Three Miles (ST-36): 3 cun polven rypyn alapuolella ja noin yhden sormen leveys lateraalisesti sääriluun harjasta. Se sijaitsee lähellä sääriluun etulihasta ja pohjeluun ja sääriluun välissä.
3. Taichong (LR-3): aseta jalka tasaisesti lattialle, jalan selkään, etsi piste syvennyksestä distaalisesti 1. ja 2. jalkapöydän luun liitoskohdista.
4. Xuehai (SP-10): polvilumpion mediaalisella reunalla, vastus medialis- ja sartoriuslihaksen keskellä.

Materiaali Akupunktioneula, halkaisija = 0,25 mm, 4 cm pitkä, neulan materiaali: SUS 304; valmistaja Van Long Medical Equipment Co., Ltd, Wujiang City, Kiina.

Akupunktioistunnot Potilas makaa selällään, kaksi jalkaa paljaana. Akupunktio 30 minuuttia,

• Päivänä 0 Ensimmäinen hoitokerta on 3 tuntia leikkauksen jälkeiseen hoitoon saapumisen jälkeen
• Päivinä 1 2 ja 3 2 kertaa päivässä, klo 8 ja 15 (akupunktio tehdään ennen kuin potilas aloittaa harjoituksen).

Akupunktio tehty molemmille jaloille. Akupunktiopisteiden järjestys: Three Yin -risteys (SP-6), jalka kolme mailia (ST-36), Taichong (LR-3), Xuehai (SP-10)

Akupunktio suoritetaan kahdessa vaiheessa:

• Vaihe 1: neulat puhkaisevat ihon läpi akupunktiopisteissä nopeasti ja päättäväisesti.
• Vaihe 2: Kun neulan syvyys on noin 0,5-1 cm, käsittele neulaa 10 minuutin välein vastapäivään. Taichongissa (LR-3) käsittele neulaa 10 minuutin välein vastapäivään

Tulostoimenpiteet Katso luvusta Tulokset

Tilastollinen näkökohta Tilastollinen analyysi Tutkimus on ylivoimainen vertailututkimus. Kohdunpoistoon varatut potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään: ryhmä, joka saa tavallista hoitoa ESPB:tä ja ryhmä, joka saa ESPB + akupunktiota. Ensisijaisten ja toissijaisten tulosten ryhmien vertailu.

Otoskoko Olettaen, että VAS-pisteiden ero kahden ryhmän välillä on 1, VAS-pisteiden varianssi on 2 ja yhtä suuri kahden ryhmän välillä, 95 %:n luottamusvälille ja 80 %:n teholle, 32 osallistujaa tarvitaan jokaiseen ryhmään. Olettaen, että seurannan menetys on 10 %, tarvitaan yhteensä 72 osallistujaa (36 kutakin ryhmää kohden).

Analyysisuunnitelma Ensisijaisen tuloksen (VAS-pistemäärä) osalta t-testiä käytetään ryhmien väliseen vertailuun. Toissijaisissa tuloksissa Mann-Whitneyn testiä käytetään jatkuville tuloksille ja Fisherin tarkkaa testiä kategorisille tuloksille. Kaikki tilastolliset testit ovat kaksipuolisia, ja merkitsevä taso on 0,05.

Kaikki analyysit tehdään R-tilastoohjelmiston uusimmalla versiolla.

Tiedonkeruu Kolmen ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän aikana tiedot tallennetaan rutiininomaisten potilaskierrosten aikana, jotka anestesiatiimi tekee teho-osastolla ja leikkausosastolla. Toinen tietojoukko tallennetaan kuukauden kuluttua rutiininomaisen potilaan seurannan aikana.

Kaikki tiedot haetaan potilasrekisteristä, paitsi opioidien kulutus, joka saadaan PCA-pumpuista. Opioidien kulutus lasketaan uudelleen morfiinimilligrammaekvivalentteiksi (MME).

Kivun arviointia varten VAS-pisteet arvioidaan 2 tunnin välein ekstuboinnin jälkeen 3 peräkkäisen kerran ja sen jälkeen 8 tunnin välein. Katso alla oleva taulukko.

Tiedonkeruuta varten koulutettu anestesiahoitaja seuraa potilasta ja kerää tiedot

V. ETIIKKA Riippumattoman eettisen komitean tai instituution arviointilautakunnan hyväksyntä hankitaan VinMecin eettiseltä komitealta (IRB), ja IRB/IEC:n puheenjohtaja tai nimetty henkilö allekirjoittaa sen ennen kuin ihmishenkilöt osallistuvat tutkimustutkimuksiin. Ennen tutkimuksen aloittamista IRB/IEC:n on hyväksyttävä protokolla, tietoinen suostumus, tutkimukseen osallistujien rekrytointiin käytettävät mainokset ja kaikki muut tätä tutkimusta koskevat kirjalliset tiedot, jotka toimitetaan osallistujalle tai osallistujan lailliselle huoltajalle. Good Clinical Practice (GCP) -käytäntöä ylläpidetään, ja se on sponsorin tai sen nimeämän henkilön tarkastettavissa.

Tutkija on vastuussa kirjallisten yhteenvetojen toimittamisesta tutkimuksen edistymisestä ja tilasta sekä kirjallisista raporteista kaikista muutoksista, jotka vaikuttavat merkittävästi tutkimuksen suorittamiseen tai lisäävät osallistujille aiheutuvaa riskiä.

Tutkimus suoritetaan Helsingin julistuksesta, ICH GCP:stä ja kaikista sovellettavista säännöksistä peräisin olevien eettisten periaatteiden mukaisesti.

Osallistujan tiedot ja suostumus Jokaiselta osallistujalta on hankittava kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen osallistumista tai minkä tahansa epätavallisen tai epätavallisen toimenpiteen suorittamista, johon liittyy riskejä osallistujalle.

Ennen rekrytointia ja ilmoittautumista jokaiselle mahdolliselle osallistujalle tai hänen lailliselle huoltajalleen annetaan täydellinen selvitys tutkimuksesta, he voivat lukea hyväksyttyä ICF:ää ja saada vastauksia kaikkiin kysymyksiin. Kun tutkija on varmistunut siitä, että osallistuja/laillinen huoltaja ymmärtää tutkimukseen osallistumisen seuraukset, osallistujaa/laillista huoltajaa pyydetään antamaan suostumus osallistua tutkimukseen allekirjoittamalla ICF. Valtuutettu henkilö, joka saa tietoisen suostumuksen, allekirjoittaa myös ICF:n.