Beneficio dell'agopuntura combinata con l'analgesia regionale per il sollievo dal dolore postoperatorio dopo l'isterectomia (RAACU)

Disegno Uno studio prospettico randomizzato controllato in un unico centro, in aperto, per studiare i vantaggi della combinazione dell'agopuntura con ESPB continuo bilaterale rispetto al solo ESPB bilaterale in pazienti in attesa di isterectomia.

Selezione del paziente Alla visita pre-anestetica o eseguita almeno 24 ore prima dell'intervento.

Criteri di inclusione Le donne in attesa di isterectomia elettiva senza alcun altro intervento chirurgico, di età compresa tra 18 e 65 anni, saranno incluse in questo studio dopo aver ottenuto un consenso informato.

I criteri di esclusione sono il rifiuto del paziente, l'allergia all'anestetico locale (LA), malformazioni congenite complesse, deficit mentale, abuso di sostanze (alcol, oppiacei, ecc.) e insufficienza renale.

Arruolamento e assegnazione Durante la consultazione pre-anestetica, se la paziente accetta i comprovati vantaggi di sottoporsi a un intervento chirurgico eseguito in anestesia generale combinata e anestesia regionale, l'anestesista le offrirà di partecipare allo studio confrontando questi due pacchetti di cure utilizzando l'anestesia regionale.

I pazienti verranno assegnati tramite un generatore di numeri casuali in uno dei due gruppi di studio (1 o 2) dal medico/infermiere che ha ottenuto il consenso prescritto nel file di preparazione dell'infermiere.

Tecnica chirurgica Isterectomia elettiva mediante incisione laparoscopica o Pfannenstiel

GRUPPO 1: ESPB

L'ESBV verrà eseguito dopo l'induzione dell'anestesia generale (Décris ton régime d'anesthésie générale). (Kit epidurale per adulto Tuohy ago 19 G Catetere 20G, Nome azienda). Una volta emodinamicamente stabile, il paziente verrà posto in decubito laterale destro. Il livello destro e sinistro della puntura è sul processo trasverso di T8 in direzione cefalo-caudale. La punta del catetere dovrebbe trovarsi sul processo trasverso di T9.

Durante la procedura ecoguidata, lo spazio ESP è stato localizzato iniettando destrosio al 5% per sollevare la fascia dei muscoli erettori spinali dal processo trasverso. Ci dovrebbe essere una diffusione visibile del fluido in entrambe le direzioni cefalica e caudale e la dimostrazione di un segno di respirazione. Il catetere 20G verrà inserito in questo spazio sotto guida ecografica, visualizzando la punta del catetere sulla sommità del successivo processo trasverso, come descritto sopra. Il posizionamento del catetere sarà testato iniettando destrosio al 5% e dimostrando una diffusione cefalo-caudale del liquido nel piano interfasciale anteriore al muscolo ESP. L'induzione del blocco ESP verrà eseguita 30 minuti prima dell'incisione con ropivacaina 0,5% con dose di carico come segue:

Altezza paziente (cm) Volume di LA (mL) SINISTRA DESTRA 140-149 8 6 150-159 10 8 160-169 12 10 170-180 14 12 >180 16 14

Gruppo 2: ESPB combinato con agopuntura Il paziente avrà un catetere bilaterale ESP come per il gruppo 1

Tre ore dopo l'intervento, verrà eseguita l'agopuntura secondo il seguente protocollo:

Formula del punto di agopuntura

1. Intersezione dei Tre Yin (SP-6): 3 cun sopra il punto più alto dell'osso della caviglia, a un dito dal bordo posteriore della tibia
2. Gamba tre miglia (ST-36): 3 cun sotto la piega del ginocchio e circa un dito di larghezza lateralmente alla cresta tibiale. Si trova vicino al muscolo osseo dello stinco anteriore e in una depressione tra il perone e la tibia.
3. Taichong (LR-3): mettere il piede piatto sul pavimento, sul dorso del piede, trovare il punto in una depressione distale alla giunzione del 1° e 2° metatarso.
4. Xuehai (SP-10): sul bordo mediale della rotula, al centro del vasto mediale e del muscolo sartorio.

Materiale Ago per agopuntura, diametro = 0,25 mm, lunghezza 4 cm, materiale dell'ago: SUS 304; prodotto da Van Long Medical Equipment Co., Ltd, città di Wujiang, Cina.

Sedute di Agopuntura Il paziente giace in posizione supina, con due gambe esposte. Agopuntura per 30 minuti,

• Al giorno 0 La prima sessione sarà 3 ore dopo l'orario di arrivo nell'unità di cura postoperatoria
• Al giorno 1 2 e 3, 2 sedute al giorno, alle 8:00 e alle 15:00 (agopuntura eseguita prima che il paziente inizi a fare esercizi).

Agopuntura eseguita su entrambe le gambe. Ordine dei punti di agopuntura: Three Yin Intersection (SP-6), Leg Three Miles (ST-36), Taichong (LR-3), Xuehai (SP-10)

Agopuntura eseguita in 2 fasi:

• Fase 1: gli aghi perforano la pelle nei punti di agopuntura in modo rapido e deciso.
• Passaggio 2: quando la profondità dell'ago è di circa 0,5-1 cm, manipolare l'ago ogni 10 minuti in senso antiorario. A Taichong (LR-3), manipolare l'ago ogni 10 minuti in senso antiorario

Misure di risultato Vedere nel capitolo risultati

Considerazione statistica Analisi statistica Lo studio è uno studio comparativo superiore. I pazienti programmati per l'isterectomia saranno randomizzati in 2 gruppi: un gruppo che riceve ESPB standard di cura e un gruppo che riceve ESPB + agopuntura. Confronto tra gruppi fatto per esiti primari e secondari.

Dimensione del campione Supponendo che la differenza nel punteggio VAS tra due gruppi sia 1, la varianza del punteggio VAS sia 2 e uguale tra due gruppi, per un IC del 95% e una potenza dell'80%, sono necessari 32 partecipanti per ciascun gruppo. Supponendo che la perdita di follow-up sia del 10%, è necessario un totale di 72 partecipanti (36 per ciascun gruppo).

Piano di analisi Per l'esito primario (punteggio VAS), verrà utilizzato il test t per il confronto tra i gruppi. Per i risultati secondari, il test di Mann-Whitney verrà utilizzato per i risultati continui e il test esatto di Fisher verrà utilizzato per i risultati categorici. Tutti i test statistici sono bilaterali con un livello significativo di 0,05.

Tutte le analisi verranno eseguite con l'ultima versione del software statistico R.

Raccolta dei dati Per i primi 3 giorni postoperatori, i dati verranno registrati durante i turni di routine dei pazienti effettuati dal team di anestesia in terapia intensiva e nel reparto chirurgico. Un altro set di dati verrà registrato dopo un mese, durante il follow-up di routine del paziente.

Tutti i dati verranno recuperati dalle cartelle cliniche dei pazienti ad eccezione del consumo di oppioidi che sarà ottenuto dalle pompe PCA. Il consumo di oppioidi sarà ricalcolato in equivalenti di milligrammi di morfina (MME).

Per la valutazione del dolore, il punteggio VAS verrà valutato ogni 2 ore dopo l'estubazione per 3 volte consecutive e successivamente ogni 8 ore. Si prega di consultare la tabella sottostante.

Un infermiere specializzato in anestesia addestrato per la raccolta dei dati seguirà il paziente e raccoglierà i dati

V. ETICA Comitato Etico Indipendente o Consiglio di Revisione Istituzionale L'approvazione sarà ottenuta dal comitato etico VinMec (IRB) e firmata dal presidente IRB/IEC o da un incaricato prima che i partecipanti umani partecipino agli studi di ricerca. Prima dell'inizio dello studio, il protocollo, il consenso informato, le pubblicità da utilizzare per il reclutamento dei partecipanti allo studio e qualsiasi altra informazione scritta riguardante questo studio da fornire al partecipante o al tutore legale del partecipante devono essere approvati dall'IRB/IEC. La buona pratica clinica (GCP) sarà mantenuta e sarà disponibile per la revisione da parte dello sponsor o del suo designato.

Lo sperimentatore è responsabile di fornire sintesi scritte dei progressi e dello stato dello studio e relazioni scritte su eventuali modifiche che incidono in modo significativo sulla conduzione dello studio o aumentano il rischio per i partecipanti.

Lo studio sarà condotto in conformità con i principi etici originati dalla Dichiarazione di Helsinki, ICH GCP e tutte le normative applicabili.

Informazioni e consenso del partecipante Un consenso informato scritto deve essere ottenuto da ciascun partecipante prima di entrare nello studio o eseguire qualsiasi procedura insolita o non di routine che comporti rischi per il partecipante.

Prima del reclutamento e dell'arruolamento, a ciascun potenziale partecipante o al suo tutore legale verrà fornita una spiegazione completa dello studio, sarà consentito di leggere l'ICF approvato e sarà consentito rispondere a qualsiasi domanda. Una volta che lo sperimentatore si è assicurato che il partecipante/tutore legale comprende le implicazioni della partecipazione allo studio, al partecipante/tutore legale verrà chiesto di dare il consenso a partecipare allo studio firmando l'ICF. La persona autorizzata che ottiene il consenso informato firmerà anche l'ICF.